VLAAMS PARLEMENT ADVIES. van de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid. over de problematiek van genetisch gemodificeerde organismen

Transcriptie

1 Stuk 50 ( ) Nr. 2 VLAAMS PARLEMENT Zitting april 2000 ADVIES van de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid over de problematiek van genetisch gemodificeerde organismen Zie : 50 ( ) Nr. 1 : Advies van de Milieu- en Natuurraad van Vlaanderen Zie ook : 181 ( ) Nr. 1 : Motie houdende raadpleging van diverse adviesorganen Nr. 2 : Tekst aangenomen door de plenaire vergadering 449

2 Stuk 50 ( ) Nr. 2 2

3 LI 3 ~9-2000) - Nr.2 1 Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid uw bri.ef van 11 februari 2000 uw kenmerk dec/ope/sme/ica/ ons kenmerk VRWB/EM/DR/ vragen naar toestelnummer bijlagen 1 De heer Norbert De Batselier Voorzitter Vlaams Parlement Vlaams Parlement Leuvenseweg BRUSSEL datum 15 maart 2000 F 0 0 Betreft: Advies van de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid inzake genenscn gemodificeerde organismen Geachte heer voorzitter, Hierbij gevoegd bezorg ik u het advies dat de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid formuleerde op vraag van het Vlaams Parlement inzake genetisch gemodificeerde organismen (GGO s). Dit advies werd voorbereid in een ad-hocwerkgroep, samengesteld door de VRWB-leden en onder voorzitterschap van prof. Lode Wyns, en door de VRWB in een schriftelijke procedure goedgekeurd. De bespreking ter voorbereiding van dit advies inzake GGO s werd gevoerd binnen het geëigend kader van de VRWB als uniek forum waarin academici en vertegenwoordigers uit de maatschappelijke geledingen in debat treden. Een aantal vragen en knelpunten worden nader toegelicht. Aansluitend komt de VRWB tot een aantal aanbevelingen. Gelet op de beperkte adviestermijn van 30 dagen, kon de discussie rond een aantal knelpunten niet volledig worden afgerond. Verdere reflectie binnen de VRWB is hiertoe nodig. Het uitwerken van een globale visie met betrekking tot GGO s bleek evenmin voor de hand liggend binnen de opgelegde termijn, gezien de complexiteit van de materie. De VRWB neemt zich voor deze problematiek nog verder te onderzoeken en zal het Vlaams Parlement van zijn bevindingen op de hoogte houden. Met de meeste hoogachting, Prof. em. Roger Dillemans Voorzitter

4 Stuk 50 ( ) Nr. 2 4 INHOUD Advies van 15 maart Blz. BIJLAGEN BIJ HET ADVIES VAN 15 MAART Bijlage I : Vraag om advies van 11 februari 2000 van het Vlaams Parlement Bijlage II : Samenstelling ad-hocwerkgroep GGO's Bijlage III : Discussiememo aangebracht door het VIB Bijlage IV : Advies van 25 maart Bijlage V : Onderzoeksopdracht octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen : vrije en geïnformeerde toestemming BIJLAGEN BIJ HET ADVIES VAN 25 MAART Bijlage I : Vraag om advies van 13 januari 1999 van mevrouw Cecile Verwimp-Sillis, Vlaams volksvertegenwoordiger Bijlage II : Samenstelling ad-hocwerkgroep wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen Bijlage III : Toonaangevende uitspraken van de hoogste gerechtshoven over octrooieerbaarheid van leven Bijlage IV : Wettelijke verwijzingen naar openbare orde en goede zeden (ethiek) in de octrooiwetgeving Bijlage V : Beleidsnota van het VIB aan minister-president Luc Van den Brande : implementatie van richtlijn 98/44/EEG inzake rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen Bijlage VI : Enkele nuttige referenties

5 El 5 Stuk 50 ( ) - Nr. 2 Vlaamse Raad voor W~ensc~apsbeleid ADVIES INZAKE GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN VRWB-R/ADV maart 2000

6 Stuk50( )-Nr.2 LI 6 ADVIES INZAKE GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN In1 eiding Het Vlaams Parlement. vraagt de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid (VRWB) om advies over de problematiek van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's). De vraag om advies en de bijbehorende motie met nadere aanwijzingen omtrent het advies, worden hierbij gevoegd (bijlage 1). De VRWB formuleert het voorliggend advies, dat door een adhocwerkgroep (samengesteld door de VRWB-leden, zie bijlage 11) werd voorbereid. Aan het Vlaams Interuniversitair Instituut voor Biotechnologie (VIB), dat binnen zijn takenpakket onder meer informatieverstrekking als opdracht heeft, werd gevraagd een basisdocument op te stellen over GGO's met het oog op de bespreking in de werkgroep. Dit document wordt hierbij gevoegd (bijlage 111). Het vormde een belangrijke en inspirerende bijdrage tot de werkzaamheden. De door het Vlaams Parlement aangenomen motie omvat drie vragen. Voor de derde vraag naar vroeger uitgebrachte adviezen met betrekking tot GGO's, wordt hierbij het VRWB-advies gevoegd naar aanleiding van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de wettelijke bescherming van' biotechnologische uitvindingen (bijlage IV). Dit advies werd op 25 maart 1999 geformuleerd op vraag van mevrouw Cecile Verwimp- Sillis, Vlaams Volksvertegenwoordiger. Verder start op 1 april 2000 in opdracht van de VRWB een onderzoeksopdracht rond 'Octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen: vrije en geïnformeerde toestemming (informed consent)' (bijlage V). Een antwoord op de tweede vraag is voor de VRWB moeilijk: binnen de 30 dagen een 'globale visie' ontwikkelen met betrekking tot de problematiek van de GGO's is niet voor de hand liggend, gezien de complexiteit van de materie. De gestelde vragen en knelpunten zijn sterk verschillend naargelang het opzet (fundamenteel versus toepassingsgericht onderzoek), het toepassingsdomein (landbouw, voeding, biomedische sector), de invalshoek (wetenschappelijk, economisch, sociaal, ethisch) en de concrete toepassing (productie van geneesmiddelen door GGO's wordt totaal anders, en veel positiever bekeken dan GGO's in landbouw en voeding). De VRWB spitst zich in zijn verdere advies dan ook voornamelijk toe op de eerste vraag, en zal trachten de vragen en knelpunten met betrekking tot GGO's te verduidelijken vanuit het VRWB-

7 El 7 Stuk50( )-Nr.2 forum waarin zowel wetenschappers als vertegenwoordigers van de maatschappelijke geledingen aanwezig zijn. Aansluitend komt de VRWB tot een aantal aanbevelingen. Voor enkele knelpunten is er nood aan verdere reflectie. 1. De VRWB wil er op wijzen dat hij het wantrouwen dat momenteel in Vlaanderen, en in Europa, rond de veiligheid van genetisch gemodificeerde organismen heerst, niet deelt. De VRWB acht het echter wel hoogtijd en noodzakelijk in Vlaanderen een onderbouwd en breed maatschappelijk debat inzake GGO's te voeren, en is dan 'ook verheugd dat het Vlaams Parlement een initiatief ter zake neemt. De problematiek is evenzeer in diverse andere instanties aan de orde. We verwijzen onder meer naar de werkgroep 'GGO-Transgene planten' binnen de Koninklijke Vlaamse Academie van België voor Wetenschappen en Kunsten, naar de initiatieven op federaal niveau (colloquium 'Biotechnologie: Hoop of bezorgdheid?', de activiteiten van de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling), de OESO-conferenties over biotechnologie en voedselveiligheid, het Bioveiligheidsprotocol (Biosafety Protocol in het kader van de Conventie voor Biologische Diversiteit), de Codex Alimentarius commissie,.. 2. Gentechnologie en genetisch gemodificeerde organismen worden vandaag frequent gebruikt in onderzoekslaboratoria, in de medische sector, in landbouw en voeding. Bekommernissen rond toepassingen van GGO's komen minder voort uit wetenschappelijke en technische vaststellingen. Niettegenstaande duiken in de pers regelmatig berichten op over onrustwekkende wetenschappelijke bevindingen die soms slechts door enkelingen worden gedragen en niet noodzakelijk door de brede wetenschappelijke wereld worden beaamd. Naar veiligheid toe stellen zich, net zoals voor andere sectoren, een aantal vragen, doch zoals in de VIB-memo uitvoerig is uiteengezet, zijn hiervoor wettelijke kaders gecreëerd. Deze maken de risico's op het vlak van veiligheid in principe beheersbaar. In de uitvoering van de wettelijke kaders stellen zich wel nog een aantal problemen, waarop in punt 8 nader zal worden ingegaan. Onderscheid dient hierbij toch gemaakt te worden tussen GGO's gebruikt in onderzoekslabo's, in de medische sector, voor de productie van voedingsadditieven, enz. enerzijds, en GGO's (bacteriën en planten) vrijgelaten in de natuur anderzijds, waar ecologische vragen kunnen rijzen.

8 Stuk 50 ( ) - Nr. 2 El 8 De grote problemen rond GGO's situeren zich evenwel economische, juridische, ethische en maatschappelijke eerder in context. GEBRUIK VAN GW S ONDERZOEKSLABORATORIA 3. Het gebruik van GGO's als onderzoeksgereedschap in Vlaamse laboratoria is niet nieuw. Universiteiten, onderzoeksinstellingen en bedrijven in Vlaanderen die biologisch of biomedisch onderzoek doen, maken reeds meer dan 20 jaar gebruik van GGO's. Het ingeperkt gebruik van GGO's in laboratoria is inmiddels gereglementeerd door middel van de Europese richtlijn 90/219, die werd omgezet in de VLAREM-wetgeving. Voormelde Europese richtlijn is in 1998 herzien met het doel ze te vereenvoudigen en aan de meest recente stand van de wetenschap aan te passen. De VRWB beveelt aan om deze herziening op zo kort mogelijke termijn om te zetten in Vlaamse wetgeving. 4. In het onderzoek in de biologische wetenschappen zijn GGO's niet meer weg te denken. Het gentechnologisch onderzoek over de hele wereld heeft inmiddels bijgedragen tot een enorme hoeveelheid kennis en toepassingen op deze terreinen. MEDISCHE SECTOR 5. In de gezondheidszorg werden wereldwijd al meer dan 100 miljoen mensen behandeld met de 65 gentechnologie-afgeleide geneesmiddelen en vaccins die inmiddels tot de markt zijn toegelaten, waaronder onder meer humaan insuline voor de behandeling van diabetes, antilichamen en interferon-a voor de behandeling van tumoren,. De gentechnologie-afgeleide producten zouden zowat 50% van alle geneesmiddelen in de ontwìkkelingspijplijn vertegenwoordigen. Tevens biedt gentechnologie nieuwe mogelijkheden voor diagnostische methoden voor het vroegtijdig opsporen van tal van ziektes, alsook voor de ontwikkeling van gentherapie. LANDBOUW, VOEDING EN NON-FOOD 6.Bij de toepassingen in de landbouw' en voeding onderscheiden we de transgene gewassen, waarvan in 1999 wereldwijd ruim 63 miljoen hectare werden herbouwd, weliswaar voornamelijk in de VS, Canada en Argentinië, en waarvan in Europa transgene soja, maïs, koolzaad en anjers tot de markt zijn toegelaten. Minder omstreden, maar zeker niet minder belangrijk, zijn de door

9 El 9 Stuk 50 ( ) - Nr. 2 GGO's geproduceerde enzymes en additieven die verder worden toegepast in de voedselproductie. Verder kan men verwijzen naar de brede diversificatie van gebruik van GGO's (planten en bacteriën) in de non-food sector (pharmaca, polymeren, milieusanering,...). INFORMATIE 7.Uit onderzoek is gebleken dat de Belgische burger relatief slecht op de hoogte is van gentechnologie en zich bovendien niet heel erg betrokken voelt bij de materie. Nochtans blijkt dat een transparante en open kennisinformatie over gentechnologie, de perceptie van de voor- en nadelen ervan en de algemene houding ten aanzien van wetenschap en technologie, een rol spelen in de houding en het gedrag van burgers en consumenten ten aanzien van concrete gentechnologische toepassingen. Een degelijke informatie zal daarom nog niet leiden tot acceptatie, maar wel tot kristallisatie van een houding en vastere overtuigingen over welke toepassingen men wel of niet ondersteunt. Daarom is publieksinformatie en -voorlichting van groot belang. Deze mag zich evenwel niet beperken tot wetenschappelijktechnische aspecten, maar moet eveneens een breed maatschappelijk debat voeden rond de ethische, sociale en economische gevolgen van gentechnologie. Daartoe zal vooreerst de overheid haar inspanningen rond wetenschapsvoorlichting verder moeten uitbreiden. Daarnaast dienen in het secundair onderwijs de biologische wetenschappen de nodige aandacht te krijgen. Biologische wetenschappen, in hun brede betekenis, vormen immers een bijzondere bron van informatie en kennis. De exacte en toegepaste wetenschappen worstelen met een algemeen probleem van aansluiting met de maatschappij in haar geheel en met de dagdagelijkse bekommernissen van de burger. Verder dienen ook de wetenschappers op vulgariserende wijze met de burger te spreken over de inhoud, de motivaties en de resultaten van het wetenschappelijk onderzoek. Ze zullen hierbij moeten zoeken naar de juiste manier om wetenschappelijke informatie te communiceren aan het brede publiek. Tot slot hebben ook de media, onder meer en vooral de VRT als openbare omroep, een belangrijke rol hierbij. De belangstelling

10 Stuk50( )-Nr.2 El 10 voor wetenschapsjournalistiek moet in Vlaanderen nog verder worden versterkt. REGELGEVING 8. Er is een absolute en dringende nood aan een eerlijke, wetenschappelijk gefundeerde, transparante, voorspelbare, stabiele en afdwingbare regelgeving met een realistische implementatietermijn. Met voorspelbaar wordt bedoeld dat de aanvrager bij correcte toepassing moet kunnen zeker zijn dat de benodigde vergunning binnen de voorziene tijd ook daadwerkelijk wordt afgeleverd; het momenteel heersende klimaat van onzekerheid moet worden weggewerkt. Op het terrein van de veiligheid bestaat er een regelgevend kader (Europese richtlijn 90/220/EEG en verordening 258/97), dat echter in zijn uitvoering problemen kent. De richtlijn wordt op dit moment herzien. Het is van belang dat de herziening leidt tot verbetering in de uitvoering zowel voor de burger (transparantie) als voor de producent (eerlijk, voorspelbaar en wetenschappelijk gefundeerd). Het is de taak van de overheid om in een dergelijk wetgevend kader te voorzien, waarbij de regelgeving voldoende genuanceerd moet zijn om gunstige ontwikkelingen effectief te stimuleren en tegelijkertijd ongewenste ontwikkelingen duidelijk te ontmoedigen. Bovendien moeten mechanismen worden ingebouwd voor een constante monitoring en evaluatie. Op die manier is het mogelijk de regelgeving actueel te houden en snel op nieuwe ontwikkelingen en noden in te spelen. 9. Het overheidsbeleid met betrekking tot GGO's moet tevens het vertrouwen hebben van het brede publiek. De VRWB suggereert hiertoe een technology assessment platform te installeren dat de ontwikkelingen op het terrein van GGO's permanent opvolgt en begeleidt, en dat pro-actief en anticiperend optreedt naar het beleid toe (onder meer wat betreft regelgeving). Aan dit platform, dat geen vrijblijvend discussieforum mag zijn, maar een duidelijke finaliteit moet hebben naar beleidsdoelstellingen toe, dienen zowel beleidsmensen, als wetenschappers, ethici, industriëlen, consumenten en andere belangengroepen deel te nemen. De VRWB, als forum waar vooraanstaande actoren uit de wetenschappelijke en socio-economische middens met elkaar in discussie treden, kan ook pro-actief zijn rol hierbij spelen.

11 El 11 Stuk50( )-Nr In de 30-jarige geschiedenis van de gentechnologie, bevinden we ons nu aan de vooravond van een historische ontwikkeling, met name het ontrafelen van de menselijk genoomsequentie. Deze ontwikkeling, samen met de toenemende kennis van genomen van andere levende organismen, zal zorgen voor een kennisexplosie, waarvan de gevolgen voor de wetenschap, de economie en de samenleving zonder voorgaande zijn. Wetenschappers kunnen vandaag reeds gedeeltelijk voorspellen wat mogelijk zal zijn binnen welke tijd. Nu al kan en moet ook gestart worden met de voorbereiding van een aan deze nieuwe ontwikkelingen aangepaste regelgeving. 11. Verder is er ook een groot bevoegdheidsprobleem inzake regelgeving rond GGO's. Zowel de federale als regionale overheden zijn bevoegd voor deelaspecten van de regelgeving, maar bij gebrek aan voldoende concertatie tussen deze niveaus loopt men heel wat vertraging op, op het vlak van omzetting van de Europese richtlijnen naar Belgische of Vlaamse wetgeving. De VRWB beveelt dan ook ten zeerste aan een gestructureerd overleg te organiseren. LANDBOUW EN VOEDING 3.2. In de landbouw worden de toepassingen van GGO's vaak met veel achterdocht bekeken. Nochtans dient men bij de ontwikkeling en toelating van een GGO-gewas telkens de afweging te maken tegenover de klassieke landbouwproductiemethoden van een analoog *gewas, met het doel de duurzaamheid van het transgene gewas en het analoge, conventioneel veredelde, gewas eerlijk met elkaar te vergelijken. Vaak resulteert een dergelijke afweging in het voordeel van het GGO-gewas. De vragen die zich bij transgene gewassen stellen, zijn vaak niet uniek voor GGO's. Zo stelt het probleem van voedselveiligheid zich voor alle productiemethoden. Dergelijke afwegingen van de pro's en contra's van een bepaald GGO-gewas dienen telkens te worden gemaakt rekening houdend met de specifieke context: kleinschalige, familiale landbouw; grootschalige, industriële landbouw; 'noord'-landbouw; 'zuid'landbouw, ~. In de keuzes over welke producten zullen ontwikkeld en gecommercialiseerd worden dient het algemeen belang steeds te primeren, waarbij bedrijven oog hebben voor zowel economische als sociale en ethische aspecten, evenals voor het streven naar duurzame ontwikkeling. Het overheidsbeleid moet hierbij een stimulerende en richtingaangevende rol spelen.

12 Stuk50( )-Nr De consument wenst de keuzevrijheid te behouden tussen de producten afkomstig van klassiek geteelde gewassen en deze afkomstig van GGO's. Het is noodzakelijk aan deze wens tegemoet te komen. Gescheiden circuits van GGO-gewassen en klassiek geteelde gewassen zijn van belang voor het aanvaardbaar maken bij de consument. De opdeling,moet beginnen vanaf de teelt op het bedrijf. Er moeten hiervoor noodzakelijke controles gebeuren, steunend op de bestaande wetgeving (cfr. Europese verordeningen - VIB-memo, p. 8). 14. Een knelpunt betreft mogelijke toepassingen van gentechnologie zoals bijvoorbeeld de terminatortechnologie, waarbij planten worden geproduceerd met steriele of geen zaden of waarvan de groei afhankelijk wordt gemaakt van bepaalde chemicaliën van de producenten. Daar waar hybridetechnologie, die eigenlijk op een gelijkaardig principe is gebaseerd, zonder problemen breed is aanvaard (productie van maïs, suikerbieten,...), stuit de terminatortechnologie op veel kritiek. De terminatortechnologie is slechts één van de mogelijke 'geneswitch' -technologieën. De ontwikkeling van dergelijke technologieën heeft zowel positieve als negatieve elementen, en vormt een typisch aspect dat binnen de VRWB een verdere reflectie vereist. Positief is bv. dat de terminatortechnologie de vrije verspreiding van GGO's in de natuur kan tegengaan. Negatief is dat ze geen enkele reële verbetering voor het gewas of de landbouw betekent, doch uitsluitend doorgevoerd wordt om de financiële belangen (marktaandeel, omzet) van de zaadproducenten te dienen. EIGENDOMSRECHTEN 15. De octrooieerbaarheid van genen, genenreeksen, genfragmenten, recombinante proteïnen, transgene planten,... is een volgend belangrijk knelpunt. Wetenschappers voelen zich hier voor een dilemma geplaatst. Het is duidelijk dat octrooien cruciaal zijn voor het stimuleren van onderzoek en ontwikkeling naar toepassingen van gentechnologie, en voor de op gentechnologie gebaseerde economische ontwikkeling. Er is echter een fundamenteel verschil tussen de grondstoffen van deze economie (de genen) en haar producten. De huidige trend naar het patenteren van de genetische grondstoffen stuit op belangrijke bezwaren van zowel ethische als economische aard (concentratie van de controle van de grondstoffen). Vragen rijzen over het patenteren van het menselijk genoom (of andere genomen). Commercialiseren van hierop gebaseerde toepassingen zou evenzeer kunnen via patenten op de specifieke toepassingen. Als voorbeeld kan verwezen worden naar de polemiek rond de gepatenteerde BRCA-genen die betrokken zijn in borstkanker: één

13 El 13 Stuk 50 ( ) - Nr. 2 bedrijf houdt de exclusieve rechten op alle toepassingen gebaseerd op deze genen, hoewel het eigenlijk één bepaalde opsporingsmethode heeft ontwikkeld die gebruik maakt van deze BRCA-sequenties. Het is belangrijk en dringend noodzakelijk dat hierover een grondige discussie wordt gevoerd in internationale context. De octrooiproblematiek van biotechnologische vindingen in het algemeen wordt door de VRWB nog verder opgevolgd. 16. Verder moet worden voorkomen dat technologie en intellectuele eigendomsrechten al te veel geconcentreerd worden bij een beperkt aantal spelers. Dit zou hen immers een machtspositie verlenen die consumenten, boeren, wetenschappers en ontwikkelingslanden te zeer afhankelijk van hen maakt. Specifiek wat betreft de farmaceutische sector, zouden de nationale en internationale overheden en instellingen een passende regelgeving moeten uitwerken die de farmaceutische bedrijven aanzet om producten te ontwikkelen die voldoen aan de reële behoeften van de maatschappij, en dus onder meer ook te investeren in de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen ziekten die voornamelijk in het Zuiden voorkomen. Regelgeving moet bovendien voldoende lage instapbarrières garanderen zodat ook kleinere bedrijven en onderzoeksinstellingen een zekere eigendomsrechterlijke positie kunnen verwerven. Een zeer kritische factor is dat het vrij en ongebonden wetenschappelijk onderzoek in die sector niet door een te verregaande octrooiering mag worden belemmerd. Wat men in het jargon het gebrek aan "freedom to operate" noemt, is vandaag reeds een belemmering voor de ontwikkeling van mogelijke interessante toepassingen. PRIVACY 17. Er ontwikkelt zich een enorme hoeveelheid kennis omtrent de genetische gesteldheid van mensen. Allerlei genen worden ontdekt die te maken zullen hebben met (predisposities voor) allerlei ziekten en aandoeningen, en misschien ook met intelligentie, karakteriele kenmerken, ~. De privacy van mensen zal hierdoor sterk onder druk komen te staan. De overheid dient hierop te anticiperen en dit aspect met voorrang op te volgen en waar nodig regels te ontwikkelen voor een blijvende bescherming van de privacy van de burger, en dit in een internationale context.

14 Stuk50( )-Nr.2 LI 14 NOORD-ZUID TEGENSTELLING 18. De wetenschappelijke en technologische vooruitgang moet ten dienste staan van het 'algemeen belang', inclusief en in het bijzonder dit van de ontwikkelingslanden. De gentechnologie heeft, als aanvulling op andere mogelijkheden, de potentie een positieve bijdrage te leveren (kwalitatief verbeterd voedsel, geneesmiddelen,...). Dit betekent echter dat onderzoeksinspanningen ook in die richting moeten worden gestuurd, samengewerkt moet worden met landbouw- en veredelingsorganisaties in de ontwikkelingslanden zelf, en technologie onder redelijke voorwaarden beschikbaar moeten worden gesteld. De voedselproblematiek in de ontwikkelingslanden is evenwel complexer en afhankelijk van heel wat andere factoren, zoals ongelijke verdeling van voedsel, verkeerd management, inkomensgebrek, verkeerde distributie van voedsel, technologie transfer problemen, maar vooral ook een politiek probleem. Elisabeth Monard secretaris Roger Dillemans voorzitter

15 15 Stuk 50 ( ) Nr. 2 BIJLAGEN BIJ HET ADVIES VAN 15 MAART 2000

16 Stuk 50 ( ) Nr. 2 16

17 Bijlage I t=-r/.al en de bijbehorende motie - van mevrouw Trees Merckx-Van Goey - houdende raaaleging van diverse adviesorganen over de problematiek van genetisch gemodificeerde organismen

18 Stuk 50 ( ) -Nr : VLAAMS PARLEMENT. c...m. *._ 1 R LV B ~ I i_.r_f2z J._ VOORZITTER --.-.C.-_._ aan : Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid T.a.v. de heer Roger DILLEMANS Voorzitter Boudewijngebouw Boudewijnlaan BRUSSEL datum : 11 februari 2000 ons kenmerk : dec/ope/sme/ica/ooo Mijnheer de voorzitter, Krachtens artikel 3 van het decreet van 15 december 1993 tot oprichting van de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid verzoekt het Vlaams Parlement de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid om advies over de problematiek van genetisch gemodificeerde organismen... Naderë aanwijzingen betreffënde het të verstrekken advies vin& u m áë bijgevoëgáë mûtië, die door de plenaire vergadering van het Vlaams Parlement eenparig is aangenomen op woensdag 9 februari De adviestermijn bedraagt dertig dagen. Met de meeste hoogachting, Voor Norbert DE BATSELIER

19 19 Stuk 50 ( ) Nr. 2 Stuk 181 ( ) Nr. 2 VLAAMS PARLEMENT Zitting februari 2000 MOTIE van mevrouw Trees Merckx-Van Goey houdende raadpleging van diverse adviesorganen over de problematiek van genetisch gemodificeerde organismen TEKST AANGENOMEN DOOR DE PLENAIRE VERGADERING Zie : 181 ( ) Nr. 1 : Motie

20 Stuk 50 ( ) Nr Stuk 181 ( ) Nr. 2 2 Het Vlaams Parlement, overwegende dat het noodzakelijk is een onderbouwd en breed maatschappelijk debat te voeren inzake genetisch gemodificeerde organismen zoals uit volgende vaststellingen blijkt : 1 de genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) beroeren de publieke opinie. GGO's zijn aanwezig in een veelvoud van disciplines zoals het fundamenteel onderzoek, de energievoorziening, de gezondheidszorg. Vooral GGO's in de voedselvoorziening zorgden de laatste tijd voor beroering. Sommige media spreken van "manipulatie" of van "Frankensteinvoedsel", en bij gebrek aan objectieve wetenschappelijke uitspraken en informatie, weten consumenten noch boeren wat ze er eigenlijk van moeten denken. Niemand staat van ongeduld te trappelen om GGO's te gebruiken. Consumenten staan er weigerachtig tegenover, boeren dreigen het slachtoffer te worden van monopolievorming door een beperkt aantal grote multinationals. De precieze gevolgen voor het milieu en de gezondheid zijn bovendien nog onzeker. Als gevolg daarvan trachten sommige distributiebedrijven producten met GGO's systematisch uit hun aanbod te weren ; Raad van Vlaanderen, de Vlaamse Gezondheidsraad, de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid en de Vlaamse Land- en Tuinbouwraad een advies te vragen ter verduidelijking van de vragen die zij stellen en van de knelpunten die zij vanuit hun gezichtshoek vaststellen met betrekking tot de GGO's ; 2 om aan de Milieu- en Natuurraad van Vlaanderen (Mina-raad), de Sociaal-Economische Raad van Vlaanderen, de Vlaamse Gezondheidsraad, de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid en de Vlaamse Land- en Tuinbouwraad te vragen hun globale visie met betrekking tot de problematiek van de GGO's voor te stellen ; 3 om aan de Milieu- en Natuurraad van Vlaanderen (Mina-raad), de Sociaal-Economische Raad van Vlaanderen, de Vlaamse Gezondheidsraad, de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid en de Vlaamse Land- en Tuinbouwraad te vragen hun vroeger uitgebrachte adviezen met betrekking tot GGO s over te maken ; 4 aan die adviesorganen een adviestermijn van dertig dagen te geven. 2 op wereldschaal werden vorig jaar reeds 28 miljoen hectaren beteeld met genetisch gemodificeerde organismen. In de Verenigde Staten is 40 procent van de maïsoogst en 5 procent van de soja-oogst afkomstig van genetisch gemodificeerde planten ; 3 vanuit het economisch aspect behoort Vlaanderen met bedrijven als Innogenetics en Plant Genetic Systems tot de topregio's inzake onderzoek en ontwikkeling in biotechnologie. De creatie van GGO's is zodoende zeker voor Vlaanderen geen ver-van-onsbed-gebeuren ; overwegende dat diverse bestaande adviesorganen van de Vlaamse overheid, elk vanuit hun eigen gezichtspunt, ideaal geplaatst zijn om een nuttige bijdrage te leveren aan een onderbouwd en breed maatschappelijk debat als aanloop naar een parlementair debat ; beslist 1 om aan de Milieu- en Natuurraad van Vlaanderen (Mina-raad), de Sociaal-Economische

21 LI 21 1 Stuk50 ( )-Nr.21 GENETISCH GEMODIFS~ ORGANISMEN (GGO'S) Werkgroepvoorzit ter: Prof. Lode Wyns, VRWB-lid * * * * *. * * * * * * * * * * * Jo Bury, algemeen directeur, VIB Mis Callens, wetenschappelijk adviseur, IWT Dirk Carrez, Fedichem René Custers, coöxdinator maatschappelijk programma, VIB Prof. Johan De Tavernier, Centrum voor Agrarische Bio- en Milieu-Ethiek, K.U.Leuven Pieter Gabriëls, ingenieur, administratie Land- en Tuinbouw, ministerie van de Vlaamse Gemeenschap Prof. Godelieve Gheysen, Vakgroep Moleculaire Genetica,' Universiteit Gent Prof. Dirk Inzé, Vakgroep Moleculaire Genetica, Universiteit Gent. Monika Sormann, navorser, administratie Wetenschap en Innovatie, ministerie van de Vlaamse Gemeenschap Els Torreele, Instituut voor Moleculaire Biologie, VUB Piet Van Den Abeele, NCMV/CIP. Mare Van den Bosch, adviseur, VEV-studiedienst Prof. Jos Vanderleyden, Labo genetica, K.U.Leuven Peter Van Humbeeck, SERV Prof. Fred Van Leuven, Centrum 'voor Menselijke Erfelijkheid, K.U.Leuven Prof. Mare Zabeau, Vakgroep Moleculaire Genetica, Universiteit Gent

22 Stuk 50 ( ) Nr. 2 22

23 El 23 Stuk 50 ( ) - Nr. 2 1 BijL=ye ALL WRWB-R/ADV- 65) VRWB-MEMO GGO s Discussiememo aangebracht door VIB 1. GGO s er! gen_chnologie 1.1. Een definitie Een genetisch gemodificeerd organisme (GGO) is een organisme waarin door ingrijpen van de mens de erfelijke eigenschappen veranderd zijn op een wijze. die van nature niet mogelijk is. Dit gebeurt door rechtstreeks in te grijpen op het erfelijk materiaal. Erfelijk materiaal is opgebouwd uit DNA-moleculen en één eenheid van DNA - een gen - is gelijk aan 6én erfelijk kenmerk. De mens bezit ongeveer genen die in elke cel van zijn lichaam in de celkern aanwezig zijn. Met behulp van moderne moleculair biologische technieken kunnen genen afgezonderd worden, bewerkt en weer in een organisme ingebracht. Op deze wijze onstaan GGO s. Daarbij kan het zowel gaan om genetisch gewijzigde micro-organismen (bijvoorbeeld bacteriën of schimmels), als om genetisch gewijzigde planten of dieren, maar ook om de mens. Het geheel van technieken wordt vaak aangeduid met de termen gentechnologie, genetische manipulatie, genetic engineering of recombinant-dna technologie GGO s als onderzoeksgereedschap Sinds de ontwikkeling van de recombinant-dna technologie in het begin van de jaren 70 heeft de gentechnologie in het onderzoek een enorme vlucht genomen. Biologisch of biomedisch onderzoek, of dit nu fundamenteel van aard is of meer toegepast, is bijna niet meer denkbaar zonder gebruik te maken van gentechnologie. GGO s worden daarbij toegepast in laboratoria, serres en proefdierverblijven. Ze zijn daarbij niet een doel op zich, maar een middel om genen te kunnen afzonderen en de functie en de fysiologische effecten van genen te kunnen bestuderen. Zo tracht men te begrijpen hoe leven ontstaat, zich ontwikkelt en in stand wordt gehouden, maar ook hoe leven tot een einde komt en welke processen een rol spelen als er iets fout gaat; denk hierbij aan ziekten. Het gentechnologisch onderzoekswerk in de laboratoria over de hele wereld heeft inmiddels bijgedragen tot een enorme hoeveelheid kennis en begrip op deze terreinen. Ook in ecologisch onderzoek spelen GGO s een steeds belangrijker rol omdat zij bij uitstek geschikt zijn om individuele organismen of gehele populaties in een kunstmatig of natuurlijk ecosysteem te kunnen volgen. Universiteiten, onderzoeksinstituten en bedrijven in Vlaanderen die biologisch of biomedisch onderzoek doen, maken sinds het begin van de jaren 70 gebruik van GGO s. In de beginperiode ging het om een beperkt aantal laboratoria, maar sinds de jaren 80 is het aantal Vlaamse laboratoria dat GGO s gebruikt enorm toegenomen. Voor het gebruik van.ggo s in laboratoria is een toelating vereist van de Vlaamse overheid. Hiervoor moet een bioveiligheidsdossier worden ingediend waarin een risico-analyse is opgenomen. Alleen laboratoria die aan speciale specificaties voldoen mogen met GGO s werken. In de periode werden zo meer dan 100 Vlaamse bioveiligheidsdossiers bij de overheid ingediend. Het aantal activiteiten met GGO s in laboratoria neemt nog steeds toe.

24 Stuk 50 ( ) -Nr. 2 El Toepassingen in de gezondheidszorg In de gezondheidszorg heeft de gentechnologie inmiddels geleid tot een aantal toepassingen. Daarbij gaat het om nieuwe diagnostica, geneesmiddelen, vaccins en therapieën. Enkele gentechnologische producten in de gezondheidszorg: Product Humaan insuline antilichamen t-pa Interferon-a Interferon+ Faktor VIII en IX Hepatitis-B vaccin Toepassing Behandeling diabetes Behandeling van kanker Behandeling hartinfarct Behandeling van bepaalde typen van tumoren Behandeling van multiple sclerose Behandeling van hemofilie (bloederziekte) Immunisatie tegen geelzucht Wereldwijd werden al meer dan 100 miljoen mensen geholpen met de 65 gentechnologie afgeleide geneesmiddelen en vaccins die inmiddels tot de markt zijn toegelaten. Op dit moment zijn bijna 300 gentechnologie-afgeleide geneesmiddelen of vaccins in klinische ontwikkeling. Honderden moleculen bevinden zich in het stadium van preklinische ontwikkeling. De gentechnologieafgeleide producten vertegenwoordigen zowat 50% van alle geneesmiddelen in de ontwikkelingspijplijn. Binnen enkele jaren zal de meerderheid van de nieuwe producten afgeleid zijn van de gentechnologie en dus van GGO s. Recente diagnostica om HIV (AIDS) en HCV (hepatitis C Virus) op te sporen zijn allemaal gebaseerd op gentechnologie Toepassingen in landbouw en voeding In de landbouw en voeding is het aantal toepassingen van de gentechnologie in de afgelopen jaren sterk gestegen. Met name de genetisch gewijzigde gewassen springen daarbij in het oog. De motieven om nieuwe eigenschappen in planten te brengen met behulp van gentechnologie zijn niet anders dan voor de conventionele veredeling. Gewassen worden verbeterd of vernieuwd opdat zij eigenschappen krijgen die nuttig zijn voor de boer, voor de verwerkende industrie of voor de consument. Het feit dat sommige van de huidige conventionele landbouwpraktijken niet duurzaam zijn, is daarbij een leidend motief. Transgene gewassen worden sinds 1996 op grote schaal verbouwd. In 1999 werden wereldwijd ruim 63 miljoen hectare transgene gewassen verbouwd. De grootste arealen bevinden zich in de VS, Canada en Argentinië. In Europa zijn de volgende gewassen tot de markt toegelaten: Soja die bestand is tegen bepaalde onkruidverdelgers; Mais die bestand is tegen bepaalde onkruidverdelgers en/of tegen insectenvraat; Koolzaad die bestand is tegen bepaalde onkruidverdelgers enlof een verbeterde hybride is; Anjers met een veranderde bloemkleur; Anjers met een langer vaasleven. Alleen de anjers, de insect resistente mais en de herbicide tolerante / hybride koolzaad word& daadwerkelijk in Europa verbouwd (koolzaad alleen voor zaadproductie). De andere producten worden in Europa geïmporteerd. Een GGO mag pas op de Europese markt worden gebracht na het verkrijgen van een vergunning. Hiervoor moet een lijvig dossier worden ingediend waarin alle gegevens over het GGO moeten worden vermeld met betrekking tot de veiligheid voor mens en milieu. Jaren van proeven gaan hieraan vooraf. De toelatingsprocedure vindt plaats op het niveau van de Europese Gemeenschap wat betekent dat in elk land het dossier

25 El 25 Stuk 50 ( ) - Nr. 2 door een wetenschappelijk adviescomité wordt beoordeeld en later ook nog eens door een centraal Europees adviescomité. Toepassingen in de landbouw en voeding die minder in het oog springen, maar zeker niet onbelangrijk zijn, zijn de volgende: Merker-geassisteerde veredeling van gewassen en van dieren; Nieuwe of verbeterde geneesmiddelen en vaccins in de veterinaire geneeskunde; Enzymes en additieven die toegepast worden in (de processing van) allerlei producten. Het gaat daarbij niet om enzymes die voorheen niet bestonden, maar om enzymes die inmiddels sinds vele jaren op een meer efficiënte wijze door GGO s in fermentoren worden geproduceerd.? Voorbeelden van enzymes die (onder meer) door GGO s worden geproduceerd zijn: lipase, amylo-glucosidase, pectinesterase, xylanase, decarboxylase, fytase, chymosine. Deze enzymes vinden hun toepassing in de productie van bijvoorbeeld fruitsappen, in de zetmeelindustrie, als toevoeging aan veevoeding, of bij kaasbereiding. Op dit moment zijn er verschillende genetisch gewijzigde gewassen in ontwikkeling: Gewassen met resistentie tegen biotische stress (ziekten en plagen die veroorzaakt worden door bacteriën, virussen, schimmels, insecten of nematoden) Gewassen met een verhoogde resistentie tegen abiotische stress (zout, droogte) Gewassen met nieuwe of verbeterde kwaliteitskenmerken (kleur, geur, smaak, houdbaarheid, verbeterde verwerkingseigenschappen, etc.) Mannelijke steriele gewassen (voor productie van verbeterde hybriden). Gewassen met een verhoogde resistentie tegen zware metalen. Molecular f(ph)arming (productie van medicijnen, bioplastics, etc in planten). 2. Maatschappelijke vragen rond gentechnologie,2.1. Technische vragen rond de veiligheid In het huidige debat over gentechnologie speelt de vraag of GGO s veilig zijn een belangrijke rol Veiligheid van GGO s als onderzoeksgereedschap In laboratoria mogen GGO s alleen toegepast worden in speciaal daartoe toegeruste laboratoria na toelating door de Vlaamse overheid. De Vlaamse regelgeving op dit terrein die vastgelegd is in de Vlarem-wetgeving berust op de Europese richtlijn 90/219/EEG. De veiligheidsmaatregelen die worden genomen zijn erop gericht de ongewenste verspreiding van GGO s naar het milieu te voorkomen. Vier niveaus van risico worden onderscheiden, LI ffm L4 genaamd. Meer dan 75% van de activiteiten in Vlaanderen valt in de categorie LI en die houden geen of een verwaarloosbaar risico in. Het overige deel bestaat uit activiteiten van het niveau L2 en slechts een heel enkele activiteit is van niveau L3. In dat laatste geval worden zeer scherpe veiligheidsmaatregelen getroffen. De Europese richtlijn 90/219/EEG is in 1998 aangepast met een aantal verfijningen en vereenvoudigingen van het systeem tot gevolg. ln Vlaanderen is deze wijziging nog steeds niet in de regelgeving doorgevoerd, ook al ligt er een advies van de Commissie Evaluatie Milieuwetgeving op dit punt, die een snelle implementatie mogelijk maakt.

26 Stuk 50 ( ) - Nr. 2 El 26 Naast de milieuwetgeving bestaat er ook nog welzijnswetgeving die veiligheidsmaatregelen vereist in het geval de GGO s een ziekte zouden kunnen veroorzaken bij de mens. Net als de milieuwetgeving schrijft deze biologische agentia-wetgeving het doen van een risico-analyse voor en het vervolgens nemen van de juiste maatregelen, Veiligheid van gentechnologische producten in de gezondheidszorg Gentechnologie-afgeleide geneesmiddelen worden net zoals alle andere geneesmiddelen aan een intensief veiligheidsonderzoek onderworpen. Het onderzoek dat jaren vergt, doorloopt de fasen van fundamenteel, preklinisch, klinisch (waarbinnen drie fasen onderscheiden worden) en post-marketing onderzoek. Voor zover mogelijk is er een standaardisering van de verschillende stappen van het veiligheidsondetzoek. Alle resultaten van het onderzoek vormen de basis voor een markttoelatingsaanvraag die in Europa centraal door EMEA wordt behandeld. Sinds een groot aantal jaren is ook post-marketing onderzoek verplicht met het doel om onvoorziene of onverwachte effecten snel en efficiënt op te kunnen sporen nadat het product op de markt is gebracht. Soms gaat het bij gentechnologie-afgeleide geneesmiddelen om levende GGO s. Aangezien deze zich in een aantal gevallen ook zelfstandig kunnen vermenigvuldigen en verspreiden is voor deze geneesmiddelen een speciale milieutoets noodzakelijk die evenwaardig is aan de toets zoals deze wordt vereist onder de Europese richtlijn 90/220/EEG. Er is tot op heden nog maar één levend GGO-geneesmiddel op de markt: een rabiesvaccin. Een bijzondere veiligheidsvraag stelt zich bij de in ontwikkeling zijnde xenotransplantatie waarbij gebruik gemaakt wordt van genetisch gewijzigde dieren (met name varkens). Het is daarbij de bedoeling dierlijke weefsels en organen te transplanteren naar mensen met het doel het grote tekort aan donororganen op te heffen. De veiligheidsvraag in deze is of bepaalde virussen die zich in de dieren zouden kunnen bevinden, geen gevaar kunnen vormen voor de mens. Voordat klinische proeven met dergelijke weefsels en organen worden gestart moet dit risico voldoende kunnen worden uitgesloten Veiligheid van GGO s in landbouw en voeding Transgene gewassen spelen op dit moment de belangrijkste rol in de discussie over veiligheid van GGO s. Wanneer de veiligheid van transgene gewassen in detail wordt bekeken, kan onderscheid gemaakt worden in de volgende aspecten: 1. Voedingsveiligheid Genetisch gewijzigde gewassen dienen in Europa te voldoen aan de criteria van de Novel Food verordening 258/97. Dit betekent dat ze niet als voeding op de markt mogen worden gebracht zonder expliciete voedingsveiligheidtoets. GGO s vallen onder deze regelgeving omdat: (1) het met gentechnologie mogelijk is om in planten factoren tot uitdrukking te brengen die nog nooit in voeding aanwezig waren, en (2) er nog relatief weinig ervaring is met transgene planten. Om de voedingsveiligheid te bepalen wordt zowel het in de transgene plant gebrachte transgenproduct, als de transgene plant in zijn geheel aan testen onderworpen. De veiligheid van het transgenproduct (een eiwit) wordt getest met behulp van klassieke toxiciteitstesten, bijvoorbeeld door er verschillende organismen aan bloot te stellen (insecten, wormen), of door het in grote hoeveelheden te voederen aan verschillende organismen. Deze testen worden vaak aangevuld door moderne in-vitro toxiciteitstesten die gebruik maken van celkweken. Als het om de gehele plant gaat dan wordt nagegaan of de plant, behalve de nieuwe toegevoegde eigenschap, evenwaardig is aan de niet-gemodificeerde variant. Hiertoe worden planten in het

27 El 27 1 Stuk 50 ( ) - Nr. 2 1 veld op een groot aantal kenmerken gescoord en worden in het laboratorium een aantal uit toxicologisch oogpunt relevante stoffen en een aantal relevante inhoudsstoffen (denk aan suikers, vitaminen, vezels) vergeleken. Is er een onverwacht verschil, dan is dit aanleiding tot verder onderzoek tot dat kan worden aangetoond dat de plant veilig is. Is er na het doen van de testen een vermoeden dat de transgene plant niet veilig is, dan wordt deze niet verder ontwikkeld en niet tot de markt toegelaten. Voor gewassen die op conventionele wijze zijn veredeld worden dergelijke veiligheidstoetsen niet vereist. Tot nog toe zijn er voor de gewassen die op de markt zijn toegelaten geen aanwijzingen gevonden dat zij minder veilig zouden zijn dan hun conventioneel veredelde varianten. 2. Uitkruising en veronkruiding Net als bij conventioneel veredelde gewassen, kunnen sommige transgene gewassen wel uitkruisen naar wilde verwanten en andere niet. Dit heeft simpelweg met sexuele compatibiliteit te maken en met het al dan niet natuurlijk voorkomen van wilde verwanten in de bepaalde regio waar het gewas wordt geteeld. Als de kans op uitkruising bestaat, wordt bij transgene gewassen vereist dat nagegaan wordt of dit ongewenste effecten heeft. Is er geen kans op uitkruising, dan is van belang na te gaan of het transgene gewas zelf niet invasief zou kunnen worden; als onkruid op de akker of als ongewenste plant in de natuur, Gegevens hierover worden verzameld in de veldproeven die aan de markttoelating vooraf gaan. Veel gewassen zijn inmiddels zover van hun wilde verwanten verwijderd dat zij geen enkele kans hebben om de competitie met wilde planten te doorstaan. De kans dat door toevoeging van één nieuwe eigenschap in dat gewas een probleem ontstaat is heel klein. Voor. andere planten, die evolutionair minder ver verwijderd zijn van de wilde variëteiten (denk aan grassen) is de kans groter dat door toevoeging van één nieuwe eigenschap het gewas of het gen invasief wordt. Veel, maar niet alle eigenschappen die met behulp van gentechnologie in planten kunnen worden gebracht, zijn eigenschappen die ook met behulp van conventionele technieken in planten kunnen worden gebracht. Voorbeelden hiervan zijn herbicide tolerantie, resistentie tegen biotische of abiotische stress en allerlei kwaliteitskenmerken. Het fundamentele verschil tussen traditionele veredeling en gentechnologie is echter dat met nu voor het corresponderende erfelijk materiaal ook te rade kan gaan bij organismen die niet van nature met de plant in kwestie kunnen kruisen. Herbicide tolerantie speelt in de discussie over veronkruiding nog-altijd een sterke rol. Het is een feit dat in sommige gevallen de wilde of verwilderde varianten herbicide tolerant kunnen worden en dat zij die eigenschap zullen houden zolang er selectiedruk is. De praktijkvoorbeelden zijn er inmiddels, zowel uit de conventionele veredeling, als uit de transgene veredeling. Uit de praktijk is ook bekend dat dergelijke planten relatief eenvoudig te verwijderen zijn door het weglaten van de selectiedruk al dan niet in combinatie met de toepassing van een ander herbicide. Herbicide tolerante planten vormen daarom geen bedreiging voor de natuur en het gaat ook te ver om deze planten superonkruiden te noemen.. In de ontwikkelingsfasen van een transgeen gewas moeten gegevens over uitkruising en veronkruiding verzameld worden en deze vormen de basis voor,de milieutoets zoals deze vereist wordt door de Europese richtlijn g0/220/eeg voor de toelating van GGO s tot de markt. Een belangrijk discussiepunt is nog altijd de vraag of er niet toch nog onverwachte effecten of effecten op de lange termijn zouden kunnen zijn. Om dergelijke effecten op te kunnen sporen zou daarom op een doelmatige en pragmatische manier aan monitoring gedaan moeten worden. In de huidige voorstellen voor aanpassing van de g0/220/eeg richtlijn is hierin

28 Stuk 50 ( ) -Nr. 2 l 28 l inmiddels voorzien en bij voorziening vooruitgelopen. de huidige dossiers die in behandeling zijn wordt al op deze 3. Hecten op niet-doelwitorganismen Ziekten en plagen veroorzaken, aanzienlijke schade in gewassen. Schade kan voorkomen worden door het, organisme dat de schade veroorzaakt (de bacterie, de schimmel, de nematode of het insect) te doden. Klassiek gebeurt dit in de landbouw door met pesticiden te spuiten. Helaas zijn deze producten vaak milieutoxisch, is het vaak moeilijk om het doelwitorganisme te raken en zijn veel pesticiden niet selectief. Dit betekent dat vaak ook nietdoelorganismen gedood worden die soms uit oogpunt van duurzaamheid of biologische diversiteit beschermenswaardig zijn. Met behulp van gentechnologie is het mogelijk stoffen in de plant tot uitdrukking te brengen die de ziekte of plaag doden. Het is niet uitgesloten dat in sommige gevallen net als met klassieke pesticiden ook niet-doelwit organismen geraakt worden. Een veel besproken voorbeeld in de discussie over effecten op nietdoelwit organismen is de Bt-mais, resistent tegen vraat van de stengelboorder. In de plant worden Bt-eiwitten tot uitdrukking gebracht. Bt-eiwitten zijn al lang bekend als een biologisch toegepast pesticide. In de toelating van het gewas zijn de effecten van het Bt op verschillende niet-doelwitorganismen, waaronder bijen, ondennrerp van studie geweest. Op grond van deze studies is de Bt-mais toegelaten. Halverwege 1999 werd een nieuwe studie bekend waarin de nadelige effecten van Bt-pollen op de larven van de monarch vlinder onder laboratoriumomstandigheden werd aangetoond. Of dit onder de omstandigheden zoals die in de vrije natuur gelden ook betekenis heeft is onwaarschijnlijk, maar is nog onderwerp van discussie.. Om te bepalen of er eventuele ongewenste effecten zijn op nietdoelwitorganismen dient in de risico-beoordeling uitgegaan te worden van een reele en pragmatische screening van relevante nietdoelwitorganismen. Net als voor uitkruising worden deze gegevens verzameld in de ontwikkelingsfasen van het transgene gewas en zijn ze onderdeel.van het markttoelatingsdossier. Ook hiervoor geldt echter dat het niet voor de volle 100% uit te sluiten is dat er toch een onverwacht effect optreedt, bijvoorbeeld omdat niet alle doelwitorganismen getest kunnen worden. Daarom is de inmiddels in de herziening van richtlijn 90/220/EEG voorziene monitoring een belangrijk middel voor de verantwoorde toepassing van transgene gewassen. 4. Antibioticumresistent en horizontale genoverdracht In de gentechnologie worden antibioticumresistentiegenen vaak gebruikt als selectiemerker om transgene planten te kunnen selecteren. Antibiotica worden veel gebruikt in de humane en veterinaire geneeskunde, maar ook als groeibevorderaars in de bio-industrie. Het grootschalige gebruik van antibiotica heeft geleid tot het ontstaan van antibioticumresistente ziektevenrvekkers die steeds moeilijker te bestrijden zijn. Dit heeft geleid tot discussie over het gebruik van resistentiegenen in de plantenbiotechnologie. Gevreesd wordt dat het gebruik van antibioticumresistentiegenen in de plantenbiotechnologie zou kunnen leiden tot het ontstaan van antibioticumresistente bacteriën die dan niet meer te bestrijden zouden zijn. Bacteribn zouden daarvoor het DNA dat codeert voor de resistentie op moeten nemen uit transgeen plantenmateriaal. Het op deze wijze opnemen van DNA door een ander organisme wordt horizontale genoverdracht genoemd. Npt-II is het in de plantenbiotechnologie meest gebruikte antibioticumresistentiegen en geeft resistentie tegen de antibiotica kanamycine en neomycine. Kanamycine en neomycine worden in de geneeskunde alleen nog sporadisch gebruikt. Het resistentiegen npt-ii is daarnaast alom

29 El 29 Stuk 50 ( ) - Nr. 2 aanwezig in de natuur. Het gebruik van het npt-ll resistentiegen in de plantenbiotechnologie levert daarom geen enkel gevaar op voor de volksgezondheid. Het ampicilline-resistentiegen (bla TEMl) is het tweede resistentiegen dat in de plantenbiotechnologie wordt gebruikt. Ampicilline wordt in de geneeskunde nog wel veel toegepast, ook al is er in de natuur inmiddels een zeer grote pool van resistentiegenen aanwezig. Deze pool van genen is ontstaan als gevolg van selectie door het veelvuldig klinisch gebruik van het antibioticum. Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van het bla-temi gen in planten een significante. bijdrage levert aan de resistentie die inmiddels al aanwezig is. Ook voor dit gen geldt dus dat het gebruik enran in de plantenbiotechnologie geen enkel gevaar oplevert voor de volksgezondheid..i 5. Allergeniteit Sommige voedingsproducten zijn allergeen. Het gaat dan met name om bepaalde eiwitten uit vis, noten, granen en zuivelproducten. Met behulp van gentechnologie is het mogelijk genen die coderen voor een allergeen over te brengen naar een gewas waar dit allergeen van nature niet in voorkomt. Dit wordt als ongewenst gezien omdat het dan voor allergische mensen op een gegeven moment heel moeilijk wordt om allergene producten te vermijden. Om deze reden worden transgene gewassen getest voor bekende allergenen. Er is een speciale beslisboom die doorlopen moet worden voordat het product op de markt wordt toegelaten. Producten die in de testen als allergeen naar voren komen worden niet verder ontwikkeld en niet tot de markt toegelaten. Als het product de beslisboom succesvol doorloopt betekent dit een reasonable certainty of no harm. Allergeniteit kan nooit voor de volle 100% worden uitgesloten. Monitoring nadat het product op de markt is gekomen, is daarom ook hier van belang Commercialisatie, intellectueel eigendomsrecht, machtsposities Grote bedrijven en octrooien, Het is belangrijk om te voorkomen dat technologie en intellectuele eigendomsrechten al te veel geconcentreerd worden bij een beperkt aantal spelers. Dit zou hen immers een machtspositie verlenen die consumenten, boeren, wetenschappers en derde wereldlanden te zeer afhankelijk van hen maakt. Het is daarom belangrijk dat instapbarrières laag genoeg worden gehouden zodat ook kleine bedrijven en onderzoeksinstellingen een zekere eigendomsrechterlijke positie kunnen verwerven. De steeds strenger wordende eisen voor de toelating van producten (zowel geneesmiddelen als transgeen voedsel) en het gebrek aan voorspelbaarheid van de regelgeving maken dat alleen grote bedrijven het zich kunnen veroorloven producten naar de markt te brengen. Tetmìnator-technologie Plantenbiotechnologiebedrijven zijn bezig met cie ontwikkeling van allerlei gene-switch technologieën. Met behulp van deze technologie zou het mogelijk worden om genen in transgene planten op een gewenst moment tot expressie te brengen door de planten te behandelen met een stof die het gen aanschakelt. Eén van deze technologieën kreeg van zijn tegenstanders al snel de naam Terminator. Behandeling van de tenninator-zaden met een stof maakt dat deze zaden kiemen, maar dat de zaden die op de planten uit deze zaden groeien niet meer kunnen kiemen. Dit betekent in de praktijk dat boeren geen deel van de oogst apart kunnen houden als zaaizaad voor het volgende jaar. De zaden zijn als zaaizaad immers waardeloos. Boeren zouden op deze manier gedwongen zijn om elk jaar nieuw zaad te kopen en zouden zo geen gebruik kunnen maken van het kwekersrechtprincipe een deel van de oogst opzij te mogen leggen voor niet-commercieel eigen gebruik. Dit werd vooral voor boeren in de