DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2012/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet International B.V. te BOXMEER d.d. 7 februari 2012 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel Cobactan 4.5%, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, registratienummer REG NL ; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel Cobactan 4.5%, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, ingeschreven onder nummer REG NL , zoals aangevraagd d.d. 7 februari 2012, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Cobactan 4.5%, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel Cobactan 4.5%, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2012/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze: Utrecht, 07 mei 2012 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2012/REG NL /zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 3

4 BD/2012/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COBACTAN 4,5% poeder en solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon met poeder bevat: 30 ml flacon: cefquinome (als sulfaat) 1,35 g 100 ml flacon: cefquinome (als sulfaat) 4,5 g Een flacon met solvens bevat per ml: Benzylalcohol (E 1519) 10 mg De gereconstitueerde oplossing bevat per ml: Werkzaam bestanddeel: Cefquinome (als sulfaat) Hulpstof: Benzylalcohol (E 1519) 45 mg 10 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en solvens voor oplossing voor injectie. Wit tot lichtgeel-wit kristallijn poeder en heldere kleurloze solvens. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Paard (volwassen en veulen) en rund (volwassen en kalf). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Behandeling van de volgende bacteriële infecties in paarden en runderen veroorzaakt door Grampositieve en Gram-negatieve micro-organismen gevoelig voor cefquinome: Paard: Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Streptococcus equi, subspecies zooepidemicus Veulen: Ernstige bacteriële infecties bij veulens met een hoog risico op septikemie waarbij Escherichia coli betrokken is. Rund: - Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica. - Digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium). - Acute E. coli mastitis met systemische symptomen. Kalf: E. coli septikemie 4

5 BD/2012/REG NL /zaak Contra-indicaties - Niet toedienen aan dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor cefalosporines, andere -lactam antibiotica of één van de hulpstoffen. - Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie naar de mens. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product selecteert voor resistente stammen, zoals bacteriën die breedspectrumbètalactamasen (ESBL) produceren en mogelijk een risico vormen voor de volksgezondheid als deze stammen zich bijvoorbeeld via voedsel verspreiden naar de mens. Daarom dient het gebruik van het product te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de prevalentie van een dergelijke resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient het product uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Het product is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma s voor kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheid voor cefalosporines en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. 1. Dit product niet aanraken indien u overgevoelig bent of indien u het advies hebt gekregen niet met dergelijke preparaten te werken. 2. Hanteer het product met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden door alle voorzorgsmaatregelen in acht te nemen. 3. Indien u na blootstelling symptomen waarneemt, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen, of zware ademhaling zijn ernstigere symptomen en medisch onderzoek is met spoed vereist. In geval van accidenteel contact met de ogen direct spoelen met overvloedig water. Bij accidenteel contact met de huid deze direct wassen met zeep en water. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 5

6 BD/2012/REG NL /zaak Bijwerkingen (frequentie en ernst) - Overgevoeligheidsreacties voor cefalosporines komen zelden voor. - Incidenteel kunnen bij paarden lichte voorbijgaande reacties op de injectieplaats voorkomen. - Bij runderen kan het gebruik van het product resulteren in lokale weefselreacties. - Weefsellaesies herstellen binnen 15 dagen na de laatste injectie. 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie - Er is geen informatie beschikbaar over reproductietoxiciteit (inclusief teratogeniteit) bij paarden en runderen. - In laboratoriumstudies met ratten en konijnen werden geen teratogene, foetotoxische of toxische effecten voor het moederdier waargenomen. - Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Zie sectie 5.1 met betrekking tot kruisresistentie. Er zijn geen interacties waargenomen gedurende de klinische veldproeven. 4.9 Dosering en toedieningsweg Bereid de oplossing voor injectie door de hele inhoud van de flacon oplosmiddel toe te voegen aan de flacon met poeder. Hierna de flacon goed schudden voor gebruik. Geen ander oplosmiddel (bv. water voor injectie) gebruiken. Reinig de rubber dop van de flacon telkens voor de opname van een dosis. Gebruik een droge steriele naald en spuit. Een spuit met geschikte schaalverdeling dient gebruikt te worden om nauwkeurige toediening van het vereiste injectievolume mogelijk te maken. De rubber stop kan zonder problemen tot 20 maal aangeprikt worden. Doeldier Indicatie Dosering Behandelingsfrequentie en duur Paard Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Streptococcus equi, subspecies zooepidemicus Veulen Rund Ernstige bacteriële infecties met een hoog risico op septikemie waarbij Escherichia coli betrokken is Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium) acute E. coli mastitis met systemische symptomen 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) Kalf E. coli septikemie 2 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (2 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) Eenmaal daags gedurende 5 tot 10 opeenvolgende dagen. Stop de behandeling 2 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen. Tweemaal daags gedurende 6 tot 14 opeenvolgende dagen. Stop de behandeling 3 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen. Eenmaal daags gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Eenmaal daags gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen. Eenmaal daags gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. 6

7 BD/2012/REG NL /zaak Toediening bij runderen en kalveren via intramusculaire injectie, maximaal 10 ml per injectieplaats. Toediening bij paarden en veulens via intraveneuze of intramusculaire injectie. Het wordt aanbevolen het product op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, in runderen bij voorkeur in de nek of het cervicale gebied. Bij veulens wordt aanbevolen de behandeling te starten met intraveneuze injecties gedurende 3 dagen gevolgd door intramusculaire injecties. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Doseringen van 20 mg/kg bij runderen, 1 mg/kg bij paarden en tweemaal daags 3 mg/kg bij veulens werden goed verdragen Wachttermijn Paard: (Orgaan)vlees: 4 dagen Niet toegelaten voor gebruik bij lacterende merries die melk produceren voor humane consumptie. Rund: (Orgaan)vlees: Melk: 2 dagen 36 uur (3 melkmalen) 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: vierde-generatie cefalosporines, cefquinome ATCvet-code: QJ01DE Farmacodynamische eigenschappen Cefquinome is een antibacterieel geneesmiddel uit de groep van de cefalosporines dat werkt via inhibitie van synthese van de celwand. Het is een bactericide en wordt gekenmerkt door een breed therapeutisch werkingsspectrum en een hoge mate van stabiliteit tegen penicillinases en betalactamases. In vitro activiteit is aangetoond tegen veelvoorkomende Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, waaronder Streptococcus equi subspecies Zooepidemicus, Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Fusobacterium spp. Tussen 1999 en 2005 werden in Duitsland, Frankrijk, Groot-Brittannië, Hongarije en Nederland in totaal 162 bacterie-isolaten verzameld uit volwassen paarden en veulens, met ziektes die overeenkomen met de gebruiksindicaties. Deze pathogenen bleken gevoelig te zijn voor cefquinome met MIC waardes van < 0,008 tot 0,25 g/ml voor S. equi, subspecies zooepidemicus en tussen 0,032 en 2 g/ml voor E. coli. De MIC 90 was 0,032 g/ml voor S. equi, subspecies zooepidemicus en 0,125 g/ml voor E. coli. Sinds 1994 zijn bacterie-isolaten uit runderen in Duitsland, Frankrijk, Groot-Brittannië, Nederland, Spanje, Italië, België en Ierland regelmatig getest op hun gevoeligheid voor cefquinome. Uit studies uigevoerd tussen 2000 en 2004 met 304 isolaten Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida bleek 100% gevoeligheid met een MIC van 0,008 tot 0,125 g/ml (de vastgestelde maximale concentratie voor de gevoeligheid is 2 g/ml). Cefquinome is een vierde generatie cefalosporine dat hoge cellulaire doordringing combineert met - lactamase stabiliteit. In tegenstelling tot cefalosporines van eerdere generaties wordt cefquinome niet gehydrolyseerd door chromosomaal gecodeerde cefalosporinases van het Amp-C type of door plasmide-gemedieerde cefalosporinases van sommige enterobacteriële soorten. 7

8 BD/2012/REG NL /zaak Echter, bepaalde extended spectrum beta-lactamases (ESBLs) kunnen cefquinome en cefalosporines van andere generaties hydrolyseren. De kans op resistentie-ontwikkeling tegen cefquinome is vrij laag omdat het gelijktijdig twee genetische modificaties vereist, nl. een overmatige productie van specifieke -lactamases en een afgenomen membraan permeabiliteit. Resistentie-mechanismen bij Gram-negatieve organismen, a.g.v. extended spectrum beta-lactamases (ESBL) en in Gram-positieve organismen a.g.v. penicilline bindende eiwitten (PBPs), kunnen leiden tot kruisresistentie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Bij paarden wordt de maximale serumconcentratie van ca. 2,5 g/ml bereikt binnen 1 uur na intramusculaire toediening van cefquinome in een dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht. Cefquinome heeft een plasma-halfwaardetijd van 2 uur in volwassen paarden en 1,4 uur in veulens en wordt voor < 5% gebonden aan plasma-eiwitten. De biologische beschikbaarheid is na intramusculaire toediening bijna 100%. Bij jonge veulens wordt de maximale serumconcentratie van ca. 1,8 g/ml bereikt binnen 1 uur na intramusculaire toediening van cefquinome in een dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht. De biologische beschikbaarheid is 87%. Bij volwassen paarden waren na IM en IV toediening de serumconcentraties gedurende resp. 55,4% en 49,6% van het behandelingsinterval boven de MIC (T > MIC) voor Streptococcus equi, subspecies zooepidemicus (MIC = 0,032). Bij runderen wordt de maximale serumconcentratie van ongeveer 2 g/ml bereikt binnen 1 uur na intramusculaire toediening van cefquinome in een dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht. Cefquinome heeft een relatief korte halfwaardetijd (2,5 uur), is <5% eiwitgebonden en wordt onveranderd uitgescheiden via de urine. Cefquinome wordt niet opgenomen na orale toediening. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzylalcohol (E 1519) Dinatriumfosfaatdihydraat Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Poeder: 2 jaar. Oplosmiddel: 3 jaar. Opmerking: Deze houdbaarheid heeft betrekking op de losse flacons poeder en oplosmiddel. Op de omdoos voor poeder en oplosmiddel flacons staat de kortere houdbaarheid van 2 jaar vermeld. Houdbaarheid na verdunning of reconstrueren volgens instructie: 10 dagen, bewaren in een koelkast bij 2-8 C. Na deze periode dient de resterende oplossing verwijderd te worden. 8

9 BD/2012/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Poeder en solvens: Oplossing: geen speciale voorzorgen voor de bewaring bewaren in een koelkast bij 2-8 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 30 ml glazen (type II, Ph. Eur.) flacon, afgesloten met een broombutyl rubberstop, met 1,35 g cefquinome (als sulfaat) als gekristalliseerd poeder. 30 ml glazen (type I, Ph. Eur.) flacon, afgesloten met een broombutyl rubberstop, met 29 ml oplosmiddel. 100 ml glazen (type II, Ph. Eur.) flacon, afgesloten met een broombutyl rubberstop, met 4,5 g cefquinome (als sulfaat) als gekristalliseerd poeder. 100 ml glazen (type I, Ph. Eur.) flacon, afgesloten met een broombutyl rubberstop, met 96 ml oplosmiddel. Bij alle flacons zijn de stoppen afgesloten met aluminium felscapsules. Verpakkingsgroottes: Doos met een 30 ml flacon met poeder gebundeld met een doos met een 30 ml flacon met oplosmiddel. Doos met een 100 ml flacon met poeder gebundeld met een doos met een 100 ml flacon met oplosmiddel. Doos met een 30 ml flacon met poeder en een 30 ml flacon met oplosmiddel. Doos met een 100 ml flacon met poeder en een 100 ml flacon met oplosmiddel. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 28 juni

10 BD/2012/REG NL /zaak DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 7 mei 2012 KANALISATIE UDD 10

11 BD/2012/REG NL /zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER 11

12 BD/2012/REG NL /zaak I. ETIKETTERING 12

13 BD/2012/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor de 30 ml poeder flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5% poeder voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen Cefquinome (als sulfaat) 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een flacon met poeder bevat cefquinome (als sulfaat) 1,35 g De gereconstitueerde oplossing bevat per ml: Cefquinome (als sulfaat) 45 mg Benzylalcohol (E 1519) 10 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 30 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard (volwassen en veulen) en rund (volwassen en kalf). 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Paard/veulen: intraveneuze of intramusculaire injectie. Rund/kalf: intramusculaire injectie. 8. WACHTTERMIJN Paard: (Orgaan)vlees: 4 dagen Niet toegelaten voor gebruik bij lacterende merries die melk produceren voor humane consumptie. Rund: (Orgaan)vlees: 2 dagen Melk: 36 dagen (3 melkmalen) 13

14 BD/2012/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Accidentele injectie is gevaarlijk. - Accidentele toediening, contact met slijmvlies is gevaarlijk. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na oplossen: 10 dagen houdbaar, bewaren in een koelkast bij 2-8 C. Na deze periode dient de resterende oplossing verwijderd te worden. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Batch> <Lot> {nummer} 14

15 BD/2012/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos en etiket voor de 100 ml poeder flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5% poeder voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen Cefquinome (als sulfaat) 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een flacon met poeder bevat cefquinome (als sulfaat): 04,5 g Gereconstitueerde oplossing bevat per ml: Cefquinome (als sulfaat): 45 mg Benzylalcohol (E 1519) 10 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard (volwassen en veulen) en rund (volwassen en kalf). 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Paard/veulen: intraveneuze of intramusculaire injectie. Rund/kalf: intramusculaire injectie. 8. WACHTTERMIJN Paard: (Orgaan)vlees: 4 dagen Niet toegelaten voor gebruik bij lacterende merries die melk produceren voor humane consumptie. Rund: (Orgaan)vlees: 2 dagen Melk: 36 uur (3 melkmalen) 15

16 BD/2012/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Accidentele injectie is gevaarlijk. - Accidentele toediening, contact met slijmvlies is gevaarlijk. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na oplossen: 10 dagen houdbaar, bewaren in een koelkast bij 2-8 C. Na deze periode dient de resterende oplossing verwijderd te worden. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Batch> <Lot> {nummer} 16

17 BD/2012/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor de 30 ml solvens flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5% solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Benzylalcohol (E 1519): 10 mg/ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Solvens voor oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 30 ml flacon met 29 ml solvens. 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard (volwassen en veulen) en rund (volwassen en kalf). 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Paard/veulen: intraveneuze of intramusculaire injectie. Rund/kalf: intramusculaire injectie. 8. WACHTTERMIJN 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Accidentele injectie is gevaarlijk. - Accidentele toediening, contact met slijmvlies is gevaarlijk. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 17

18 BD/2012/REG NL /zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Batch> <Lot> {nummer} 18

19 BD/2012/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen en etiket voor de 100 ml solvens flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5%, solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Benzylalcohol (E 1519): 10 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Solvens voor oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml flacon met 96 ml solvens. 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard (volwassen en veulen) en rund (volwassen en kalf). 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Paard/veulen: intraveneuze of intramusculaire injectie. Rund/kalf: intramusculaire injectie. 8. WACHTTERMIJN {Niet van toepassing voor het solvens} 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Accidentele injectie is gevaarlijk. - Accidentele toediening, contact met slijmvlies is gevaarlijk. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 19

20 BD/2012/REG NL /zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Batch> <Lot> {nummer} 20

21 BD/2012/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor de 30 ml poeder flacon en 30 ml solvens flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5%, poeder en solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een flacon met poeder bevat cefquinome (als sulfaat) 1 ml solvens bevat benzylalcohol (E 1519) 10 mg 1,35 g De gereconstitueerde oplossing bevat per ml: Cefquinome (als sulfaat) 45 mg Benzylalcohol (E 1519) 10 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en solvens voor oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 30 ml flacon met 29 ml solvens 30 ml flacon met 1,35 g cefquinome 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard (volwassen en veulen) en rund (volwassen en kalf). 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Paard/veulen: intraveneuze of intramusculaire injectie. Rund/kalf: intramusculaire injectie. 8. WACHTTERMIJN Paard: (Orgaan)vlees: 4 dagen Niet toegelaten voor gebruik bij lacterende merries die melk produceren voor humane consumptie. Rund: (Orgaan)vlees: 2 dagen Melk: 36 uur (3 melkmalen) 21

22 BD/2012/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Accidentele injectie is gevaarlijk. - Accidentele toediening, contact met slijmvlies is gevaarlijk. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na oplossen: 10 dagen houdbaar, bewaren in een koelkast bij 2-8 C. Na deze periode dient de resterende oplossing verwijderd te worden. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Batch> <Lot> {nummer} 22

23 BD/2012/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor de 100 ml poeder flacon en 100 ml solvens flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5%, poeder en solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen Cefquinome (als sulfaat) 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een flacon met poeder bevat cefquinome (als sulfaat) 1 ml solvens bevat benzylalcohol (E 1519) 10 mg 4,5 g De gereconstitueerde oplossing bevat per ml: Cefquinome (als sulfaat) 45 mg Benzylalcohol (E 1519) 10 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en solvens voor oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml flacon met 96 ml solvens 100 ml flacon met 4,5 g cefquinome 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard (volwassen en veulen) en rund (volwassen en kalf). 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Paard/veulen: intraveneuze of intramusculaire injectie. Rund/kalf: intramusculaire injectie. 8. WACHTTERMIJN Paard: (Orgaan)vlees: 4 dagen Niet toegelaten voor gebruik bij lacterende merries die melk produceren voor humane consumptie. Rund: (Orgaan)vlees: 2 dagen Melk: 36 uur (3 melkmalen) 23

24 BD/2012/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG - Accidentele injectie is gevaarlijk. - Accidentele toediening, contact met slijmvlies is gevaarlijk. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na oplossen: 10 dagen houdbaar, bewaren in een koelkast bij 2-8 C. Na deze periode dient de resterende oplossing verwijderd te worden. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Batch> <Lot> {nummer} 24

25 BD/2012/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor de 30 ml poeder flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5%, poeder voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Cefquinome (als sulfaat): 1,35 g 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN De gereconstitueerde oplossing bevat per ml: Cefquinome (als sulfaat): 45 mg Benzylalcohol (E 1519): 10 mg 4. TOEDIENINGSWEGEN Paard/veulen: IV/IM Rund/kalf: IM 5. WACHTTERMIJN Paard: (Orgaan)vlees: 4 dagen Niet toegelaten voor gebruik bij lacterende merries die melk produceren voor humane consumptie. Rund: (Orgaan)vlees: 2 dagen Melk: 36 uur (3 melkmalen) 6. PARTIJNUMMER <Batch> <Lot> {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na oplossen: 10 dagen houdbaar, bewaren in een koelkast bij 2-8 C. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

26 BD/2012/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor de 30 ml solvens flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5%, solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Benzylalcohol (E 1519): 10 mg/ml 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 29 ml 4. TOEDIENINGSWEGEN {Niet van toepassing voor het solvens} 5. WACHTTERMIJN {Niet van toepassing voor het solvens} 6. PARTIJNUMMER <Batch> <Lot> {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

27 BD/2012/REG NL /zaak II. BIJSLUITER 27

28 BD/2012/REG NL /zaak BIJSLUITER Cobactan 4,5%, poeder en solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a Unterschleissheim Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5%, poeder en solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen Cefquinome 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een flacon met poeder bevat: 30 ml flacon: cefquinome (als sulfaat) 1,35 g 100 ml flacon: cefquinome (als sulfaat) 4,5 g Een flacon met solvens bevat per ml: Benzylalcohol (E 1519) 10 mg De gereconstitueerde oplossing bevat per ml: Werkzaam bestanddeel: Cefquinome (als sulfaat) Hulpstof: Benzylalcohol (E 1519) 45 mg 10 mg 4. INDICATIES Behandeling van de volgende bacteriële infecties in paarden en runderen veroorzaakt door Grampositieve en Gram-negatieve micro-organismen gevoelig voor cefquinome: Paard: Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Streptococcus equi, subspecies zooepidemicus. Veulen: Ernstige bacteriële infecties bij veulens met een hoog risico op septikemie waarbij Escherichia coli betrokken is. 28

29 BD/2012/REG NL /zaak Rund: - Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica. - Digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium). - Acute E. coli mastitis met systemische symptomen. Kalf: - E. coli septikemie 5. CONTRA-INDICATIE - Niet toedienen aan dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor cefalosporines, andere - lactam antibiotica of één van de hulpstoffen. - Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie naar de mens. 6. BIJWERKINGEN - Overgevoeligheidsreacties voor cefalosporines komen zelden voor. - Incidenteel kunnen lichte voorbijgaande reacties op de injectieplaats voorkomen. - Bij runderen kan het gebruik van het product resulteren in lokale weefselreacties. - Weefsellaesies herstellen binnen 15 dagen na de laatste injectie. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard (volwassen en veulen) en rund (volwassen en kalf). 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Bereid de oplossing voor injectie door de hele inhoud van de flacon oplosmiddel toe te voegen aan de flacon met poeder. Hierna de flacon goed schudden voor gebruik. Geen ander oplosmiddel (b.v. water voor injectie) gebruiken. Reinig de rubber dop van de flacon telkens voor de opname van een dosis. Gebruik een droge steriele naald en spuit. Een spuit met geschikte schaalverdeling dient gebruikt te worden om nauwkeurige toediening van het vereiste injectievolume mogelijk te maken. De rubber stop kan zonder problemen tot 20 maal aangeprikt worden. Doeldier Indicatie Dosering Behandelingsfrequentie en duur Paard Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Streptococcus equi, subspecies zooepidemicus 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) Eenmaal daags gedurende 5 tot 10 opeenvolgende dagen. Stop de behandeling 2 dagen na het verdwijnen van Veulen Ernstige bacteriële infecties met een hoog risico op septikemie waarbij Escherichia coli betrokken is 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) klinische symptomen. Tweemaal daags gedurende 6 tot 14 opeenvolgende dagen. Stop de behandeling 3 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen. 29

30 BD/2012/REG NL /zaak Rund Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium) acute E. coli mastitis met systemische symptomen 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) 1 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (1 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) Kalf E. coli septikemie 2 ml oplossing/45 kg lichaamsgewicht (2 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht) Eenmaal daags gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Eenmaal daags gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen. Eenmaal daags gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Toediening bij runderen en kalveren via intramusculaire injectie, maximaal 10 ml per injectieplaats. Toediening bij paarden en veulens via intraveneuze of intramusculaire injectie. Het wordt aanbevolen het product op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, in runderen bij voorkeur in de nek of het cervicale gebied. Bij veulens wordt aanbevolen de behandeling te starten met intraveneuze injecties gedurende 3 dagen gevolgd door intramusculaire injecties. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De gereconstitueerde oplossing is helder geelachtig tot geel, vrij van zichtbare deeltjes. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. 10. WACHTTERMIJN Paard: (Orgaan)vlees: 4 dagen Niet toegelaten voor gebruik bij lacterende merries die melk produceren voor humane consumptie. Rund: (Orgaan)vlees: 2 dagen Melk: 36 uur (3 melkmalen) 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Poeder en solvens: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de omdoos of flacon. 30

31 BD/2012/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN Toepassing van Cobactan 4,5% kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg van verspreiding van antimicrobiële resistentie. Het gebruik van het product dient te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient het product uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Het product is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma s voor kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden. Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheid voor cefalosporines en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. 1. Dit product niet aanraken indien u overgevoelig bent of indien u het advies hebt gekregen niet met dergelijke preparaten te werken. 2. Hanteer het product met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden door alle voorzorgsmaatregelen in acht te nemen. 3. Indien u na blootstelling symptomen waarneemt, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen, of zware ademhaling zijn ernstigere symptomen en medisch onderzoek is met spoed vereist. In geval van accidenteel contact met de ogen direct spoelen met overvloedig water. Bij accidenteel contact met de huid deze direct wassen met zeep en water. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. Doseringen van 20 mg/kg bij runderen, 1 mg/kg bij paarden en tweemaal daags 3 mg/kg bij veulens werden goed verdragen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 31

32 BD/2012/REG NL /zaak DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 7 mei OVERIGE INFORMATIE Doos met een 30 ml flacon met poeder gebundeld met een doos met een 30 ml flacon met oplosmiddel. Doos met een 100 ml flacon met poeder gebundeld met een doos met een 100 ml flacon met oplosmiddel. Doos met een 30 ml flacon met poeder en een 30 ml flacon met oplosmiddel. Doos met een 100 ml flacon met poeder en een 100 ml flacon met oplosmiddel. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL KANALISATIE UDD 32