J-C 2005 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Topamax al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Topamax omhulde tabletten 25, 100 en 200 mg Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: WAT ZIJN TOPAMAX-TABLETTEN? Topamax-tabletten bevatten topiramaat. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Topamax. De tabletten zijn er in verschillende sterkten: 25 mg, 100 mg en 200 mg topiramaat per tablet. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende grootte, kleuren en opschriften: - de tabletten met 25 mg zijn rond en wit en er staat '25' op; - de tabletten met 100 mg zijn rond en geel en er staat '100' op; - de tabletten met 200 mg zijn rond en zalmkleurig en er staat '200' op. Op de andere zijde van de tabletten staat 'TOP'. De tabletten bevatten verder: lactose, microkristallijne cellulose (E 460), natriumzetmeelglycolaat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, carnaubawas, hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), polyethyleenglycol, polysorbaat 80 en (alleen in de tabletten met 100 en 200 mg) ijzeroxide (E 172). Topamax is verkrijgbaar in doosjes met 60 tabletten in doordrukstrips. Topamax omhulde tabletten 25, 100 en 200 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 24165, RVG 24167 en RVG 24168, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg. WANNEER GEBRUIKT U TOPAMAX-TABLETTEN? Topamax wordt gebruikt bij epilepsie en bij migraine. - Epilepsie. Topamax wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van epilepsie. - Migraine. Topamax wordt bij volwassenen gebruikt om migraine-aanvallen te voorkomen als een eerdere behandeling niet heeft gewerkt. WANNEER MAG U TOPAMAX NIET GEBRUIKEN? U mag Topamax niet gebruiken wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de tabletten. Welke dit zijn vindt u onder 'Wat zijn Topamax-tabletten?'. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Topamax en raadpleeg uw arts. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen en vrouwen die zwanger zijn, mogen Topamax niet gebruiken om migraine-aanvallen te voorkomen. WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? Zwangerschap Of het gebruik van Topamax schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Als u Topamax gebruikt bij epilepsie en u bent in verwachting of van plan in verwachting te raken, dient u met uw arts te overleggen of u Topamax mag gebruiken.
Als u Topamax gebruikt bij migraine mag u het niet gebruiken als u in verwachting bent of van plan bent in verwachting te raken. Borstvoeding De werkzame stof uit Topamax komt in de moedermelk terecht. Daarom mag u Topamax niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. U moet stoppen met de borstvoeding wanneer u toch Topamax gaat gebruiken. Overleg zo nodig met uw arts. Kinderen Er is nog maar weinig ervaring met Topamax bij kinderen van 12 jaar of jonger. Gewicht Als u Topamax langdurig gebruikt om migraine-aanvallen te voorkomen, moet uw gewicht regelmatig gecontroleerd worden. Als u te veel afvalt, moet u misschien stoppen met Topamax. Behandeling van migraine Topamax is alleen bedoeld om migraineaanvallen te voorkomen en niet voor de behandeling van een acute migraineaanval. Veel drinken Als u Topamax gebruikt, moet u zorgen dat u voldoende drinkt (1 à 1½ liter per dag, zonder alcohol), om de kans op nierstenen te verminderen. Bij het gebruik van Topamax kan het zijn dat u minder transpireert. Dit is vooral het geval bij kinderen. Let daarom op bij inspanning of bij hoge temperaturen dat u niet oververhit raakt. U kunt dat bijvoorbeeld merken aan misselijkheid of een slap of duizelig gevoel. Doe rustig aan en blijf bij grote hitte zoveel mogelijk in de schaduw. Verminderd functioneren van nieren of (eerdere) aanwezigheid van nierstenen Vertel altijd uw arts wanneer u zelf (of iemand in de familie) ooit nierstenen of andere nierziekten heeft gehad of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de kans op nierstenen vergroten (vraag uw apotheker). Ook zogenaamde ketogene diëten (veel vetten en weinig koolhydraten en eiwitten) kunnen de kans op nierstenen vergroten en dienen niet gevolgd te worden als u Topamax gebruikt. Verminderde leverfunctie Vertel het uw arts wanneer u een leverstoornis heeft. Misschien krijgt u een lagere dosis voorgeschreven. Ogen Bij gebruik van Topamax kan in zeldzame gevallen plotselinge achteruitgang van het scherp zien en/of pijn in het oog optreden. Neem direct contact op met uw arts wanneer dit bij u gebeurt. Bloedcontrole Het kan zijn dat uw arts af en toe uw bloed wil controleren als u Topamax gebruikt. Er wordt dan gecontroleerd of de hoeveelheid van de stof bicarbonaat in het bloed nog op peil is. Als die verlaagd is, moet de behandeling met Topamax misschien worden aangepast. De controle kan met name belangrijk zijn als u ook door andere oorzaken een grotere kans heeft op verlaging van de hoeveelheid bicarbonaat, bijv. door een nierziekte, een ernstige ademhalingsstoornis, een lang aanhoudende epilepsie-aanval (status epilepticus), diarree, een operatie, een ketogeen dieet (vetrijk en koolhydraatarm) of als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt. De hoeveelheid bicarbonaat in het bloed kan vooral bij het begin van de behandeling verlaagd zijn. Het probleem komt vaak voor, maar is meestal niet ernstig. Effecten op de stemming Stemmingswisselingen en depressie komen vaak voor gedurende de behandeling met topiramaat. In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord tot de klachten van een depressie horen. Neem direct contact op met uw arts wanneer dit bij u gebeurt, om te voorkomen dat dit ernstige gevolgen heeft, zoals een zelfmoordpoging. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Bij het gebruik van Topamax kan het reactievermogen verminderd zijn. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is. Extra informatie over bepaalde bestanddelen Topamax-tabletten bevatten lactose. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. ANDERE GENEESMIDDELEN EN TOPAMAX Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen
mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Topamax een van de volgende middelen gebruikt: medicijnen tegen epilepsie die fenytoïne, carbamazepine of valproïnezuur bevatten; medicijnen tegen bepaalde hartaandoeningen die digoxine bevatten; anticonceptiemiddelen ( de pil of de pleisterpil ); zeker wanneer er veranderingen optreden in de maandelijkse bloeding; zogenaamde plaspillen die hydrochloorthiazide bevatten; medicijnen tegen suikerziekte die metformine of pioglitazon bevatten; medicijnen tegen depressie die amitriptyline of nortriptyline bevatten; medicijnen tegen psychosen die haloperidol bevatten. DOSERING VAN TOPAMAX Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Topamax u moet innemen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. In het algemeen zijn de regels als volgt. Bij epilepsie: De dosis wordt stapsgewijs opgebouwd. De eerste week moet u 25 of 50 mg 's avonds innemen. Daarna wordt de dosis elke week of om de twee weken verhoogd. Dit mag u beslist niet op eigen initiatief doen. Uw arts geeft u een opbouwschema voor de dosering mee. Op die manier wordt de dosis aangepast aan uw persoonlijke situatie. Wanneer u alleen Topamax tegen epilepsie gebruikt, zal de aanbevolen dosis voor volwassenen meestal 100 mg per dag zijn. Bij sommige patiënten kan echter een hogere dosis nodig zijn. Meer dan 500 mg per dag is niet toegestaan. Wanneer u Topamax gebruikt in combinatie met een ander medicijn tegen epilepsie zal de totale dosis van Topamax meestal liggen tussen 200 en 400 mg per dag. Bij sommige patiënten kan echter een hogere dosis nodig zijn. Meer dan 1000 mg Topamax per dag is niet toegestaan. Ter voorkoming van migraine-aanvallen bij volwassenen: De dosis wordt stapsgewijs opgebouwd. De eerste week moet u 25 mg 's avonds innemen. Daarna wordt de dosis elke week verhoogd. U mag de dosis beslist niet op eigen initiatief verhogen. Uw arts geeft u een opbouwschema voor de dosering mee. Op die manier wordt de dosis aangepast aan uw persoonlijke situatie. De uiteindelijke dosis van Topamax is meestal 100 mg per dag, verdeeld over 2 innames. Sommige patiënten kunnen al baat hebben bij een lagere dosis. HOE MOET U TOPAMAX INNEMEN? U mag Topamax bij de maaltijd innemen, maar dit hoeft niet. Slik de tabletten bij voorkeur in het geheel door zonder te kauwen of ze te breken. U kunt de tabletten het beste met wat water of een andere vloeistof innemen. STOPPEN MET TOPAMAX Stoppen met Topamax moet geleidelijk gebeuren. Doe dit echter nooit zonder overleg met uw arts. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Topamax heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie onder Dosering van Topamax ). Symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, spraakstoornissen, wazig zien, dubbelzien, aandachtsstoornissen, slaapzucht, slechte coördinatie (wat leidt tot moeilijk bewegen), stijfheid, lage bloeddruk, buikpijn, opwinding, duizeligheid, depressie en epileptische aanvallen. Waarschuw in deze gevallen onmiddellijk een arts.
Bij overdosering kunt u altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) innemen. Geactiveerde kool neemt de Topamax op die nog in de maag aanwezig is en die nog niet door het lichaam is opgenomen. Ook kunt u proberen te braken, zodat de Topamax uit uw maag verdwijnt. WAT MOET U DOEN WANNEER U BENT VERGETEN TOPAMAX IN TE NEMEN? Neem de vergeten tablet(ten) in zodra u merkt dat u Topamax vergeten bent. Echter, wanneer het al tijd is voor de volgende tablet(ten) mag u geen dubbele dosis innemen; u moet dan de vergeten tablet(ten) niet meer innemen. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Topamax zijn de onderstaande bijwerkingen bekend: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten): algemeen: duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid, zenuwachtigheid; psychisch: geheugenverlies, gebrek aan eetlust, verwardheid, trage spierbewegingen; zenuwstelsel: stoornissen in de spierbeweging, dubbel zien, kriebelingen alsof er mieren lopen, abnormaal zien, moeilijk op woorden kunnen komen. De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op 10 tot 100 patiënten): algemeen: hoofdpijn, misselijkheid, impotentie, botpijn, allergische reactie; voeding en stofwisseling: gewichtsverlies; bloed: bloedarmoede, neusbloeding, bloeduitstortingen; psychisch: lusteloosheid, lichaamszwakte, neerslachtige stemming, overdreven uitgelatenheid, humeurwisselingen, verminderde concentratie, opgewondenheid, angst, verminderd leervermogen, minder zin in seks; zenuwstelsel: spraakstoornissen, trillen, abnormaal bewegen of lopen, vreemde oogbewegingen, smaakveranderingen; maagdarmstelsel: verstopping; urinewegen: niet kunnen ophouden van urine; voortplantingsstelsel: menstruatiestoornissen. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten): bloed: vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed; psychisch: agressieve reacties, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), vervreemding van zichzelf, psychische stoornissen in de hersenen die zich bijvoorbeeld uiten in veranderd gevoel/gedrag of waanvoorstellingen, neiging of poging tot zelfdoding; zenuwstelsel: neiging tot abnormaal weinig bewegen, bewegingloosheid waarbij praten ook niet gaat; luchtwegen: kortademigheid; maag-darmkanaal: diarree, overgeven, buikpijn, droge mond; huid: huidontstekingen, jeuk; urinewegen: nierstenen. Er zijn enkele gevallen gemeld van een verminderde/onvoldoende werking van de lever, leverontsteking, lage zweetproductie en te veel zuur in het bloed (metabole acidose). Ook zijn er enkele meldingen geweest van blaren of blazen op de huid en andere reacties van de huid en/of de slijmvliezen, soms met hoge koorts en gewrichtspijn. Meestal kwam dit voor als er ook andere geneesmiddelen werden gebruikt die deze reacties kunnen geven. Er zijn zeldzame meldingen van plotselinge achteruitgang van het scherp zien en/of pijn in het oog. Deze verschijnselen traden binnen 1 maand na het begin van de behandeling op. Bovendien zijn er zeldzame meldingen van tijdelijke blindheid geweest. Of dit met het gebruik van Topamax te maken had, is niet vastgesteld. Er zijn ook zeldzame meldingen van zelfmoordpogingen geweest. Bij patiënten met migraine kwamen bijwerkingen meestal minder vaak voor, omdat zij een lagere dosis gebruiken dan patiënten met epilepsie. Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U TOPAMAX-TABLETTEN?
De juiste bewaarwijze is: samen met deze gebruiksaanwijzing; in de originele verpakking; buiten het bereik en zicht van kinderen. HOE LANG ZIJN TOPAMAX-TABLETTEN HOUDBAAR? Topamax-tabletten zijn houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 06-2008 of EXP.: 06-2008 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2008 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in december 2005. Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. Wilt u meer weten over Topamax of epilepsie? Vragen over Topamax of epilepsie kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Voor vragen over Topamax kunt u ook contact opnemen met Janssen-Cilag B.V.; tel. 0800-242 42 42; e- mail janssen-cilag@jacnl.jnj.com. Met vragen over epilepsie en voor contact met andere epilepsiepatiënten kunt u ook de Epilepsie-infolijn van het Nationaal Epilepsie Fonds bellen (bereikbaar van maandag tot en met vrijdag van 9.30-16.00 uur): 0900-821 24 11 (10 eurocent per minuut). topab/wha/07-12-2005