Wanneer de patiënt in coma is, mag Frenactil ook niet worden gebruikt. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Transcriptie

1 J-C 2000 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Frenactil al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Frenactil druppels 1 mg/ml Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: Wat zijn Frenactil-druppels? Frenactil-druppels is een heldere, kleurloze vloeistof. Frenactil-druppels bevat 1 mg benperidol per milliliter vloeistof. Benperidol is de stof die zorgt voor de werking van Frenactil-druppels. Verder bevatten Frenactil-druppels hulpstoffen: wijnsteenzuur (E 334), methylparahydroxybenzoaat (E 218) en water. Frenactil-druppels zijn verpakt in een flesje met 15 ml druppels (20 druppels per ml). Het flesje heeft een druppelopzet en kindveilige sluiting (zie Hoe moet u de fles openen en gebruiken?). Frenactil-druppels zijn werkzaam tegen bepaalde stoornissen in de hersenen. Benperidol, de werkzame stof in Frenactil-druppels, zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen die deze stoornissen veroorzaken, wordt onderdrukt. Frenactil druppels 1 mg/ml zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, telefoon: Wanneer gebruikt u Frenactil-druppels? U heeft Frenactil gekregen omdat u last heeft van psychosen. Dat zijn stoornissen in het functioneren van de hersenen die te maken hebben met denken, voelen en/of doen. U kunt dan last hebben van verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (bijvoorbeeld het horen van de stem van iemand die er niet is), achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en heel erg in zichzelf gekeerd zijn, maar ook van de stemmingsstoornissen, en de angst en de spanning die er het gevolg van zijn. Het is ook mogelijk dat u Frenactil heeft gekregen omdat u overdreven opgewekt bent of omdat u heel erg opgewonden of onrustig bent. Wanneer mag u Frenactil NIET gebruiken? In de volgende gevallen mag u Frenactil-druppels niet gebruiken. Wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de druppels. Welke dit zijn, vindt u onder Wat zijn Frenactil-druppels?. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk en/of de vorming van bultjes. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Als u overgevoelig bent voor andere middelen die een soortgelijke werking hebben als Frenactil, dan kan het zijn dat u ook overgevoelig bent voor Frenactil. Wanneer u slaperig, suf en/of traag bent door het gebruik van alcohol of bepaalde medicijnen. Wanneer de patiënt in coma is, mag Frenactil ook niet worden gebruikt. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts. Welke voorzorgsmaatregelen moet u nemen voordat u Frenactil gaat gebruiken? Zwangerschap Er is nog weinig over bekend of gebruik van Frenactil tijdens de zwangerschap schadelijk is. Uit proeven met dieren is niet gebleken dat Frenactil schadelijk is. Bent u zwanger of van plan om

2 gedurende de periode van de behandeling in verwachting te raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Frenactil kunt gebruiken. Borstvoeding Er is nog weinig over bekend of de stof die zorgt voor de werking van Frenactil in de moedermelk terechtkomt. Het is beter om geen Frenactil te gebruiken als u borstvoeding geeft. Overleg hierover met uw arts. Verminderd functioneren van de lever, ziekte van Parkinson, spierkrampen waardoor er een verlamming ontstaat, epilepsie, hart- en vaatziekten Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Nauwkeurig medisch toezicht zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Frenactil gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. Ouderen Ouderen zijn gevoeliger voor het krijgen van bepaalde bijwerkingen. Daarom zou nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk kunnen zijn wanneer ze Frenactil gebruiken. Bovendien moet de dosering worden aangepast (zie ook onder Hoeveel Frenactil moet u innemen? ). Kinderen jonger dan 12 jaar Er is nog geen ervaring met het gebruik van Frenactil bij kinderen jonger dan 12 jaar. Daarom is het beter dat kinderen jonger dan 12 jaar Frenactil niet gebruiken. Bepaalde psychische aandoeningen Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter. Overleg met uw arts of dit voor u van toepassing is. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines Frenactil kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u Frenactil gebruikt. Andere geneesmiddelen, alcohol en Frenactil Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering). Zo kan Frenactil de werking van alcohol versterken. Drink daarom geen alcohol wanneer u Frenactil gebruikt. Ook versterkt Frenactil het effect van geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, sterke (verdovende) pijnstillers). Neem deze middelen daarom alleen wanneer uw arts ze u voorschrijft. Omgekeerd kunnen bepaalde middelen tegen epilepsie, bepaalde slaap- en kalmeringsmiddelen, maar ook roken de werking van Frenactil beïnvloeden. Gebruikt u een van deze middelen of rookt u? Vertel het uw arts. Misschien zal uw arts de dosering van Frenactil aanpassen. De kans op het ontstaan van bepaalde bijwerkingen is groter wanneer u Frenactil gelijktijdig gebruikt met middelen tegen de ziekte van Parkinson. Bovendien kan Frenactil de werking van middelen tegen de ziekte van Parkinson tegengaan. Overleg met uw arts of apotheker of dit voor u van toepassing is. Vertel het uw arts als u middelen tegen een hoge bloeddruk gebruikt. Frenactil kan de werking van deze middelen veranderen. Overleg met uw arts als u middelen tegen te veel maagzuur (zogenaamde zuurbindende middelen) gebruikt. Deze middelen kunnen de werking van Frenactil verminderen. Waarschuwingen Het is mogelijk dat uw lichaam verkeerd reageert op Frenactil. Frenactil kan dan hoge koorts, zeer stijve spieren, extreem zweten, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel en een verminderd bewustzijn teweegbrengen. Als deze klachten bij u optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Als u bent begonnen met het innemen van Frenactil kan het enige tijd duren voordat u het volledige effect van Frenactil merkt. Hoeveel Frenactil moet u innemen?

3 Het is zeer belangrijk dat u de juiste hoeveelheid Frenactil inneemt. Deze zal van persoon tot persoon verschillen. Daarom zal uw arts de dosering bijstellen totdat het gewenste effect is bereikt. Volg de aanwijzingen van uw arts dus zorgvuldig op en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen. De dosering is gewoonlijk als volgt: Volwassenen Meestal wordt de behandeling begonnen met 5 druppels 2 tot 3 maal per dag. Afhankelijk van uw reactie, kan uw arts de dosering gedurende de behandeling aanpassen. De dosering waarbij het gewenste effect wordt bereikt, ligt meestal tussen 10 en 40 druppels per dag. Ouderen De dosering voor ouderen is lager dan die voor andere volwassenen. Meestal ligt deze tussen 4 en 20 druppels per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dat in uw situatie is. Afhankelijk van uw reactie, kan uw arts de dosering gedurende de behandeling aanpassen. Bij ouderen is de dosering bijna nooit hoger dan 20 druppels per dag. Kinderen ouder dan 12 jaar De dosering voor kinderen is lager dan voor volwassenen. Meestal is de dosering bij kinderen ¼ tot ½ van de dosering die is beschreven voor volwassenen. Afhankelijk van de reactie wordt de dosering bijgesteld. Hoe moet u Frenactil innemen? U kunt de druppels het beste door een glas water of vruchtensap mengen (niet door een alcoholische drank). U kunt Frenactil voor, tijdens of na de maaltijd of tussen twee maaltijden door innemen. Hoe moet u de fles openen en gebruiken? De fles heeft een kindveilige sluiting. Om de fles te openen, drukt u de dop omlaag en tegelijk draait u hem tegen de wijzers van de klok in. Sluit na gebruik de fles weer met de kindveilige sluiting. Hoe lang moet u Frenactil innemen? Tijdens de behandeling zal uw arts geregeld uw dosering bekijken en zo nodig bijstellen of stoppen. Stop alleen met het gebruik van Frenactil als uw arts dat zegt. Wat moet u doen bij overdosering? Overdosering betekent dat u meer Frenactil heeft ingenomen dan de arts heeft voorgeschreven of dat iemand in uw omgeving uw Frenactil heeft ingenomen. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. In het algemeen zijn de verschijnselen die bij overdosering optreden: een toename van de bijwerkingen (welke dit zijn, vindt u onder Mogelijke bijwerkingen door gebruik van Frenactil ). De meest voorkomende verschijnselen zijn: rollen van de ogen, veel speeksel produceren, hele stijve spieren, niet goed kunnen bewegen, niet goed stil kunnen zitten en sufheid. Ook kan iemand opgewonden zijn. Bij overdosering kunt u altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) innemen. Geactiveerde kool neemt de Frenactil op die nog in de maag aanwezig is en die nog niet door het lichaam is opgenomen. Wat moet u doen als u bent vergeten uw Frenactil in te nemen?

4 Tijdens de eerste dagen van de behandeling Wanneer u merkt dat u bent vergeten uw druppels in te nemen, neem dan de vergeten dosis zo spoedig mogelijk in, in plaats van de volgende dosis. Ga daarna door met het innemen van de voorgeschreven hoeveelheden in de voorgeschreven volgorde. Na de eerste dagen Wanneer u merkt dat u bent vergeten uw druppels in te nemen, moet u de vergeten druppels niet alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik. Wat kan er gebeuren als u stopt met het innemen van Frenactil? Stop alleen met het gebruik van Frenactil als uw arts dat zegt. Als u te snel stopt, heeft u namelijk kans dat uw klachten weer terug komen. Houd altijd contact met uw arts als u stopt met het innemen van Frenactil. Als u Frenactil langdurig (maanden tot jaren) gebruikt, kunnen vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken optreden. Deze vreemde bewegingen kunnen tijdelijk erger worden als u stopt met het innemen van Frenactil. Soms ontstaan deze bewegingen pas als u stopt met het gebruik van Frenactil. Raadpleeg uw arts wanneer dit bij u gebeurt. Mogelijke bijwerkingen door gebruik van Frenactil Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Frenactil zijn de volgende bijwerkingen bekend. Het is mogelijk dat uw lichaam verkeerd reageert op Frenactil. Frenactil kan dan extreem zweten, hoge koorts, zeer stijve spieren, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel en vermindering van het bewustzijn teweegbrengen. Als deze bijwerkingen bij u optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Het kan zijn dat u overgevoelig bent voor Frenactil. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk en/of bultjes. Raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt. In het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis kunnen bepaalde bewegingsstoornissen optreden, zoals beverigheid, stijve spieren, onwillekeurige bewegingen en niet lang stil kunnen zitten. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk. Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen bij u optreden. Misschien verlaagt uw arts de dosis of krijgt u een ander middel voorgeschreven. Deze verschijnselen zullen dan waarschijnlijk verdwijnen. Na langdurig gebruik kunnen vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken voorkomen. Deze bewegingen kunnen erger worden of pas ontstaan nadat u met het gebruik van Frenactil bent gestopt. Raadpleeg uw arts wanneer dit bij u gebeurt. Na langdurig gebruik van Frenactil kunnen vrouwen last krijgen van wat melkafscheiding uit de tepels en menstruatiestoornissen, terwijl er bij mannen in zeer lichte mate borstontwikkeling kan plaatsvinden. Problemen bij het vrijen (erectie- of orgasmestoornissen) kunnen bij mannen in sommige gevallen optreden. Soms komen de volgende bijwerkingen voor: depressieve stemmingen, sufheid, opgewondenheid, slapeloosheid, hoofdpijn, verwardheid en duizeligheid. Als u epilepsie heeft, is de kans om een epileptische aanval te krijgen iets groter als u Frenactil gebruikt (zie ook onder Welke voorzorgen moet u nemen voordat u Frenactil gaat gebruiken? ). Sommige mensen hebben last van maag-darmklachten, zoals misselijkheid, overgeven, gebrek aan eetlust en een moeilijke stoelgang. Frenactil kan uw bloeddruk verlagen. U kunt hierdoor wat duizelig worden. Ook kan uw hartslag hierdoor iets sneller zijn dan normaal. Er kunnen zich langdurige veranderingen in uw lichaamstemperatuur voordoen, maar dit is zeldzaam. Raadpleeg uw arts als dit bij u gebeurt. Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. Hoe bewaart u Frenactil-druppels? Bewaar de Frenactil-druppels steeds in de verpakking die u van de apotheek heeft gekregen, met deze gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. De juiste manier om Frenactil-

5 druppels te bewaren is: beneden 25 C (niet in de koelkast of vriezer bewaren) en buiten het bereik van kinderen. Hoe lang zijn Frenactil-druppels houdbaar? Als u Frenactil-druppels op de juiste manier bewaart, is een ongeopend flesje houdbaar tot de datum die op het doosje en/of op het flesje staat. Bijvoorbeeld: niet gebruiken na of EXP.: betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2003 niet meer mag gebruiken. Als het flesje eenmaal open is geweest, dan zijn de druppels nog hooguit 6 maanden goed. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in februari Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. frenb/mia/00/02/01