Dipiperon 40 mg, tabletten (pipamperon)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dipiperon 40 mg, tabletten (pipamperon) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Dipiperon en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Dipiperon inneemt 3. Hoe wordt Dipiperon gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dipiperon 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DIPIPERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dipiperon-tabletten (hierna ook Dipiperon genoemd) bevatten pipamperon (40 mg pipamperon per tablet). Pipamperon is de stof die zorgt voor de werking van Dipiperon. Dipiperon wordt gebruikt: - voor de behandeling van psychosen. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning. - omdat u heel erg opgewonden of onrustig bent. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIPIPERON INNEEMT Gebruik Dipiperon NIET - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pipamperon of voor één van de andere bestanddelen van Dipiperon. Welke dit zijn, vindt u onder Aanvullende informatie. Gebruik Dipiperon ook niet als u allergisch bent voor soortgelijke middelen tegen psychosen. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Dipiperon en raadpleeg uw arts. - als u slaperig, suf en/of traag bent door het gebruik van alcohol of bepaalde medicijnen. - als u een onvoldoende hartwerking heeft, aangezien Dipiperon een bloeddrukverlagend effect kan hebben. - als u lijdt aan neurologische aandoeningen die gepaard gaan met bewegingsstoornissen, zoals trillen, geringe spierstijfheid en rusteloosheid in de benen. Wanneer de patiënt in coma is, mag Dipiperon ook niet worden toegediend. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker

2 Wees extra voorzichtig met Dipiperon - als u de ziekte van Parkinson of een hersenbeschadiging heeft of als u spierkrampen heeft waardoor er een verlamming ontstaat. Vertel het uw arts als u een van deze ziekten heeft. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Dipiperon gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen. - bij verandering van uw stemming. Bij gebruik van Dipiperon kan blijken dat u een depressie heeft, of kan de depressie juist weggedrongen worden. - als uw lever minder goed werkt. Vertel het uw arts als u een slechte leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Dipiperon gebruikt. - als u epilepsie heeft. Vertel het uw arts als u hieraan lijdt. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Dipiperon gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen. - bij een afwijkend hartfilmpje. Vertel het uw arts als u weet dat u een bepaalde stoornis in het hartfilmpje (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval, heeft. Dat komt in sommige families voor. Nauwkeurig medisch toezicht zou dan noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Dipiperon gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. - bij bepaalde psychische aandoeningen. Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter. - bij oudere patiënten. Ouderen moeten meestal minder Dipiperon innemen dan er wordt voorgeschreven voor andere volwassenen (zie 3. Hoe wordt Dipiperon gebruikt). Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van Dipiperon, vooral voor bewegingsstoornissen. - als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. - als u last krijgt van de volgende verschijnselen: - vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken (zogenaamde tardieve dyskinesie). Deze vreemde bewegingen kunnen worden veroorzaakt door Dipiperon. Soms ontstaan deze bewegingen pas of worden ze erger als u stopt met het gebruiken van Dipiperon. Raadpleeg uw arts als dit gebeurt. - hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen kunnen horen bij het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom, dat veroorzaakt kan worden door Dipiperon. In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dipiperon heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen of deze geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Dipiperon: - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals middelen die kinidine of amiodaron bevatten. In zeer zeldzame gevallen kregen patiënten last van hartritmestoornissen tijdens het gebruik van Dipiperon. - geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers [opioïden], bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen). Dipiperon kan de werking van deze middelen versterken. - geneesmiddelen met eenzelfde werking (antipychotica) en geneesmiddelen tegen stemmingsstoornissen (die litium bevatten) of depressieve stemming kunnen de kans op bepaalde bijwerkingen verhogen (vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken) - geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. middelen die levodopa, lisuride of bromocriptine bevatten). Sommige van deze middelen werken Dipiperon tegen. Bovendien is dan de kans groter dat er bepaalde bijwerkingen ontstaan: vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken. - geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van Dipiperon verminderen. - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Dipiperon kan het effect van deze middelen veranderen

3 - geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten). Deze kunnen de werking van Dipiperon verminderen. - zogenaamde plaspillen (middelen die furosemide of chloorthiazide bevatten). Gebruik van Dipiperon met voedsel en drank Dipiperon kan de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Dipiperon en alcohol wordt afgeraden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. - Zwangerschap. Of het gebruik van Dipiperon schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Dipiperon mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als de voordelen voor de zwangere vrouw opwegen tegen de mogelijke nadelen voor het kind. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken, overleg dan eerst met uw arts of u Dipiperon mag gebruiken. - Borstvoeding. Het is niet bekend of de stof die zorgt voor de werking van Dipiperon in de moedermelk terechtkomt. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Dipiperon wordt afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Dipiperon kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Dipiperon duizeligheid veroorzaken. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u Dipiperon gebruikt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dipiperon Dipiperon-tabletten bevatten lactose en sucrose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Dipiperon inneemt. De hoeveelheid lactose bedraagt 90 mg per tablet en de hoeveelheid sucrose 12 mg. 3. HOE WORDT DIPIPERON GEBRUIKT Volg bij het innemen van Dipiperon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen! In het algemeen is de dosering als volgt: Wanneer en hoe in te nemen U moet Dipiperon tweemaal per dag innemen: 's ochtends en 's avonds voor het slapengaan. U kunt het bij de maaltijd of tussen de maaltijden door innemen. Doe dit met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (echter geen alcoholische drank!). - Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar Start de behandeling met 2x per dag ½-1 tablet (40-80 mg per dag). Na 1 tot 2 weken zal uw arts bekijken hoe u op de behandeling reageert. Afhankelijk hiervan zal de dosis worden bijgesteld tot het resultaat optimaal is. Meestal is dit na 3 tot 6 weken. Belangrijke opmerking: neem nooit meer dan 2x per dag 4½ tablet (360 mg per dag). - Ouderen Het is het beste de helft te nemen van de dosis die beschreven is voor andere volwassenen. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is. - Kinderen

4 Start de behandeling met 2x per dag ¼ tablet (20 mg per dag). Afhankelijk van het resultaat past de arts de dosis aan. De beste resultaten ziet men bij ½-1 tablet per dag (20-40 mg). - Langdurige behandeling Bij een langdurige behandeling is de dosis afhankelijk van het resultaat en hoe u het middel verdraagt. Wat u moet doen als u meer van Dipiperon heeft ingenomen dan u zou mogen Als iemand meer Dipiperon heeft ingenomen dan zou mogen, kan een verergering optreden van de bijwerkingen (zie Mogelijke bijwerkingen ). De meest voorkomende bijwerkingen zijn: stijve spieren, trillingen, en sufheid. In extreme gevallen kan iemand in coma raken. De ademhaling is dan heel zwak en langzaam. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts en zorg ervoor dat de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg vrijmaken). Daarnaast mag u degene die te veel Dipiperon heeft ingenomen altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) in laten nemen. Dit zorgt ervoor dat de Dipiperon die nog in de maag aanwezig is niet in het lichaam wordt opgenomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dipiperon in te nemen Als u merkt dat u vergeten bent uw Dipiperon in te nemen, neem dan alsnog uw tabletten in. Echter, wanneer het al tijd is voor de volgende dosis mag u geen dubbele dosis innemen; u moet dan de vergeten tabletten niet meer innemen. Als u stopt met het gebruik van Dipiperon Stop nooit met Dipiperon zonder overleg met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Dipiperon, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Dipiperon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Van Dipiperon zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. - Bepaalde bewegingsstoornissen zoals trillingen, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk. Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen bij u optreden. Misschien verlaagt uw arts de dosis, of krijgt u een ander middel voorgeschreven. Deze verschijnselen zullen dan waarschijnlijk verdwijnen. - Na langdurig gebruik: vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken. Deze bewegingen kunnen erger worden of pas ontstaan nadat u met het gebruik van Dipiperon bent gestopt. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. - Zenuwstelsel: - Samentrekkingen van spieren, verergering van depressieve stemmingen, sombere stemming, moeheid, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, epileptische aanvallen en depressie. - Een verkeerde reactie van uw lichaam op Dipiperon, met extreem zweten, hoge koorts, zeer stijve spieren, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel en verminderd bewustzijn. Als deze bijwerkingen optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. - Maag en darmen: misselijkheid, overgeven, gebrek aan eetlust. - Hormoonsysteem: - Na langdurig gebruik kunnen vrouwen last krijgen van wat melkafscheiding uit de tepels en menstruatiestoornissen, terwijl er bij mannen in sommige gevallen in zeer lichte mate borstontwikkeling kan plaatsvinden. Impotentie of erectiestoornissen kunnen optreden. - Een te laag natriumgehalte in het bloed. - Bloed, hart en bloedvaten: verlaagde bloeddruk, met mogelijk duizeligheid als gevolg en hartritmestoornissen. Neem contact op met uw arts als u een onregelmatige hartslag krijgt; vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen

5 komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. - Zeldzame bijwerkingen: - Een tijdelijke verlaging in aantal bloedcellen. - Leverafwijkingen of leverontsteking.. - Overgevoeligheid voor Dipiperon; dit kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag. - Wazig zien. - Niet helemaal uit kunnen plassen of incontinentie (het niet kunnen ophouden van urine). - Een ernstige huidaandoening. - Gezwollen enkels (oedeem). - Ontregeling van de lichaamstemperatuur. Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken, vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIPIPERON De juiste bewaarwijze is: - in de verpakking die u van de apotheek kreeg (geen speciale bewaartemperatuur); - samen met deze gebruiksaanwijzing; - buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Dipiperon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voorbeeld: niet te gebruiken na: of EXP.: betekent dat u het geneesmiddel na juni 2012 niet meer mag gebruiken. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Dipiperon - Het werkzame bestanddeel is pipamperon. - De tabletten bevatten verder: lactosemonohydraat, maïszetmeel, sucrose, talk (E 553B) en magnesiumstearaat (E 470B). Hoe ziet Dipiperon er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dipiperon-tabletten zijn witte, ronde tabletten. De ene kant heeft twee breuklijntjes. Aan de andere kant staat: Janssen. Dipiperon-tabletten zitten in verpakkingen met 20 tabletten in strips. Er is ook een tablettencontainer met 1000 tabletten verkrijgbaar en er bestaat een speciale ziekenhuisverpakking met 50 afzonderlijk verpakte tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Dipiperon tabletten 40 mg is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG op naam van Janssen-Cilag B.V., Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, janssencilag@jacnl.jnj.com. De fabrikant is Janssen-Cilag S.p.a., Borgo S. Michele, Latina, Italië. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september