WAT IS DAKTARIN-GEL VOOR ORAAL GEBRUIK?

Transcriptie

1 J-C 2003 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Daktarin-gel voor oraal gebruik al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Daktarin gel voor oraal gebruik 20 mg/g Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: WAT IS DAKTARIN-GEL VOOR ORAAL GEBRUIK? Daktarin-gel voor oraal gebruik (hierna ook Daktarin-gel genoemd) bevat miconazol. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Daktarin-gel. Miconazol doodt schimmels. Daktarin-gel is een witte gel in een tube. Oraal betekent dat u de gel via de mond moet innemen. Daktarin-gel bevat 20 mg miconazol per gram. De gel bevat verder: glycerol (E 422), water, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, alcohol, polysorbaat 20, natriumsaccharine, cacaosmaakstof en sinaasappelsmaakstof. Daktarin-gel voor oraal gebruik is verpakt in een tube met een inhoud van 80 gram; een maatlepel wordt bijgeleverd. Daktarin gel voor oraal gebruik 20 mg/g is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, telefoon: ; e- mail: janssen-cilag@jacnl.jnj.com. WANNEER GEBRUIKT U DAKTARIN-GEL? Daktarin-gel wordt gebruikt voor de behandeling van een schimmelinfectie in de mond, keel, slokdarm, maag of darmen. WANNEER MAG U DAKTARIN-GEL NIET GEBRUIKEN? U mag Daktarin-gel niet gebruiken als u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de gel. Welke dit zijn, vindt u onder: Wat is Daktarin-gel voor oraal gebruik?. Als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen, kan het zijn dat u ook overgevoelig bent voor Daktarin. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Gebruik Daktarin-gel niet als u een leveraandoening heeft. U mag Daktarin-gel niet gebruiken als u ook een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt. - geneesmiddelen die terfenadine, mizolastine of astemizol bevatten (tegen allergie zoals hooikoorts); - geneesmiddelen die cisapride bevatten (tegen maagklachten); - bepaalde geneesmiddelen voor de verlaging van uw cholesterol (zoals middelen die simvastatine of lovastatine bevatten); - geneesmiddelen die midazolam (in tabletvorm) en triazolam bevatten (tegen angsten of slaapstoornissen); - geneesmiddelen die pimozide bevatten (tegen psychische aandoeningen); - geneesmiddelen die kinidine of dofetilide bevatten (tegen hartritmestoornissen). Gebruik Daktarin-gel niet als u in verwachting bent. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

2 WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? Zwangerschap Of het gebruik van Daktarin-gel schadelijk is als u in verwachting bent, is nog niet bekend. Ook uit proeven bij dieren is tot nu toe niet bekend of Daktarin-gel schadelijk is. Bent u in verwachting of gedurende de periode van de behandeling van plan in verwachting te raken? Dan mag u Daktarin-gel niet gebruiken. Borstvoeding Het is mogelijk dat de werkzame stof van Daktarin-gel in de moedermelk terechtkomt. Geef daarom liever geen borstvoeding tijdens het gebruik van Daktarin-gel. Overleg hierover met uw arts. Zuigelingen en jonge kinderen Pas op dat zuigelingen en jonge kinderen zich niet verslikken in de kleverige gel. Die kleverigheid is nodig om te zorgen dat het middel zo lang mogelijk in de mond blijft. Let goed op als jonge kinderen de gel gebruiken en pas de gel toe volgens de gebruiksaanwijzing (zie 'Hoe moet u Daktarin-gel toepassen?'): breng de gel in gedeelten aan (dus nooit in één keer) en voor in de mond (dus nooit achter in de keel). Leverziekten Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft of heeft gehad of als u in het verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het is mogelijk dat u Daktarin-gel dan niet mag gebruiken. Bij sommige mensen die Nizoral-tabletten gebruikten zijn ernstige stoornissen in de lever gezien; bij enkele van deze mensen was zelfs een levertransplantatie nodig en er zijn zelfs mensen overleden aan de leverziekte. Raadpleeg daarom onmiddellijk uw arts als tijdens de behandeling met Daktarin-gel een of meer van de volgende verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, moeheid of erg donkere urine. Acute porfyrie Lijdt u aan acute porfyrie (bepaalde stofwisselingsziekte)? Overleg dan met uw arts of u Daktarin-gel mag gebruiken. Bij het dragen van een kunstgebit Als u Daktarin-gel gebruikt tegen een schimmelinfectie in de mond en u een kunstgebit draagt, moet u dit tijdens de behandeling s nachts uitdoen en poetsen met Daktarin-gel. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Er is niets bekend over het effect van Daktarin-gel op het reactievermogen. Het is echter niet waarschijnlijk dat Daktarin-gel het reactievermogen nadelig beïnvloedt. Extra informatie over de samenstelling WAARSCHUWING: Een volle maatlepel Daktarin-gel bevat 0,049 gram alcohol. Alcohol kan schadelijk zijn voor mensen met leverziekten, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging of hersenziekte en ook bij zwangerschap en voor kinderen. Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of versterken. ANDERE GENEESMIDDELEN EN DAKTARIN-GEL Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Zo mag u tijdens de behandeling met Daktarin-gel niet de geneesmiddelen gebruiken die staan genoemd onder Wanneer mag u Daktarin-gel NIET gebruiken. Daktarin-gel kan invloed hebben op de werking van de volgende geneesmiddelen. Daardoor kan het nodig zijn dat de dosering van deze middelen wordt verlaagd. middelen die de bloedstolling remmen (bloedverdunners) die worden ingenomen; hierbij moet uw bloedstolling zorgvuldig in de gaten worden gehouden; bepaalde geneesmiddelen tegen HIV zoals saquinavir; bepaalde geneesmiddelen tegen kanker zoals vinca-alkaloïden, busulfan en docetaxel; bepaalde middelen voor hart- en bloedvatenaandoeningen zoals dihydropyridines en waarschijnlijk verapamil;

3 geneesmiddelen die ciclosporine, tacrolimus of sirolimus bevatten (meestal gebruikt na een transplantatie); bepaalde geneesmiddelen voor epilepsie zoals fenytoïne en carbamazepine; bloedsuikerverlagende middelen die worden ingenomen; geneesmiddelen die alfentanil bevatten (pijnstillers die in het ziekenhuis worden gebruikt); geneesmiddelen die sildenafil bevatten (voor de behandeling van impotentie); bepaalde kalmeringsmiddelen (tegen angsten of slaapstoornissen) zoals alprazolam, brotizolam, midazolam (in injectievorm) en buspiron; geneesmiddelen die rifabutine bevatten (tegen tuberculose); geneesmiddelen die methylprednisolon bevatten (ontstekingsremmers); geneesmiddelen die ebastine bevatten (tegen allergie); geneesmiddelen die reboxetine bevatten (tegen depressies); geneesmiddelen die trimetrexaat bevatten (tegen een bepaalde vorm van longontsteking). Wanneer u behalve Daktarin-gel middelen inneemt die amfotericine-b bevatten, kan het zijn dat beide middelen minder goed werken. DOSERING VAN DAKTARIN-GEL VOOR ORAAL GEBRUIK Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Daktarin-gel u moet nemen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. In het algemeen zijn de regels als volgt. Gebruik Daktarin-gel 4x per dag: s morgens, s middags en s avonds na de maaltijd en voor het naar bed gaan. Zuigelingen: 4 keer per dag ½ maatlepel gel (= 2,5 ml). Breng dit telkens in gedeelten aan voorin de mond. Kinderen vanaf 1 jaar en volwassenen: 4 keer per dag ½-1 maatlepel gel (= 2,5-5 ml), afhankelijk van de ernst van de infectie. Als de verschijnselen verdwenen zijn, moet u nog twee dagen doorgaan met de behandeling. Hiermee voorkomt u dat de infectie snel terugkeert. HOE MOET U DAKTARIN-GEL VOOR ORAAL GEBRUIK TOEPASSEN? Breng de gel aan met de bijgeleverde maatlepel. Bij een schimmelinfectie van de mond moet u de gel ten minste een halve minuut in de mond houden en daarna pas doorslikken. Op deze manier is het geneesmiddel zo lang mogelijk met de schimmel in aanraking. Wacht enige tijd na de inname voordat u eet, drinkt of uw tanden poetst. Anders zouden resten van de gel te snel uit uw mond verdwijnen. Nieuwe tube openmaken Draai de dop los, keer deze om en prik met de punt een gaatje in het aluminium dat de tube afsluit. STOPPEN MET DAKTARIN-GEL VOOR ORAAL GEBRUIK U kunt zonder bezwaar stoppen met Daktarin-gel voor oraal gebruik, maar stel dan uw arts op de hoogte. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Daktarin-gel heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie onder Dosering van Daktarin-gel'). De verschijnselen die bij een overdosis kunnen optreden, zijn braken en diarree. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. WAT MOET U DOEN ALS U BENT VERGETEN DAKTARIN-GEL IN TE NEMEN? Neem de vergeten dosis in zodra u merkt dat u Daktarin-gel vergeten bent. Echter, wanneer het al tijd is voor de volgende dosis mag u geen dubbele dosis innemen; u moet dan de vergeten dosis overslaan. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Daktarin-gel zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op patiënten):

4 afweersysteem: overgevoeligheidsreactie. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Daktarin-gel voor oraal gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts; maag-darmstelsel: misselijkheid, braken en diarree; lever: in zeldzame gevallen is leverontsteking (hepatitis) als bijwerking voorgekomen, maar het is niet duidelijk of Daktarin-gel daarvan de oorzaak was. Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U DAKTARIN-GEL VOOR ORAAL GEBRUIK? De juiste bewaarwijze is: in een gesloten tube (na gebruik altijd onmiddellijk sluiten); samen met deze gebruiksaanwijzing; op een droge plaats; niet boven 30 C; buiten het bereik en zicht van kinderen. HOE LANG IS DAKTARIN-GEL VOOR ORAAL GEBRUIK HOUDBAAR? Een ongeopende tube Daktarin-gel is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na: of EXP.: betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2006 niet meer mag gebruiken. Als de tube eenmaal open is geweest, blijft de gel hooguit een jaar goed. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in oktober Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.

5 Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. Wilt u meer weten over Daktarin-gel of over schimmelaandoeningen? Vragen over Daktarin-gel of over schimmelaandoeningen kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Voor vragen over Daktarin-gel kunt u ook contact opnemen met Janssen-Cilag B.V.; tel ; janssen-cilag@jacnl.jnj.com daktgel/wha/03/10/2003