ACID A VIT 0,05% crème SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Acid A Vit 0,05%, crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Acid A Vit bevat als werkzaam bestanddeel tretinoïne (0,05 g/100 g). Hulpstoffen met bekend effect: butylhydroxyanisol (E 320), benzoëzuur (E210). Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème. Acid A Vit is een kleurloze tot lichtgele homogene crème. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Acné vulgaris. 4.2. Dosering en wijze van toediening In het algemeen wordt aangeraden Acid A Vit crème eenmaal per dag aan te brengen, liefst s avonds, een half uur voor het slapengaan, op een gereinigde huid. Een dun laagje aanbrengen op de te behandelen lesies. De handen wassen na afloop. Therapeutisch schema In het algemeen: gedurende 2 tot 3 maanden Gedurende de eerste en tweede week: eerste irritatiefase. - Op basis van klinische gegevens, ofwel met 1 applicatie per dag ofwel met 1 applicatie om de 2 à 3 dagen beginnen. - Daarna, op basis van het verkregen resultaat en de individuele lokale tolerantie, wordt de posologie aangepast om een matige irritatie te behouden. Het kan nuttig zijn om een hydraterende crème te gebruiken. Gedurende de derde en vierde week: verergering van de letsels. Een goede voorlichting van de patiënt zal de voortijdige stopzetting van de therapie voorkomen. Na de zesde week: significante verbetering van de letsels. - Onderhoudsbehandeling: gedurende verschillende maanden, 2 à 3 applicaties per dag. April 2013 Page 1 of 5
- De stopzetting van de behandeling dient progressief te gebeuren. 4.3. Contra-indicaties Overgevoeligheidsreacties voor stoffen uit de retinoïdegroep en voor één van de overige bestanddelen van de crème. 4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Bij de eerste applicatie wordt aangeraden de crème op een klein stukje huid te testen (testarea). - Vermijd contact met de ogen, mond, neusvleugels en slijmvliezen. Indien er toch contact is, zorgvuldig met water wassen. - Speciale voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden bij gelijktijdige behandeling met andere preparaten die een afschilfering van de huid zouden kunnen veroorzaken. Indien voor het starten van de behandeling de patiënt reeds met preparaten die een afschilfering van de huid veroorzaken, is behandeld geweest, wordt aangeraden te wachten tot de irritaties verdwenen zijn. - Blootstelling aan de zonne-, U.V.- of X-stralen kan een additionele irritatie veroorzaken. Daarvoor moeten ze vermeden worden. Indien de huid verbrand is door de zon, wachten tot de huid volledig hersteld is alvorens de therapie te starten. - Vermijd het gelijktijdig gebruik van irriterende producten (alcohol, parfum). Deze zouden de irritaties kunnen verergeren. - De huid niet te vaak wassen. Tweemaal per dag is voldoende. De huid drogen zonder wrijven. - Dit geneesmiddel bevat benzoëzuur wat licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen kan zijn. - Dit geneesmiddel bevat butylhydroxyanisol. Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen. 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties Het gelijktijdig gebruik van andere topische middelen zoals zeep, reinigers, cosmetica of topische geneesmiddelen zoals benzoylperoxide die de huid uitdrogen, een abrasief effect hebben of hoge concentraties alcohol bevatten, moeten met de hoogste voorzichtigheid aangewend worden. 4.6. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De ervaring met het lokale gebruik van tretinoïne in de zwangerschap is beperkt. Bij lokale toepassing van tretinoïne vindt een geringe resorptie plaats. Het is bekend dat systemische toepassing van retinoïden tijdens de zwangerschap ernstige aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Gezien de aard van de stof en beperkte ervaring met de toepassing ervan in de zwangerschap, dient Acid A Vit niet te worden gebruikt in de April 2013 Page 2 of 5
zwangerschap en wordt ten aanzien van contraceptie hetzelfde advies gegeven als bij systemisch gebruik van tretinoïne. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die met Acid A Vit worden behandeld, dienen te zorgen voor een effectieve contraceptie zowel tijdens de behandeling als ook tenminste 1 maand na het staken van de therapie. Borstvoeding Gegevens over het gebruik tijdens lactatie ontbreken, daarom wordt toepassing tijdens lactatie afgeraden. 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Op basis van het farmacodynamische profiel en/of bijwerkingenprofiel is het niet waarschijnlijk dat Acid A Vit een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen machines te besturen. 4.8. Bijwerkingen De efficiëntie van preparaten op basis van tretinoïne is onafscheidbaar van lokale huidreacties. Huid- en onderhuidse aandoeningen: zeer frequent (> 1/10) - Irritatieve fenomenen (droog erytheem, afschilfering, licht gevoel van branderigheid). Deze reacties verschillen in intensiteit, zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en zijn normaal zolang de irritaties matig en binnen de limieten van de individuele tolerantie blijven. Ze kunnen worden gecontroleerd door de dosering te verminderen. Terzelfdertijd kan een verergering van deze acne-letsels, ook van voorbijgaande aard, waargenomen worden. Deze reactie is normaal. In geval van te erge huidreacties, dient men er zich van te vergewissen dat de voorzorgsmaatregelen gerespecteerd werden en moet de individuele tolerantie herzien worden. 4.9. Overdosering Rekening houdend met de farmaceutische vorm, is een overdosering zeer onwaarschijnlijk; geen enkel geval van hypervitaminose A is geobserveerd geweest na gebruik van Acid A Vit crème. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Topisch geneesmiddel tegen acne. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de klinische werking van op de huid aangebrachte tretinoïne bij acne is niet vastgesteld. Experimenteel zijn er een groot aantal morfologische en biochemische veranderingen waargenomen na een topische applicatie van tretinoïne op de huid. Afhankelijk van de gebruikte concentratie produceert tretinoïne binnen de 3 à 4 dagen een inflammatoire reactie van de huid. Na ongeveer een week van ononderbroken behandeling worden deze alteraties gevolgd door een transitoire hyperplasie met een verhoogde desquamatie van de April 2013 Page 3 of 5
hoornlaag. Op het einde van de derde week behandeling zullen deze epidermale alteraties duidelijk afnemen. Zoals zowel in vitro als in vivo is aangetoond geweest, is tretinoïne een sterke stimulator van de epidermale DNA-synthese. Een concentratie-afhankelijke inhibitie van de prostaglandine E 2 synthese, alsook een toename van de PGE 2 vrijgave is aangetoond in een huidhomogenaat na applicatie van tretinoïne gedurende 3 dagen. Dit komt overeen met het ontwikkelen van erytheem. Echter, na 9 à 10 dagen van onafgebroken behandeling, zakte de prostaglandine-vrijgave onder de controle-waarde, wat overeenkomt met ernstige afschilfering van de huid. 5.2. Farmacokinetische eigenschappen Tretinoïde is een endogeen voorkomende stof. Binnen 10 minuten na applicatie van tretinoïde op de huid is ongeveer 9% van de toegediende dosis geabsorbeerd in de hoornlaag, na 16 uur is dit ongeveer 18%. Systemische absorptie van tretinoïde is zeer gering en bedraagt ongeveer 1-7% van de toegediende dosis. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt na ca. 15 minuten. De hoeveelheid systemisch geabsorbeerde tretinoïde na cutane toediening lijkt geen significant effect te hebben op endogene plasmaspiegels van retinoïdes. Tretinoïde bindt sterk aan plasma-eiwitten en heeft een verdelingsvolume van ongeveer 31 l. Systemisch wordt tretinoïde afgebroken in de lever door oxidatie, gevolgd door eventuele glucuronidering. Slechts een kleine hoeveelheid van de toegediende tretinoïne dosis (radioactief gelabeld) op de huid wordt teruggevonden in de urine (0,9% - 4,5%) en faeces (0,22% - 1.6%). 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bij proefdieren werden alleen afwijkingen gezien die samenhangen met de bekende farmacologische activiteit van retinoïden. Tretinoïne is teratogeen gebleken na topicale en systemische toediening van doseringen die suprafysiologische systemische blootstelling induceerden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Glycerolstearaat/Ceteareth 20, sorbitoloplossing (E 420), cetylesterwas, perhydrosqualeen, butylhydroxyanisol (E 320), Na EDTA, magnesiumsulfaat, benzoëzuur (E210), gezuiverd water. 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3. Houdbaarheid 3 jaar Na eerste opening: 2 maanden. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de koelkast of vriezer bewaren. April 2013 Page 4 of 5
Bewaren beneden 30 C. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Aluminium tube, binnenin met een laklaagje voorzien, met afsluitfolie en schroefdop uit polypropyleen. 6.6. Instructies voor gebruik en verwerking Geen. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pierre Fabre Benelux Henri Joseph Genessestraat 1 B 1070 Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 08155 9. DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 14 februari 1975 10. DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE SAMENVATTING Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 2, 4.4, 6.1 en 6.3: 17 april 2013 April 2013 Page 5 of 5