1 ollege ter beoordeling van geneesmiddelen Jaarverslag Expertgroep Praktijk 2011 De BG Expertgroep Praktijk is in 2009 ingesteld om het BG onafhankelijk te adviseren over alle praktische aspecten die een goed en veilig geneesmiddelgebruik kunnen bevorderen. Doel van de Expertgroep Praktijk voor het BG is Feedback ontvangen en geven over praktische aspecten van geneesmiddelengebruik in de dagelijkse praktijk zowel op het terrein van informatie als het middel zelf. Signaleren van problemen uit de praktijk, zoals uit de handel genomen producten, misbruik of onjuist gebruik van geneesmiddelen, verkrijgbaarheid van producten, problemen met verpakkingen, problemen met toediening. Signaleren van problemen met informatie in SmP, bijsluiter en verpakkingsteksten. Signaleren van problemen in de praktijk met substitutie en biosimilars. Bespreking van medicatiefouten, waarop BG mogelijk actie kan nemen, b.v. door verbeteren gebruiksinstructie of aanpassen etikettering. Een klankbord zijn voor problemen met geneesmiddelen die worden aangedragen door beroepsbeoefenaren vanuit de praktijk. De groep is 4 keer bij elkaar geweest in 2011 op 8 februari, 27 april, 30 augustus en 22 november Besproken onderwerpen: 1. Verpakkingen van geneesmiddelen Het onderwerp Verpakkingen stond regelmatig op de agenda, maar er zijn dankzij de door het BG ingezette acties ook concrete verbeteringen te melden. Stripverpakkingen oncolytica Aanleiding voor deze actie was een R alert over oncolytica die in potten verpakt worden. Bij de entrale edicatie-incidenten Registratie (R) zijn diverse meldingen binnengekomen van medicatiefouten met los verpakte orale oncolytica die voor een belangrijk deel te wijten zijn aan het afleveren van een grotere hoeveelheid tabletten of capsules dan is voorgeschreven. Vanwege ARBO wetgeving worden tabletten in potten niet omgepakt in de apotheek, waardoor patiënten grotere hoeveelheden tabletten krijgen afgeleverd dan voorgeschreven. Het afleveren in een blisterverpakking, afgestemd op de dosering en duur van de kuur kan voorkomen dat er teveel medicijnen worden afgeleverd in potten Het BG heeft met een aantal firma s een gesprek gehad om zo spoedig mogelijk orale oncolytica beschikbaar te stellen in stripverpakkingen. Hierop is door bijna alle firma s positief gereageerd, sommige firma s hebben meer tijd nodig om de bewaarcondities in stripverpakkingen te onderzoeken.
2 Wijziging verpakkingen ampullen voor gebruik in thuissituatie en verbeteren patenten informatie Op basis van klachten uit de praktijk dat ampullen niet geschikt zijn voor gebruik in de thuissituatie en het ontbreken van goede patiënteninformatie daarbij, heeft het BG de registratiehouders van een aantal van deze producten aangeschreven. De registratiehouders zijn verzocht de ampullen te vervangen door flacons of voorgevulde spuiten en de informatie te verbeteren. Hierop is positief gereageerd door de betreffende registratiehouders en zij hebben zich bereid verklaard dit te verbeteren. Het heeft al geresulteerd in vervanging van de ampullen in een aantal gevallen, of een toezegging dat dit onderzocht wordt, en ook dat de informatie in de bijsluiter is aangepast voor een aantal geneesmiddelen. Onderzoek naar ethotrexaat spuitjes Een van de leden van de expertgroep heeft een onderzoek gedaan naar de diverse soorten in de handel beschikbare spuiten met methotrexaat. De voorlopige conclusie was dat patiënten problemen hebben bij het wisselen van merk spuiten. Een goede instructie aan de patiënten over het juiste gebruik is belangrijk omdat er onderlinge verschillen in spuiten bestaan. In de praktijk zijn apothekers niet gelukkig met het veelvuldig wisselen van producten omdat dit bij de gebruikers veel problemen oplevert. Na afronding van het onderzoek zal dit gepubliceerd worden. Discussie op Europees niveau over geschiktheid van verpakkingen Het BG heeft het probleem met slecht functionerende verpakkingen aan de orde gesteld in de Quality Working Party (QWP) van de HP. Daarbij werd o.a. gerefereerd aan het onderzoek van Katja van Geffen e.a., PW 20/11/2009, pag. 41, over de problemen die gemeld werden met het openen van verpakkingen. Hierop heeft men besloten dat functionaliteit van verpakkingen een onderwerp is dat onderdeel dient te zijn van de kwaliteitsbeoordeling van geneesmiddelen. Er zijn 12 problemen met betrekking tot verpakkingen geconstateerd, daarbij zijn o.a. inbegrepen gemak van openen voor de patiënt, oncolytica in potten, maar ook andere problemen met verpakkingen. Er is een notitie opgesteld waar de verschillende problemen met verpakkingen besproken worden. Er zal door de NL vertegenwoordiger een actieplan worden opgesteld met de prioriteiten bij de beoordeling. De Expertgroep is nauw betrokken bij deze discussie omdat een van de leden rapporteur is voor deze notitie. 2. edicatie veiligheid Geneesmiddelverpakkingen en etikettering Een van de leden van de expertgroep heeft een inventarisatie gemaakt van alle in de handel zijnde verpakkingen van oogdruppels en heeft beoordeeld of er additionele informatie toegevoegd kan worden. Oogdruppelverpakkingen zijn niet groot en bevatten veel verplichte informatie over het gebruik, houdbaarheid etc. Op de verpakking wordt bij afleveren een etiket van de apotheek
3 geplakt, een gemiddeld etiket van een apotheek is 7 x 3 cm. Er zijn grote onderlinge verschillen in de ruimte voor het apotheek etiket, de beoordeling varieert van hopeloos (cijfer2) tot prima (cijfer 10). Bij te weinig ruimte voor het apotheeketiket moet dit over andere belangrijke informatie worden geplakt, dit is niet in het belang van de patiënt. Het BG wil graag samen met apothekers en fabrikanten een discussie aangaan met het doel om tot een betere lay-out van verpakkingen te komen zodat alle belangrijke informatie op de verpakking voor de patiënt zichtbaar blijft. Zie ook de publicatie in PW 15, 13 april 2012 van. de Leeuw met een interview met Paul Lebbink. Inmiddels is dit probleem ook besproken in het R praktijk overleg. Risico van illegale geneesmiddelen De heer oester, inspecteur voor de gezondheidszorg hield een presentatie over de risico s van illegale geneesmiddelen. Er zijn diverse risico s: vervalste geneesmiddelen, geneesmiddelen van onvoldoende kwaliteit en illegale import. Hij gaf aan de hand van voorbeelden aan bij welke geneesmiddelen dit het meeste geconstateerd is. De overheid treedt op tegen illegale handel, geeft voorlichting aan consumenten en werkt ook op EU niveau aan totstandkoming van betere regelgeving. Professionals in de zorg en patiënten dienen alert te zijn op deze risico s De leden van de Expertgroep willen vooral graag meer informatie van IGZ ontvangen als er mogelijke risico s zijn in het reguliere kanaal. Voorstel onderzoek geneesmiddelsplitters Een van de leden van de expertgroep wil een onderzoek gaan doen naar de functionaliteit van splitters. In de praktijk blijkt dat veel splitters niet goed functioneren. et de expertgroep is besproken op welke manier het onderzoek zal worden uitgevoerd. Een breukstreep op een tablet garandeert niet dat er twee gelijke helften ontstaan na het breken. Bij een halve dosering kan met de 1e keer te weinig en het daarop volgende teveel (of andersom) ingenomen worden. Uitgangspunt van het onderzoek is dat het resultaat bij delen van de tablet met een splitter niet slechter mag zijn dan met de hand bij tabletten met een breukstreep. Daarmee wordt voldaan aan de eisen van Europese Farmacopee, wat gelijk staat aan een wet. Er zal eerst een pilot uitgevoerd worden met twee meest gebruikte splitters met een beperkt aantal geneesmiddelen. Na evaluatie van de pilot zal besproken worden hoe het onderzoek verder uitgevoerd zal worden. edicatieveiligheid De R stuurt regelmatig alerts uit over melding van medicatiefouten. Deze worden besproken in de expertgroep en met het BG. Als er aanbevelingen zijn voor verbeteringen van bijvoorbeeld etikettering of informatie voor bepaalde geneesmiddelen wordt dit binnen het BG besproken en zo nodig, actie ondernomen. Een voorbeeld is de verpakking van oncolytica, waar het BG actie op heeft ondernomen.
4 3. Verbeteren van informatie over geneesmiddelen in de Geneesmiddel Informatie Bank (GIB) van het BG Het BG is betrokken bij een pilot waarin een zoekmachine ontwikkeld wordt voor patiënten om informatie over geneesmiddelen te zoeken met behulp van standaardtermen, en op basis van goedgekeurde geneesmiddelinformatie zoals bijsluiters en SmP s. Als de ervaringen positief zijn zal onderzocht worden of deze zoekmachine ook geschikt is om de geneesmiddelinformatie die op de BG website staat beter te ontsluiten, in het bijzonder voor de medische en farmaceutische beroepsbeoefenaren. De leden van de Expertgroep zouden graag mogelijkheden hebben om te kunnen zoeken op bv werkzame stof, toedieningsvorm, contra-indicatie, indicatie, etc. Ook kwam meerdere malen aan de orde dat het wenselijk zou zijn om op stofnaam een zg ore SmP of Referentie SmP te hebben waarin de meest recente informatie over (de veiligheid van) een geneesmiddel te vinden is. Het BG werd erop gewezen dat de lijsten met hulpstoffen die op de BG website staan met betrekking tot benzylalcohol, gluten en propyleenglycol bevatten niet up-to-date zijn. Het BG zal naar een oplossing zoeken om deze problemen te voorkomen in de toekomst. In plaats van lijsten denkt men aan de mogelijkheid om deze informatie rechtstreeks uit de databestanden te genereren. Over het belang van het vermelden van hulpstoffen zie ook de publicatie van Lagas-de Graaf W, Hekster Y.,Hulpstoffen in geneesmiddelen voor kinderen: functies en toxiciteit.pw Wetenschappelijk forum 2011; 5:a1105. Er werd positief gereageerd op het feit dat er op de BG website nu informatie te vinden is over geneesmiddelen waar een zwangerschap preventie programma (ZPP) voor is afgesproken. Dit was een verzoek van de groep na een presentatie van medewerkers van het BG van de afdeling Geneesmiddelbewaking. 4. Kwaliteit van geneesmiddelen arjolein Weda presenteerde de opzet en taken van het in 2010 opgerichte Peilstation geneesmiddelkwaliteit. De opdrachtgever is IGZ. Doel van het peilstation is het verzamelen van informatie over kwaliteitsproblemen van geneesmiddelen en op basis daarvan, middels signaleringen, IGZ op trends en opmerkelijke zaken te attenderen. Het betreft informatie over geregistreerde geneesmiddelen en eigen bereidingen. Per kwartaal wordt er gerapporteerd ( peilbericht ). Het peilstation screent systematisch informatie van diverse bronnen (waaronder literatuur en websites). Er worden signalen verzameld over gebruiksaspecten, bijwerkingen als gevolg van ontwerp- of productieaspecten, medische hulpmiddelen die gebruikt worden voor toediening van geneesmiddelen, zaken m.b.t. de distributieketen en beschikbaarheid van geneesmiddelen. Vanuit het Peilstation kan onderzoek worden geïnitieerd. De expertgroep en het peilstation kunnen veel voor elkaar betekenen door signalen uit de praktijk aan elkaar door te geven. In de discussie werd benadrukt door leden van de expertgroep dat zij graag een meldpunt zouden zien voor alle problemen, niet alleen kwaliteitsproblemen.
5 5. Product gerelateerde zaken, praktijk vragen In elke vergadering zijn product gerelateerde problemen (naamgeving, uit de handel genomen producten, medicatiefouten, risicominimalisatie, etc ) aan de orde gesteld en besproken. Beschikbaarheid van geneesmiddelen Regelmatig komen er vragen/signalen uit de praktijk dat sommige essentiële geneesmiddelen niet meer beschikbaar zijn of uit de handel dreigen genomen te worden. Voor sommige patiënten zijn er geen alternatieven beschikbaar, daarom wordt het van groot belang geacht dat deze geneesmiddelen in de handel blijven. Binnen het BG wordt geprobeerd in overleg met registratiehouders te bewerkstelligen dat essentiële geneesmiddelen in de handel blijven of dat het dossier wordt overgedragen aan een derde partij als er geen alternatieven zijn. Een voorbeeld van een middel dat na interventie van het BG beschikbaar kon blijven zijn Nozinan ampullen. Bij twijfel over voldoende alternatieven raadpleegt het BG experts uit de praktijk. Helaas wordt er door bedrijven vaak om uitsluitend om commerciële redenen een registratie van een geneesmiddel doorgehaald. Ook het off label gebruik van geneesmiddelen kwam aan de orde. Hoe kan gestimuleerd worden dat firma s onderzoek doen naar off label toepassingen zodat ze geregistreerd kunnen worden? Leden van de Expertgroep zijn: hiel Hekster, BG collegelid, voorzitter Ardo Ebbinge, Senior Regulatory Project Leader BG Truus Janse-de Hoog, staflid BG, secretaris Waldo Weijers, staflid BG tot 1 september 2010 Bert Leufkens, Voorzitter BG, agendalid Bart van den Bemt, ziekenhuisapotheker Tineke Brekelmans-van Diem, apothekersassistent Inge oehorst, apotheker Vera Deneer, ziekenhuisapotheker Paul Lebbink, apotheker Rian Lelie-van de Zande, apotheker, manager KNP Geneesmiddel Informatie entrum Doerine Postma, apotheker, KNP Laboratorium Nederlandse Apothekers Karel Rosmalen, huisarts en collegelid BG Arianne van Rhijn, R Brigit van Soest, R Hanneke Voorneveld-Nieuwenhuis, verpleegkundige arjolein Weda, RIV