Informatie over onderzoek naar de determinanten voor de respons op DDAVP (The RISE study: Response to DDAVP In mild hemophilia A patients, in Search for determinants) Plaats.. Datum.. Geachte mijnheer, Graag willen wij u informatie geven over het RISE onderzoek. Dit is een onderzoek naar de reactie op DDAVP in milde/matige Hemofilie A patiënten en de erfelijke en klinische factoren die bij deze reactie mogelijk een rol spelen. De onderstaande informatie is bedoeld om een goede beslissing te kunnen nemen over eventuele deelname van u aan dit onderzoek. Leest u s.v.p. de volgende informatie zorgvuldig. Al uw eventuele vragen kunt u aan de studiearts stellen. Als u besluit mee te doen, kunt u bijgaand toestemmingsformulier ondertekenen. Inleiding Milde/matig ernstige Hemofilie A patiënten worden doorgaans behandeld met stollingsproducten. Een alternatieve behandeling voor het voorkomen of stoppen van bloedingen is de toediening van DDAVP. DDAVP zorgt er in de meeste patiënten voor dat het FVIII gehalte in het lichaam stijgt. Helaas is dit niet bij iedere patiënt het geval, want in sommige patiënten stijgt het FVIII maar gedeeltelijk of zelfs helemaal niet. Het is tot nu toe nog onbekend waarom deze verschillen tussen individuen in de reactie op DDAVP bestaan. Voordat u besluit of u aan deze studie wilt deelnemen, willen wij u graag wat meer over het onderzoek uitleggen. Waarom willen we dit onderzoek doen? Het doel van deze studie is om inzicht te verkrijgen in de reactie van milde hemofilie A patiënten op DDAVP. Daarbij onderzoeken we welke factoren bepalen of iemand wel of niet goed reageert op DDAVP. Het onderzoek houdt in dat een bloedmonster wordt afgenomen om hieruit DNA van bloedcellen te verkrijgen. Het DNA wordt gebruikt om naar de erfelijke informatie te kijken die mogelijk van invloed is op de reactie op DDAVP bij u. Waarom vragen we u? Wij vragen u voor deelname aan dit onderzoek omdat u een milde of matig ernstige vorm van hemofilie A heeft (FVIII 2-40%) en tenminste één keer getest bent op of behandeld bent met DDAVP. 1
Wat wordt er van u verwacht? Voor deelname aan dit onderzoek brengt u 1 bezoek aan het ziekenhuis, bijvoorbeeld tijdens een (jaarlijkse) controle. Als er tijdens dit bezoek een routine bloedafname plaatsvindt, zullen wij voor het onderzoek een extra bloedmonster afnemen (maximaal 20 ml). De bloedmonsters zullen in een laboratorium verder geanalyseerd worden. Indien uw FVIII mutatie nog niet bekend is, dan zal DNA voor dit doel naar een laboratorium opgestuurd worden. Krijgt u ook de uitslag te horen? De uitslag van het mutatieonderzoek van het factor VIII gen zullen we aan u en uw arts doorgeven. De uitslagen van de overige DNA-testen zullen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en worden niet met u of uw arts besproken. Zij worden ook niet in uw medische dossier vermeldt. Aan het einde van het onderzoek wordt een samenvatting van de onderzoeksresultaten aan de deelnemende onderzoekers gegeven. Deze informatie bevat geen informatie die herleidbaar is tot de deelnemers van het onderzoeken en kan op uw verzoek met u besproken worden. Wat zijn de voor- en nadelen van deelname? Voor de patiënt zijn er geen voordelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Het onderzoek is van belang om inzicht te krijgen in de respons op DDAVP, zodat het eventueel in de toekomst mogelijk is om de reactie op dit middel beter te kunnen voorspellen. De risico s die verbonden zijn aan dit onderzoek zijn de risico s van een bloedafname. In totaal zal er maximaal 20 ml bloed afgenomen worden, zo mogelijk op een moment dat er bij u bloedafname plaatsvindt voor een routine bloedcontrole. Het afnemen van bloed kan op de plaats waar de naald de huid binnendringt tijdelijk pijnlijk zijn en een bloeding of een blauwe plek opleveren. Wie kan uw gegevens zien? Er wordt een code nummer gebruikt waaronder uw gegevens worden bewaard. Deze gegevens zijn dus niet direct verbonden aan uw naam. Al uw informatie zal vertrouwelijk worden behandeld, bewaard en gepresenteerd. De studiecoördinator en projectleider hebben toegang tot de codesleutel. Daarnaast hebben vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en vertegenwoordigers van het AMC als opdrachtgever van de studie toegang tot vertrouwelijke gegevens waaronder het medisch dossier ter controle van de uitvoering van de studie. Uw naam zal niet naar buiten worden gebracht in rapporten of publicaties. Het onderzoeksdossier zal na afloop van de studie nog 5 jaar bewaard worden. Krijgt u vergoeding voor deelname? Als het onderzoek gecombineerd kan worden met een afspraak tijdens het hemofiliespreekuur is er geen onkostenvergoeding aan de deelname aan het onderzoek verbonden. In andere gevallen worden de reiskosten vergoed. Wat gebeurt er met uw gegevens en uw bloed na het onderzoek? De afgenomen monsters van het bloed zullen slechts voor het onderzoek worden gebruikt. Het is mogelijk dat de bloedmonsters van u tijdens de studie niet geheel worden gebruikt en dat het overgebleven materiaal bruikbaar kan zijn voor toekomstig onderzoek. Uw bloedmonsters zullen in het onderzoekslaboratorium van het AMC worden opgeslagen en maximaal 5 jaar na afloop van de studie bewaard worden. Wanneer u op een later moment besluit zich terug te trekken uit de studie, dan zal het bloedmonster direct worden vernietigd. 2
De deelname is vrijwillig Het is uw beslissing of u wel of niet aan deze studie wilt deelnemen. U kunt besluiten om niet deel te nemen of uw toestemming tot deelname aan de studie op elk moment intrekken, zonder dat dit de zorg die u van artsen of verpleging uit het ziekenhuis krijgt beïnvloedt. U kunt ten allen tijde uw mening herzien over het gebruik van de bloedmonsters en DNA voor toekomstig onderzoek. U kunt ten allen tijde contact met uw hemofilie behandelcentrum opnemen en vragen om vernietiging van de bloedmonsters. Hoe zijn deelnemers verzekerd? Aangezien aan deelname aan deze studie geen risico s verbonden zijn, heeft de Medisch Ethische Commissie ontheffing verleend van de verplichting voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. Waar kunt u met vragen over het onderzoek terecht? Wij hopen dat wij u hiermee voldoende hebben geïnformeerd en dat u enthousiast bent geworden over deelname aan dit onderzoek. Indien u vragen heeft over het RISE onderzoek, kunt u contact opnemen met de contactpersonen in de bijlage. Mede namens Dr. K. Fijnvandraat (kinderarts en projectleider) Met vriendelijke groet, Janneke Loomans Studiecoördinator 3
UMCG specifieke bijlage Direct contactpersoon: Dr. K. Meijer Tel. 050-3610225 Als u twijfelt over deelname of als u vragen hebt die u liever niet aan de studiecoördinator stelt, dan kunt u uw behandelende arts of een onafhankelijke arts uit het UMCG raadplegen. De onafhankelijke arts is een arts die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van het onderzoek. De onafhankelijke arts die u vragen kan stellen over dit onderzoek is dr. Tamminga 050-3614213 (kinderhematoloog UMCG). 4
Betreft: Onderzoek naar de respons op DDAVP (RISE) Toestemmingsformulier voor volwassen deelnemers Naam: Geboortedatum: / / Ik bevestig dat ik de informatiebrief voor de deelnemers heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik geef toestemming aan bevoegde personen van het Emma Kinderziekenhuis en het Academisch Medisch Centrum, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de medisch-ethische toetsingscommissie voor inzage in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 5 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. U wordt gevraagd om één van de volgende opties te kiezen, en voor akkoord in de verstrekte ruimte te paraferen: A. De bloedmonsters en het DNA zullen alleen voor deze studie naar de respons op DDAVP worden gebruikt en zullen aan het eind van het huidige onderzoek worden vernietigd. B. De bloedmonsters en het DNA mogen worden gebruikt voor deze studie naar de respons op DDAVP evenals voor toekomstig onderzoek om meer over kwesties met betrekking tot hemofilie te leren. Zij zullen echter uitsluitend gebruikt worden voor onderzoek naar hemofilie A en maximaal 5 jaar na afloop van de studie bewaard worden. Naam deelnemer : Handtekening : Datum : / / Hierbij verklaar ik, de onderzoeker, dat ik de deelnemer in de gelegenheid heb gesteld om aanvullende vragen te stellen, welke ik alle naar waarheid heb beantwoord. 5
Alle gegevens die mij in zake van het onderzoek ter inzage zullen komen, zal ik geheimhouden en met respect behandelen. Naam onderzoeker : Handtekening : Datum : / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. 6