Informatie voor ouder(s)/verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange- termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki

Transcriptie

1 Informatie voor ouder(s)/verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange- termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki Beste ouder(s)/verzorger(s), In het kader van onze studie naar de ziekte van Kawasaki, vragen wij u en uw kind vriendelijk om mee te doen aan bovengenoemd medisch- wetenschappelijk onderzoek. Hieronder vindt u de informatie over dit onderzoek. Wij vragen u dit rustig door te lezen voordat u toestemming geeft. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Inleiding Uw kind heeft de ziekte van Kawasaki. Dit is een aandoening die vooral bij jonge kinderen voorkomt. Hoewel de ziekte lijkt op een gewone infectieziekte, is de ziekte toch heel anders. De ziekte van Kawasaki is een ontsteking van de bloedvaten. Hierbij zijn vooral de bloedvaten van het hart ontstoken. Deze vaten heten de kransslagaders. Er kunnen in deze vaten verwijdingen ontstaan, die we aneurysmata noemen. Behandeling van de ziekte van Kawasaki bestaat uit een infuus met medicijnen. Dit medicijn heet gammaglobuline (IVIG). Ook wordt aspirine gegeven. Dit kan de kans op verwijdingen van de kransslagaders met 50-60% verminderen. De ziekte werd al bijna 50 jaar geleden voor het eerst beschreven. Toch bestaat er nog veel onduidelijkheid. Allereerst weten we niet wat de ziekte veroorzaakt. Het meest waarschijnlijk lijkt een infectie met een virus of een bacterie. Dokters denken dat een infectie de ziekte uit kan lokken bij kinderen die gevoelig zijn op basis van hun erfelijke aanleg. Echter welke verwekkers het zijn en om welke erfelijke factoren het gaat, weten we niet. De meerderheid van de patiënten reageert goed op behandeling met gammaglobuline (IVIG). Toch weten we dat bij ongeveer 15-20% van de patiënten één gift onvoldoende is. Deze patiënten hebben een hoger risico op verwijdingen van de kransslagaders. Dokters weten vooraf niet wie er goed zal reageren op de medicijnen. We hebben aanwijzingen dat erfelijke aanleg ook hierbij een grote rol speelt. Dit willen we uitgebreider onderzoeken. Tot slot is er nog heel weinig bekend over de lange- termijn gevolgen van de ziekte. Er zijn aanwijzingen dat patiënten een verhoogd risico lopen op aderverkalking en hart- en vaatziekten op latere leeftijd. Maar het is niet duidelijk of dat alleen zo is bij patiënten met afwijkingen aan de kransslagaders, of ook bij patiënten zonder afwijkingen aan de kransslagaders. Doel van het onderzoek We hebben in samenwerking met een aantal ziekenhuizen een onderzoek opgezet om meer te weten te komen over de ziekte van Kawasaki. Dit onderzoek richt zich specifiek op drie vragen: 1. Welke ziekteverwekker veroorzaakt de ziekte van Kawasaki? 2. Spelen erfelijke factoren van de patiënt een rol bij de vatbaarheid, reactie op behandeling met gammaglobuline en/of ontstaan van afwijkingen van de kransslagaders? 3. Wat zijn de gevolgen van de bloedvatontsteking op de lange- termijn, zowel voor patiënten met afwijkingen aan de kransslagaders als patiënten zonder afwijkingen aan de kransslagaders? Wat vragen wij van uw kind? Om bovenstaande vragen te beantwoorden, betekent deelname aan dit onderzoek het volgende: Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september

2 1. Onderzoek naar mogelijke ziekteverwekker Acute fase - vóór start van infuus met gammaglobuline (IVIG) Van uw kind zal wat bloed, ontlasting, urine en een keelneusspoelsel afgenomen worden. Deze lichaamsmaterialen zullen later in een keer op duizenden virussen en bacteriën onderzocht worden. Het bloed kan afgenomen worden uit het infuus. Uw kind hoeft dus niet extra geprikt te worden. De kinderarts zal een vragenlijst invullen over het ziektebeloop van uw kind in te vullen. 2. Onderzoek naar erfelijke aanleg Afname bloed van uw kind: - Acute fase - vóór start van infuus met gammaglobuline (IVIG) - Bij na- controle na 4-6 weken in het eigen ziekenhuis. In het bloed van uw kind zal naar erfelijke factoren gekeken worden, die mogelijk gerelateerd zijn aan de ziekte van Kawasaki. We zullen op 2 momenten wat bloed afnemen. Beide keren ongeveer zoveel als een theelepel. De eerste keer is uit het infuus tijdens de opname. Dit wordt gecombineerd met de bloedafname voor de mogelijke ziekteverwekker (zie punt 1). De tweede keer is bij de na- controle op de polikliniek na 4-6 weken. Bij deze controle zal bloed afgenomen worden van uw kind. Voor de studie willen wij bij die afname weer wat extra bloed afnemen. Afname speeksel van ouders voor DNA Voor het onderzoek zouden we graag een vergelijking maken met de erfelijke aanleg van u als ouder(s). Dit maakt de kans dat het onderzoek slaagt veel groter. Over dit deel van het onderzoek geven wij apart informatie in bijlage 3. Indien u bereid bent hiervoor speeksel af te staan, moet u apart toestemming geven (bijlage 4). Mogelijke consequenties van onderzoek naar erfelijke aanleg Om de erfelijke aanleg te bestuderen, wordt onder andere van een nieuwe techniek gebruik gemaakt. Deze techniek heet next generation sequencing (NGS). Bij deze techniek wordt in groot detail de erfelijke code in één keer bekeken. Hierdoor zijn we in staat hele kleine veranderingen vast te stellen. We zoeken naar veranderingen, die mogelijk verband houden met de ziekte van Kawasaki. Een enkele keer vinden we hierbij andere veranderingen in de erfelijke aanleg, die belangrijk zijn voor de gezondheid van u of uw kind. U moet dan denken aan veranderingen die een verhoogd risico geven op een ziekte, die door medisch ingrijpen kan worden verkleind of voorkomen. Ook kan het gaan om een ziekte die behandeld moet worden. Als zo n belangrijke verandering gevonden wordt, zult u hierover door ons geïnformeerd worden. Met uw toestemming brengen we de huisarts er ook van op de hoogte. Als u hier niet over geïnformeerd zou willen worden, kunnen jullie niet deelnemen aan het onderzoek. De kans dat we dit soort bevindingen doen is heel klein. Een vastgestelde verandering in de erfelijke aanleg zou ook voor familieleden van belang kunnen zijn. Het gaat dan om erfelijke eigenschappen die ook bij familieleden kunnen voorkomen. Als dat het geval is, zullen wij u daarvan op de hoogte stellen. Dan zullen we een brief geven voor informatie voor de familieleden. In deze brief staat dan ook met wie familieleden contact kunnen opnemen voor nadere informatie. Uw familieleden beslissen zelf of ze van dit aanbod gebruik willen maken. Wij zullen niet buiten u om contact opnemen met familieleden. 3. Lange- termijn gevolgen Wanneer uitgevoerd: - Na- controle na 6 tot 12 maanden in het AMC - Vervolgens bij na- controle elke 1-5 jaar in het AMC Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september

3 Na 6-12 maanden zal een tweede standaard na- controle plaatsvinden. Voor deze controle verzoeken wij jullie naar het AMC te komen. Dit maakt het mogelijk de na- controle te combineren met vervolg van deelname aan het onderzoek. Dit gebeurt volgens de internationale richtlijnen voor het vervolgen van Kawasaki patiënten. De standaard na- controle bestaat uit een uitgebreid gesprek, lichamelijk onderzoek, bloedafname en een echo van het hart. Dit alles wordt gedaan om een inschatting te kunnen maken van het risico op aderverkalking en hart- en vaatziekten op latere leeftijd. Voor het onderzoek nemen we bij de standaard bloedafname opnieuw wat extra bloed af van uw kind. Daarnaast maken we een echo van de grote vaten in de hals van uw kind. Hiermee kunnen we de dikte van de vaatwand en de elasticiteit van de vaten meten. Uit ander onderzoek weten we dat de vaatwanddikte en elasticiteit goede voorspellers kunnen zijn van hart- en vaatziekten op de lange- termijn. Of dat voor de ziekte van Kawasaki ook geldt, zal worden vastgesteld. In het AMC worden patiënten standaard gedurende lange tijd na de ziekte van Kawasaki poliklinisch vervolgd. Afhankelijk van eventuele schade aan de kransslagaders van uw kind, zullen deze controles jaarlijks tot 5- jaarlijks plaatsvinden. Bij deelname aan het onderzoek zullen we bij deze standaard controles, de afname van wat extra bloed en het echo- onderzoek van de hals van uw kind herhalen. Op deze manier kunnen wij de lange- termijn gevolgen in kaart brengen. We zullen het echo- onderzoek maximaal 1 keer per 3 jaar uitvoeren. Het onderzoek gaat door tot maximaal 15 jaar na de ziekte. Al die tijd houden u en uw kind de mogelijkheid op elk moment met het onderzoek te stoppen. Zonder het opgeven van een reden. Internationaal onderzoek Omdat de ziekte van Kawasaki zeldzaam is, werken we samen met collega s in het buitenland (o.a. Australië - Amerika Engeland Frankrijk en Singapore). Soms wisselen we hierbij gegevens en patiëntmateriaal uit. Indien het lichaamsmateriaal van uw kind gebruikt wordt, is het altijd gecodeerd. Dat wil zeggen met een studienummer. De naam van uw kind of andere persoonsgegevens worden niet uitgewisseld. Het materiaal zal alleen gebruikt worden voor de onderzoeksdoeleinden, die beschreven zijn in de informatiebrief. Voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek Voordelen Er zijn geen directe voordelen voor uw kind bij deelname aan de studie te verwachten. Het onderzoek naar de ziekteverwekkers en erfelijke aanleg gebeurt pas op een later moment. Hierdoor zal uw kind er tijdens de opname geen voordeel van kunnen hebben. In de toekomst kunnen andere kinderen met de ziekte van Kawasaki mogelijk wel voordeel hebben van de uitkomsten van dit onderzoek. Nadelen Het nadeel aan deelname is dat we jullie vragen voor de na- controles een bezoek te brengen aan het AMC. Voor de bloedafnames hoeft uw kind niet extra geprikt te worden. We kunnen de afname combineren met de standaard patiëntenzorg. Het echo onderzoek van de halsvaten is een veilig en pijnloos onderzoek. Wel zal uw kind ongeveer 20 minuten stil moeten liggen. Dit kan lastig zijn voor jonge kinderen. Het onderzoeksteam zal toezien op de belasting die het onderzoek voor uw kind vormt. Indien de belasting groter is dan verwacht, zal het onderzoek van uw kind gestopt worden. Kosten Deelname aan dit onderzoek zal geen extra kosten met zich meebrengen. Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september

4 Vrijwillige deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U beslist zelf of uw kind meedoet aan het onderzoek. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel toestemming geeft voor deelname van uw kind aan het onderzoek, kunt zich altijd nog bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Vertrouwelijkheid Alle persoonlijke gegevens zullen vertrouwelijk behandeld worden en kunnen alleen ingezien worden door medewerkers van het onderzoeksteam en door personen die zijn aangewezen door het AMC als opdrachtgever van de studie. Ook kunnen medewerkers van de Inspectie van de Gezondheidszorg de gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek op de juiste manier wordt uitgevoerd. Al deze personen zullen vertrouwelijk met de gegevens van uw kind omgaan. Er zullen geen gegevens, waaruit de identiteit van uw kind blijkt, bekend gemaakt worden. De onderzoeksgegevens zullen 20 jaar bewaard worden. Bewaren gegevens en lichaamsmateriaal De lichaamsmaterialen van uw kind zullen gecodeerd opgeslagen worden. Dit houdt in dat het een code zal krijgen, en geen gegevens bevat waaraan uw kind herkend zou kunnen worden. Het bevat dus geen gegevens als een naam, geboortedatum of patiëntnummer. Na afloop van de studie zullen de lichaamsmaterialen en onderzoeksgegevens gedurende maximaal 20 jaar bewaard worden. We willen dit doen omdat het belangrijk kan zijn voor later onderzoek naar de ziekte van Kawasaki. Indien u niet wilt dat de lichaamsmaterialen bewaard worden, kunt u dat op het toestemmingsformulier aangeven. Ook na het geven van toestemming voor het bewaren van het lichaamsmateriaal, blijft u vrij om deze toestemming in te trekken. Het materiaal zal dan vernietigd worden. Afronding van het onderzoek De resultaten van dit onderzoek zullen gepubliceerd worden in een medisch wetenschappelijk tijdschrift of gepresenteerd worden op een congres. De naam van uw kind zullen nooit genoemd worden. Als u dit wilt, kunt u na afloop van het onderzoek op de hoogte worden gebracht van de resultaten. Nadat alle deelnemers het onderzoek hebben afgerond, zullen wij u een brief sturen met de resultaten. Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Medisch Ethische Toetsing Commissie van het Academisch Medisch Centrum. Verzekering Aangezien aan deelname aan deze studie geen risico's verbonden zijn, heeft de Medisch Ethische Toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. Tot slot Tot slot willen wij u bedanken voor de moeite om de informatie door te lezen. Wij hopen dat het helpt bij het maken van de keuze of jullie mee willen doen of niet. Als u na het lezen van deze informatie nog vragen heeft over het onderzoek, dan kunt u terecht bij de betrokken kinderarts. Indien u twijfelt over deelname van uw kind kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar wel deskundig is op het gebied van het onderzoek. De contactgegevens vindt u in bijlage 1. Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september

5 Bijlagen 1. Ziekenhuis specifieke contactgegevens 2. Toestemmingsformulier voor ouder(s)/verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange- termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki 3. Informatie voor ouders over deelname aan deelonderzoek: Verzamelen DNA van ouders 4. Toestemmingsformulier voor ouder(s) voor deelonderzoek: Verzamelen DNA van ouders 4.1 Versie vader 4.2 Versie moeder Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september

6 Bijlage 1 Ziekenhuis specifieke contactgegevens Contactgegevens Als u na het lezen van de informatiebrief nog vragen heeft over het onderzoek, dan kunt u terecht bij de betrokken onderzoekers: M. Bruijn, kinderarts Medisch Centrum Alkmaar Tel: S.M. Dietz, arts- onderzoeker Afdeling kinderhematologie, immunologie & infectieziekten Emma Kinderziekenhuis AMC Tel: / Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar wel deskundig is op het gebied van het onderzoek: Dr. M.D. van de Wetering, kinderarts Emma Kinderziekenhuis AMC Tel: Wanneer u klachten en of specifieke opmerkingen heeft kunt u terecht bij onze klachtencommissie: Medisch Centrum Alkmaar t.a.v. klachtencommissie Postbus AM Alkmaar Meer informatie Voor meer informatie verwijzen wij naar de algemene brochure van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Medisch Wetenschappelijk Onderzoek: Algemeen informatie voor de proefpersoon welke u kunt vinden in de bijlage of kunt opvragen bij Patiëntenvoorlichting op de begane grond bij de hoofdingang van het MCA. Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september

7 Bijlage 2 - Toestemmingsformulier voor ouder(s)/verzorger(s) voor de studie: Etiologie, beloop en lange- termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki Mij is gevraagd toestemming te verlenen voor deelname aan bovengenoemd medisch wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van: Naam: Geboortedatum: / / Ik bevestig dat ik de informatiebrief voor ouder(s)/verzorger(s) (Masterversie 3; d.d. 4 september 2012) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat deelname geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming tot inzage in relevante medische gegevens van mijn kind door personen of autoriteiten, die belast zijn met de controle op de juiste uitvoering van dit onderzoek, op voorwaarde dat zij de naam van mijn kind geheim zullen houden. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief beschreven staan, ook als dit onderzoek in samenwerking met buitenlandse onderzoeksgroepen plaats vindt. Ik geef toestemming om de gegevens van mijn kind gedurende maximaal 20 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal van mijn kind gedurende maximaal 20 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om voor vervolgonderzoek benaderd te worden. Ik geef toestemming voor deelname van mijn kind aan dit onderzoek. Naam ouder / voogd: Datum : / / Naam ouder / voogd: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september

8 Bijlage 3 Informatie ouders over deelname aan deelonderzoek: Verzamelen DNA van ouders Achtergrond Ons onderzoek naar de ziekte van Kawasaki richt zich onder andere op de vraag of erfelijke factoren een rol spelen bij de ziekte. Het kan zijn dat erfelijke aanleg een rol speelt bij de vatbaarheid voor de ziekte, de reactie op behandeling en het ontstaan van afwijkingen aan de kransslagaders. Om deze vraag te beantwoorden willen we een vergelijking maken van het DNA van uw kind met het DNA van u als ouder(s). Door het DNA te vergelijken kunnen we eenvoudiger vinden wat eventueel alleen bij uw kind voorkomt en niet bij u. Dat maakt de kans dat dit onderdeel van het onderzoek slaagt veel groter. Wat houdt het in? Uw DNA kunnen we uit uw speeksel halen. U hoeft zelf dus geen bloed te prikken. We zullen speekselbakjes aan u meegeven met instructies voor gebruik, en een geadresseerde en gefrankeerde envelop om de speekselbakjes in te kunnen retourneren. Uw lichaamsmateriaal zal gecodeerd opgeslagen worden. Dit houdt in dat het een code krijgt. Het zal geen persoonlijke gegevens bevatten, zoals een naam of geboortedatum waaraan u herkend zou kunnen worden. Uw gegevens zullen net als de gegevens van uw kind vertrouwelijk behandeld worden. Wat zijn voor- en nadelen? Er zijn voor u en uw kind geen directe voordelen bij deelname. Het onderzoek is van belang om meer inzicht te krijgen in de factoren die mogelijk een rol spelen bij de ziekte van Kawasaki. Er zijn ook geen nadelen verbonden aan het onderzoek. De bakjes krijgt u mee naar huis en kunt u op elk gewenst moment met speeksel vullen en terugsturen. Mogelijke consequenties bij deelname aan het DNA onderzoek Zoals uitgebreid beschreven op bladzijde 2 van de informatiebrief kan het voorkomen dat we veranderingen in uw DNA vinden, die van belang zijn voor uw gezondheid of die van uw kind of andere familieleden. De kans hierop is heel klein, maar als het zo is zullen we u hierover informeren. Als u hier niet over geïnformeerd wilt worden, kunt u niet deelnemen aan dit deelonderzoek. Toestemmingsformulier Deelname aan dit deel van het onderzoek is geheel vrijwillig. Mocht u mee willen werken, dan vragen wij u als ouder een apart toestemmingsformulier te tekenen (bijlage 4). Hiermee geeft u toestemming voor gebruik van uw eigen speeksel. Als u niet mee wilt doen, hoeft u daar geen reden voor te geven. U hoeft het toestemmingsformulier dan niet te ondertekenen. Uw zoon of dochter kan dan zelf nog wel meedoen aan het onderzoek. Wat gebeurt er met uw DNA en gegevens na het onderzoek? Na afloop van de studie zullen de onderzoeksgegevens en lichaamsmaterialen gedurende 20 jaar gecodeerd bewaard worden. Indien u niet wilt dat uw lichaamsmateriaal bewaard blijft, kunt u dat op het toestemmingsformulier (bijlage 5) aangeven. Overige informatie Mocht u nog vragen hebben, dan kunt u altijd contact met ons opnemen. U kunt zich dan wenden tot de personen die in bijlage 1 vermeld staan. Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september

9 Bijlage 4 - Toestemmingsformulier voor ouder(s) voor deelonderzoek: Verzamelen DNA van ouders 4.1 Versie vader Betreft: toestemmingsformulier voor verzamelen DNA van vader van kind met de ziekte van Kawasaki Naam vader: Geboortedatum: / / Ik bevestig dat ik de informatiebrief voor ouder(s)/verzorger(s) inclusief bijlage 3 over deelname van ouders aan deelonderzoek Verzamelen DNA van ouders (Masterversie 3 - d.d. 4 september 2012) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over mijn deelname na te denken. Ik weet dat deelname geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn speeksel en gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief beschreven staan, ook als dit onderzoek in samenwerking met buitenlandse onderzoeksgroepen plaats vindt. Ik geef toestemming tot inzage in de uitslagen van het speekselonderzoek door personen of autoriteiten, die belast zijn met de controle op de juiste uitvoering van dit onderzoek, op voorwaarde dat zij mijn naam geheim zullen houden. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 20 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om het speeksel gedurende maximaal 20 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om voor vervolgonderzoek benaderd te worden. Naam deelnemer: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september

10 Bijlage 4 - Toestemmingsformulier voor ouder(s) voor deelonderzoek: Verzamelen van DNA van ouders 4.2 Versie moeder Betreft: toestemmingsformulier voor verzamelen DNA van moeder van kind met de ziekte van Kawasaki Naam moeder: Geboortedatum: / / Ik bevestig dat ik de informatiebrief voor ouder(s)/verzorger(s) inclusief bijlage 3 over deelname van ouders aan deelonderzoek Verzamelen DNA van ouders (Masterversie 3 - d.d. 4 september 2012) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over mijn deelname na te denken. Ik weet dat deelname geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn speeksel en gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief beschreven staan, ook als dit onderzoek in samenwerking met buitenlandse onderzoeksgroepen plaats vindt. Ik geef toestemming tot inzage in de uitslagen van het speekselonderzoek door personen of autoriteiten, die belast zijn met de controle op de juiste uitvoering van dit onderzoek, op voorwaarde dat zij mijn naam geheim zullen houden. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 20 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om het speeksel gedurende maximaal 20 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om voor vervolgonderzoek benaderd te worden. Naam deelnemer: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Masterversie 3 Ouder(s)/verzorger(s); d.d. 4 september