De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MabThera. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera te waarborgen (RMA versie 09/2013). MabThera (rituximab) Wat u zou moeten weten over MabThera Belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten die met MabThera worden behandeld Lees aandachtig de bijsluiter alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
1. Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het risicobeperkingsplan in België, dat informatief materiaal ter beschikking stelt van patiënten en professionele zorgverstrekkers. Dit verplichte risicobeperkingsplan heeft als doel het veilig en doeltreffend gebruik van MabThera. De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen: Productinformatie Informatie voor de arts Patiënteninformatie Waarschuwingskaart voor de patiënt De patiënteninformatie over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten: Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML Informatie over de verschijnselen van een infectie, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen ondervinden Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen Informatie over de waarschuwingskaart voor de patiënt. De waarschuwingskaart voor de patiënt voor MabThera in niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten: De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan al het behandelende medische personeel Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun arts/het medisch personeel als er zich symptomen voordoen. De volledige informatie is beschikbaar in de integrale versie van de productbijsluiter. 2. Wat u over MabThera zou moeten weten MabThera wordt gebruikt om Reumatoide Artritis (RA) te behandelen bij mensen die al andere medicijnen hebben gebruikt, welke niet meer werken, die nooit goed genoeg hebben gewerkt of die bijwerkingen hebben veroorzaakt. MabThera wordt meestal samen met methotrexaat, een ander geneesmiddel, gebruikt. MabThera wordt ook gebruikt, in combinatie met glucocorticoïden, voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA). MabThera is ook in oncologie geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde types van kanker (Non-Hodgkin lymfomen en Chronische lymfatische leukemie) maar deze indicaties komen in dit materiaal niet in aanmerking. Deze brochure zal een aantal van de vragen beantwoorden die u misschien heeft over de bijwerkingen en mogelijke risico s van MabThera en zal u en uw arts helpen bij de beslissing of MabThera de juiste behandeling is voor u. Deze brochure kan een gesprek met uw arts of verpleegkundige niet vervangen. 2
3. Over deze brochure Deze brochure is bestemd voor patiënten die met MabThera (rituximab) worden behandeld voor een andere aandoening dan kanker lees hem aandachtig door. Als u nog verdere vragen heeft, stel die dan aan uw arts of verpleegkundige. Zoals elk geneesmiddel kan MabThera bijwerkingen geven, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar enkele kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen. Zelden zijn sommige van deze reacties fataal geweest. Deze brochure gaat over belangrijke en ernstige bijwerkingen waar u van op de hoogte moet zijn. Zie de MabThera bijsluiter voor meer informatie en mogelijke bijwerkingen van MabThera. Als u naast MabThera nog andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt hebben door deze andere geneesmiddelen worden veroorzaakt. Zorg ervoor dat u een lijst met alle medicijnen die u gebruikt meeneemt bij elk bezoek aan een gezondheidsmedewerker, zoals arts, verpleegkundige of tandarts. Als enige bijwerking ernstig wordt, breng dan uw arts, verpleegkundige of apotheker hiervan onmiddellijk op de hoogte. 4. Infecties MabThera is een geneesmiddel dat een invloed heeft op uw immuunsysteem. Na behandeling met MabThera kan het voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt. Deze kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen het is dus erg belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengt van elk teken van een infectie. 5. PML Vertel uw arts of verpleegkundige indien u één van de volgende symptomen vertoont: - Koorts of blijvende hoest - Gewichtsverlies - Pijn zonder dat u letsels heeft - U voelt zich zwak of vermoeid/lusteloos. - U voelt zich algemeen onwel Zeer zelden kregen enkele patiënten die MabThera gebruikten voor de behandeling van RA een ernstige herseninfectie die fataal kan zijn. Deze infectie wordt progressieve multifocale leuko-encefalopathie genoemd (meestal afgekort als PML). PML is een zelden voorkomende ziekte van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en ruggenmerg). Het centrale zenuwstelsel stuurt de acties en activiteiten van het lichaam, zoals beweging en evenwicht. PML kan tot ernstige handicap en de dood leiden. 3
Tekens en symptomen kunnen variëren en kunnen zijn: geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen. PML wordt veroorzaakt door een virus, dat bekend is als het JC virus. Bij de meeste gezonde personen is het virus sluimerend (inactief) en is daarom onschadelijk. Het is niet precies bekend waarom het JC virus bij sommige mensen wordt geactiveerd, maar het kan te maken hebben met een verlaagde immuniteit (weerstand). Vertel uw arts of verpleegkundige voor uw behandeling met MabThera als u: - Een actieve infectie of ernstige problemen met uw immuunsysteem heeft. - Andere geneesmiddelen gebruikt of in het verleden heeft gebruikt die uw immuunsysteem mogelijk kunnen beïnvloeden, zoals chemotherapie, immunosuppressieve middelen of andere geneesmiddelen die een invloed hebben op het immuunsysteem. - Denkt dat u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid. De cellen die door MabThera getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties. U zult moeten wachten totdat de infectie voorbij is voordat u MabThera toegediend krijgt. - In het verleden veel infecties heeft gehad of lijdt aan ernstige infecties. - Denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te kunnen reizen. Sommige vaccinaties mogen niet tegelijkertijd met MabThera worden gegeven, of niet in de maanden nadat u MabThera toegediend heeft gekregen. Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u met MabThera wordt behandeld. Gedurende of na de behandeling met MabThera Als u tekens en symptomen krijgt van een infectie, zoals koorts, aanhoudende hoest, pijn in de keel, gewichtsverlies, brandende pijn tijdens het urineren, pijn zonder dat u letsels heeft, of u zich zwak of algemeen onwel voelt, breng dan uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte van deze tekens en symptomen en uw behandeling met MabThera. Als u tekens en symptomen ontwikkelt van PML, zoals geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met wandelen of als uw gezichtsvermogen minder wordt, is het erg belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk hiervan op de hoogte brengt. Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige van de volgende tekens en symptomen heeft: Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken Evenwichtsstoornis of een verandering in de manier waarop u wandelt of spreekt Verminderde kracht of zwakte aan één kant van uw lichaam Wazig zien of verlies van gezichtsvermogen. 6. Patiënten waarschuwingskaart Uw arts dient u een kopie van de MabThera waarschuwingskaart te geven bij iedere MabThera infusie. 4
De waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voordat, gedurende en nadat u met MabThera wordt behandeld. Hou deze waarschuwingskaart altijd bij u bewaar hem bijvoorbeeld in uw portefeuille of handtas. Toon de waarschuwingskaart aan elke arts, verpleegkundige of tandarts die u ziet niet alleen de specialist die u MabThera voorschrijft. U moet ook uw partner of verzorger vertellen over uw behandeling, en hen de waarschuwingskaart laten zien, aangezien hen tekens en symptomen kunnen opvallen waarvan u zich niet bewust bent. Omdat de effecten van MabThera op het immuunsysteem verscheidene maanden kunnen duren, kunnen bijwerkingen zelfs optreden nadat u met de behandeling bent gestopt. Hou daarom de waarschuwingskaart gedurende 2 jaar na uw laatste infusie met MabThera bij u. Hou de waarschuwingskaart te allen tijde bij u Laat hem zien aan uw partner of verzorger Toon hem aan elke gezondheidsmedewerker die u ziet, bijvoorbeeld uw arts, verpleegkundige of tandarts Bewaar hem gedurende 2 jaar na uw laatste infusie met MabThera Verantwoordelijke Uitgever : Dr Chr. Lenaerts BR0771 xx/xx/2013. 5