SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TERRAMYCINE 100, inspuitbare oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Oxytetracyclini hydrochlorid. 100 mg (= oxytetracyclinum 92,6 mg). Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inspuitbare oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Varkens 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Terramycine 100 is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen: - Behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door Pasteurella multocida stammen gevoelig voor oxytetracycline. - Behandeling van infecties veroorzaakt door andere organismen gevoelig voor oxytetracycline, in het bijzonder Actinobacillus pleuropneumoniae en Bordetella bronchiseptica, en compatibel met een diffusie van het antibiotica naar de plaats van infectie in een doeltreffende concentratie, binnen de limieten van de farmacokinetische eigenschappen. 4.3 Contra-indicaties - Terramycine 100 is tegenaangewezen bij het paard en de hond. - Terramycine 100 is tegenaangewezen bij dieren die in het verleden reeds een overgevoeligheid vertoonden voor tetracyclines. - Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen 1
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik 4.5.1. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: - Het niet respecteren van de aanbevolen dosis kan leiden tot de prevalentie van bacteriën immuun tov oxytetracycline en kan de doeltreffendheid van de behandelingen met tetracyclines verminderen door de risico s op kruisresistentie. - Wanneer het voorkomen van antimicrobiële resistentie evolueert in de groepen van pathogene microorganismen, zou het gebruik van het product moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten. 4.5.2. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: - Personen met een gekende overgevoeligheid aan tetracyclines moeten dit product niet gebruiken. - Handen wassen na gebruik. - Bij contact met huid of ogen, onmiddellijk wassen met water aangezien irritatie kan voorkomen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een lichte lokale reactie van korte duur kan zich voordoen op de injectieplaats. Toediening van tetracyclines gedurende de periode van tand- en beenvorming, alsook tijdens de dracht, kan aan de basis liggen van tand en been dyschromie. Er werden uitzonderlijke allergische reacties gesignaleerd gelinkt aan de individuele overgevoeligheid tov tetracyclines. Indien zich zulke reacties voordoen, is het beter de behandeling te stoppen en deze allergische reacties te bestrijden door het toedienen van adrenaline of corticosteroïden. In zeldzame gevallen werd een lichtgevoeligheid opgemerkt met sommige leden van de tetracycline groep. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Terramycine 100 is niet tegenaangewezen bij drachtige wijfjes. Toediening van tetracyclines tijdens de dracht kan toch aan de basis liggen van kleurveranderingen van tanden en beenderen bij jonge dieren waarvan de moeder behandeld werd. Er bestaat een potentiële mogelijkheid tot een vertraging in de ontwikkeling van het skelet. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties Het is afgeraden tetracyclines met bactericide antibiotica (zoals penicillines en cefalosporines) te associëren wegens het risico van antagonisme van hun antimicrobiële activiteiten. Het is afgeraden tetracyclines toe te dienen op hetzelfde ogenblik als substanties die bi-of trivalente ionen bevatten (zoals calcium, magnesium en ijzer) omdat dit complexvorming geeft. 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosis: 10 mg/kg (hetzij 1 ml/10 kg), éénmaal per dag. Toedieningswijze: IM De behandeling moet 5 dagen aangehouden worden. Het wordt afgeraden meer dan 10 ml op dezelfde plaats in te spuiten. 2
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht exact bepaald te worden om een onderdosering te vermijden. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij dieren met een insufficiënte nierfunctie, kan een therapeutische overdosering aanleiding geven tot erge nierschade. De behandeling is dan symptomatisch. 4.11 Wachttermijn (Orgaan)Vlees: 24 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATC Vet Code: QJ01AA06 Farmacotherapeutische groep: Antibacterieel voor systemisch gebruik 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Oxytetracycline, behorend tot de klasse van de tetracyclines, is een breedspectrum antibiotica met een activiteit tegen een groot aantal gram-positieve en gram-negatieve micro-organismen. Ze zijn alsook actief tegen Chlamydia, mycoplasmen, Rickettsia en Spirocheten. Tetracyclines hebben een bateriostatische werking door de inhibitie van de eiwitsynthese ter hoogte van de bacteriële ribosomen. De volgende MIC-waarden zijn vastgesteld: Organismen Oxytétracycline gevoelig % Minimum Inhibitorische Concentraties (µg/ml) Min. Max. MIC 50 MIC 90 Varkens A. pleuropneumoniae 79 0.25 64 0.5 32 P. multocida 90-94 0.12-0.25 64 0.5 2 B. bronchiseptica 99-100 0.12 64 0.25 0.5 We vinden een variabele gevoeligheid terug door een verworven resistentie bij de stafylokokken, enterokokken, enterobacteriacea en enkele Mycoplasmen. De resistentie kan veroorzaakt worden door interferentie met het actieve transport in de cellen, door de toename van efflux buiten de cellen of door een ribosomale bescherming. Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa en Serratia spp. zijn organismen met een natuurlijke resistentie. 3
5.2. Farmacokinetische eigenschappen Na een parenterale toediening van Terramycine 100, verspreid en dringt oxytetracycline snel binnen in de meeste weefsels en organisch vocht. De volgende farmacokinetische parameters zijn waargenomen na intramusculaire toediening bij een dosis van 10 mg/kg per dag gedurende 3 dagen: Cmax Parameters na een enkele injectie Tmax T ½ Concentratie (uur) (uur) na 24 uur Parameters na 3 injecties Cmax Concentratie na (µg/ml) (µg/ml) 24 uur (µg/ml) (µg/ml) Varkens 3.73 4 9.23 0.79 5.11 1.14 Grote concentraties zijn alsook teruggevonden in de longen, de nieren, de lever, het genitale kanaal en de beenderen. De passage van oxytetracycline in het cerebrospinaal vocht is zwak.. De excretie van de toegediende dosis gebeurd voor 50% à 80% via de nieren; 10% à 20% vindt men terug in de fecaliën (excretie via de gal). De excretie van oxytetracycline gebeurd via de nieren en de feces onder de biologische actieve vorm. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Magnes. oxydum - Olaminum - Natr. formaldehyd. sulfoxylas - Polividon. - Monothioglycerol. - Aqua ad iniectabilia 6.2 Onverenigbaarheden Tetracyclines kunnen onoplosbare complexen vormen met multivalente ionen. Na toediening van Terramycine 100, niet mengen met andere geneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 7 dagen. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Multidosis amberglazen flacons (Type II) van 100 ml en 250 ml, afgesloten met een rubber stop en aluminium capsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal 4
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de locale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V091305 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste verlening van de vergunning: 01 oktober 1974 Datum van de laatste hernieuwing: 09 juli 2010 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11/12/2014. OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT 5