BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOXYVETO 50% Pulvis, 577 mg, poeder voor gebruik in drinkwater/melk 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Doxycycline hyclaat 577 mg equivalent met doxycycline 500 mg per g. Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Kalf en big. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Infecties van de ademhalingswegen bij kalf en big veroorzaakt door aan doxycycline gevoelige kiemen, met name: - Kalf: - Bronchopneumonie en pleuropneumonie. - Big: - Bronchopneumonie en pleuropneumonie. - Atrofische rhinitis. 4.3 Contra-indicaties - Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines. - Niet toedienen aan ruminerende dieren. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zie contra-indicaties en interacties. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De dosering strikt in acht nemen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Direct huidcontact en inademing van het poeder dient vermeden te worden. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Na toediening van het geneesmiddel bij kalveren, werden in zeldzame gevallen de volgende nevenreacties waargenomen: verlamming van de tong, verhoogde neusvloei en sterfte. Op autopsie werden myocardletsels gevonden. Bij groepsbehandeling kunnen meerdere gevallen gelijktijdig voorkomen. Een direct causaal verband tussen de toediening van het geneesmiddel en de opgetreden symptomen kon echter niet worden vastgesteld. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg 2

3 Daar doxycycline wordt afgezet in het groeiende beenderweefsel dient ment het gebruik tijdens de dracht en lactatie te vermijden of voor te behouden voor ernstige infecties. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Antagonisme tussen tetracyclines en bactericiede geneesmiddelen zoals penicillines, cefalosporines en aminoglycosiden. 4.9 Dosering en toedieningsweg Het geneesmiddel is bestemd voor orale toediening via het drinkwater of de melk. Kalf: 10 mg doxycycline per kg lichaamsgewicht per dag (= 20 mg DOXYVETO 50% Pulvis per kg lichaamsgewicht) met de melk of het drinkwater. Big: 10 mg doxycycline per kg lichaamsgewicht per dag, met het drinkwater (= g per 1000 liter drinkwater). Gedurende 3 tot 5 dagen. Een afgestreken maatlepeltje bevat 0,8 g (voor de behandeling van 40 kg lichaamsgewicht). De dosering strikt in acht nemen! Het product kan gebruikt worden in automatische verdeelsystemen. Oplosbaarheid van 50g Doxyveto 50% Pulvis per liter werd aangetoond in drinkwater van verschillende kwaliteiten. In deze concentratie wordt een gele oplossing bekomen. Stabiliteit van het drinkwater aan deze concentratie werd aangetoond gedurende 24 u. Na verdere verdunning dient het drinkwater onmiddellijk verbruikt te worden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Een vijfvoudige overdosering van het geneesmiddel bij kalveren, leidt tot lusteloosheid, vermageren, uitdroging en nierfalen, mogelijk met sterfte tot gevolg Wachttermijn Vlees: Kalf: 12 dagen. Big: 5 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen, tetracycline ATCvet-code: QJ01AA Pharmacodynamische eigenschappen Doxycycline is een breedspectrum antibioticum uit de tetracycline groep met een bacteriostatische werking tegen zowel Gram-positieve als Gram-negatieve bacteriën, spirocheten, Leptospirae, actinomyceten, Rickettsiae, mycoplasmen en Bedsoniae. De werking berust op een binding aan het bacteriële ribosoom met een inhibitie van de proteïnesynthese als gevolg. Betreffende enkele voor de ademhalingswegen belangrijke pathogenen kunnen de volgende M.I.C.- waarden vermeld worden: Range: - Actinobacillus pleuropneumoniae 0,25-0,5 μg/ml - Haemophilus somnus 0,25 μg/ml - Mycoplasma hyopneumoniae 0,15-0,5 μg/ml - Mycoplasma hyorhinis 0,03-0,5 μg/ml - Pasteurella multocida 0,04-8 μg/ml - Pasteurella haemolytica 0,25-8 μg/ml - Streptococcus suis 0,06-0,25 μg/ml Op enkele uitzonderingen na kan gesteld worden dat de antimicrobiële activiteit van doxycycline, in vitro, groter is dan deze van de oudere tetracyclines. 3

4 Resistente stammen komen vooral voor bij E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas, Klebsiella, Aerobacter, enterococcen en Proteus. Kruisresistentie tussen tetracyclines is meestal volledig. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Na orale toediening van het geneesmiddel wordt doxycycline traag maar practisch volledig geresorbeerd. Bij een dagelijkse dosis van 10 mg/kg worden plasmaconcentraties aangehouden van 2 mg/l (kalf) en 0,5 mg/l (big). Het eliminatie half-leven bedraagt: 12 u (kalf) en 4 u (big). Doxycycline wordt voor 92 % gebonden aan de serumeiwitten. Het distributievolume bij steady-state bedraagt: 1,5 l/kg (kalf) en 0,5 l/kg (big), met een goede longweefselconcentratie bij biggen. Doxycycline wordt zowel via de nieren, de lever als met de faeces (traag) uitgescheiden, zodat geen accumulatie optreedt bij dieren met een verminderde nierfunctie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactosum monohydricum 6.2 Onverenigbaarheden Alkalische oplossingen doen doxycycline neerslaan. 6.3 Houdbaarheidstermijn Zak: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 3 jaar. Houdbaarheid na reconstitutie van het product in drinkwater/melk: onmiddellijk gebruiken. Pot: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 18 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden. Houdbaarheid na reconstitutie van het product in drinkwater/melk: onmiddellijk gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Zak: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet bewaren boven 25 C. Pot: Bewaren onder 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Laminaatzakken met 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg en 2 kg poeder. Materiaal: Polyester (buitenlaag) Aluminium folie Polyethyleen LD (binnenlaag) Uitzicht: rechthoekige, witte en glanzende, warmteverzegelde zak Potten met 100 g, 250 g, 500 g en 1 kg poeder. Materiaal: pot: HDPE deksel: PE of PP deksel met een binnenlaag van karton dat eenzijdig bedekt is met aluminium/pe Uitzicht: ronde, witte pot afgesloten met deksel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal 4

5 Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk. 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V (POT) BE-V (ZAK) 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/06/1996. Datum van laatste hernieuwing: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28/08/2015. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op diergeneeskundig voorschrift. 5