BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ANTISEDAN 5 mg/ml inspuitbare oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Atipamezol. hydrochlorid 5.0 mg Hulpstoffen: Methyl. parahydroxybenz. Natr. chlorid. Aq. ad inject. ad 1 ml. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inspuitbare oplossing 0,5% (5 mg atipamezole/ml). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Doeldiersoorten Hond en kat Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Antisedan is aangewezen als antagonist van de effecten van medetomidine en dexmedetomidine Contra-indicaties Het wordt niet aanbevolen om atipamezole gelijktijdig te gebruiken met stoffen die op het centrale zenuwstelsel werken of met stoffen die met het neurovegetatieve stelsel interageren, met uitzondering van de alfa2-adrenergische agonisten waarvan de effecten op een specifieke manier geantagoneerd worden. Niet gebruiken bij dieren met een hartziekte of een slechte algemene conditie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Na toediening van Antisedan, zouden de dieren moeten kunnen rusten in een zo rustig mogelijke ruimte.

3 Als een combinatie van butorfanol of medetomidine of dexmedetomidine en ketamine wordt gebruikt, mag atipamezole niet gebruikt worden om de effecten ongedaan te maken bij de hond. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Rekening houdend met de sterke farmacologische activiteit van het geneesmiddel, is het aan te raden om contact met de huid te vermijden. Het gebruik van waterdichte handschoenen wordt aangeraden. Bij toevallige zelfinjectie moet men onmiddellijk het advies van een arts inroepen en hem de bijsluiter laten zien maar ZELF NIET RIJDEN. De patiënt mag niet alleen gelaten worden. Bij toevallig contact met het product moet men spoelen met overvloedig vers water. Als de irritatie blijft aanhouden, moet men het advies van een arts inwinnen. Bij toevallig inslikken van het product is het aan te raden om onmiddellijk een arts te raadplegen Bijwerkingen Door zijn alfa2-antagonistische eigenschappen veroorzaakt atipamezole een kortstondige en lichte vermindering van de bloeddruk in de eerste minuten na toediening bij de hond. De toediening van een normale dosis atipamezole kan bij wijze van uitzondering en tijdelijk gepaard gaan met overgeven, overdadig speekselen, hijgen, ontlasting en spiertrillingen. Indien lichte doses bij de kat worden gebruikt om gedeeltelijk de effecten van medetomidine of dexdemetomidine ongedaan te maken, moet de kans op hypothermie (zelfs geïnduceerd door sedatie) vermeden worden. De toediening van een overdosis atipamezole kan gepaard gaan met overprikkelbaarheid en tachycardie Gebruik tijdens dracht en lactatie Bij gebrek aan grondige studies wordt de toediening van atipamezole aan drachtige dieren niet aanbevolen. Het gebruik tijdens lactatie wordt niet aangeraden Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het wordt niet aanbevolen om atipamezole gelijktijdig te gebruiken met stoffen die op het centrale zenuwstelsel werken of met stoffen die met het neurovegetatieve stelsel interageren, met uitzondering van de alfa2-adrenergische agonisten waarvan de effecten op een specifieke manier geantagoneerd worden (farmacologisch antagonisme) Dosering en toedieningsweg Toedieningsweg: intramusculair.

4 Honden: De Antisedan dosis in milliliter is dezelfde als deze voor Domitor of 0,5 mg/ml. De Antisedan dosis in milliliter is één vijfde (1/5) van het dosisvolume van 0,1 mg/ml. In microgram is de dosis van Antisedan 5 keer die van Domitor en 10 keer die van 0,5 mg/ml en 0,1 mg/ml. Katten: De Antisedan dosis in milliliter is de helft van deze voor Domitor of 0,5 mg/ml en één tiende (1/10) van 0,1 mg/ml. In microgram is de dosis van Antisedan 2,5 keer die van Domitor en 5 keer die van 0,5 mg/ml en 0,1 mg/ml. Voorbeelden van : Honden: Domitor 0,5 mg/ml 0,1 mg/ml Antisedan mcg/m mcg/m mcg/m mcg/m 2 40 mcg/kg 20 mcg/kg 20 mcg/kg 200 mcg/kg = 0,4 ml/10 kg = 0,4 ml/10 kg = 2,0 ml/10 kg = 0,4 ml/10 kg Katten: Domitor 0,5 mg/ml 0,1 mg/ml Antisedan 80 mcg/kg 40 mcg/kg 40 mcg/kg 200 mcg/kg = 0,4 ml/5 kg = 0,4 ml/5 kg = 1,0 ml/3 kg* = 0,2 ml/5 kg 0,1 ml/3 kg *Voor katten die meer dan 3 kg wegen is 0,5 mg/ml aanbevolen. Antisedan kan ook gebruikt worden voor het omkeren van de effecten wanneer het dier gesedateerd werd met een combinatie van ketamine en Domitor of. In dit geval is de dosis Antisedan dezelfde als deze voor de reanimatie na een enkele dosis Domitor of. Echter, Antisedan mag niet toegediend worden binnen 30 à 40 minuten na een ketamine toediening Over De toediening van een overdosis atipamezole kan gepaard gaan met overprikkelbaarheid en tachycardie. Antidotum: niet van toepassing voor dit product. Overprikkelbaarheid bij de kat kan het beste behandeld worden door externe stimuli tot een minimum te beperken Wachttermijn Niet van toepassing.

5 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antidotum (Atipamezole) ATCvet-code: QV03AB Farmacodynamische eigenschappen Atipamezole heeft een selectief en krachtig blokkerend effect op de α2-adrenergische receptoren. De blokkering van deze receptoren leidt tot een verhoogde vrijkoming en turnover van noradrenaline Farmacokinetische gegevens Atipamezole wordt bij intramusculaire toediening snel geabsorbeerd: de maximale plasmaconcentraties worden na minuten bereikt, wat overeenkomt met de tijd die nodig is voor volledige recuperatie. De eliminatiehalfwaardetijd van atipamezole is langer (2,6 uur) dan die van medetomidine (1,3 uur) of die van dexmedetomidine (0,85 uur) en maakt een terugval in sedatie dus weinig waarschijnlijk. Atipamezole wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever (oxidatie); slechts een kleine fractie wordt gemetaboliseerd in de nieren (methylering). De metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden met de urine. Het dier ontwaakt over het algemeen 5 minuten na de inspuiting en kan een minuut of tien na de inspuiting weer lopen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Methyl. parahydroxybenz. Natr. chlorid. Aq. ad inject Onverenigbaarheden Er zijn geen onverenigbaarheden bekend Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. Bewaar de primaire verpakking in de buitenverpakking om deze te beschermen tegen licht.

6 6.5. Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type I glas flacon, 10 ml. Butyl rubber sluiting met gefluorideerde polymeer coating. Eén glazen flacon in een kartonnen doos Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Orion Corporation Orionintie 1 FIN Espoo Finland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 1990 Datum van laatste hernieuwing: 31 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 17/03/2015 KANALISATIE Op diergeneeskundig voorschrift