EPOCH Wetenschappelijk onderzoek naar het voorkomen van wondinfecties Het is belangrijk dat u, voordat u verder leest, eerste deze informatie leest. www.asz.nl/brmo
Inleiding Uw arts heeft u gevraagd om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het voorkomen van wondinfecties door het nemen van extra maatregelen. Deze extra maatregelen worden in het onderzoek EPOCH-bundel of gebundelde maatregelen genoemd. Doel van het onderzoek is om de zorg nog verder te verbeteren waardoor de kans op een wondinfectie vermindert. Het onderzoek In Nederland werken alle ziekenhuizen met een landelijke richtlijn met maatregelen om de kans op wondinfecties te verminderen. Met dit onderzoek willen we vaststellen of de gebundelde maatregelen de kans op een wondinfectie nog kleiner maken. Bij dit onderzoek worden de standaard maatregelen vergeleken met de EPOCH-bundel, deze bestaat uit de volgende maatregelen: Voor, tijdens en na de operatie krijgt u verwarmde dekens om te voorkomen dat u afkoelt. U krijgt extra zuurstof tijdens de operatie. Uw bloedsuikergehalte wordt een aantal malen gecontroleerd. Tijdens en na de operatie wordt uw bloedsuiker drie keer gecontroleerd door middel van een vingerprikje. Is het gehalte te hoog, dan krijgt u bloedsuikerverlagende medicijnen. Tijdens de operatie wordt de vochttoediening via het infuus intensiever gecontroleerd om uw bloedsomloop zo goed mogelijk te houden. De operatiewond wordt, vóór het hechten, schoongemaakt met alcohol en gespoeld met jodium. Deze maatregelen vinden voor het grootste gedeelte plaats terwijl u onder narcose bent. 1
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Alle patiënten die een buikoperatie ondergaan, krijgende vraag om mee te doen aan dit onderzoek. De patiënten die mee willen doen, worden vervolgens in twee groepen gedeeld. De eerste groep patiënten krijgt de zorg volgens de landelijke richtlijn (standaard zorg). De tweede groep krijgt zorg volgens de gebundelde maatregelen. De verdeling over de groepen gebeurt door middel van loting. Wij denken dat de extra maatregelen de kans op een wondinfectie verminderen. Dit is nog niet bewezen. Er is dus nog géén bewezen voordeel als u ingeloot wordt in de groep die de extra maatregelen krijgt. Wat wordt er van u verwacht? Als u digitale foto s kunt maken, vragen we u om 10 en 30 dagen na de operatie een foto van de wond te maken. Ook als u contact heeft gehad met de arts omdat u zich zorgen maakt over de wond, maakt u een foto. Met deze foto s kunnen we de wondgenezing goed volgen. Op 30, 60 en 90 dagen na de operatie vult u een vragenlijst in. Dit kan via de website of op papier. Deze vragenlijsten gaan over uw klachten en over hoe u zich voelt. Behalve de drie vingerprikjes voor de bloedsuikercontrole, zijn er geen nadelen bekend voor deelname aan dit onderzoek. Vrijwilligheid Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. U kunt altijd aangeven dat u er alsnog mee wilt stoppen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Ook uw arts kan uw deelname aan het onderzoek stopzetten als dit beter voor uw gezondheid is. uw arts bespreekt dit dan met u. 2
Als u tussentijds stopt met deelname aan het onderzoek, heeft dit geen nadelen voor de verdere behandeling, zorg en aandacht die u in ons ziekenhuis krijgt. Als u niet mee wilt doen Als u niet mee wilt doen aan dit onderzoek, krijgt u de standaard zorg rondom operaties via de landelijke richtlijn. Wat gebeurt er met mijn gegevens? Al uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld. De gegevens worden tot 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar dan zijn de gegevens niet tot u persoonlijk te herleiden. Verder wordt uw huisarts over uw deelname ingelicht. Bent u verzekerd wanneer u aan dit onderzoek meedoet? Aangezien er aan deelname geen risico s zijn verbonden, hoeft er geen speciale schadeverzekering afgesloten te worden. U blijft verzekerd via uw huidige ziektekostenverzekering. Is er een vergoeding voor deelname? Er worden geen vergoedingen gegeven voor het meedoen aan dit onderzoek of voor uw reiskosten. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de research coördinator, telefoon (078) 655 05 88 of bij de klachtenbemiddelaar: tel. (078) 652 35 85 of tel. (078) 654 15 08 of tel. (078) 654 29 07. 3
Tot slot Heeft u vragen of wilt u meer weten? Meer informatie leest u op www.epochtrial.com. Als u vragen heeft over het onderzoek of als u hulp nodig heeft bij het invullen van de vragenlijsten, kunt u bellen met de research coördinator, tel. (078) 655 05 88. Het wetenschappelijk onderzoek wordt in het Albert Schweitzer ziekenhuis begeleid door: G. Kuijpers, research coördinator Anesthesiologie J.A.B. van der Hoeven, hoofdonderzoeker Chirurgie B. van der Leeuw, hoofdonderzoeker Anesthesiologie 4
5
Albert Schweitzer ziekenhuis augustus 2016 pavo 1307