De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van YERVOY te waarborgen (RMA gewijzigde versie 06/2017). YERVOY (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Patiëntenbrochure met patiëntenwaarschuwingskaart Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de bijsluiter vooraleer YERVOY te gebruiken. De volledige en geactualiseerde tekst van deze bijsluiter is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel.
Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van YERVOY te waarborgen en moeten (volgens de Europese autoriteiten) volgende belangrijke onderdelen bevatten: Korte introductie van ipilimumab, indicatie en het doel van het document. Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden. Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen. Beschrijving van de belangrijkste symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren. Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren. Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau. De noodzaak om de Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bv. eerstehulpverleners). De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld. Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.
Inleiding YERVOY (ipilimumab) bevat het actieve bestanddeel ipilimumab, een eiwit dat uw immuunsysteem helpt om kankercellen aan te vallen en te vernietigen met behulp van uw immuuncellen. Deze brochure is ontwikkeld om u te helpen om bijwerkingen te herkennen die u kunt krijgen tijdens uw behandeling met ipilimumab. Ipilimumab is aan u voorgeschreven voor de behandeling van gevorderd melanoom (een vorm van huidkanker). Ipilimumab kan ernstige bijwerkingen veroorzaken in verschillende delen van het lichaam die, ongeacht de ernst, onmiddellijk behandeld moeten worden Symptomen kunnen o.a. zijn: diarree, geel worden van ogen of huid, huiduitslag met of zonder jeuk, wazig zien, oogpijn, spierzwakte, gevoelloosheid of tintelingen in benen, armen of gezicht of hoofdpijn Informeer uw arts over al uw medische aandoeningen, voordat u uw behandeling begint Bel uw arts onmiddellijk als u een van de symptomen krijgt die in deze brochure staan beschreven, of als u andere symptomen krijgt, of als de symptomen aanhouden of erger worden Draag de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u en laat deze zien aan iedere zorgverlener die u bezoekt Meer informatie over ipilimumab kunt u vinden in de bijsluiter Deze gids bevat een Waarschuwingskaart voor patiënten. Draag uw kaart altijd bij u en laat deze aan iedere zorgverlener zien die u bezoekt (bijvoorbeeld wanneer uw behandelend arts niet beschikbaar is, of als u op reis bent). Plak hier de Waarschuwingskaart
Contacteer uw arts: Naam van de arts:... Telefoonnummer:... Naam van de verpleegkundige:... Telefoonnummer:...
De belangrijkste bijwerkingen van uw behandeling Het is belangrijk om het onmiddellijk aan uw behandelend arts te vertellen als u bijwerkingen heeft, of ontwikkelt, zoals bijvoorbeeld de bijwerkingen die hieronder staan beschreven. Tijdige behandeling van bijwerkingen verkleint de kans dat de behandeling met ipilimumab tijdelijk of definitief moet worden gestaakt, wat u toelaat een maximaal voordeel uit uw behandeling te halen. Vertel het uw behandelend arts ook als bijwerkingen verergeren, zelfs als deze niet ernstig lijken of als u het niet zeker weet. 1 Als er bijwerkingen optreden, dan is dat meestal in de eerste 12 weken van uw behandeling. Bijwerkingen kunnen echter ook vertraagd optreden, pas weken of maanden na de laatste toediening. 1 MAAG- EN DARMSTELSEL 1 diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), bloed in de ontlasting of belangrijke donkerkleuring van de ontlasting een meer dan gebruikelijke toename in het aantal ontlastingen pijn of gevoeligheid in uw maagstreek, koorts, misselijkheid, braken LEVER 1 geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht) pijn aan de rechterzijde van de maagstreek vermoeidheid donkere urine HUID 1 huiduitslag met of zonder jeuk blaren en/of afschilferende huid, pijnlijke zweertjes in de mond droge huid ALGEMEEN 1 koorts, hoofdpijn, vermoeidheid bloedingen gedragsveranderingen (bv. verlaagde libido, prikkelbaar of vergeetachtig zijn) ZENUWSTELSEL 1 spierzwakte gevoelloosheid of tintelend gevoel in de handen of voeten duizeligheid, bewustzijnsverlies of moeilijk wakker worden OGEN 1 roodheid van de ogen pijn in de ogen problemen met het gezichtsvermogen of wazig zicht Probeer deze symptomen nooit zelf te behandelen, maar schakel medische hulp in. Draag de Waarschuwingskaart altijd bij u en laat deze zien aan iedere zorgverlener die u bezoekt (bv. als uw behandelend arts niet beschikbaar is of als u op reis bent).
Wat kunt u verwachten van uw behandeling? Voordat u wordt behandeld, zal uw behandelend arts het volgende controleren: of u corticosteroïden gebruikt of andere behandelingen ontvangt die invloed hebben op het immuunsysteem of u geneesmiddelen gebruikt die de stolling van uw bloed remmen (anticoagulantia) uw leverfunctie uw schildklierfunctie of u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam haar eigen cellen aanvalt) uw algemene fysieke conditie om te bepalen of u in aanmerking komt voor de behandeling of u een chronische virale infectie van de lever heeft, of deze ooit heeft gehad, waaronder: o hepatitis B (HBV) o hepatitis C (HCV) of u een HIV infectie of AIDS heeft Vertel het uw behandelend arts ook als u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden. Waar kunt u meer informatie vinden? Raadpleeg de bijsluiter van Yervoy voor meer informatie. De volledige en meest recente versie kunt u vinden op www.fagg.be, rubriek BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel. 1: Bijsluiter voor Yervoy
Nota
SA Bristol-Myers Squibb Belgium NV Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Brussel +32(0)2.352.76.11 YERVOY is een commercieel merk van Bristol-Myers Squibb Company. 2015 Bristol-Myers Squibb Company. Alle rechten voorbehouden. 731BE17NP03522