YERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
|
|
- Christiaan de Meyer
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van YERVOY te waarborgen (RMA gewijzigde versie 06/2017). YERVOY (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de bijsluiter vooraleer YERVOY te gebruiken. De volledige en geactualiseerde tekst van deze bijsluiter is beschikbaar op de website rubriek BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel.
2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van YERVOY te waarborgen en moeten (volgens de Europese autoriteiten) volgende belangrijke onderdelen bevatten: 1. Hoofdpunten van het Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener (Q&A formaat): Korte introductie van ipilimumab (indicatie en het doel van het document). Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irars) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP): Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse) Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklier Ontsteking van de ogen Andere gerelateerde irars (bv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen ) Ernstige infusiereactie Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SKP. Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT s), TSH en klachten/symptomen van irars vóór elke behandeling. Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irars (maanden na de behandeling). Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irars en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.
3 2. Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart: Korte introductie van ipilimumab, indicatie en het doel van het document. Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden. Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen. Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irars en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren. o Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken o Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit o Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond o Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn o Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren. Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau. De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bv. eerstehulpverleners). De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld. Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab. Therapeutische indicatie van YERVOY YERVOY (ipilimumab) is geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen. Deze gids Wordt gegeven aan zorgverleners die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met ipilimumab. Is van groot belang voor veilig en effectief gebruik van ipilimumab en om immuungerelateerde bijwerkingen op de juiste manier te behandelen. Moet gelezen worden voordat ipilimumab voorgeschreven en toegediend wordt. Geeft informatie over de Patiëntenbrochure en de Waarschuwingskaart voor patiënten. Het is belangrijk om de Patiëntenbrochure vóór iedere behandelcyclus te bespreken om het begrip van de bijwerkingen te versterken, en om te benadrukken dat er contact opgenomen moet worden met de behandelend arts in geval de patiënt bijwerkingen ontwikkelt.
4 Samenvatting van belangrijke informatie Ipilimumab verhoogt het risico op ernstige immuungerelateerde bijwerkingen (irars, immunerelated adverse reactions), waaronder colitis, hepatitis, ontsteking van de huid, neurologische bijwerkingen, endocrinopathieën en andere immuungerelateerde bijwerkingen. Deze irars kunnen enkele maanden na de laatst toegediende dosis van ipilimumab optreden. Vroege diagnose en adequate behandeling zijn essentieel om het risico op levensbedreigende complicaties te beperken. Vermoede bijwerkingen moeten direct beoordeeld worden om infecties of andere etiologieën uit te sluiten. Op basis van de ernst van de symptomen, dient ipilimumab te worden gestaakt of onderbroken en kan systemische toediening van hoge doses corticosteroïden nodig zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van deze irars en over het belang van het direct melden ervan aan de behandelend arts. Hiertoe bestaat er een Patiëntenbrochure en een Waarschuwingskaart voor patiënten. Patiënten moeten worden geadviseerd om de Waarschuwingskaart altijd bij zich te hebben en deze bij elk bezoek aan een zorgverlener te laten zien. Adviezen voor het voorschrijven van ipilimumab Ipilimumab is een geneesmiddel ontwikkeld om het immuunsysteem te helpen tumoren aan te vallen door de activiteit van T-cellen te verhogen. Het is een volledig humaan, monoklonaal IgG1 antilichaam en het werkt door CTLA-4 (cytotoxische T-lymfocyt antigeen-4) te blokkeren. CTLA-4 is een molecuul op T-cellen en werkt als een natuurlijke rem op de immuunrespons. Controleer voordat ipilimumab wordt voorgeschreven en voor iedere infusie: Leverfunctietesten (LFTs) Schildklierfunctietesten Tekenen en symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder diarree en colitis Of de patiënte zwanger is of van plan is zwanger te worden WAARSCHUWING Ipilimumab moet worden vermeden bij patiënten met ernstige actieve auto-immuunziekten waarbij verdere immuunactivering levensbedreigend kan zijn. Verdere informatie over ipilimumab is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) en bijsluiter.
5 Immuungerelateerde bijwerkingen Immuungerelateerde bijwerkingen (irars) kunnen optreden met ipilimumab en zijn o.a.: Colitis, die kan evolueren tot bloedingen of darmperforatie. Hepatitis, dit kan leiden tot leverfalen. Ontstekingen van de huid die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse [TEN], geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS] syndroom). Neurologische bijwerkingen die kunnen leiden tot motorische of sensorische neuropathie. Endocrinopathieën met betrekking op de hypofyse, bijnier- of schildklieren en die de functie ervan kan beïnvloeden. In klinische studies zijn geïsoleerde gevallen van ernstige infusiereacties gemeld. Andere immuungerelateerde bijwerkingen: uveïtis, eosinofilie, verhoogde lipase en glomerulonefritis. Bovendien werden gevallen van iritis, hemolytische anemie, verhoogde amylase, multi-orgaanfalen en pneumonitis gemeld (zie paragraaf 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken). Vroege diagnose en adequate behandeling Snel herkennen van bijwerkingen en adequate behandeling zijn essentieel om het risico op levensbedreigende complicaties te beperken. Systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden met of zonder aanvullende immunosuppressieve behandeling kan nodig zijn voor de behandeling van ernstige irars. Zie de Samenvatting van Productkenmerken voor richtlijnen voor behandeling en meld iedere vermoede bijwerking aan de afdeling vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG). IrARs kunnen tot enkele maanden na de laatst toegediende dosis ipilimumab optreden.
6 Wanneer moet de behandeling met ipilimumab onderbroken worden Stel de toediening van ipilimumab uit bij patiënten met de volgende irars: Matige diarree of colitis die niet onder controle gebracht kan worden met medische interventie, die aanhoudt (5-7 dagen) of opnieuw optreedt Matige stijging van transaminase (ASAT of ALAT > 5 tot 8 x ULN) of totaal bilirubine (> 3 tot 5 x ULN) Matige tot ernstige huiduitslag (Graad 3) of verspreide/intense pruritus Ernstige bijwerkingen in de endocriene klieren Matige (graad 2) onverklaarbare motorische neuropathie, spierzwakte of sensorische neuropathie Matige bijwerkingen anders dan matige infusiereacties De aanbevelingen voor de aanpak van irars worden hieronder beschreven. NB: De toxiciteitsgraden stemmen overeen met de classificatie van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI-CTCAE v3). Wanneer moet de behandeling met ipilimumab gestaakt worden Staak de behandeling met ipilimumab definitief bij patiënten met de volgende irars: Graad 3 of 4 diarree of colitis ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaal bilirubine > 5 x ULN Graad 4 huiduitslag (waaronder Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse) of graad 3 pruritis Graad 3 of 4 motorische of sensorische neuropathie Graad 3 immuungerelateerde reacties Graad 2 voor immuungerelateerde oogaandoeningen die NIET reageren op topische immunosuppresieve therapie Ernstige infusiereacties Voor het behandelen van deze bijwerkingen kan ook systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden nodig zijn als deze mogelijk of aangetoond immuungerelateerd zijn (zie de Samenvatting van Productkenmerken).
7 Wijziging van de behandeling IMMUUNGE- RELATEERDE BIJWERKINGEN Gastro-intestinaal (diarree, colitis) Hepatotoxiciteit Huid (uitslag, pruritus, DRESS, TEN) ERNST Mild of matig Ernstig of zeer ernstig ASAT/ALAT > 5 8 x ULN of totaal bilirubine >3 5 x ULN ASAT/ALAT > 8 x ULN of totaal bilirubine > 5 x ULN Graad 1 en graad 2 huiduitslag of graad 1 pruritus Graad 3 huiduitslag of graad 2 pruritus Graad 4 huiduitslag of graad 3 pruritus AANPASSINGEN IN DE BEHANDELING Patiënten kunnen behandeld blijven worden met ipilimumab. Symptomatische behandeling (bv. loperamide, rehydratatie) en nauwlettend blijven volgen, wordt aanbevolen. Als symptomen opnieuw optreden of gedurende 5-7 dagen aanhouden, stel de behandeling met ipilimumab dan uit en start met corticosteroïden (bv. methylprednisolon) in een dosering van 1 mg/kg oraal eenmaal daags. Bij herstel naar graad 0-1 of tot baseline, kan ipilimumab worden hervat. Staak de behandeling met ipilimumab definitief en start met i.v. corticosteroïden (methylprednisolon 2 mg/kg/ dag). Als de symptomen onder controle zijn, start dan met geleidelijk afbouwen van corticosteroïden op basis van klinische beoordeling. Het afbouwen moet gebeuren over een periode van minstens 1 maand om opnieuw optreden van bijwerkingen te voorkomen. Stel de toediening van ipilimumab uit en blijf leverfunctie controleren tot herstel heeft plaatsgevonden. Als de leverwaarden weer terug zjjn op ASAT / ALAT 5 X ULN of totaal bilirubine 3 X ULN, mag ipilimumab worden hervat. Staak de behandeling met ipilimumab definitief en start met hoge dosissen i.v. corticosteroïden (methylprednisolon 2 mg/kg/dag). Als de symptomen onder controle zijn, start dan met geleidelijk afbouwen van corticosteroïden op basis van klinische beoordeling. Het afbouwen moet gebeuren over een periode van minstens 1 maand om opnieuw optreden van bijwerkingen te voorkomen. Patiënten kunnen behandeld blijven worden met ipilimumab. Symptomatische behandeling (bv. antihistamines) wordt geadviseerd. Als symptomen aanhouden gedurende 1-2 weken en niet verbeteren met topische corticosteroïden, start dan met orale corticosteroïden (prednison 1 mg/kg/dag of equivalent). Stel de toediening van ipilimumab uit. Als de symptomen herstellen tot graad 1 of verdwijnen, kan ipilimumab worden hervat. Staak de behandeling met ipilimumab definitief en start met systemische behandeling met hoge dosis i.v. corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag of equivalent). Als de symptomen onder controle zijn, start dan met geleidelijk afbouwen van corticosteroïden op basis van klinische beoordeling. Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand om opnieuw optreden van bijwerkingen te voorkomen. NB: De toxiciteitsgraden stemmen overeen met de classificatie van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI-CTCAE v3).
8 Wijziging van de behandeling IMMUUNGE- RELATEERDE BIJWERKINGEN Neurologische immuungerelateerde bijwerkingen (Guillain- Barré syndroom, op myasthenia gravis lijkende symptomen, spierzwakte, sensorische neuropathie ERNST Matige neuropathie Ernstig (sensorisch) AANPASSINGEN IN DE BEHANDELING Stel de toediening van ipilimumab uit indien verband met ipilimumab waarschijnlijk is. Als de symptomen herstellen tot baseline, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat. Staak de behandeling met ipilimumab definitief bij verdenking van een verband met ipilimumab. Behandel volgens richtlijnen voor sensorische neuropathie en start onmiddellijk met i.v. corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) Endocrinopathieën (hypofisitis, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie, hypothyreoïdie Andere immuungerelateerde bijwerkingen (uveïtis, eosinofilie, verhoogde lipase, glomerulonefritis, iritis, hemolytische anemie, verhoogde amylase, multi-orgaanfalen en pneumonitis) Ernstig (motorisch) Tekenen van bijniercrisis Tekenen van bijnierinsufficiëntie (geen crisis) Afwijkingen aan de schildklier in beeldvormend onderzoek of van de endocriene laboratoriumtesten Ernstig Aan ipilimumab gerelateerde uveïtis, iritis, episcleritis Staak de behandeling met ipilimumab definitief, ongeacht causaal verband Dien i.v. corticosteroïden toe met mineralocorticoïden en beoordeel de patiënt op aanwezigheid van sepsis of infecties Overweeg verder onderzoek (waaronder laboratorium en beeldvormend onderzoek). Overweeg endocriene functie te beoordelen voor behandeling met corticosteroïden wordt gestart. Stel de dosering van ipilimumab uit en start met een korte behandeling met corticosteroïden (dexamethason 4 mg, iedere 6 uur). Geschikte hormoonvervanging dient te worden gestart. Als de symptomen onder controle zijn, start dan met het geleidelijk afbouwen van de corticosteroïden op basis van klinische beoordeling. Het afbouwen moet gebeuren over een periode van minstens 1 maand om opnieuw optreden van bijwerkingen te voorkomen. Staak de behandeling met ipilimumab definitief en start met systemische behandeling met hoge doses i.v. corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) Overweeg corticosteroïd oogdruppels, zoals medisch geïndiceerd NB: De toxiciteitsgraden stemmen overeen met de classificatie van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI-CTCAE v3).
9 Patiëntengids en waarschuwingskaart voor patiënten Het is belangrijk om de Patiëntenbrochure aan iedere patiënt te geven die voor het eerst behandeld wordt met ipilimumab, evenals aan patiënten die om een nieuw exemplaar vragen. U kunt de Patiëntenbrochure gebruiken om de behandeling met ipilimumab te bespreken. De Patiëntenbrochure zal de patiënten helpen hun behandeling te begrijpen en te begrijpen hoe zij moeten handelen als ze bijwerkingen ervaren (bv. irars). Daarnaast bevat de brochure een waarschuwingskaart voor patiënten met contactinformatie, die patiënten altijd bij zich moeten dragen. Om gehele of gedeeltelijke exemplaren van het educatief materiaal te bestellen, gelieve Bristol-Myers Squibb te contacteren via het telefoonnummer +32.2/ of via medicalinfo.belgium@bms.com RMA gewijzigde versie 06/2017 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van YERVOY te waarborgen (RMA gewijzigde versie 06/2017). YERVOY (ipilimumab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Patiënten Waarschuwingskaart YERVOY (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Patiëntenbrochure met patiëntenwaarschuwingskaart Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de bijsluiter vooraleer YERVOY te gebruiken. De volledige en geactualiseerde tekst van deze bijsluiter is beschikbaar op de website rubriek BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel.
10 Checklist voor afspraken met de patiënt EERSTE AFSPRAAK Geef de Patiëntenbrochure en bespreek de behandeling met de patiënt. Vul de Waarschuwingskaart voor de patiënt in en vertel de patiënt deze altijd bij zich te dragen. Vertel de patiënt niet zelf hun symptomen te behandelen en om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een bijwerking hebben of als een bijwerking verergert. Informeer de patiënt dat hun aanwezige tumoren kunnen groeien of dat er nieuwe tumoren kunnen ontstaan. Controleer relevante laboratoriumtests. Controleer op tekenen en symptomen van irars. IEDERE VOLGENDE AFSPRAAK Controleer relevante laboratoriumtests. Controleer op tekenen en symptomen van irars. Herinner de patiënt eraan niet zelf hun symptomen te behandelen. Herinner de patiënt eraan om direct contact met u op te nemen als zij een bijwerking hebben, omdat sommige bijwerkingen snel kunnen verergeren als deze niet worden behandeld. Herinner de patiënt eraan dat vroege diagnose en de juiste behandeling van groot belang zijn om het risico op levensbedreigende complicaties te minimaliseren.
11 Melden van bijwerkingen: De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van YERVOY te melden aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Het melden kan online gebeuren via of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres Fagg afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per mail naar: Om bijwerkingen eveneens te melden aan Bristol-Myers Squibb, gelieve Bristol-Myers Squibb te contacteren via het telefoonnummer +32.2/ of via Om gehele of gedeeltelijke exemplaren van het educatief materiaal te bestellen, gelieve Bristol-Myers Squibb te contacteren via het telefoonnummer +32.2/ of via
12 Dit materiaal refereert naar de SKP van YERVOY SA Bristol-Myers Squibb Belgium NV Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Brussel +32(0) YERVOY is een commercieel merk van Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company. Alle rechten voorbehouden. 731BE17NP03522
YERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieYERVOY (ipilimumab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Vraag & Antwoord. document. voor de. Zorgverlener
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieYERVOY. Brochure met de voornaamste vragen en antwoorden voor de Zorgverlener. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieYERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie. Patiëntenbrochure. met patiëntenwaarschuwingskaart
Om een maximaal voordeel te halen voor uw gezondheid uit de effecten van het geneesmiddel YERVOY, om voor een goed gebruik ervan te zorgen en om de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn er bepaalde
Nadere informatieRisicominimalisatieinformatie. ipilimumab voor zorgverleners
Risicominimalisatieinformatie betreffende ipilimumab voor zorgverleners Ipilimumab is geïndiceerd voor de behandeling van tumoren, als monotherapie of in combinatie met nivolumab Deze gids wordt gegeven
Nadere informatievragen Zorgverlener Veel gestelde
concentraat voor oplossing voor infusie Zorgverlener Veel gestelde vragen YERVOY is geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen.
Nadere informatieUw behandeling met YERVOY (ipilimumab)
Uw behandeling met YERVOY (ipilimumab) Patiëntenfolder YERVOY is onderworpen aan aanvullende monitoring. U wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Dit educatieve materiaal is een verplichte
Nadere informatieRMA gewijzigde versie 10/2017 KEYTRUDA. (pembrolizumab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenwaarschuwingskaart
RMA gewijzigde versie 10/2017 KEYTRUDA (pembrolizumab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenwaarschuwingskaart Bewaar deze kaart altijd bij u en laat deze kaart zien aan
Nadere informatieVALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieVectibix (panitumumab) Educatief materiaal voor de arts
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Vectibix. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisico minimalisatie informatie betreffende ipilimumab voor zorgverleners
Risico minimalisatie informatie betreffende ipilimumab voor zorgverleners Ipilimumab is geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen.
Nadere informatieEducatief materiaal. EFIENT (Prasugrel) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EFIENT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieVISTABEL (botulinum toxine type A) Educatieve brochure voor artsen. 50 Allerganeenheden Poeder voor oplossing voor injectie
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VISTABEL. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieMysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. (naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride)
1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaaide voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. Het verplichte plan voor
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiënteninformatiebrochure
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KEYTRUDA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieLEIDRAAD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KANUMA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieServier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieGelieve de patiëntenwaarschuwingskaart van Entyvio in te vullen en te overhandigen aan elke patiënt.
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische en Luxemburgse risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende
Nadere informatieGIDS VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Cerdelga. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieKEYTRUDA. Brochure voor beroepsbeoefenaren met veelgestelde vragen (FAQ) (pembrolizumab)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KEYTRUDA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieKyleena (19,5 mg levonorgestrel) afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Kyleena. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieFLOLAN INFORMATIEGIDS VOOR PATIENTEN - FLOLAN
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLOLAN. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBOTOX (botulinum toxine type A) Educatieve brochure voor artsen. 100 Allerganeenheden Poeder voor oplossing voor injectie
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel BOTOX. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBelangrijke informatie voor zorgverleners over de nieuwe formulering van FLOLAN
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLOLAN. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE OM HET RISICO OP IMMUUNGERELATEERDE BIJWERKINGEN TOT EEN MINIMUM TE BEPERKEN
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bavencio. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieCapecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieOnderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda )
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieRisicominimalisatieinformatie. ipilimumab voor zorgverleners
Risicominimalisatieinformatie betreffende ipilimumab voor zorgverleners Ipilimumab is geïndiceerd voor de behandeling van tumoren, als monotherapie of in combinatie met nivolumab Deze gids wordt gegeven
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiënteninformatiebrochure
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KEYTRUDA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatiePostdatum. Geachte Dokter,
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Quetiapine Krka 50 mg / 200 mg / 300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte.
Nadere informatieChecklist voor voorschrijvers
De Nederlandse en Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Jext. Het verplicht plan voor risicobeperking in Nederland en
Nadere informatieOPDIVO. (nivolumab) Concentraat voor oplossing voor infusie. Gids voor het behandelen van bijwerkingen
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel OPDIVO. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bavencio. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat
Nadere informatieInformatiebrochure voor laboratoriumpersoneel
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel hemlibra. Het verplicht plan voor risicobeperking in België en het Groothertogdom
Nadere informatieBrochure voor de professionele zorgverleners
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mitoxantrone Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieOPDIVO. (nivolumab) Concentraat voor oplossing voor infusie. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel OPDIVO. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieKEYTRUDA. Brochure voor beroepsbeoefenaren met veelgestelde vragen (FAQ) (pembrolizumab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KEYTRUDA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)
Nadere informatieHandleiding voor zorgverleners
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Toujeo. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB. Patiënteninformatiefolder
Risicominimalisatiemateriaal betreffende pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder
Nadere informatieVOORLICHTINGSBROCHURE VOOR DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAAR
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ACCUSOL 35. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen KEYTRUDA (pembrolizumab) 1 Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende
Nadere informatieHemlibra (emicizumab) Subcutane injectie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Informatiebrochure voor de patiënt/verzorger
Om een maximaal voordeel te halen voor uw gezondheid uit de effecten van het geneesmiddel Hemlibra, om voor een goed gebruik ervan te zorgen en om de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn er bepaalde
Nadere informatieInformatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieRECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VELCADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVRAAG- EN ANTWOORDBROCHURE VOOR DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Voriconazol Accord. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren
De gezondheidsautoriteiten van de Europese Unie hebben het in de handel brengen van het geneesmiddel Kadcyla verbonden aan bepaalde voorwaarden. Het verplichte farmacovigilantieplan ter minimalisatie van
Nadere informatieNEBIDO (TESTOSTERONUNDECANOAAT) 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie GIDS VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Nebido. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieOlumiant (baricitinib) filmomhulde tabletten Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Olumiant. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBelangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB. Patiënteninformatiefolder
Belangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder Belangrijke informatie over pembrolizumab voor patiënten PEMBROLIZUMAB Patiënteninformatiefolder Uw arts
Nadere informatieYERVOY is geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieDirecte communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieSelectie en training van patiënten voor thuistoediening van Nplate
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Nplate. Dit verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieOPDIVO (nivolumab) Injection for intravenous infusion. Risico minimalisatie materiaal betreffende
OPDIVO (nivolumab) Injection for intravenous infusion Risico minimalisatie materiaal betreffende Immune-Related Adverse Reaction Management Guide Opdivo Indication OPDIVO (nivolumab) as monotherapy is
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bosentan Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieOPDIVO. (nivolumab) Concentraat voor oplossing voor infusie. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel OPDIVO. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBROCHURE VOOR RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie. Het verplicht
Nadere informatieRECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VELCADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBrochure voor Artsen
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Arava. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieEducatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers 1
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten.
Nadere informatieGids voor gezondheidszorgbeoefenaars
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Lariam. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieVICTRELIS Boceprevir
De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieINFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG
De gezondheidsinstanties van de Europese Unie hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel OPSUMIT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieInhoud: 1) Informatiefolder voor de patiënt (met bijgevoegde audio-cd) 2) Bijsluiter: informatie voor gebruikers
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel OZURDEX. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers
Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieWat u zou moeten weten over Rixathon
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Rixathon. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Alofisel. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor de voorschrijver, apotheker en verpleegkundige. KEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor de voorschrijver, apotheker en verpleegkundige. KEYTRUDA (pembrolizumab) 1 Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Tracleer. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende avelumab voor voorschrijvers, ziekenhuisapothekers
Avelumab 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Risicominimalisatiemateriaal betreffende avelumab voor voorschrijvers, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen Versie 1.6, juli 2017 Introductie
Nadere informatieACTYNOX 50%/50% v/v Distikstofoxide (N 2 O) en Zuurstof (O 2 ) Medicinaal gas, samengeperst
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ACTYNOX. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat
Nadere informatieLeflunomide medac. Educatief pakket voor artsen
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel LEFLUNOMIDE MEDAC. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieCAPRELSA (vandetanib)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel CAPRELSA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieJext : Instructies voor gebruik
RMA versie 06/2017 Jext : Instructies voor gebruik 1 2 3 4 Ik heb een risico op anafylaxie, een levensbedreigende allergische reactie op: Als ik niet in staat ben om mezelf te helpen, volg dan de instructies
Nadere informatieRechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieVOOR ALLE GENEESMIDDELEN DIE ORALE RETINOÏDEN BEVATTEN (ACITRETINE, ALITRETINOÏNE OF ISOTRETINOÏNE)
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die orale retinoïden bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België,
Nadere informatieInformatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieInformatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER
qde Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bosentan Teva. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieInformatieboekje voor patiënten Wat u moet weten
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VOLIBRIS. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieMAVENCLAD (Cladribine)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieEducatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers 1
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Emtricitabin/ Tenofovir Disoproxil Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking
Nadere informatieHandleiding voor zorgverleners
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Tecentriq. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieThalidomide Celgene. Meldingsformulier voor bijwerkingen: Perifere Neuropathie. Land :
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Thalidomide Celgene. Het verplicht plan voor risicobeperking in België en Luxemburg,
Nadere informatieMAVENCLAD (Cladribine)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Aanbevelingen Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, inclusief enig eerder of gelijktijdig gebruikte biological BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Er is geen ervaring
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal over de risico s van pembrolizumab voor de voorschrijver, apotheker en verpleegkundige PEMBROLIZUMAB
Risicominimalisatiemateriaal over de risico s van pembrolizumab voor de voorschrijver, apotheker en verpleegkundige PEMBROLIZUMAB 1 Risicominimalisatiemateriaal over de risico s van pembrolizumab voor
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners:
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: hernieuwde aandacht t.b.v. aanbevelingen voor monitoring van de leverfunctie Valdoxan en het risico op levertoxiciteit
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Engystol; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Vincetoxicum officinale D6 75 mg
Nadere informatieINFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics
INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieInformatie voor de voorschrijver
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voor verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt,
Nadere informatieWat u moet weten over MabThera
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MabThera. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatie