Risicominimalisatiemateriaal betreffende avelumab voor voorschrijvers, ziekenhuisapothekers

Transcriptie

1 Avelumab 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Risicominimalisatiemateriaal betreffende avelumab voor voorschrijvers, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen Versie 1.6, juli 2017

2 Introductie De risicominimalisatiematerialen voor avelumab zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Samenvatting Inhoud Samenvatting 2 Hoe moet ik deze brochure gebruiken? 4 Voorafgaand aan de behandeling 5 Infuusgerelateerde reacties: Voorafgaand aan de eerste 4 infusies van avelumab moeten patiënten premedicatie krijgen met een antihistaminicum en met paracetamol. Belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen: pneumonitis, hepatitis, colitis, hypo- en hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie en type 1 diabetes mellitus, nefritis, nierdisfunctie. myocarditis, myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom. De frequentie van immuungerelateerde bijwerkingen worden gemeld in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken voor avelumab. Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle kunnen worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen. Bijwerkingen 6 Wat is de Informatiebrochure voor de patiënt? 11 Waar kan ik aanvullende informatie krijgen? 12 Melding van vermoedelijke bijwerkingen 12 Voor vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen dient een adequate evaluatie plaats te vinden om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten. Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend. Als corticosteroïden worden gebruikt om een bijwerking te behandelen, moet bij verbetering het gebruik worden afgebouwd over een periode van ten minste 1 maand. 2 Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken 3

3 Hoe moet ik deze brochure gebruiken? Lees de Samenvatting van de productkenmerken voor avelumab en deze voorlichtingsbrochure goed door voordat u het middel voorschrijft. Hierin leest u hoe avelumab wordt gebruikt. Dat helpt u om: mogelijke bijwerkingen te begrijpen; bijwerkingen goed te behandelen; Voorafgaand aan de behandeling Premedicatie Voorafgaand aan de eerste 4 infusies van avelumab moeten patiënten premedicatie krijgen met een antihistaminicum en met paracetamol. Als de vierde infusie voltooid is zonder infusiegerelateerde reactie, kan premedicatie voor volgende doses worden toegediend volgens het oordeel van de arts. de Informatiebrochure voor de patiënt en de Patiëntenwaarschuwingskaart met patiënten te gebruiken; ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en op de juiste wijze worden gemeld. 4 Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken 5

4 Bijwerkingen Welke bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door een behandeling met avelumab? Hoe moet ik monitoren op immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten die avelumab krijgen en hoe moet ik deze bijwerkingen behandelen? Ernstige bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties. De volgende belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die met avelumab werden behandeld: Immuungerelateerde pneumonitis Immuungerelateerde hepatitis Immuungerelateerde colitis Immuungerelateerde endocrinopathieën - Schildklierstoornissen - Bijnierinsufficiëntie - Type 1 diabetes mellitus Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie Andere immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder myocarditis, myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom. De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg. Voor vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen dient een adequate evaluatie plaats te vinden om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten. Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend. Als corticosteroïden worden gebruikt om een bijwerking te behandelen, moet bij verbetering het gebruik worden afgebouwd over een periode van ten minste 1 maand. Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle kunnen worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen. 6 Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken 7

5 / behandelen Immuungerelateerde pneumonitis Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pneumonitis en andere oorzaken dan immuungerelateerde pneumonitis moeten worden uitgesloten. Vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiografische beeldvorming. Corticosteroïden moeten worden toegediend voor voorvallen van graad 2 (initiële dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent middel, waarna de corticosteroïden moeten worden afgebouwd). Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde pneumonitis van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde pneumonitis van graad 3, graad 4 of recidief van graad 2. Immuungerelateerde hepatitis Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in leverfunctie en verschijnselen van immuungerelateerde hepatitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde hepatitis moeten worden uitgesloten. Corticosteroïden moeten worden toegediend voor voorvallen van graad 2 (initiële dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent middel, waarna de corticosteroïden moeten worden afgebouwd). Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde hepatitis van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde hepatitis van graad 3 of graad 4. Immuungerelateerde colitis Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde colitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde colitis moeten worden uitgesloten. Corticosteroïden moeten worden toegediend voor voorvallen van graad 2 (initiële dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent middel, waarna de corticosteroïden moeten worden afgebouwd zodra de verschijnselen verbeteren of verdwijnen). Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde colitis van graad 2 of graad 3 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde colitis van graad 4 of recidief van graad 3. Immuungerelateerde endocrinopathieën Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën. Avelumab moet worden onderbroken voor endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 tot ze verdwenen zijn. Schildklierstoornissen (hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie) Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen. Zo nodig moet hypothyreoïdie worden behandeld met substitutietherapie en hyperthyreoïdie met een antischildkliergeneesmiddel. Avelumab moet worden onderbroken voor schildklierstoornissen van graad 3 of graad 4. Bijnierinsufficiëntie Tijdens en na behandeling moeten patiënten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie. Corticosteroïden moeten worden toegediend (1 tot 2 mg/kg/dag prednison intraveneus of oraal equivalent) voor bijnierinsufficiëntie van graad 3, waarna moet worden afgebouwd tot een dosis van 10 mg/dag is bereikt. Type 1 diabetes mellitus Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes. Behandeling met insuline moet worden ingesteld voor type 1 diabetes mellitus. Behandeling met insuline moet worden ingesteld voor type 1 diabetes mellitus. Bij patiënten met hyperglykemie van graad 3 moet avelumab worden onderbroken en moeten antihyperglykemische middelen worden toegediend. Behandeling met avelumab moet worden hervat wanneer het metabolisme onder controle is met substitutietherapie met insuline. 8 Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken 9

6 Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie Vóór en regelmatig tijdens de behandeling moeten patiënten worden gemonitord op verhoogde serumcreatininewaarden. Corticosteroïden (initiële dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent middel, waarna de corticosteroïden moeten worden afgebouwd) moeten worden toegediend voor nefritis van graad 2. Avelumab moet worden onderbroken voor nefritis van graad 2 of graad 3 tot die is hersteld tot graad 1, en moet definitief worden stopgezet voor nefritis van graad 4. Andere immuungerelateerde bijwerkingen Andere klinisch belangrijke, immuungerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij minder dan 1% van de patiënten: myocarditis, waaronder gevallen met fatale afloop, myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom. Voor vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen moet een geschikte evaluatie plaatsvinden om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten. Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend. Avelumab moet worden hervat wanneer de immuungerelateerde bijwerking opnieuw graad 1 of lager wordt na het afbouwen van de corticosteroïden. Avelumab moet definitief worden stopgezet voor een immuungerelateerde bijwerking van graad 3 die opnieuw optreedt en voor een immuungerelateerde bijwerking van graad 4. Wat is de Informatiebrochure voor de patiënt? Belangrijke informatie over de behandeling met avelumab wordt benadrukt in een Informatiebrochure voor de patiënt. U kunt de brochure als gids gebruiken om een discussie met de patiënt over de behandeling op gang te brengen. Patiënten kunnen deze zo nodig zelf nalezen om hun behandelingsregime beter te begrijpen. Naast een overzicht van de behandeling bevat de Informatiebrochure voor de patiënt ook informatie over wat de patiënt moet doen wanneer deze een bijwerking krijgt (dat wil zeggen een immuungerelateerde bijwerking of een infusiegerelateerde reactie). In elke brochure is een Patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die patiënten te allen tijde bij zich moeten dragen en bij alle medische bezoeken moeten laten zien aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dan degene die avelumab heeft voorgeschreven. Instrueer de patiënt om alle relevante gedeelten van de kaart in te vullen, inclusief alle contactinformatie voor de voorschrijver, patiënt, en iedere hulpverlener die een rol speelt bij het helpen van de patiënt. Deze kaart kan in het bijzonder nuttig zijn bij bezoeken aan centra voor spoedeisende hulp, waar de patiënt mogelijk niet bekend is. Neem even de tijd om ervoor te zorgen dat patiënten begrijpen hoe zij de Patiëntenwaarschuwingskaart moeten gebruiken. Zie erop toe dat deze een samenvatting bevat over de behandeling en wat de aangewezen behandeling van bijwerkingen is. Benadruk bij de patiënt hoe belangrijk het is dat de kaart wordt ingevuld en dat de patiënt deze altijd bij zich heeft tijdens de behandeling. Het allerbelangrijkste is dat patiënten eraan moeten worden herinnerd dat zij, als zij een bijwerking krijgen, onmiddellijk medische hulp moeten inroepen en snel een behandeling moeten ondergaan. Infusiegerelateerde reacties Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties, waaronder pyrexie, koude rillingen, blozen, hypotensie, dyspneu, piepende ademhaling, rugpijn, buikpijn en urticaria. Voor infusiegerelateerde reacties van graad 3 of graad 4 moet de infusie worden gestaakt en moet avelumab definitief worden stopgezet. Voor infusiegerelateerde reacties van graad 1 moet de infusiesnelheid van de huidige infusie worden vertraagd met 50%. Voor patiënten met infusiegerelateerde reacties van graad 2 moet de infusie tijdelijk worden gestaakt tot de reacties van graad 1 of verdwenen zijn, waarna de infusie wordt hervat met een 50% lagere infusiesnelheid. In geval van recidief van een infusiegerelateerde reactie van graad 1 of graad 2 kan de patiënt avelumab blijven krijgen onder nauwlettend toezicht, na de aangewezen aanpassing van de infusiesnelheid en premedicatie met paracetamol en een antihistaminicum. 10 Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken 11

7 Waar kan ik aanvullende informatie krijgen? U kunt extra materiaal opvragen via medical.info.nl@merckgroup.com onder vermelding van armm avelumab. Aanvullende informatie betreffende avelumab is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Melding van vermoedelijke bijwerkingen Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( of in het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. Bijwerkingen moeten ook worden gemeld bij Merck B.V. door te bellen naar telefoonnummer: Lees, voordat u avelumab voorschrijft, de bijgaande Samenvatting van de productkenmerken

8 Avelumab 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Risicominimalisatiemateriaal betreffende avelumab voor patiënten Versie 1.6, juli 2017

9 Introductie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Samenvatting: Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u avelumab krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen. Inleiding Uw arts heeft avelumab voorgeschreven om uw kanker te behandelen. Zie de bijsluiter om te lezen wat avelumab is en waarvoor het wordt gebruikt. Deze brochure dient als gids voor uw behandeling, inclusief wat u kunt verwachten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. In deze brochure worden enkele van de bijwerkingen uitgelegd die kunnen optreden terwijl u een behandeling met avelumab ondergaat en hoe u hierop kunt controleren. U leest ook waarom het belangrijk is eventuele verschijnselen onmiddellijk bij uw arts te melden. Avelumab kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die onmiddellijk moeten worden behandeld. Zoek dringende medische hulp als u ergens in uw lichaam een ontsteking heeft of als u een van de klachten of verschijnselen heeft, of als ze verergeren, zoals beschreven op pagina 5 & 6. Plak Patiëntenwaarschuwingskaart hier Stempel arts 2 3

10 Informatie over avelumab Avelumab is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen. Voordat u met avelumab begint Gebruikt u naast avelumab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Zorg ervoor dat uw arts het weet als u: een autoimmuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft; ooit een chronische virusinfectie van de lever gehad heeft, inclusief hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV); Wat u moet weten over uw behandeling Hoe krijgt u avelumab toegediend? Avelumab wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder het toezicht van een ervaren arts. Uw arts geeft u om de 2 weken avelumab als een infusie (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus) over een periode van 1 uur. Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft. Zie de bijsluiter voor de aanbevolen dosering van avelumab. geneesmiddelen krijgt om uw immuunsysteem te onderdrukken; een orgaantransplantatie heeft ondergaan; nog andere geneesmiddelen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan; zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden; een vrouw bent die zwanger kan worden. U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met avelumab en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis; borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met avelumab en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis. Voordat u avelumab toegediend krijgt Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u avelumab krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen. Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met avelumab. Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van avelumab nakomt. Als u een afspraak heeft gemist, vraag dan uw arts wanneer uw volgende dosis moet worden gepland. Avelumab kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die onmiddellijk moeten worden behandeld Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Avelumab heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam. Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam; sommige aandoeningen met een ontsteking kunnen tot Bijwerkingen Infusiereacties Longproblemen (ontsteking van de longen) Leverproblemen (ontsteking van de lever) Darmproblemen (ontsteking van de darmen) Klachten en verschijnselen de dood leiden en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van avelumab. Zoek direct medische hulp als u één van deze verschijnselen krijgt of als deze verergeren. Deze kunnen zich tot weken of maanden na uw laatste dosis voordoen. Probeer niet uzelf te behandelen met andere geneesmiddelen: Kortademigheid of piepende ademhaling Koude rillingen of beven Huiduitslag met bultjes of kwaddels Blozen Lage bloeddruk (duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid) Koorts Rugpijn Buikpijn Ademhalingsproblemen Hoesten Gele verkleuring van uw huid (geelzucht) en het wit van uw ogen Ernstige misselijkheid of braken Pijn rechtsboven in de buik Sufheid Donkere urine (de kleur van thee) Gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal Minder hongergevoel dan gebruikelijk Vermoeidheid Afwijkende leverfunctiewaarden Diarree (dunne stoelgang) Vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk is Bloed in uw stoelgang of donkere, teerachtige, kleverige stoelgang Ernstige pijn of gevoeligheid van de buik (abdomen) 4 5

11 Bijwerkingen Problemen met de hormoonklieren (vooral schildklier, hypofyse, bijnieren) Klachten en verschijnselen Extreme vermoeidheid Snelle hartslag Meer zweten Veranderingen in stemming of gedrag, zoals prikkelbaarheid of vergeetachtigheid Gevoel van koude Zeer lage bloeddruk (flauwvallen, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid) Gewichtsverandering Hoofdpijn Wat moet u doen als er verschijnselen optreden als u van huis bent? Het is belangrijk dat u altijd contact opneemt met uw arts als zich verschijnselen voordoen. Zorg ervoor dat u altijd uw Patiëntenwaarschuwingskaart met de contactgegevens van uw arts bij u heeft, zodat hij of zij bereikt kan worden in geval van nood. De Patiëntenwaarschuwingskaart bevat belangrijke informatie over uw verschijnselen, die onmiddellijk moet worden gemeld aan de arts of verpleegkundige die u behandelt als u van huis bent. Deze kaart waarschuwt andere artsen ook dat u wordt behandeld met avelumab. Type 1 diabetes, inclusief meer zuur in het bloed dat wordt veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Nierproblemen (ontsteking van de nieren) Problemen in andere organen Groter honger- of dorstgevoel dan gebruikelijk is Vaker moeten plassen Gewichtsverlies Gevoel van vermoeidheid Afwijkende nierfunctietestwaarden Minder plassen dan gebruikelijk is Bloed in uw urine Zwelling in uw enkels Spierpijn of spierzwakte Ademhalingsproblemen Duizeligheid of flauwvallen Koorts Pijn en beklemd gevoel op de borst Griepachtige verschijnselen Letten op bijwerkingen Het is belangrijk dat u zich bewust bent van verschijnselen Als u klachten of verschijnselen opmerkt tijdens uw behandeling met avelumab, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Bijwerkingen kunnen zich nog tot weken of maanden na uw laatste dosis avelumab voordoen. Bepaalde geneesmiddelen, zoals corticosteroïden, kunnen worden gebruikt om ernstigere complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verminderen. Uw arts kan uw behandeling uitstellen of volledig stoppen als uw bijwerkingen te ernstig zijn. Mis geen afspraak voor de behandeling met avelumab Als u uw behandeling stopt of onderbreekt, is het mogelijk dat het effect van het geneesmiddel stopt. Stop de behandeling met avelumab niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Kom al uw afspraken zo goed mogelijk na en plan een nieuwe afspraak in zodra u er een mist. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen. Dat geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze brochure zijn vermeld. Neem contact op met uw arts indien u vragen heeft over avelumab of over hoe dit middel werkt. Draag uw Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u. Avelumab is een soort therapie die het immuunsysteem van uw lichaam helpt uw kanker te bestrijden. Dit soort therapie kan soms bijwerkingen met zich meebrengen. Avelumab kan sommige bijwerkingen hebben die ernstig kunnen zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen krijgt. Praat met uw arts indien u vragen heeft over avelumab of over hoe dit middel werkt. 6 7

12 Waar kunt u aanvullende informatie vinden? Voor meer informatie kunt u de bijsluiter van avelumab raadplegen op of Merck B.V. Medical Information bellen op Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. 8

13 BELANGRIJKE CONTACTINFORMATIE Avelumab 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Naam specialist Telefoonnummer buiten werktijden Mijn naam Contactpersoon noodgeval (naam) PATIËNTEN- WAARSCHUWINGSKAART Telefoonnummer BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG Mijn telefoonnummer Contactpersoon noodgeval (telefoonnummer) Deze waarschuwingskaart beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze patiënt wordt behandeld met avelumab. Dit middel kan infusiegerelateerde reacties en immuungerelateerde bijwerkingen veroorzaken in de longen, lever, darmen, hormoonklieren, nieren en andere organen. Een vroege diagnose en passende behandeling zijn essentieel om eventuele gevolgen van immuungerelateerde bijwerkingen tot een minimum te beperken. Voor vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen dient een adequate evaluatie plaats te vinden om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten. Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend. Als corticosteroïden worden gebruikt om een bijwerking te behandelen, moet bij verbetering het gebruik worden afgebouwd over een periode van ten minste 1 maand. Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle kunnen worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen. Specifieke richtlijnen voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen zijn beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken van avelumab. Beoordeel patiënten op klachten en verschijnselen van pneumonitis, hepatitis, colitis, endocrinopathieën, waaronder schildklierstoornissen (hypothyreoïdie/ Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor avelumab via of bel hyperthyreoïdie), bijnierinsufficiëntie, type 1 diabetes mellitus, nefritis en nierdisfunctie, en andere immuungerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die avelumab krijgen: myocarditis, waaronder gevallen met fatale afloop, myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom. Merck Medical Information op telefoonnummer: voor meer informatie. Versie 1.6, juli 2017

14 AVELUMAB KAN ERNSTIGE BIJWERKINGEN VEROORZAKEN Infusiereacties: Darmen: Type 1 diabetes: Neem onmiddellijk contact op met uw specialist indien u één van de hieronder vermelde klachten of verschijnselen ontwikkelt. Het is mogelijk dat uw arts u andere geneesmiddelen geeft om ernstigere complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verminderen. BELANGRIJK Probeer bijwerkingen niet zelf te diagnosticeren of te behandelen. Draag deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u, in het bijzonder wanneer u op reis bent, telkens wanneer u de Spoedeisende hulp bezoekt, of wanneer u een andere arts, verpleegkundige of apotheker moet bezoeken. Zorg ervoor dat u iedere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die u bezoekt, laat weten dat u wordt behandeld met avelumab en laat hem of haar deze kaart zien. Het is mogelijk dat uw arts de volgende dosis avelumab uitstelt of uw behandeling helemaal stopzet. Voor aanvullende informatie raadpleegt u de bijsluiter of belt u Merck Medical Information op Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Kortademigheid of piepende ademhaling Koude rillingen of beven Huiduitslag met bultjes of kwaddels Blozen Lage bloeddruk (duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid) Koorts Rugpijn Buikpijn Longen: Ademhalingsproblemen Hoesten Lever: Gele verkleuring van uw huid (geelzucht) en het wit van uw ogen Ernstige misselijkheid of braken Pijn rechtsboven in de buik (abdomen) Sufheid Donkere urine (de kleur van thee) Gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal Minder hongergevoel dan gebruikelijk Vermoeidheid Afwijkende leverfunctiewaarden Diarree (dunne stoelgang) Vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk is Bloed in uw stoelgang of donkere, teerachtige, kleverige stoelgang Ernstige pijn of gevoeligheid van de buik (abdomen) Hormoonklieren: Extreme vermoeidheid Snelle hartslag Meer zweten Veranderingen in stemming of gedrag, zoals prikkelbaarheid of vergeetachtigheid Gevoel van koude Zeer lage bloeddruk (flauwvallen, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid) Gewichtsverandering Hoofdpijn Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. Groter honger- of dorstgevoel dan gebruikelijk is Vaker moeten plassen Gewichtsverlies Gevoel van vermoeidheid Nieren: Afwijkende nierfunctiewaarden Minder plassen dan gebruikelijk is Bloed in uw urine Zwelling in uw enkels Andere organen: Spierpijn of spierzwakte Ademhalingsproblemen Duizeligheid of flauwvallen Koorts Pijn en beklemd gevoel op de borst Griepachtige symptomen U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter.