FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE Aanbevelingen betreffende het gebruik en de kwaliteitscontrole van PET-scanners gebruikt in de nucleaire geneeskunde. HOOFDSTUK I Toepassingsgebied en definities Deze aanbevelingen zijn van toepassing op alle PET-scanners die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire geneeskunde, inclusief de PET-scanners die deel uitmaken van een hybride systeem voor medische beeldvorming. Voor de toepassing van deze aanbevelingen wordt verstaan onder: 1 Algemeen reglement: koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2007; 2 Afwijking: de afwijking in procent die wordt berekend als volgt: gemetenwaarde ingesteldewaarde Afwijking( %) = *100 ingesteldewaarde 3 CT: computed tomography; 4 FOV: Field of view; 5 Fysicus of ingenieur: de personen bedoeld in artikel 5 van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; 6 IAEA testen: testen bepaald in het document IAEA Safety report 40 van het Internationaal Atoomenergie Agentschap (Applying radiation safety standards in nuclear medicine, IAEA 2005), met inbegrip van gebeurlijke actualiseringen; Maart 2012 1
7 IEC testen: testen bepaald in het document IEC 61675-1 van de Internationale Elektrotechnische Commissie (Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 1: Positron emission tomographs, IEC 2008), met inbegrip van gebeurlijke actualiseringen; 8 MRI : Magnetic resonance imaging 9 NEMA testen: testen bepaald in het document NU2-2007 van de National Electrical Manufacturers Association (Performance measurements of positron emission tomographs, NEMA 2007), met inbegrip van gebeurlijke actualiseringen; 10 ROI: Region of interest; 11 PET-scanner: een positron emissie tomograaf die beelden maakt van de ruimtelijke verdeling van radiofarmaca door de annihilatiestraling die vrijkomt bij het verval van positron-emiterende radionucleïden, te meten met behulp van ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde detectoren, waarbij bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, bedoeld voor toepassingen in de nucleaire geneeskunde; 12 Stralingsfysicus: Deskundige in de medische stralingsfysica, erkend door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle volgens de procedure van 51.7 van het algemeen reglement; 13 Helper: Verple(e)g(st)er, paramedicus of gelijkgestelde die een opleiding hebben genoten volgens artikel 53.2 van het algemeen reglement en werkt volgens de instructies en onder de werkelijke controle en verantwoordelijkheid van personen die vergund zijn met toepassing van artikel 53.1 van het algemeen reglement; 14 Variatiecoëfficiënt: de standaard afwijking gedeeld door het gemiddelde van de metingen. Maart 2012 2
HOOFDSTUK II Conformiteitbeoordeling van de kwaliteitscontrole Wat betreft de conformiteitsbeoordeling van de kwaliteitscontrole, worden volgende aanbevelingen geuit: 1. Wanneer de PET-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria bepaald in afdeling III van hoofdstuk III, treft de exploitant de nodige corrigerende maatregelen zodat het apparaat conform is bij de volgende controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het algemeen reglement. 2. Wanneer dezelfde gebreken worden vastgesteld tijdens twee opeenvolgende controles bedoeld in artikel 51.6.5 van het algemeen reglement, treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde aan de vastgestelde gebreken te verhelpen binnen een zo kort mogelijke termijn, welke in geen geval langer is dan drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst door de exploitant van het verslag dat de gebreken voor de tweede opeenvolgende keer vaststelt. In deze dringende gevallen bezorgt de stralingsfysicus het Agentschap onmiddellijk een kopie van het verslag dat de betrokken gebreken vaststelt. 3. Indien een gebrek wordt vastgesteld, bezorgt de exploitant de stralingsfysicus binnen de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen. De stralingsfysicus kan de PET-scanner desgewenst onderwerpen aan een nieuwe controle, teneinde na te gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek verholpen hebben. HOOFDSTUK III Technische karakteristieken van PET toestellen Wat betreft de technische karakteristieken worden volgende aanbevelingen geuit: Afdeling I Inontvangstname van het toestel Voor de inontvangstname zoals bedoeld in artikel 51.6.4 van het algemeen reglement van de PET-scanner worden de relevante NEMA, IAEA of IEC testen uitgevoerd ter verificatie van de vooropgestelde technische karakteristieken van de fabrikant. Afdeling II Logboek Elk PET-toestel bezit een logboek waarin volgende zaken worden geregistreerd: 1 merk, type en serienummer van het toestel; 2 software versie; 3 datum van installatie; 4 voorgaande resultaten van de kwaliteitscontrole bedoeld in artikel 51.6.4 en artikel 51.6.5 van het algemeen reglement; 5 onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; 6 alle interventies door de stralingsfysicus ; 7 alle mogelijke relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het toestel; 8 kwaliteitsprocedures voor de gebruiker. Maart 2012 3
Afdeling III Routine kwaliteitscontrole Energievenster 1. Een meting van het energievenster wordt uitgevoerd met een positronstraler volgens de meetomstandigheden opgenomen in de handleiding van de fabrikant om de piekwaarde te verkrijgen. Hierbij controleert men visueel op gebreken en elke verandering ten opzichte van de vorige meting. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. 2. In afwijking van het eerste lid moet de meting van het energievenster niet worden uitgevoerd indien de handleiding van de fabrikant de meetomstandigheden om de piekwaarde te verkrijgen niet beschrijft. In dit geval wordt een sinogramtest uitgevoerd. 3. De meting van het energievenster wordt dagelijks uitgevoerd door de helper, fysicus of ingenieur en minstens jaarlijks door de stralingsfysicus. Sinogramtest 1. Een meting van het sinogram wordt uitgevoerd met een positronstraler. Hierbij controleert men visueel op gebreken en elke verandering ten opzichte van de vorige referentiescan. De meetresultaten worden opgevolgd in de tijd. 2. In geval van artikel 6 2 wordt de meting van het sinogram dagelijks uitgevoerd door de helper, fysicus of ingenieur en minstens jaarlijks door de stralingsfysicus Uniformiteit 1. De uniformiteit moet worden gemeten met een uniforme cilinder gevuld met een bèta-plus-straler ( 68 Ge of 18 F), zodat dezelfde telstatistiek wordt bekomen als in routinebeeldvorming. 2. Er wordt een emissiecan met een transmissiescan of CT gemaakt. 3. Het beeld wordt gereconstrueerd met hetzelfde correctie protocol als datgene gebruikt in routinebeeldvorming. 4. Op elke snede behorende tot de centrale 80% van de axiale FOV, bepaalt men een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de fysieke diameter van de cilinder. Men bepaalt het gemiddelde en de standaard afwijking van elke ROI en het gemiddelde van het volume. 5. De afwijking tussen het gemiddelde van elke snede en het gemiddelde van het volume bedraagt minder dan 10 %. 6. Het gemiddelde in elke ROI voor elke snede behorende tot de centrale 80 % in de axiale FOV bevindt zich in het interval bepaald door de standaard afwijking van de baseline acquisitie. 7. De meting van de uniformiteit wordt om de vier maanden uitgevoerd door de helper, fysicus of ingenieur met minstens jaarlijks een analyse van de metingen door de stralingsfysicus. Maart 2012 4
Kwantificatie 1. De meting van de kwantificatie moet worden uitgevoerd met een uniforme cilinder gevuld met een bèta-plusstraler ( 68 Ge of 18 F), zodat dezelfde telstatistiek wordt bekomen als in routinebeeldvorming. 2. Men gebruikt hetzelfde acquisitie en reconstructieprotocol als gebruikt in routine kwantificatie. 3. Men bepaalt op elke snede een circulaire ROI met diameter gelijk aan 85 % van de fysieke diameter van het fantoom. 4. De waargenomen concentratie in elke ROI wijkt niet meer dan ± 10 % af van de werkelijke concentratie. 5. De meting van de kwantificatie wordt om de vier maanden uitgevoerd door de helper, fysicus of ingenieur en minstens jaarlijks door de stralingsfysicus Uitlijning van hybride systemen 1. De uitlijning van hybride systemen gebeurt aan de hand van een fantoom dat zowel wordt weergegeven op het PET als het CT of MRI beeld, met objecten die een afwijking van één pixel kunnen weergeven. 2. De objecten dienen zichtbaar te zijn op de twee beelden. 3. De maximale afwijking tussen beide beelden bedraagt de helft van de afmetingen van de kleinste pixel van het PET beeld in klinisch gebruikte rountineacquisities. 4.1 Voor de PET-CT systemen worden de meting van de uitlijning om de vier maanden uitgevoerd door de helper, fysicus of ingenieur en minstens jaarlijks door de stralingsfysicus. 4.2 Voor de PET-MRI systemen worden de meting van de uitlijning om de vier maanden uitgevoerd door de helper, fysicus of ingenieur, zoals bedoeld in punt 5 van artikel 2. 5. De meting van de uitlijning wordt eveneens uitgevoerd na elk onderhoud of herstelling van het hybride systeem. Maart 2012 5