Vergadering CTG van 27-08-2013

Gelieve dit ingevuld document bij het begin van de vergadering aan het Secretariaat over te maken Au début de la réunion, veuillez transmettre au Secrétariat ce document complété BELANGENCONFLICTEN Vergadering CTG van 27-08-2013 Deelnemers aan de vergadering worden verzocht de belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, adviezen, rapporten en voorstellen die tijdens de zitting van de CTG zullen besproken worden te bevestigen. Naam :. Voornaam : verklaart geen belangenconflicten te hebben verklaart een direct belangenconflict (dat leidt tot persoonlijke, financiële of andere winst) te hebben met betrekking tot het (de) volgende dossier(s) en zich te onthouden van stemming over deze dossiers(*) : Datum : Handtekening : * indien het lid wenst te stemmen over het (de) dossier(s) waarvoor hij een belangconflict heeft, moet hij een gemotiveerde aanvraag per e-mail (CTGCRM.dossiers@inami.fgov.be) bij het bureau indienen ten laatste op de dag van de CTG vóór 9h00. CONFLITS D INTERETS Les participants à la réunion sont tenus de confirmer les conflits d intérêt en rapport avec des dossiers, avis, rapports et propositions qui vont être discutés pendant la réunion de la CRM. Nom :. Prénom : déclare ne pas avoir de conflit d intérêt déclare avoir un conflit d intérêt direct (qui mène à des bénéfices personnels, financiers ou autres) pour le(s) dossier(s) suivants et s abstiendra de voter sur ce(s) dossier(s) (*) : Date : Signature : * si le participant souhaite voter sur le(s) dossier(s) pour lequel il a un conflit d intérêt, il doit introduire une demande motivée par mail (CTGCRM.dossiers@inami.fgov.be) au bureau au plus tard le jour de la CRM avant 9h00. Page 1 of 9

DEFINITIEF AGENDA - ORDRE DU JOUR DEFINITIF CTG - CRM 27.08.2013 BELANGENCONFLICTEN Deelnemers aan de vergadering worden verzocht te bevestigen dat zij geen belangenconflicten hebben met betrekking tot de dossiers, adviezen, rapporten en voorstellen die tijdens de zitting van de CTG zullen besproken worden. CONFLITS D INTERETS Les participants à la réunion sont tenus de confirmer qu ils n ont pas de conflit d intérêts en rapport avec des dossiers, avis, rapports et propositions qui vont être discutés pendant la réunion de la CRM. VERTROUWELIJKHEID De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen, evenals van alle inlichtingen waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden. CONFIDENTIALITE Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. GOEDKEURING NOTULEN APPROBATION PROCES-VERBAL Goedkeuring van de notulen van 13 augustus 2013. Page 2 of 9

PRIORITEIT 1 - PRIORITE 1 Definitieve voorstellen - Propositions définitives Klasse 1 - Classe 1 4746 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 OZURDEX 700 microgram (ALLERGAN) Implant in applicator 1 x 700 µg dexamethason Klasse 2 - Classe 2 4718 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 BRETARIS GENUAIR (ALMIRALL) inhalator 60 doses 322 µg aclidiniumbromide wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement - modalités de remboursement 4711 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten EXTAVIA 250 µg/ml (NOVARTIS PHARMA) 18 ml oplossing voor injectie x 250 µg/ml in 15 Interferon beta-1b, recombinant humaan 4714 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten GILENYA 0,5 mg (NOVARTIS PHARMA) 28 capsules, hard x 0,5 mg in 4 blisterverpakkingen Fingolimod Voorlopige voorstellen - Propositions provisoires Klasse 3 - Classe 3 4907 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LAVINIA (TEVA PHARMA BELGIUM) filmomhulde tabletten 3 x 21 4907 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LAVINIA (TEVA PHARMA BELGIUM) filmomhulde tabletten 13 x 21 4918 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 OLANZAPIN ACTAVIS (ACTAVIS) Filmomhulde tabletten 56 x 5 mg 4918 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 OLANZAPIN ACTAVIS (ACTAVIS) Filmomhulde tabletten 56 x 10 mg levonorgestrel + ethinylestradiol levonorgestrel + ethinylestradiol olanzapine olanzapine wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement - modalités de remboursement 4930 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten HERCEPTIN 150 mg (ROCHE) Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon 150 trastuzumab Rapporten dag 60 - Rapports jour 60 Klasse 1 - Classe 1 4882 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 FLOLAN 0,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion (GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS) flacon 0,5 mg + 50 ml solv epoprostenol 4882 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 FLOLAN 1,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion (GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS) flacon 1,5 mg + 2 x 50 ml solv epoprostenol Page 3 of 9

Klasse 2 - Classe 2 5019 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 NIVESTIM HOSPIRA 12 MU (HOSPIRA) voorgevulde spuiten 5 x 0,2 ml filgrastim 5019 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 NIVESTIM HOSPIRA 30 MU (HOSPIRA) voorgevulde spuiten 5 x 0,5 ml filgrastim 5019 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 NIVESTIM HOSPIRA 48 MU (HOSPIRA) voorgevulde spuiten 5 x 0,5 ml filgrastim 5023 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ISOGELO (B BRAUN MEDICAL) Plastic zakken 20 x 500 ml gelatine, natriumchloride, natriumacetaattrihydraat, kaliumchloride, 5034 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 LASIX (SANOFI-AVENTIS BELGIUM) ampullen 6 x 2 ml furosemide 5046 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 BYDUREON (ASTRAZENECA) 4 kit unidose seringue préremplie et flacon 2 mg exénatide wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement - modalités de remboursement 5013 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten SPRYCEL (BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM) comprimés pelliculés 60 x 20 mg 5013 2 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten SPRYCEL (BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM) comprimés pelliculés 60 x 50 mg 5013 3 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten SPRYCEL (BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM) comprimés pelliculés 60 x 70 mg 5013 4 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten SPRYCEL (BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM) comprimés pelliculés 30 x 100 mg 5032 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) injectieflacon 1 x 5 ml 5032 2 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) injectieflacon 1 x 60 ml dasatinib dasatinib dasatinib dasatinib carboplatine carboplatine Page 4 of 9

ALGEMENE PUNTEN - POINTS GENERAUX 14H00 Audition : OZURDEX (ter info : gezien de termijnen zal tijdens dezelfde zitting over het definitief voorstel gestemd moeten worden. Het voorlopig voorstel wordt ter informatie opnieuw verzonden) Révision de groupe : EPO : proposition provisoire (et lettre de la Ministre) Art 97 : 3392-3393 :Inovelon 16h00 : Avastin Présentation du KCE et discussion sur l Avastin dans le cancer du sein métastatique Ter info : Permanente Audit (presentatie voorzien in september) Rabipur : prolongation de la dérogation Communications: - Dossiers pour lesquels le demandeur a marqué son accord sur la proposition provisoire ou n a pas réagi dans les délais prévus - Administratieve procedures (art. 37 bis): overzicht van de definitieve voorstellen - Denise 30 150 µg 30 µg 63 tablet blisterverpakking - Propolipid 1 % 50 ml 1 emulsie voor injectie voorgevulde spuit - Propolipid 2 % 50 ml 1 emulsie voor injectie voorgevulde spuit - Ranitidine Sandoz 150 mg 28 filmomhulde tablet blisterverpakking - Ranitidine Sandoz 300 mg 28 filmomhulde tablet blisterverpakking - - Décisions et notifications de la Ministre des Affaires Sociales (bases de données «Procad info.mdb» et «db info CTG.mdb») - Calendrier/Kalender CTG-CRM 2014 - MB Referentieterugbetaling (01.10.2013) Page 5 of 9

PRIORITEIT 2 - PRIORITE 2 Voorlopige voorstellen - Propositions provisoires Klasse 1 - Classe 1 4914 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 ILARIS poeder voor oplossing voor subcutane injectie (NOVARTIS PHARMA) injectieflacon 1 x 150 mg/ml canakinumab Klasse 2 - Classe 2 4925 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ALENCA D3 (TAKEDA BELGIUM) tabletten 4 x 70 mg + kauwtabletten 24 x 1000mg + 800 IE 4925 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ALENCA D3 (TAKEDA BELGIUM) tabletten 12 x 70 mg + kauwtabletten 72 x 1000mg + 800 IE 4925 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ALENCA D3 (TAKEDA BELGIUM) tabletten 16 x 70 mg + kauwtabletten 24 x 1000mg + 800 IE 4925 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ALENCA D3 (TAKEDA BELGIUM) tabletten 24 x 70 mg + kauwtabletten 72 x 1000mg + 800 IE 4881 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ZUTECTRA (BIOTEST PHARMA) voorgevulde spuit 1 x 500 IE 4931 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 gascilinders met en zonder geïntegreerde kraan 0,21 m3 4931 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 gascilinders met en zonder geïntegreerde kraan 0,42 m3 4931 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 gascilinders met en zonder geïntegreerde kraan 1,06 m3 4931 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 gascilinders met en zonder geïntegreerde kraan 2,12 m3 4931 5 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 gascilinders zonder geïntegreerde kraan 4,24 m3 4932 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR (PRAXAIR) vast cryogene tank 1870 m3 per 2200 liters 4933 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR (PRAXAIR) mobiele cryogene vaten 25,5 m3 per 30 liters natriumalendronaat + calciumcarbonaat + cholecalciferol natriumalendronaat + calciumcarbonaat + cholecalciferol natriumalendronaat + calciumcarbonaat + cholecalciferol natriumalendronaat + calciumcarbonaat + cholecalciferol humaan hepatitis B-immunoglobuline Praxair Klasse 3 - Classe 3 4959 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ESCITALOPRAM SANDOZ (SANDOZ) filmomhulde tabletten 14 x 10 mg 5017 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 YOEVID (3DDD PHARMA) maagsapresistente tabletten 100 x 20 mg 5017 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 YOEVID (3DDD PHARMA) maagsapresistente tabletten 100 x 40 mg 5025 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 SUMITRIPTAN EG (EUROGENERICS) Tabletten 24 x 100 mg escitalopramoxalaat natriumpantoprazol sesquihydraat natriumpantoprazol sesquihydraat sumatriptan Individuele herziening Révision individuelle 4875 1 individuele herziening MOZOBIL 20 mg/ml, oplossing voor injectie (SANOFI-AVENTIS BELGIUM) Injectieflacon 1 x 1,2 ml plerifaxor Page 6 of 9

wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement - modalités de remboursement 4872 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten HUMIRA (ABBVIE) solution injectable en seringue préremplie 40 mg 4988 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten OXALIPLATIN HOSPIRA 5 mg/ml (HOSPIRA) injectieflacon 1 x 10 ml 4988 2 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten OXALIPLATIN HOSPIRA 5 mg/ml (HOSPIRA) injectieflacon 1 x 20 ml 4988 3 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten OXALIPLATIN HOSPIRA 5 mg/ml (HOSPIRA) injectieflacon 1 x 40 ml 4989 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten OXALIPLATINE ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) injectieflacon 1 x 10 ml 4989 2 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten OXALIPLATINE ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) injectieflacon 1 x 20 ml 4989 3 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) injectieflacon 1 x 40 ml adalimumab Oxaliplatine Oxaliplatine Oxaliplatine oxaliplatine oxaliplatine oxaliplatine Rapporten dag 60 - Rapports jour 60 Klasse 2 - Classe 2 5084 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 OMNITROPE 5 mg/1,5 ml (SANDOZ) patronen 5 x 1,5 ml 5084 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 OMNITROPE 5 mg/1,5 ml (SANDOZ) patronen 10 x 1,5 ml 5084 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 OMNITROPE 10 mg/1,5 ml (SANDOZ) patronen 5 x 1,5 ml 5084 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 OMNITROPE 10 mg/1,5 ml (SANDOZ) patronen 10 x 1,5 ml somatropine somatropine somatropine somatropine Weesgeneesmiddelen Médicaments orphelins 5052 1 aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel IMNOVID (CELGENE) gelules 21 x 1 mg 5052 2 aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel IMNOVID (CELGENE) gelules 21 x 2 mg 5052 3 aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel IMNOVID (CELGENE) gelules 21 x 3 mg 5052 4 aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel IMNOVID (CELGENE) gelules 21 x 4 mg pomalidomide pomalidomide pomalidomide pomalidomide Rapporten dag 50 - Rapports jour 50 Klasse 3 - Classe 3 5045 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 omhulde tabletten 28 x 40/12,5 mg 5045 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 omhulde tabletten 56 x 40/12,5 mg 5045 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 omhulde tabletten 98 x 40/12,5 mg 5045 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Page 7 of 9

omhulde tabletten 28 x 80/12,5 mg 5045 5 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 omhulde tabletten 56 x 80/12,5 mg 5045 6 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 omhulde tabletten 98 x 80/12,5 mg 5045 7 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 omhulde tabletten 28 x 80/25 mg 5045 8 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 omhulde tabletten 56 x 80/25 mg 5045 9 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 omhulde tabletten 98 x 80/25 mg 5018 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 28 x 4 mg 5018 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 30 x 4 mg 5018 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 56 x 4 mg 5018 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 98 x 4 mg 5018 5 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 100 x 4 mg 5018 6 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 28 x 5 mg 5018 7 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 30 x 5 mg 5018 8 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 56 x 5 mg 5018 9 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 98 x 5 mg 5018 10 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 kauwtabletten 100 x 5 mg 5018 11 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 28 x 10 mg 5018 12 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 30 x 10 mg 5018 13 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 56 x 10 mg 5018 14 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 98 x 10 mg 5018 15 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 100 x 10 mg 5049 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CIQORIN (TEVA PHARMA BELGIUM) zachte capsules 50 x 10 mg 5049 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CIQORIN (TEVA PHARMA BELGIUM) zachte capsules 50 x 25 mg 5049 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CIQORIN (TEVA PHARMA BELGIUM) zachte capsules 50 x 50 mg 5049 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CIQORIN (TEVA PHARMA BELGIUM) zachte capsules 50 x 100 mg tabletten 120 x 100 mg 5053 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ALMOTRIPTAN SANDOZ (SANDOZ) filmomhulde tabletten 6 x 12,5 mg ciclosporine ciclosporine ciclosporine ciclosporine trazodone hydrochloride almotriptanmalaat Page 8 of 9

Page 9 of 9