Vergadering CTG van

Transcriptie

1 Gelieve dit ingevuld document bij het begin van de vergadering aan het Secretariaat over te maken Au début de la réunion, veuillez transmettre au Secrétariat ce document complété BELANGENCONFLICTEN Vergadering CTG van Deelnemers aan de vergadering worden verzocht de belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, adviezen, rapporten en voorstellen die tijdens de zitting van de CTG zullen besproken worden te bevestigen. Naam :. Voornaam : verklaart geen belangenconflicten te hebben verklaart een direct belangenconflict (dat leidt tot persoonlijke, financiële of andere winst) te hebben met betrekking tot het (de) volgende dossier(s) en zich te onthouden van stemming over deze dossiers(*) : Datum : Handtekening : * indien het lid wenst te stemmen over het (de) dossier(s) waarvoor hij een belangconflict heeft, moet hij een gemotiveerde aanvraag per ([email protected]) bij het bureau indienen ten laatste op de dag van de CTG vóór 9h00. CONFLITS D INTERETS Les participants à la réunion sont tenus de confirmer les conflits d intérêt en rapport avec des dossiers, avis, rapports et propositions qui vont être discutés pendant la réunion de la CRM. Nom :. Prénom : déclare ne pas avoir de conflit d intérêt déclare avoir un conflit d intérêt direct (qui mène à des bénéfices personnels, financiers ou autres) pour le(s) dossier(s) suivants et s abstiendra de voter sur ce(s) dossier(s) (*) : Date : Signature : * si le participant souhaite voter sur le(s) dossier(s) pour lequel il a un conflit d intérêt, il doit introduire une demande motivée par mail ([email protected]) au bureau au plus tard le jour de la CRM avant 9h00. Page 1 of 8

2 DEFINITIEVE AGENDA ORDRE DU JOUR DEFINITIF CTG CRM BELANGENCONFLICTEN Deelnemers aan de vergadering worden verzocht te bevestigen dat zij geen belangenconflicten hebben met betrekking tot de dossiers, adviezen, rapporten en voorstellen die tijdens de zitting van de CTG zullen besproken worden. CONFLITS D INTERETS Les participants à la réunion sont tenus de confirmer qu ils n ont pas de conflit d intérêts en rapport avec des dossiers, avis, rapports et propositions qui vont être discutés pendant la réunion de la CRM. VERTROUWELIJKHEID De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen, evenals van alle inlichtingen waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden. CONFIDENTIALITE Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. GOEDKEURING NOTULEN APPROBATION PROCESVERBAL Goedkeuring van de notulen van 20 november PRIORITEIT 1 PRIORITE 1 Definitieve voorstellen Propositions définitives Klasse 1 Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 MULTAQ (SANOFIAVENTIS BELGIUM) filmomhulde tabletten 60 x 400 mg dronedarone Voorlopige voorstellen Propositions provisoires Klasse 1 Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 HALAVEN 0,44 mg/ml solution pour injection? (EISAI EUROPE) flacon 1 x 2 ml éribuline Klasse 2 Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 JANUVIA (MERCK SHARP & DOHME) comprimés pelliculés 28 x 25 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 JANUVIA (MERCK SHARP & DOHME) comprimés pelliculés 98 x 25 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 sitagliptine sitagliptine Page 2 of 8

3 JANUVIA (MERCK SHARP & DOHME) comprimés pelliculés 28 x 50 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 JANUVIA (MERCK SHARP & DOHME) comprimés pelliculés 98 x 50 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 PLENAXIS (EUROCEPT) poeder en oplosmiddel voor suspensie 100 mg + 3 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 PENTASA (FERRING) zetpillen 28 x 1 g aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 VIMPAT 10mg/ml (UCB PHARMA) stroop 1 x 200 ml sitagliptine sitagliptine abarelix carmellose complexe mesalazine lacosamide Klasse 3 Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ARMUNIA 20 (SANDOZ) Filmomhulde tabletten 63 x 0,02 mg/3,0mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ARMUNIA 20 (SANDOZ) Filmomhulde tabletten 126 x 0,02 mg/3,0mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ARMUNIA 20 (SANDOZ) Filmomhulde tabletten 273 x 0,02 mg/3,0mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ARMUNIA 30 (SANDOZ) Filmomhulde tabletten 63 x 0,03 mg/3,0mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ARMUNIA 30 (SANDOZ) Filmomhulde tabletten 126 x 0,03 mg/3,0mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ARMUNIA 30 (SANDOZ) Filmomhulde tabletten 273 x 0,03 mg/3,0mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels (EUROGENERICS) flesje 1 x 5 ml dorzolamide + timolol Individuele herziening Révision individuelle individuele herziening VICTOZA 6mg/ml solution injectable en stylo prérempli (NOVO NORDISK PHARMA) stylo prérempli 2 x 6mg/ml liraglutide (peptide analogue au glucagon1 humain (GLP1) ) wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement modalités de remboursement wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten dispergeerbare tabletten 30 x 25 mg wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten dispergeerbare tabletten 90 x 50 mg wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten dispergeerbare tabletten 90 x 100 mg wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten dispergeerbare tabletten 30 x 200 mg wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten dispergeerbare tabletten 90 x 200 mg wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten VOTRIENT (GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS) comprimés pelliculés 90 x 200 mg wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten VOTRIENT (GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS) comprimés pelliculés 60 x 400 mg pazopanib chlorhydrate pazopanib chlorhydrate Rapporten dag 60 Rapports jour 60 Klasse 2 Classe 2 Page 3 of 8

4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 JENTADUETO (SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V) comprimés pelliculés 60 x 2,5mg/850mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 JENTADUETO (SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V) comprimés pelliculés 180 x 2,5mg/850mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 JENTADUETO (SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V) comprimés pelliculés 60 x 2,5mg/1000mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 JENTADUETO (SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V) comprimés pelliculés 180 x 2,5mg/1000mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 cylinder met vuldruk 135 bar x 2 liters aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 cylinder met vuldruk 185 bar x 2 liters aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 cylinder met vuldruk 135 bar x 2,7 liters aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 cylinder met vuldruk 135 bar x 5 liters aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 cylinder met vuldruk 185 bar x 5 liters aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 cylinder met vuldruk 135 bar x 10 liter aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 cylinder met vuldruk 135 bar x 15 liters aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 cylinder met vuldruk 135 bar x 20 liters aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 HYPERIPLANT (VSM BELGIUM) omhulde tabletten 90 x 300 mg linaglipine + chlorhydrate de metformine linaglipine + chlorhydrate de metformine linaglipine + chlorhydrate de metformine linaglipine + chlorhydrate de metformine Hypericum perforatum L. droog extract Weesgeneesmiddel Médicament orphelin aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel PEYONA 20 mg/ml (CHIESI) 10 ampullen 1 ml cafeïnecitraat aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel DACOGEN (JANSSENCILAG) injectieflacon 1 x 50 mg decitabine Rapporten dag 50 Rapports jour 50 Klasse 3 Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 PARACETAMOL B BRAUN (B BRAUN MEDICAL) fles 1 x 50 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 PARACETAMOL B BRAUN (B BRAUN MEDICAL) fles 1 x 100 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 DRETINELLE 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten (TEVA PHARMA BELGIUM) filmomhulde tabletten 3 x 21 x 0,02 mg/3 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 DORINELLE TEVA CONTINU (TEVA PHARMA BELGIUM) paracetamol paracetamol ethinyloestradiol en drospirenon filmomhulde tabletten 3 x 28 x 0,02 mg/3 mg ethinyloestradiol en drospirenon aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 DORINTEVA (TEVA PHARMA BELGIUM) 3 x 28 filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg drospirenol+ethinylestradiol aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 DORINESSE (TEVA PHARMA BELGIUM) 3 x 21 filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg drospirenol+ethinylestradiol aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 capsules met gereguleerde afgifte 60 x 100 mg Page 4 of 8

5 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 capsules met gereguleerde afgifte 100 x 100 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 capsules met gereguleerde afgifte 60 x 150 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 capsules met gereguleerde afgifte 100 x 150 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 capsules met gereguleerde afgifte 60 x 200 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 capsules met gereguleerde afgifte 100 x 200 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 YADERE (TEVA PHARMA BELGIUM) filmomhulde tabletten 3 x aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 DENISE 20 (TEVA PHARMA BELGIUM) tabletten 13 x 21 x 150 mcg/20 mcg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 PANTOPRAPHAR (TEVA PHARMA BELGIUM) maagsapresistente tabletten 28 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 PANTOPRAPHAR (TEVA PHARMA BELGIUM) maagsapresistente tabletten 98 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 PANTOPRAPHAR (TEVA PHARMA BELGIUM) maagsapresistente tabletten 28 x 40 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 PANTOPRAPHAR (TEVA PHARMA BELGIUM) maagsapresistente tabletten 98 x 40 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 maagsapresistente capsules hard 28 x 10 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 maagsapresistente capsules hard 100 x 10 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 maagsapresistente capsules hard 14 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 maagsapresistente capsules hard 28 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 maagsapresistente capsules hard 56 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 maagsapresistente capsules hard 100 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 maagsapresistente capsules hard 28 x 40 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 maagsapresistente capsules hard 100 x 40 mg drospirenon + ethinylestradiol ethinyloestradiol pantoprazolnatriumsesquihydraat pantoprazolnatriumsesquihydraat pantoprazolnatriumsesquihydraat pantoprazolnatriumsesquihydraat Page 5 of 8

6 ALGEMENE PUNTEN POINTS GENERAUX ART 97: ALGOSTASE MONO 60 sachets à 1 g(2450) Communications: Dossiers pour lesquels le demandeur a marqué son accord sur la proposition provisoire ou n a pas réagi dans les délais prévus Administratieve procedures (art. 37 bis): overzicht van de definitieve voorstellen Rabeprazole Teva 10 mg 28 maagsapresistente tablet blisterverpakking Glimepiride Accord Healthcare 2 mg 30 tablet blisterverpakking Glimepiride Accord Healthcare 3 mg blisterverpakking Glimepiride Accord Healthcare 4 mg 30 tablet blisterverpakking Décisions et notifications de la Ministre des Affaires Sociales (bases de données «Procad info.mdb» et «db info CTG.mdb») TER INFO : Ontwerp van K.B. Page 6 of 8

7 PRIORITEIT 2 PRIORITE 2 Voorlopige voorstellen Propositions provisoires Klasse 2 Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 RENEPHO 435 mg/235 mg (FRESENIUS MEDICAL CARE BELGIUM) Filmomhulde tabletten 180 x 435 mg/235 mg calciumacetaat/magnesiumcarbonaat Klasse 3 Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LOSARTAN POTASSIUM ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) filmomhulde tabletten 28 x 50 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LOSARTAN POTASSIUM ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) filmomhulde tabletten 98 x 50 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LOSARTAN POTASSIUM ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) filmomhulde tabletten 98 x 100 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 28 x 150 mg/12,5 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 98 x 150 mg/12,5 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 28 x 300 mg/12,5 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 98 x 300 mg/12,5 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 28 x 300 mg/25 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 98 x 300 mg/25 mg losartan potassium losartan potassium losartan potassium aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 3 x 21 filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg drospirenon + ethinylestradiol aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 6 x 21 filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg drospirenon + ethinylestradiol aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 13 x 21 filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg drospirenon + ethinylestradiol aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 3 x 21 filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg drospirenon + ethinylestradiol aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 6 x 21 filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg drospirenon + ethinylestradiol aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 13 x 21 filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg drospirenon + ethinylestradiol aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 OFLOXACINE TEVA (TEVA PHARMA BELGIUM) filmomhulde tabletten 10 x 200 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ (SANDOZ) injectieflacon 1 x 100 ml Individuele herziening Révision individuelle ofloxacine zoledroninezuur monohydraat individuele herziening SOLIRIS 300 mg solution à diluer pour perfusion (ALEXION EUROPE) flacon 1 x 30 ml eculizumab Rapporten dag 50 Rapports jour 50 Klasse 3 Classe 3 Page 7 of 8

8 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CARBOPLATIN ACOORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) Injectieflacon 1 x 60 ml carboplatine Page 8 of 8