Vergadering CTG van

Transcriptie

1 Gelieve dit ingevuld document bij het begin van de vergadering aan het Secretariaat over te maken Au début de la réunion, veuillez transmettre au Secrétariat ce document complété BELANGENCONFLICTEN Vergadering CTG van Deelnemers aan de vergadering worden verzocht de belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, adviezen, rapporten en voorstellen die tijdens de zitting van de CTG zullen besproken worden te bevestigen. Naam :. Voornaam : verklaart geen belangenconflicten te hebben verklaart een direct belangenconflict (dat leidt tot persoonlijke, financiële of andere winst) te hebben met betrekking tot het (de) volgende dossier(s) en zich te onthouden van stemming over deze dossiers(*) : Datum : Handtekening : * indien het lid wenst te stemmen over het (de) dossier(s) waarvoor hij een belangconflict heeft, moet hij een gemotiveerde aanvraag per ([email protected]) bij het bureau indienen ten laatste op de dag van de CTG vóór 9h00. CONFLITS D INTERETS Les participants à la réunion sont tenus de confirmer les conflits d intérêt en rapport avec des dossiers, avis, rapports et propositions qui vont être discutés pendant la réunion de la CRM. Nom :. Prénom : déclare ne pas avoir de conflit d intérêt déclare avoir un conflit d intérêt direct (qui mène à des bénéfices personnels, financiers ou autres) pour le(s) dossier(s) suivants et s abstiendra de voter sur ce(s) dossier(s) (*) : Date : Signature : * si le participant souhaite voter sur le(s) dossier(s) pour lequel il a un conflit d intérêt, il doit introduire une demande motivée par mail ([email protected]) au bureau au plus tard le jour de la CRM avant 9h00. Page 1 of 8

2 DEFINITIEVE AGENDA - ORDRE DU JOUR DEFINITIF CTG - CRM BELANGENCONFLICTEN Deelnemers aan de vergadering worden verzocht te bevestigen dat zij geen belangenconflicten hebben met betrekking tot de dossiers, adviezen, rapporten en voorstellen die tijdens de zitting van de CTG zullen besproken worden. CONFLITS D INTERETS Les participants à la réunion sont tenus de confirmer qu ils n ont pas de conflit d intérêts en rapport avec des dossiers, avis, rapports et propositions qui vont être discutés pendant la réunion de la CRM. VERTROUWELIJKHEID De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen, evenals van alle inlichtingen waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden. CONFIDENTIALITE Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. GOEDKEURING NOTULEN APPROBATION PROCES-VERBAL Goedkeuring van de notulen van 7 augustus VERDAAGD AJOURNE PRIORITEIT 1 - PRIORITE 1 Definitieve voorstellen - Propositions définitives Klasse 1 - Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 Tabletten met verlengde afgifte 60 x 50 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 Tabletten met verlengde afgifte 60 x 100 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 Tabletten met verlengde afgifte 60 x 150 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 Tabletten met verlengde afgifte 60 x 200 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 Tabletten met verlengde afgifte 60 x 250 mg Page 2 of 8

3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 ZELBORAF (ROCHE) comprimés pelliculés 56 x 240 mg vemurafenib hypromellose acetate succinate Klasse 2 - Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 RUCONEST 2100 U (SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM) poudre pour solution injectable - flacon 1 x 25 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 SIMPONI 50 mg,solution injectable (MSD BELGIUM) seringue préremplie 1 x 0,5 ml conestat alfa golimumab aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN (MYLAN) tabletten met verlengde afgifte 200 x 200 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN (MYLAN) tabletten met verlengde afgifte 200 x 400 mg carbamazepine carbamazepine Voorlopige voorstellen - Propositions provisoires Klasse 2 - Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 RABIPUR (NOVARTIS PHARMA) 1 flacon poeder 2,5 IE + 1 ampul oplosmiddel 1 ml rabiëvirus aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 FORMAGAL (LABORATOIRES SMB) poudre pour inhalation en gélule 180 x 12 µg formoterol fumarate aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 28 x 10 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 100 x 10 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 28 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 100 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 100 x 40 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 100 x 80 mg Individuele herziening Révision individuelle individuele herziening BRIDION 100 mg/ml solution injectable (MSD BELGIUM) Flacons injectables 10 x 2 ml individuele herziening BRIDION 100 mg/ml solution injectable (MSD BELGIUM) Flacons injectables 10 x 5 ml sugammadex sodique sugammadex sodique wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement - modalités de remboursement wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten EUCREAS 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten (NOVARTIS PHARMA) filmomhulde tabletten 60 x 50 mg/850 mg vildagliptine en metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten EUCREAS 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten (NOVARTIS PHARMA) Page 3 of 8

4 filmomhulde tabletten 180 x 50 mg/850 mg (overeenkomend met 660 mg metformine) wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten EUCREAS 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten (NOVARTIS PHARMA) filmomhulde tabletten 60 x 50 mg/1000 mg vildagliptine en metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten EUCREAS 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten (NOVARTIS PHARMA) filmomhulde tabletten 180 x 50 mg/1000 mg (overeenkomend met 660 mg metformine) wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten DAKAR 15 (SANOFI-AVENTIS BELGIUM) 28 capsules, hard x 15 mg Lansoprazol in 1 Lansoprazol wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten DAKAR 15 (SANOFI-AVENTIS BELGIUM) 56 capsules, hard x 15 mg Lansoprazol in 1 Lansoprazol wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten DAKAR 15 (SANOFI-AVENTIS BELGIUM) 84 capsules, hard x 15 mg Lansoprazol in 1 fles Lansoprazol wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten DAKAR 30 (SANOFI-AVENTIS BELGIUM) 28 capsules, hard x 30 mg Lansoprazol in 4 Lansoprazol wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten ZURCALE 20 (NYCOMED BELGIUM) 56 maagsapresistente tabletten x 20 mg Pantoprazol, Pantoprazol wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten ZURCALE 40 (NYCOMED BELGIUM) 28 maagsapresistente tabletten x 40 mg Pantoprazol, Pantoprazol Rapporten dag 60 - Rapports jour 60 Klasse 2 - Classe aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 CREON U Lip (ABBOTT PRODUCTS) gélules gastro-résistantes 100 x 400 mg pancreatinum Weesgeneesmiddel - Médicament orphelin aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel JAKAVI (NOVARTIS PHARMA) tabletten 60 x 5 mg aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel JAKAVI (NOVARTIS PHARMA) tabletten 60 x 15 mg aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel JAKAVI (NOVARTIS PHARMA) tabletten 60 x 20 mg ruxolitinib fosfaat ruxolitinib fosfaat ruxolitinib fosfaat Individuele herziening Révision individuelle individuele herziening IRESSA 250 mg (ASTRAZENECA) Tabletten 30 x 250 mg gefitinib individuele herziening VICTOZA 6mg/ml solution injectable en stylo prérempli (NOVO NORDISK PHARMA) stylo prérempli 2 x 6mg/ml liraglutide (peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) ) individuele herziening SOLIRIS 300 mg solution à diluer pour perfusion (ALEXION EUROPE) flacon 1 x 30 ml wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement - modalités de remboursement eculizumab wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten FORSTEO 20 µg/80 µl (ELI LILLY BENELUX) Stylo prérempli 20 µg/80µl 1 x 3 ml tériparatide Rapporten dag 50 - Rapports jour aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Page 4 of 8

5 flacons 10 x 50 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 flacons 10 x 75 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 flacons 10 x 100 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 flacons 10 x 200 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 flacons 6 x 500 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IOPAMIGITA 370 mg/ml oplossing voor injectie/infusie (INSIGHT AGENTS) flacons 10 x 50 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IOPAMIGITA 370 mg/ml oplossing voor injectie/infusie? (INSIGHT AGENTS) flacons 10 x 75 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IOPAMIGITA 370 mg/ml oplossing voor injectie/infusie (INSIGHT AGENTS) flacons 10 x 100 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IOPAMIGITA 370 mg/ml oplossing voor injectie/infusie (INSIGHT AGENTS) flacons 10 x 200 ml Page 5 of 8

6 ALGEMENE PUNTEN - POINTS GENERAUX Communications: - Dossiers pour lesquels le demandeur a marqué son accord sur la proposition provisoire ou n a pas réagi dans les délais prévus - Administratieve procedures (art. 37 bis): overzicht van de definitieve voorstellen - Aricept 5 mg 28 filmomhulde tablet blisterverpakking - Aricipt 10 mg 56 filmomhulde tablet blisterverpakking - Femara 2.5 mg 30 filmomhulde tablet blisterverpakking - Femara 2,5 mg 100 filmomhulde tablet blisterverpakking - Dalacin C 300 mg 16 caps, hard blisterverpakking - Emconcor 10 mg 56 tablet blisterverpakking - Emconcor Mitis 5 mg 56 tablet blisterverpakking - Cozaar 50 mg 28 filmomhulde tablet blisterverpakking - Cozaar 50 mg 56 filmomhulde tablet blisterverpakking - Cozaar 50 mg 98 filmomhulde tablet blisterverpakking - Cozaar 100 mg 98 filmomhulde tablet blisterverpakking - Casodex 50 mg 28 filmomhulde tablet blisterverpakking - Biofenac 100 mg 20 filmomhulde tablet blisterverpakking - Biofenac 100 mg 60 filmomhulde tablet transferset - Cipramil 20 mg 28 filmomhulde tablet blisterverpakking - Loortan 50 mg 98 filmomhulde tablet blisterverpakkinig - Zyrtec 10 mg 20 filmomhulde tablet blisterverpakking - Zyrtec 10 mg 40 filmomhulde tablet blisterverpakking - Ropinirole Teva Retard 2 mg 28 tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking - Ropinirole Teva Retard 4 mg 84 tablet met verlengde afgifte blisterverpakking - Ropinirole Teva Retard 8 mg 84 tablet met verlengde afgifte blisterverpakking - Desloratadine Ratiopharm 5 mg 30 filmomhulde tablet blisterverpakking - Desloratadine Ratiopharm 5 mg 50 filmomhulde tablet transferset - Décisions et notifications de la Ministre des Affaires Sociales (bases de données «Procad info.mdb» et «db info CTG.mdb») - MB R avant CE Page 6 of 8

7 PRIORITEIT 2 - PRIORITE 2 Voorlopige voorstellen - Propositions provisoires aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CISATRACURIUM SANDOZ (SANDOZ) ampullen 10 x 5 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CISATRACURIUM SANDOZ (SANDOZ) ampullen 10 x 10 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 OLANZAPINE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED (MYLAN) orodispergeerbare tabletten 56 x 5 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 OLANZAPINE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED (MYLAN) orodispergeerbare tabletten 56 x 10 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 AMISULPRID SANDOZ (SANDOZ) tabletten 200 x 100 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 AMISULPRID SANDOZ (SANDOZ) tabletten 200 x 200 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 AMISULPRID SANDOZ (SANDOZ) filmomhulde tabletten 200 x 400 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 GLICLAZIDE SANDOZ (SANDOZ) tabletten met gereguleerde afgifte 60 x 30,00 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ESOMEPRAZOLE RANBAXY (APOTEX) maagsapresistente tabletten 28 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ESOMEPRAZOLE RANBAXY (APOTEX) maagsapresistente tabletten 100 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ESOMEPRAZOLE RANBAXY (APOTEX) maagsapresistente tabletten 28 x 40 mg cisatracuriumbesilaat cisatracuriumbesilaat olanzapine olanzapine amisulpride amisulpride amisulpride generiek esomeprazol esomeprazol esomeprazol Individuele herziening Révision individuelle individuele herziening RELISTOR 12 mg/0,6 ml solution injectable (TMC PHARMA) 7 vials 0,6 ml + 7 kits bromure de méthylnaltrexone wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement - modalités de remboursement wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten NORMOSANG (ORPHAN EUROPE) 40 ml oplossing voor infusie x 25 mg/ml Humaan hemine Humaan hemine Rapporten dag 50 - Rapports jour aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IBANDRONATE EG (EUROGENERICS) filmomhulde tabletten 3 x 150 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IBANDRONATE EG (EUROGENERICS) filmomhulde tabletten 6 x 150 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IBANDRONATE EG (EUROGENERICS) oplossing voor injectie 1 flacon 3 mg/3 ml aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ESCITANDOS (SANDOZ) filmomhulde tabletten 98 x 10 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ibandroninezuur ibandroninezuur ibandroninezuur monohydraat escitalopramoxalaat Page 7 of 8

8 ESCITANDOS (SANDOZ) filmomhulde tabletten 56 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ESCITANDOS (SANDOZ) filmomhulde tabletten 98 x 20 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CO-CANDESARTAN MYLAN (MYLAN) tabletten 28 x 16 mg/12,5 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CO-CANDESARTAN MYLAN (MYLAN) tabletten 98 x 16 mg/12,5 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 MOXONIDINE MYLAN (MYLAN) filmomhulde tabletten 98 x 0,2 mg aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 MOXONIDINE MYLAN (MYLAN) filmomhulde tabletten 98 x 0,4 mg escitalopramoxalaat escitalopramoxalaat candesartan cilexetil + hydrochloorthiazide candesartan cilexetil + hydrochloorthiazide moxonidine moxonidine Page 8 of 8