Patiëntenkaart UW NIEUWE COPD BEHANDELING Lees ook aandachtig de bijsluiter voordat u met dit geneesmiddel begint. q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
GEACHTE PATIËNT/VERZORGER, UW ARTS HEEFT U DAXAS VOORGESCHREVEN. IN DEZE PATIËNTENKAART VINDT U BELANGRIJKE INFORMATIE OVER DIT GENEESMIDDEL. DEZE KAART VERVANGT DE BIJSLUITER NIET, DUS LEES OOK DE BIJSLUITER GOED. Dit geneesmiddel wordt gebruikt als een aanvullende behandeling voor COPD (chronisch obstructieve longziekte), dus naast uw bestaande behandeling met luchtwegverwijders. WAT IS BELANGRIJK OM AAN UW ARTS TE VERTELLEN? Vertel het uw arts als u één van onderstaande aandoeningen heeft of heeft gehad: - kanker - slapeloosheid, angst, paniekaanval, depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag - multiple sclerosis of SLE (systemische lupus erythematosus) - infectie met tuberculose, herpes (virale infectie), herpes zoster (gordelroos), hepatitis (leverontsteking), HIV (humaan immunodeficiëntievirus). Vertel uw arts ook als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die wijzen op: - slapeloosheid, angst, paniekaanval (noem alle symptomen tijdens zo n aanval), depressie, veranderingen in de gemoedstoestand of het gedrag, zelfmoordgedachten of -gedrag - ernstige ontsteking Informeer alstublieft uw arts als u andere medicijnen gebruikt waar zij/hij niet vanaf weet.
Bij sommige patiënten kan Daxas een onbedoeld gewichtsverlies veroorzaken (niet veroorzaakt door een dieet of oefenprogramma). Weeg uzelf daarom regelmatig en noteer uw gewicht op de achterkant van deze patiënten kaart. Neem deze patiëntenkaart mee met elk bezoek aan uw arts, zodat deze uw gewicht kan controleren.
GELIEVE UW GEWICHT REGELMATIG TE CONTROLEREN EN TE NOTEREN. OM DE 2 WEKEN IS AANBEVOLEN DATUM GEWICHT OPMERKINGEN NL-1272/Exp0103219 Lokale vertegenwoordiger: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zweden; versie: maart 2017.
Informatie voor voorschrijvers DAXAS IN UW PRAKTIJK Lees eerst de Samenvatting van de Productkenmerken voordat u Daxas voorschrijft. qdit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl
GEACHTE VOORSCHRIJVER, IN DEZE BROCHURE VINDT U EXTRA INFORMATIE OVER DAXAS. DEZE BROCHURE VERVANGT DE SPC NIET, DUS LEES OOK DE SPC GOED VOORDAT U DAXAS VOORSCHRIJFT. WAT IS DAXAS? Daxas bevat het actieve bestanddeel roflumilast wat een selectieve fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer is, ontwikkeld om zowel de systemische als pulmonale chronische inflammatie geassocieerd met COPD te behandelen. De aanbevolen dosis is één tablet Daxas 500 microgram, eenmaal per dag, met of zonder voedsel. Het kan nodig zijn Daxas gedurende enkele weken in te moeten nemen voor een effect bemerkt kan worden. Wellicht kunt u uw patiënt hierover informeren. AAN WELKE PATIËNTEN ZOU IK DAXAS KUNNEN VOOR- SCHRIJVEN? Daxas is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders. AAN WELKE PATIËNTEN ZOU IK GEEN DAXAS MOETEN VOORSCHRIJVEN? Daxas is niet geschikt voor: - adolescenten of kinderen (< 18 jaar) - COPD patiënten anders dan geïndiceerd - verlichting van acute bronchospasmen - de behandeling van astma - de behandeling van alpha-1-antitrypsin deficiëntie Voor verdere informatie zie ook de rubriek Voorzorgsmaatregelen. CONTRA-INDICATIES - overgevoeligheid voor roflumilast of voor een van de hulpstoffen. - matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C).
VOORZORGSMAATREGELEN Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden over de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik en de risico s van Daxas. Overhandig de patiënt ook een patiëntenkaart. Zie ook de SPC voor aanvullende informatie. Gewichtsafname Het lichaamsgewicht van patiënten met ondergewicht dient gecontroleerd te worden bij elk bezoek. Aan patiënten dient te worden geadviseerd hun lichaamsgewicht regelmatig te controleren en de resultaten te noteren op de patiëntenkaart. Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient de inname van Daxas te worden gestopt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gevolgd. In de 1 jaar durende studies (M2-124, M2-125) kwam afname van het lichaamsgewicht frequenter voor bij patiënten behandeld met Daxas vergeleken met de patiënten behandeld met placebo. Na stopzetting van Daxas waren de meeste patiënten na 3 maanden weer op hun oude gewicht. Psychiatrische stoornissen Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag. Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen, of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide wordt geïdentificeerd, wordt aanbevolen de behandeling met Daxas te stoppen. Patiënten en verzorgers dienen de instructie te krijgen om elke verandering in de gemoedstoestand of het gedrag van de patiënt te melden, evenals elke suïcidale gedachte. Daxas wordt geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, paniekaanvallen, zenuwachtigheid en depressie. Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide werden waargenomen bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling. De risico s en de voordelen van het starten of het voortzetten van een behandeling met Daxas dienen zorgvuldig te worden beoordeeld indien de patiënt zegt psychiatrische symptomen te hebben of vroeger te hebben gehad of indien een gelijktijdige behandeling wordt gepland met andere geneesmiddelen die mogelijk psychiatrische stoornissen veroorzaken. Risico op toegenomen blootstelling en aanhoudende intolerantie Bij patiënten met een hogere PDE4 remming zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen of bij patiënten gelijktijdig behandeld met een CYP1A2/2C19/3A4-remmer (zoals fluvoxamine en cimetidine) of CYP1A2/3A4-remmers (zoals enoxacine) kan een hogere blootstelling aanwezig zijn, waardoor er een toegenomen risico op aanhoudende intolerantie is. Bijwerkingen als diarree, misselijkheid, abdominale pijn en hoofdpijn komen voornamelijk voor tijdens de eerste weken van de behandeling en verdwijnen meestal bij het voortzetten van de behandeling. De behandeling met Daxas dient opnieuw te worden geëvalueerd in het geval van aanhoudende intolerantie.
Kwaadaardige tumoren Daxas dient niet te worden gestart, en een bestaande behandeling met Daxas dient te worden gestopt, bij patiënten met kanker of een voorgeschiedenis van kanker (behalve bij basaal celcarcinoom). Infecties en immunologische aandoeningen Behandeling met Daxas dient niet te worden gestart of een bestaande behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten. De ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis, herpes virale infectie en herpes zoster, is beperkt. Er bestaat een gebrek aan ervaring bij patiënten met - HIV infectie of actieve hepatitis - Ernstige immunologische aandoeningen (bv. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) - Een bestaande behandeling met immunosuppressieve geneesmiddelen, behalve kortdurend toegediende systemische corticosteroïden Daarom dient behandeling met Daxas niet gestart te worden of dient een bestaande behandeling te worden gestopt bij deze patiënten. Congestief hartfalen Patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) zijn niet onderzocht en daarom wordt behandeling bij deze patiënten afgeraden. Leverfunctiestoornissen Voor patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A) zijn de klinische data van Daxas onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen. Daarom dient Daxas met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten. Behandeling van patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie is gecontraïndiceerd. Theofylline Er zijn geen klinische data beschikbaar die een gelijktijdige behandeling met theofylline als onderhoudsbehandeling ondersteunen. Om die reden wordt de combinatiebehandeling met theofylline niet aangeraden. Wat kan ik verwachten van een behandeling met Daxas? Daxas geeft een significante vermindering van exacerbaties en een verbetering van de longfunctie. De klinische effecten zijn onafhankelijk van voorgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of een gelijktijdige behandeling met LABA s. NL-1271/Exp01032019 Lokale vertegenwoordiger: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zweden; versie: maart 2017.