Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1
Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter is de Karakter Academie uw aanspreekpunt. Al het wetenschappelijk onderzoek bij Karakter moet worden voorgelegd aan de Lokale Toetsingscommissie van Karakter en, indien WMO-plichtig, getoetst worden bij een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC)/Centrale commissie mensgebonden onderzoek (CCMO). Het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende toetsingscommissie (METC/CCMO) is strafbaar. Dit geldt ook als men start in een deelnemend centrum voordat de Toetsende Commissie deelname van het centrum goedkeurde. Daarnaast is de WMO-proefpersonenverzekering niet van kracht als het WMOonderzoek niet door een METC is goedgekeurd. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van de CCMO. 2
INHOUDSOPGAVE Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) 4-5 WMO plichtig en niet-wmo plichtig onderzoek 6-9 METC/CCMO 10 Lokale toetsingscommissie Karakter 11 Flowchart wetenschappelijk onderzoek bij Karakter 12 Contactgegevens 13 3
WET MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MENSEN (WMO) Wetenschappelijk onderzoek valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan: 1. er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek; en 2. de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen, en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. 3. HET DOEL VAN DE WMO IS: Een wettelijke basis geven aan de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ONDER PROEFPERSONEN WORDT VERSTAAN: Alle aan medisch-wetenschappelijk onderzoek deelnemende personen; dit kunnen zowel patiënten als gezonde mensen zijn. BESCHERMING PROEFPERSONEN Voor de bescherming van proefpersonen geeft de WMO een aantal instrumenten. De belangrijkste zijn: Wetenschappelijk onderzoek met mensen moet worden uitgevoerd volgens een daartoe opgesteld onderzoeksprotocol Voordat een wetenschappelijk onderzoek met mensen begint, moet het onderzoeksprotocol positief zijn beoordeeld door een daartoe bevoegde commissie (bijvoorbeeld de METC) Deelnemers aan een wetenschappelijk onderzoek moeten schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek 4
Deelnemers moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek Er moet een verzekering zijn afgesloten die de eventuele door het onderzoek veroorzaakte schade van een deelnemer dekt IN DE WMO ZIJN VERDER VASTGELEGD: De (minimale) vormvereisten voor een onderzoeksprotocol, de schriftelijke informatie en de toestemming De minimale inhoud van de verplichte verzekering De regels voor de toetsing van onderzoeksprotocollen door toetsingscommissies De rechten van proefpersonen en de plichten van onderzoekers en opdrachtgevers 5
WMO PLICHTIG EN NIET-WMO PLICHTIG ONDERZOEK Er bestaat een onderscheid tussen WMO-plichtig onderzoek en niet-wmo plichtig onderzoek. WMO-plichtig houdt in dat het onderzoek valt onder de reikwijdte van de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). 1. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek: Wil een onderzoek vallen onder de WMO, moet er sprake zijn van medisch wetenschappelijk onderzoek. De WMO geeft geen definitie van medischwetenschappelijk onderzoek. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft in een in 2005 uitgebrachte notitie echter een nadere omschrijving gegeven van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Definitie medisch-wetenschappelijk volgens de CCMO: Onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie. Van belang is dat de resultaten en conclusies uit het onderzoek kunnen leiden tot algemene geldende uitspraken die niet in tijd en plaats gebonden zijn. Zo valt lokale kwaliteitsanalyse van laboratoriuminstrumenten buiten de omschrijving van wetenschappelijk onderzoek. 2. De proefpersonen worden aan handelingen onderworpen, en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd: Medisch wetenschappelijk onderzoek valt alleen binnen de reikwijdte van de WMO als daarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze. Met andere woorden, zodra proefpersonen in het kader van wetenschappelijk onderzoek iets moeten doen of nalaten dan wel bepaalde gedragsregels moeten naleven valt het onderzoek onder de werkingssfeer van de WMO. Om deze reden valt retrospectief onderzoek/onderzoek met statussen (patiëntendossiers) hierdoor dan ook niet onder de WMO. Deze gegevens zijn niet in het kader van een onderzoek verzameld en de proefpersoon hoeft zelf niets te doen/laten voor het onderzoek. 6
VOORBEELDEN: Wetenschappelijk onderzoek waarbij eenmalig urine moet worden ingeleverd: valt in het algemeen niet onder de reikwijdte van de WMO. Wetenschappelijk onderzoek waarbij gedurende drie weken urine moet worden ingeleverd: valt wel onder de reikwijdte van de WMO. Eenmalig invullen van een enquête: valt in het algemeen niet onder de reikwijdte van de WMO. Eenmalig invullen van een enquête met lastige (bijvoorbeeld seksueel gedrag, psychisch welbevinden) of een (erg) lange vragenlijst: valt wel onder de reikwijdte van de WMO. Het afnemen van (extra) bloed: valt in het algemeen wel onder de WMO. Het afnemen van bloed wanneer dit deel uitmaakt van de standaardbehandeling: valt niet onder de WMO. TWIJFEL & GRENSGEVALLEN Bij twijfel of een onderzoek wel- of niet-wmo plichtig is, kan de onderzoeker de coördinator wetenschappelijk onderzoek (per e-mail of per post) bij een METC verzoeken om te beoordelen of het onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Aan het verzoekschrift dient een protocol en eventueel een patiënteninformatiebrief toegevoegd te worden. In het verzoekschrift moet duidelijk worden aangegeven: wat de deelnemers aan het onderzoek speciaal met het oog op het onderzoek moeten doen of ondergaan; welke vragen(lijsten) aan de deelnemers worden voorgelegd; uit welke kring van personen de deelnemers aan het onderzoek geworven worden; op welke manier de deelnemers aan het onderzoek benaderd gaan worden; door wie de deelnemers benaderd gaan worden. Onderstaande voorbeelden over de reikwijdte van de WMO kunnen helpen om te bepalen of een wetenschappelijk onderzoek valt onder de WMO. 7
PROEFOPZET Een proefopzet (pilot) bijv. het toepassen van een nieuwe behandeling in een beperkte groep, valt onder de reikwijdte van WMO. De toelichting op de WMO geeft aan dat indien de arts zich hierbij niet alleen meer laat leiden door het belang van die ene patiënt (of enkele patiënten), maar ook door wetenschappelijke motieven, dat dan de WMO van toepassing is. Ook ander pilot onderzoek waarbij proefpersonen aan handelingen worden onderworpen of een gedragswijze wordt opgelegd valt in de meeste gevallen onder de WMO. BEVOLKINGSONDERZOEK Een bevolkingsonderzoek is een medisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij een persoon zonder dat deze klachten heeft. Het doel van zo n onderzoek is het tijdig opsporen van levensbedreigende ziekten. Het gaat daarbij vooral om ziekten waarbij door vroege behandeling de kans op genezing groot is. Bevolkingsonderzoek valt onder de WMO. Uitzondering: Bevolkingsonderzoek waarvoor een vergunning is vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek valt niet onder de WMO. Het gaat hier om bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende stralen, of dat is gericht op kanker of op ernstige aandoeningen waarvoor behandeling noch preventie mogelijk is. Zie de CCMO-website, stappenplan TC, WMO en http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/bevolkingsonderzoek. EEN EXPERIMENTELE BEHANDELING Een experimentele behandeling waarbij een arts in het kader van de behandeling van een individuele patiënt iets nieuws bedenkt en probeert, bijvoorbeeld als laatste redmiddel omdat de reguliere behandeling niet aanslaat, valt niet onder de WMO. STATUSONDERZOEK Medisch dossieronderzoek/retrospectief statusonderzoek, evaluatie- en kwaliteitsonderzoek. Retrospectief statusonderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van direct of indirect identificerende patiëntgegevens valt niet onder de WMO. Dit type onderzoek moet volgens de Gedragscode Gezondheidsonderzoek uit 2005 (die voortkomt uit de Code Goed Gedrag van 1995) aan de METC worden voorgelegd voor een toets aan de Code (niet-wmo). Uitzondering hierop is het retrospectief statusonderzoek waarbij gebruik gemaakt worden van volstrekt anonieme (dus niet te herleiden) persoonsgegevens: dit type onderzoek hoeft volgens de Code niet voorgelegd te worden aan de METC. 8
Voor richtlijnen rond het gebruik van data van patiënten: zie wetgeving op het gebied van privacy (WBP, WGBO) en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek, te vinden op de website van de FMWV: www.federa.org. Voor het gebruik van direct of indirect identificerende patiëntgegevens dienen patiënten in beginsel toestemming te geven, en wel als volgt: Patiënten ontvangen schriftelijke informatie over het onderzoek, waarna ze (mondeling) toestemming kunnen geven, of De behandelaar informeert de patiënt mondeling en vraagt om toestemming. Deze toestemming wordt vastgelegd in het medisch dossier. Uitzondering op het toestemmingsbeginsel: indien toestemming in redelijkheid niet gevergd kan worden of niet mogelijk is. ENQUÊTES Wetenschappelijk onderzoek dat uitsluitend bestaat uit het afnemen van een enquête valt meestal niet onder de WMO. Hierbij dient wel rekening gehouden te worden met de wetgeving op het gebied van privacy (WBP, BGBO). Indien de geënquêteerden voor een wetenschappelijk onderzoek zo vaak een enquête moeten invullen dat dit aanmerkelijk ingrijpt in hun dagelijks leven, kan gesproken worden van het opleggen van een gedragswijze en valt dergelijk onderzoek wel onder de reikwijdte van de WMO. Dit geldt ook in geval van het stellen van zeer indringende vragen die diep kunnen ingrijpen in de psychische gesteldheid van proefpersonen. Bij twijfel kunt u dit aan de METC voorleggen via onderstaand document. LICHAAMSMATERIAAL Alle onderzoek met lichaamsmateriaal dient altijd voorgelegd te worden aan de METC en er zal altijd toestemming van de proefpersoon moeten worden gevraagd. Onderzoek waarbij speciaal voor dat onderzoek lichaamsmateriaal wordt afgenomen in het kader van een gespecificeerde onderzoeksvraag, valt onder de WMO indien de afname als een belasting voor de proefpersoon wordt beschouwd. De METC baseert haar oordeel hierover onder andere op de conditie van de proefpersoon, de wijze van afname, de hoeveelheid en frequentie van het af te nemen lichaamsmateriaal. Deze aspecten dienen dan ook onderbouwd te zijn in de toetsingsaanvraag. Zo kan het voorkomen dat de METC bepaalt dat onderzoek met eenmalig urine verzamelen of een bloedafname van een kleine hoeveelheid bloed tijdens een reguliere afname (zonder extra venapunctie), niet WMO-plichtig is. 9
METC/CCMO Karakter gebruikt de Medisch Ethische commissie van de regio Arnhem-Nijmegen voor de beoordeling van WMO plichtig onderzoek. De CMO Regio Arnhem-Nijmegen is een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) die beoordeelt of medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen voldoet aan criteria uit de wet (WMO). De CMO toetst ook of het onderzoek voldoet aan andere regelgeving die van toepassing is. Kijk voor meer informatie op de website van de CMO Arnhem - Nijmegen (http://www.cmoregio-a-n.nl/) 10
LOKALE TOETSINGSCOMMISSIE KARAKTER Al het onderzoek dat binnen Karakter wordt uitgevoerd is beoordeeld door de Lokale Toetsingscommissie van Karakter. Zij beoordelen uw onderzoek op haalbaarheid binnen Karakter (o.a. druk op patiëntenpopulatie wijze van werving en uitvoering). Lokale Toetsingscommissie Mensgebonden Onderzoek Shireen van Rosmalen, secretaris Reinier Postlaan 12 6525 GC NIJMEGEN e. academie@karakter.com t. 06-31 04 84 96 REGLEMENT LOKALE TOETSINGSCOMMISSIE MELDINGSFORMULIER ONDERZOEK ALGEMEEN MELDINGSFORMULIER ONDERZOEK OPLEIDELINGEN 11
FLOWCHART WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK BIJ KARAKTER 12
CONTACTGEGEVENS Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter is de Karakter Academie uw aanspreekpunt. Wij informeren u graag over de mogelijkheden tot samenwerking en zijn u behulpzaam met het doorlopen van de benodigde procedure. KARAKTER ACADEMIE Nadine Schalk, contactpersoon Wetenschappelijk Onderzoek Reinier Postlaan 12 6525 GC NIJMEGEN e. academie@karakter.com of n.schalk@karakter.com t. 06-53 37 04 36 LOKALE TOETSINGSCOMMISSIE MENSGEBONDEN ONDERZOEK Shireen van Rosmalen, secretaris Reinier Postlaan 12 6525 GC NIJMEGEN e. academie@karakter.com of s.kaijadoe@karakter.com t. 06-31 04 84 96 13