BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Anastrozole Teva 1 mg filmomhulde tabletten Anastrozole Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Anastrozole Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Anastrozole Teva inneemt 3. Hoe wordt Anastrozole Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Anastrozole Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Anastrozole Teva EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT - Anastrozole behoort tot de groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Anastrozole heeft effect op de werking van een enzym dat aromatase heet en dat de hoeveelheid van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen, zoals oestrogenen, beïnvloedt. - Anastrozole wordt gebruikt bij de behandeling van gevorderde hormoongevoelige borstkanker bij postmenopauzale vrouwen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Anastrozole Teva INNEEMT Neem Anastrozole Teva niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor anastrozole of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel als u nog niet in de menopauze bent als u zwanger bent of borstvoeding geeft als u ernstige nierproblemen hebt als u een matige of ernstige leverziekte hebt als u geneesmiddelen gebruikt die oestrogenen bevatten (zie ook 'Inname met andere geneesmiddelen' hieronder) als u tamoxifen gebruikt (zie ook 'Inname met andere geneesmiddelen' hieronder) Wees extra voorzichtig met Anastrozole Teva Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, dient u uw arts op de hoogte te stellen als u: BSN-06.09-1 / 5
osteoporose heeft of een andere aandoening hebt gehad die de sterkte van uw botten beïnvloedt. Anastrozole verlaagt de hoeveelheid vrouwelijke hormonen in het bloed en dit kan leiden tot vermindering van de botdichtheid, waardoor de sterkte van de botten kan afnemen. Mogelijks moeten er botdichtheidsmetingen tijdens de behandeling worden gedaan. Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om botafbraak te voorkomen of te behandelen. LHRH-analogen (geneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker, bepaalde gynaecologische problemen of onvruchtbaarheid) gebruikt. Er is geen onderzoek gedaan naar de combinatie van LHRH-analogen en anastrozole. Daarom worden anastrozole en LHRH-analogen beter niet gecombineerd gebruikt. Als u niet zeker weet of u al in de menopauze bent geweest. Uw dokter moet dan uw hormoonspiegels controleren. Inname met andere geneesmiddelen U dient Anastrozole Teva niet te gebruiken als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie ook Neem Anastrozole Teva niet in hierboven): geneesmiddelen die oestrogenen bevatten tamoxifen, een ander geneesmiddel tegen borstkanker Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Neem Anastrozole Teva niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door het gebruik van Anastrozole Teva kunt u zich moe en slaperig voelen. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Anastrozole Teva Anastrozole Teva bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT Anastrozole Teva INGENOMEN Volg bij het innemen van Anastrozole Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen inclusief ouderen: Eenmaal daags één tablet, innemen met een glas water. Kinderen: Anastrozole Teva is niet bestemd voor gebruik door kinderen. Wat u moet doen als u meer van Anastrozole Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). BSN-06.09-2 / 5
Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten welke tabletten zijn ingenomen. Als u stopt met het innemen van Anastrozole Teva Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts dit aanbeveelt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Anastrozole Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u de volgende klachten ondervindt, stop dan met het innemen van Anastrozole Teva en neem onmiddellijk contact op met uw dokter of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: een ernstige allergische reactie (huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, mond of keel, waardoor het slikken of ademhalen moeilijk wordt) Dit is een ernstige, maar zeer zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig hebt of opgenomen moet worden in het ziekenhuis. De volgende bijwerkingen werden gemeld aan de bij benadering opgegeven frequenties: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen): opvliegers Vaak (bij minder dan 1 op de 10 mensen maar bij meer dan 1 op de 100 mensen): slaapzucht gewrichtspijn of stijfheid droge vagina uitdunnen van het haar huiduitslag misselijkheid, diarree hoofdpijn Soms (bij minder dan 1 op de 100 mensen maar bij meer dan 1 op de 1000 mensen): vaginale bloedingen, vooral in de eerste weken na starten van de behandeling, na overschakelen van een andere hormoonbehandeling. Het is belangrijk dat u het uw arts onmiddellijk vertelt als u abnormale (aanhoudende) vaginale bloedingen of onregelmatige menstruatie hebt, tijdens of ooit na het gebruik van Anastrozole Teva. verlies van eetlust te hoog cholesterolgehalte braken slaperigheid Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): roze/rode huiduitslag, soms met een helder centrum BSN-06.09-3 / 5
blaartjes op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom) allergische reacties, inclusief netelroos Overige mogelijke bijwerkingen: Anastrozole verlaagt de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam. Hierdoor kan de botdichtheid afnemen, waardoor uw botten brozer worden en soms kunnen breken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Anastrozole Teva Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Anastrozole Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Anastrozole Teva - Het werkzame bestanddeel is anastrozole. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozole. - De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E572), povidone K-30, natriumzetmeelglycolaat type A Omhulling: hypromellose (E464), macrogol 400 en 6000, titaandioxide (E171) Hoe ziet Anastrozole Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking - Anastrozole Teva 1 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 93 en aan de andere zijde de inscriptie A10. - Anastrozole Teva 1 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 en 300 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant - houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk - fabrikant BSN-06.09-4 / 5
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hongarije of TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Hongarije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE 310511 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen : ANASTROZOL TEVA 1 MG ANASTROZOL-TEVA 1 MG ANASTROZOL-GRY 1 MG ANASTROZOL 1 PCH ANASTROZOL TEVA ANASTROZOLE 1 MG ANASTROZOLE TEVA 1 MG ANASTROZOLE-TEVA 1 MG ANASTROZOLO TEVA 1 MG : AT, DK, ES, PT, SI : CZ, HU, SK : DE : NL : PL : UK, IE : FI, FR, LU, NO, SE : EE, LT, LV : IT Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2009. BSN-06.09-5 / 5