Bijsluiter: informatie voor de patiënt Pantoprazol Bluefish 40 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Pantoprazol Bluefish en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Pantoprazol Bluefish in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pantoprazol Bluefish? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS PANTOPRAZOL BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pantoprazol behoort tot een groep medicijnen die protonpompremmers genoemd wordt. Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid maagzuur die de maag produceert. U heeft Pantoprazol Bluefish gekregen omdat u een aandoening heeft die veroorzaakt wordt door maagzuur. Pantoprazol Bluefish 40 mg maagsapresistente tabletten worden als kortdurende behandeling voorgeschreven tegen klachten van: een zweer van de twaalfvingerige darm (duodenum) een maagzweer oesofagitis (ontsteking van de slokdarm) door maagzuur Verder wordt het preparaat gebruikt: bij aandoeningen waarbij constant een teveel aan maagzuur wordt uitgescheiden (zoals bij het Zollinger-Ellison-syndroom). Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pantoprazol Bluefish (zie rubriek 6.). als u allergisch bent voor andere protonpompremmers als u atazanavir gebruikt (een middel tegen HIV-infectie) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pantoprazol Bluefish? Neem contact op met uw arts of apotheker: als u een sterk verminderde leverfunctie heeft. In het geval van een ernstige leverstoornis dient uw leverfunctie te worden gecontroleerd terwijl u Pantoprazol Bluefish gebruikt als bij u vitamine B12 malabsorptie is vastgesteld als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Pantoprazol Bluefish dat de productie van maagzuur remt. als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd Vertel het uw arts onmiddellijk indien u één de volgende klachten heeft: onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken of bloed bij het braaksel zwarte ontlasting ernstige of aanhoudende diarrhee moeilijkheden bij slikken een bleek uiterlijk en zwak gevoel (anemie) Uw arts kan dan een aanvullend onderzoek uitvoeren namelijk een endoscopie, om een diagnose te stellen en/of een kwaadaardige aandoening uit te sluiten. Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol Bluefish, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen). Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantoprazol Bluefish mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Kinderen Pantoprazol Bluefish is niet geschikt voor kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt kunnen de werking en veiligheid van dit geneesmiddel beïnvloeden. Omgekeerd kan Pantoprazol Bluefish ook de werking en veiligheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Denkt u eraan
uw arts op de hoogte te stellen van uw behandeling met Pantoprazol Bluefish als u tijdens de behandeling een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven. Het is vooral van belang uw arts op de hoogte te stellen: als u atazanavir gebruikt als behandeling tegen HIV-infectie als u ketoconazol of itraconazol gebruikt tegen schimmelinfecties, omdat pantoprazol de concentratie van deze middelen in uw lichaam kan beïnvloeden als u anticoagulantia (antistollingsmiddelen), zoals warfarine, gebruikt, omdat het nodig kan zijn om vaker bloedstollingstests uit te voeren. Als u methotrexaat gebruikt (wordt toegepast bij arthritis, psoriasis en kanker) Waarop moet u letten met eten en drinken, en alcohol? Pantoprazol Bluefish een uur voor de maaltijd met water innemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Vraag of uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er zijn nog geen goede gegevens bekend over het gebruik van Pantoprazol Bluefish door zwangere vrouwen. De uitscheiding van Pantoprazol in moedermelk bij vrouwen is gerapporteerd. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u dit geneesmiddel alleen te gebruiken als uw behandelend arts de voordelen voor u zwaarder vindt wegen dan het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of een verminderd gezichtsvermogen, dient u geen auto te rijden of machines te bedienen. 3. HOE NEEMT U PANTOPRAZOL BLUEFISH IN? Volg bij het innemen van Pantoprazol Bluefish nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wijze van toediening: Kauw niet op de Pantoprazol Bluefish tabletten en vergruizel ze niet, maar slik ze door met vloeistof vóór of bij het ontbijt. Dosering: Gebruik Pantoprazol Bluefish altijd exact volgens het voorschrift van uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent van de dosering. Zweer aan de twaalfvingerige darm: De gebruikelijke dosering is 1 tablet (40 mg) per dag. Maagzweer en oesofagitis (ontsteking aan slokdarm) door maagzuur: De gebruikelijke dosering is 1 tablet (40 mg) per dag. Langdurige behandeling van aandoeningen waarbij constant een teveel aan maagzuur wordt geproduceerd (zoals bij het Zollinger-Ellison-syndroom): De aanvangsdosis is twee tabletten (2 x 40 mg) per dag. Bij doseringen boven de 80 mg per dag, dient de dosis verdeeld te worden en twee keer daags ingenomen te worden.
Ouderen en patiënten met een verminderde nierfunctie: De dagelijkse dosis van 40 mg mag niet overschreden worden. Patiënten met een verminderde leverfunctie: Een dosis van 1 tablet (40 mg) om de dag. Gebruik bij kinderen: Pantoprazol Bluefish mag niet door kinderen worden gebruikt. Heeft u teveel van Pantoprazol Bluefish ingenomen? Als u of iemand die u kent veel meer dan de aangegeven dosis heeft ingenomen (een overdosis), dient u direct een arts te waarschuwen. Bent u vergeten Pantoprazol Bluefish in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zo spoedig mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Als u stopt met het innemen van Pantoprazol Bluefish Verander de dosis niet en stop niet met het geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker, 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ook Pantoprazol Bluefish bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, stop dan met het innemen van de tabletten en vertel het uw arts onmiddellijk of raadpleeg de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kan voorkomen tot zo vaak als 1 op 1.000 patiënten) Zwelling van de tong en/of keel, moeilijkheden bij het slikken, netelroos, moeilijkheden bij de ademhaling, opgezwollen gezicht (Quincke s oedeem/ angioedeem), ernstige duizeligheid met een erg snelle hartslag en hevig zweten. Ernstige huidaandoeningen (frequentie onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Schilferende huid en snelle achteruitgang van de algemene gezondheid, schilferen (inclusief licht bloeden) van de ogen, neus, mond/lippen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom, Lyell syndroom, erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht. Andere ernstige aandoeningen (frequentie onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vergeling van de huid of van het oogwit (ernstige leverschade, geelzucht) of koorts, uitslag, en vergrote nieren soms gepaard aan pijnlijk plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking). Andere bijwerkingen zijn: Soms voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 mensen)
Hoofdpijn, duizeligheid, diarrhee, ziek gevoel, braken, opgeblazen buik en winderigheid, obstipatie, droge mond, buikpijn en ongemak, huiduitslag (exantheem), jeuk, zwak gevoel, oververmoeid of onwel gevoel, slaapproblemen, gebroken heup, pols of ruggegraat Zelden voorkomend (minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 mensen) Gezichtsstoornissen zoals wazig zien, netelroos, gewrichtspijn, spierpijn, gewichtsveranderingen, verhoogde lichaamstemperatuur, gezwollen ledematen (peripheer oedeem), overgevoeligheidsreacties, depressie, borstvergroting bij de man, agranulocytose (ernstige daling van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed welke de kans op een infectie doet toenemen), smaakstoornissen. Zeer zelden voorkomend (minder dan 1 op de 10.000 mensen) Disoriëntatie, thrombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes welke de kans op bloedingen doet toenemen), leukopenie (afname van het aantal witte bloedlichaampjes leukocyten), pancytopenie (ernstige afname van de bloedcellen welke zwakheid of bloedingen kan veroorzaken of de kans op infecties kan doen toenemen) Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Tintelingen, hallucinaties, verwarring (in het bijzonder bij patiënten die eerder aan verwarring leden); afname van het natriumgehalte in het bloed, afname van het calciumgehalte in het bloed, afname van het kaliumgehalte in het bloed. huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten. Als u Pantoprazol Bluefish langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen. Bijwerkingen blijkend uit bloedtesten Soms voorkomend (minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 mensen) Toename van de leverenzymen Zelden voorkomend (minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 mensen) Toename van het biluribine gehalte in het bloed, toename van het vetgehalte in het bloed Zeer zelden voorkomend (minder dan 1 op de 10.000 mensen) Afname van het aantal bloedplaatjes welke bloedingen kan veroorzaken; afname van het aantal witte bloedcellen welke kan leiden tot vaker voorkomende infecties. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U PANTOPRAZOL BLUEFISH? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Onder de 30ºC bewaren. Gebruik Pantoprazol Bluefish niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op het doosje na 'EXP'. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Pantoprazol Bluefish?De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazol natriumsesquihydraat). De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat watervrij, mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, hypromellose, triethylcitraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) en geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Pantoprazol Bluefish eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pantoprazol Bluefish 40 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe, gladde tabletten met een afmeting van 11,6 mm bij 6 mm. Verpakkingsgrootten: Doosjes van 7, 14, 28, 56 en 100 maagsapresistente tabletten in doordrukstrips. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Stockholm Zweden Fabrikant Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Zweden Registratienummer: RVG 102379 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van Lidstaat Oostenrijk Denemarken Ierland Italië Nederland Polen Portugal Spanje Zweden (RMS) Naam van medicijn Pantoprazol Bluefish 40 mg magensaftresistente tabletten Pantoprazol Bluefish 40mg Pantoprazole Bluefish 40 mg gastro resistant tablet TECNOZOL 40 mg gastroresistenti Pantoprazol Bluefish 40 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol Bluefish 40mg enterotabletter Pantoprazole Bluefish Pantoprazole Bluefish 40 mg comprimidos gastroresistentes Pantoprazole Bluefish 40 mg enterotabletter Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2016