EUROPEES PARLEMENT 1999 2004 Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid VOORLOPIGE VERSIE 2002/0128(COD) 25 september 2003 ***II ONTWERPAANBEVELING VOOR DE TWEEDE LEZING betreffende het gemeenschappelijk standpunt, door de Raad vastgesteld met het oog op de aanneming van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (10133/3/03 C5-0416/2003 2002/0128(COD)) Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid Rapporteur: Peter Liese PR\496029.doc PE 331.685
PR_COD_2am Verklaring van de gebruikte tekens * Raadplegingsprocedure Meerderheid van de uitgebrachte stemmen **I Samenwerkingsprocedure (eerste lezing) Meerderheid van de uitgebrachte stemmen **II Samenwerkingsprocedure (tweede lezing) Meerderheid van de uitgebrachte stemmen voor de goedkeuring van het gemeenschappelijk standpunt Meerderheid van de leden van het Parlement voor de verwerping of amendering van het gemeenschappelijk standpunt *** Instemming Meerderheid van de leden van het Parlement, behalve in de in de artikelen 105, 107, 161 en 300 van het EG-Verdrag en in artikel 7 van het EU-Verdrag bedoelde gevallen ***I Medebeslissingsprocedure (eerste lezing) Meerderheid van de uitgebrachte stemmen ***II Medebeslissingsprocedure (tweede lezing) Meerderheid van de uitgebrachte stemmen voor de goedkeuring van het gemeenschappelijk standpunt Meerderheid van de leden van het Parlement voor de verwerping of amendering van het gemeenschappelijk standpunt ***III Medebeslissingsprocedure (derde lezing) Meerderheid van de uitgebrachte stemmen voor de goedkeuring van de gemeenschappelijke ontwerptekst (De aangeduide procedure is gebaseerd op de door de Commissie voorgestelde rechtsgrondslag.) Amendementen op wetsteksten Door het Parlement aangebrachte wijzigingen worden in vet cursief aangegeven. De markering in mager cursief is een aanwijzing voor de technische diensten en betreft passages in de wetstekst waarvoor een correctie wordt voorgesteld (bijvoorbeeld aperte fouten of weglatingen in een taalversie). Dergelijke correcties moeten worden goedgekeurd door de betrokken technische diensten. PE 331.685 2/51 PR\496029.doc
INHOUD Blz. PROCEDUREVERLOOP...4 ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT...5 TOELICHTING...50 PR\496029.doc 3/51 PE 331.685
PROCEDUREVERLOOP Op 10 april 2003 bepaalde het Parlement in eerste lezing zijn standpunt inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (COM(2002) 319 2002/0128(COD)). Op 4 september 2003 gaf de Voorzitter van het Parlement kennis van de ontvangst van het gemeenschappelijk standpunt en verwees hij dit document naar de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (10133/3/03 C5-0416/2003). De commissie benoemde reeds op haar vergadering van 2 oktober 2002 Peter Liese tot rapporteur. Zij behandelde het gemeenschappelijk standpunt en de ontwerpaanbeveling voor de tweede lezing op haar vergaderingen van 6 oktober en 4 november 2003. Op laatstgenoemde vergadering hechtte zij met... stemmen voor en... tegen bij... onthouding(en)/met algemene stemmen haar goedkeuring aan de ontwerpwetgevingsresolutie. Bij de stemming waren aanwezig:... (voorzitter/waarnemend voorzitter),... (ondervoorzitter), Peter Liese (rapporteur),...,... (verving...),... (verving... overeenkomstig artikel 153, lid 2 van het Reglement),... en.... De aanbeveling voor de tweede lezing werd ingediend op.... PE 331.685 4/51 PR\496029.doc
ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT over het gemeenschappelijk standpunt, door de Raad vastgesteld met het oog op de aanneming van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (10133/3/03 C5-0416/2003 2002/0128(COD)) (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement, gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (10133/3/03 C5-0416/2003), gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt 1 inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2002) 319) 2, gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie (COM(2003) 340) 3, gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, gelet op artikel 80 van zijn Reglement, gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (A5-0000/2003), 1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Gemeenschappelijk standpunt van de Raad Amendementen van het Parlement Amendement 1 Overweging - 1 (nieuw) (-1) Het menselijk lichaam is onschendbaar en onvervreemdbaar. Het is verboden het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig als bron van financieel voordeel aan te wenden. 1 Aangenomen teksten van 23.10.2002, P5_TA(2003)0182. 2 PB C 227 E van 24.9.2002, blz. 505. 3 Nog niet in het PB gepubliceerd. PR\496029.doc 5/51 PE 331.685
Het in eerste lezing aangenomen amendement 77 wordt weer ingediend. De tweede zin van het amendement is ontleend aan het Handvest van de grondrechten. Dat de Conventie de ontwerpgrondwet, waarvan het Handvest deel uitmaakt, na de eerste lezing van het EP en na de bijeenkomst van de Raad op 2 juni 2003 heeft voorgelegd, moet voor het EP een aanzet zijn om nog sterker aan dit amendement vast te houden. Amendement 2 Overweging 1 (1) Transplantatie van menselijke weefsels en cellen is een sterk groeiende sector van de geneeskunde, waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijk ziekten liggen. De kwaliteit en veiligheid van deze stoffen moeten gewaarborgd zijn, met name om de overdracht van ziekten te voorkomen. (1) Transplantatie van menselijke weefsels en cellen is een sterk groeiende sector van de geneeskunde, waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziekten en voor de economische ontwikkeling liggen, ook al worden de mogelijkheden op dit gebied soms te enthousiast beoordeeld. Het is het doel van deze richtlijn om te bevorderen dat de kansen voor de menselijke gezondheid en de economische ontwikkeling optimaal worden benut, zonder dat zulks gepaard gaat met onacceptabele risico's voor donoren en ontvangers. De kwaliteit en veiligheid van deze stoffen moeten gewaarborgd zijn, met name om de overdracht van ziekten te voorkomen. Even belangrijk is het dat elementaire ethische beginselen worden nageleefd. Amendement 2 uit eerste lezing, dat de Raad slechts gedeeltelijk heeft overgenomen, wordt weer ingediend. Amendement 3 Overweging 1 bis (nieuw) (1 bis) De volksgezondheidsbelangen die zijn gemoeid met menselijke weefsels en cellen wegen des te zwaarder omdat zij PE 331.685 6/51 PR\496029.doc
verband houden met de behandeling van ernstig zieke patiënten, voor wie deze behandeling vaak de laatste therapiemogelijkheid is. De patiënten moeten zich verzekerd kunnen weten van een eerlijke toegang tot deze behandelingen, op basis van objectieve medische criteria. Amendement 3 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 4 Overweging 5 (5) Omdat de weefsel- en celtherapie een sector is met een intensieve wereldwijde uitwisseling, moet naar wereldwijde normen worden gestreefd. (5) Omdat de weefsel- en celtherapie een sector is met een intensieve wereldwijde uitwisseling, moet naar wereldwijde normen worden gestreefd. De Commissie dient zich dan ook, bijvoorbeeld via de Wereldgezondheidsorganisatie, in te zetten voor een zo hoog mogelijk beschermingsniveau van patiënten. De Commissie dient een jaarlijks verslag uit te brengen over de op dit gebied geboekte vooruitgang. Amendement 5 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 5 Overweging 6 (6) Het is noodzakelijk het doneren en verkrijgen van menselijke weefsels en cellen uit alle bronnen te reguleren. Ook het testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle voor transplantatiedoeleinden gebruikte menselijke weefsels en cellen dient PR\496029.doc 7/51 PE 331.685
Weefsels en cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft. De verdere stappen in het bereidingsproces vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik gereguleerd te worden. Cellen voor autoloog gebruik dienen echter van het toepassingsgebied te worden uitgesloten als zij voor de vervaardiging van geneesmiddelen bestemd zijn. Weefsels en allogene cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied vallen voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft. De verdere stappen in het bereidingsproces vallen onder de toepasselijke wetgeving Amendement 87 uit eerste lezing en het oorspronkelijke Commissievoorstel worden weer ingediend. Amendement 6 Overweging 8 (8) Bij het gebruik van organen gaat het weliswaar ten dele om dezelfde problemen als bij het gebruik van weefsel en cellen, maar toch zijn er grote verschillen, waardoor beide kwesties niet in één richtlijn moeten worden geregeld. (8) Bij het gebruik van organen gaat het weliswaar ten dele om dezelfde problemen als bij het gebruik van weefsel en cellen, maar toch zijn er grote verschillen, waardoor beide kwesties niet in één richtlijn moeten worden geregeld. Regelgeving inzake orgaantransplantaties is echter net zo belangrijk als regelgeving inzake de kwaliteit en veiligheid van weefsel en cellen. Daarom dient de Commissie uiterlijk eind 2003 een desbetreffend voorstel in te dienen. Amendement 6 uit eerste lezing wordt weer ingediend. De Raad heeft weliswaar de eerste zin PE 331.685 8/51 PR\496029.doc
van het amendement overgenomen, maar de tweede en derde zin genegeerd. Ook is een kleine wijziging nodig omdat de door het EP voorgestelde termijn al verstreken is. Her EP dient echter aan te dringen op een voorstel vóór eind 2003. Amendement 7 Overweging 8 bis (nieuw) (8 bis) Geherprogrammeerde gedifferentieerde cellen en genetisch gemodificeerde weefsels of cellen met het oog op genezing van mensen verkeren nog in het onderzoeksstadium, maar leveren niettemin een aantal problemen op het gebied van de regelgeving op die te zijner tijd moeten worden aangepakt. Amendement 83 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 8 Overweging 10 (10) Deze richtlijn is niet van toepassing op onderzoek waarbij menselijke weefsels en cellen worden gebruikt, bijvoorbeeld voor andere toepassingen dan in of op het menselijk lichaam, dat wil zeggen onderzoek in vitro of diermodellen. Alleen als cellen en weefsels in klinische trials in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, moeten zij voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn. (10) Deze richtlijn is tevens van toepassing op onderzoek waarbij menselijke weefsels en cellen worden gebruikt, bijvoorbeeld voor andere toepassingen dan in of op het menselijk lichaam, dat wil zeggen onderzoek in vitro of diermodellen, voor zover het om doneren en verkrijgen gaat. Amendement 7 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 9 Overweging 11 PR\496029.doc 9/51 PE 331.685
(11) Deze richtlijn raakt niet aan besluiten van de lidstaten betreffende het al dan niet gebruiken van specifieke soorten cellen van menselijke oorsprong, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Is echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan, dan moeten volgens deze richtlijn alle voorschriften toegepast worden die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen en de eerbiediging van de grondrechten te waarborgen. Voorts raakt deze richtlijn niet aan bepalingen van de lidstaten waarin het juridische begrip persoon wordt gedefinieerd. (11) Deze richtlijn erkent uitdrukkelijk het recht van de lidstaten om het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en gebruiken van enigerlei andere soort specifieke cellen of menselijke weefsels, of van cellen van een bepaalde oorsprong, te verbieden. Een lidstaat die besluit tot een dergelijk verbod, waarvan de redenen openbaar moeten worden gemaakt, kan dit verbod uitbreiden tot de invoer van dergelijke cellen of weefsels. De lidstaten zijn daarnaast gerechtigd om van bepaalde cellen afkomstige producten, bepaalde weefsels of cellen van een bepaalde oorsprong, alsmede de invoer ervan te verbieden. Om ethische redenen en wegens de hoge medische risico's die aan het klonen van mensen verbonden zijn, moeten de lidstaten voorts een uitdrukkelijk verbod instellen op het gebruik van weefsels en cellen van hybriden afgeleid van kiemcellen of van totipotente cellen afkomstig van mensen of dieren. Amendement 78 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 10 Overweging 11 bis (nieuw) (11 bis) Binnen de Europese Unie bestaat geen consensus of en onder welke voorwaarden de bewerking van embryonale stamcellen is toegestaan. De bewerking van stamcellen, met name het kweken van stamcellen wanneer het embryo waaruit zij afkomstig zijn, vernietigd moet worden, is ethisch en wetenschappelijk omstreden en in veel lidstaten illegaal. De bewerking van volwassen stamcellen en stamcellen afkomstig uit de navelstreng is echter in alle lidstaten toegestaan en ethisch niet PE 331.685 10/51 PR\496029.doc
omstreden. Deze alternatieven voor het gebruik van embryonale stamcellen dienen nadrukkelijk te worden bevorderd door de Europese Unie en de lidstaten. De belemmeringen voor de bewerking van volwassen stamcellen en stamcellen afkomstig uit de navelstreng dienen weggenomen te worden. Amendement 9 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 11 Overweging 11 ter (nieuw) (11 ter) De genetische eigenschappen van kiemcellen gelden niet als kwaliteitskenmerken, als bedoeld in deze richtlijn. In artikel 28, letter j) van het gemeenschappelijk standpunt stelt de Raad voor de voorwaarden voor de selectie, evaluatie en verkrijging van cellen die gebruikt worden voor reproductieve doeleinden, volgens de comitologieprocedure vast te stellen. Deze bepaling kan verkeerd worden uitgelegd met als gevolg dat bijzondere kwaliteitskenmerken voor reproductieve doeleinden worden omschreven in de vorm van genetische eigenschappen of, eenvoudiger uitgedrukt, dat ei- en zaadcellen met goede genen wel moeten worden toegelaten en die met "slechte" genen niet. Een dergelijke interpretatie moet worden voorkomen, ten eerste omdat dit tot eugenetica kan leiden, en ten tweede omdat de beslissing of er een test op genetische kenmerken moet plaatsvinden, bijv. genetisch bepaalde aandoeningen in het kader van een in vitro-bevruchting, door de lidstaten moet worden genomen. Amendement 12 Overweging 16 (16) Weefsel- en celtoepassingsprogramma's moeten principieel gebaseerd worden op de filosofie van vrijwillige, onbetaalde donatie, anonimiteit van donor en (16) Weefsel- en celtoepassingsprogramma's moeten principieel gebaseerd worden op de filosofie van vrijwillige, onbetaalde donatie, anonimiteit van donor en PR\496029.doc 11/51 PE 331.685
ontvanger, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. De lidstaten wordt dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en nonprofitsector tot de bevoorrading van diensten voor weefsel- en celtoepassing en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te bevorderen. ontvanger, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. Met name in het geval van geslachtsceldonatie kan toestemming worden verleend voor opheffing van de anonimiteit van de donor. De lidstaten wordt dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector tot de bevoorrading van diensten voor weefselen celtoepassing en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te bevorderen. Komt overeen met amendement 16 uit eerste lezing. Wordt voorgesteld op een andere plaats die adequater lijkt. Amendement 13 Overweging 16 bis (nieuw) (16 bis) Het is niet de bedoeling van de richtlijn om commerciële instellingen uit te sluiten van werkzaamheden met weefsels en cellen. Ook commerciële instellingen dienen als weefsel- en celbanken te kunnen worden erkend, mits zij de normen naleven. Amendement 12 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 14 Overweging 17 (17) Bij de verkrijging van menselijke weefsels en cellen moet rekening worden gehouden met de algemene beginselen van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en van het Verdrag tot (17) Bij de verkrijging van menselijke weefsels en cellen moeten het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad PE 331.685 12/51 PR\496029.doc
bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, met name wat betreft de toestemming van de donor. van Europa, met inbegrip van de bijbehorende protocollen volledig geëerbiedigd worden. Zowel in het Handvest van de grondrechten als in het Verdrag van de Raad van Europa worden echter slechts minimumeisen voorgeschreven, die zowel de Europese Unie als geheel alsook de afzonderlijke lidstaten in hun wetgeving mogen verhogen. In beide teksten is nadrukkelijk geen sprake van harmonisatie, maar worden minimumnormen vastgelegd. Amendement 13 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 15 Overweging 17 bis (nieuw) (17 bis) De Commissie en de lidstaten dienen te proberen een gedragscode op te stellen, zo mogelijk op VN-niveau, inzake de eerbiediging van de wettelijke voorschriften ter bescherming van de menselijke waardigheid. Internationale wetgeving terzake dient in ieder geval in overeenstemming te zijn met onderstaande beginselen: - het verbod om het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig als bron van financieel voordeel aan te wenden, en - het beginsel van geïnformeerde toestemming. Delen van amendement 14 uit eerste lezing worden opnieuw ingediend. Een kleine wijziging in het eerste streepje ("als zodanig") was nodig om de formulering te laten aansluiten op het Handvest van de grondrechten. PR\496029.doc 13/51 PE 331.685
Amendement 16 Overweging 17 ter (nieuw) (17 ter) De lidstaten dienen hun strijd tegen de illegale handel in menselijke weefsels en cellen en in menselijke lichaamsdelen in het algemeen op te voeren. Na goedkeuring van deze richtlijn en na indiening van een richtlijn inzake de kwaliteit en veiligheid van organen dient de Raad op basis van de artikelen 29, 31, letter e) en 34, lid 2, letter b) van het EU-Verdrag kaderwetgeving goed te keuren waarin alle kwesties worden behandeld die in deze richtlijn niet konden worden geregeld of niet zijn geregeld. Amendement 15 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Het tweede gedeelte verwijst naar het optreden van de Raad (voorstel van de Griekse regering). Amendement 17 Overweging 25 (25) Om de effectiviteit van de uitvoering van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten, dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast. (25) Om de effectiviteit van de uitvoering van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten, - dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast; - dienen heldere en evolutieve regels te worden vastgesteld ter vergemakkelijking van de aanpassing van de technische voorschriften van de richtlijn aan de snelle ontwikkeling van de biotechnologische kennis en praktijken op het gebied van menselijke weefsels en cellen. Amendement 17 uit eerste lezing wordt weer ingediend. PE 331.685 14/51 PR\496029.doc
Amendement 18 Artikel 1 Deze richtlijn legt normen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Deze richtlijn legt met inachtneming van fundamentele ethische beginselennormen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen die gebruikt worden voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Amendement 18 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 19 Artikel 2, lid 1 bis (nieuw) 1 bis. Deze richtlijn is voorts van toepassing op: a) hematopoïetische stamcellen van perifeer bloed, de placenta of het beenmerg; b) kiemcellen (eicellen, zaadcellen); c) foetale weefsels of cellen en volwassen en embryonale stamcellen. Amendement 20 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 20 Artikel 3, letter c) c) donor: elke menselijke bron, dood of levend, van menselijke cellen of weefsels; c) donor: een levende of overleden persoon, ongeborenen daaronder begrepen, die als bron van weefsels of cellen fungeert. Het begrip "persoon" PR\496029.doc 15/51 PE 331.685
wordt in dit verband gebruikt als synoniem voor het begrip "mens"; Amendement 25 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 21 Artikel 4, lid 2 2. Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft, op voorwaarde dat deze in overeenstemming zijn met het Verdrag. 2. Deze richtlijn erkent uitdrukkelijk het recht van de lidstaten om strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen die in overeenstemming zijn met het Verdrag. Amendement 28 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 22 Artikel 4, lid 2 bis (nieuw) 2 bis. Deze richtlijn erkent uitdrukkelijk het recht van de lidstaten het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels of cellen van een bepaalde oorsprong te verbieden. Een lidstaat die tot een dergelijk verbod besluit, kan dit verbod uitbreiden tot de invoer van dergelijke weefsels of cellen. De lidstaten kunnen daarnaast producten die verkregen zijn uit bepaalde weefsels of cellen of uit cellen van een bepaalde oorsprong, alsmede de invoer ervan verbieden. Wanneer een lidstaat een verbod instelt, moet de reden daarvan openbaar worden gemaakt. PE 331.685 16/51 PR\496029.doc
Amendement 80 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 23 Artikel 4, lid 3 bis (nieuw) 3 bis. Indien een lidstaat het gebruik van kiemcellen en embryonale en foetale stamcellen die volgens de voorschriften van deze richtlijn zijn verkregen en bewaard niet verbiedt, reguleert hij dit gebruik door middel van passende wetgeving. Amendement 31 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 24 Artikel 7, lid 4 bis (nieuw) 4 bis. De lidstaten stellen in samenwerking met de Commissie richtsnoeren op betreffende de voorwaarden voor de inspecties en controlemaatregelen en betreffende de opleiding en kwalificaties van de betrokken functionarissen, om op het gebied van competentie en uitvoering een consistent niveau te verkrijgen. Gewijzigd amendement dat was aangenomen in eerste lezing (am. 33). De wijziging is in deze vorm voorgesteld door de Commissie. Amendement 25 Artikel 8, lid 1 PR\496029.doc 17/51 PE 331.685
1. De lidstaten waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd. 1. De lidstaten zorgen ervoor dat de weefselcentra de nodige maatregelen nemen om te waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd. Deze traceerbaarheid betreft tevens alle relevante gegevens over producten en materiaal die/dat met deze weefsels en cellen in contact komen/komt. Amendement 38 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 26 Artikel 8, lid 1 bis (nieuw) 1 bis. Ter waarborging van volledige en daadwerkelijke traceerbaarheid van menselijke weefsels en cellen kunnen de lidstaten in uitzonderlijke omstandigheden, met name in geval van geslachtsceldonaties, opheffing van de anonimiteit van de donor toestaan. Amendement 94 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 27 Artikel 8, lid 3 bis (nieuw) 3 bis. De gegevens die noodzakelijk zijn om volledige traceerbaarheid overeenkomstig dit artikel te waarborgen, worden ten minste dertig jaar bewaard. PE 331.685 18/51 PR\496029.doc
Amendement 40 uit eerste lezing wordt weer ingediend. Amendement 28 Artikel 9, lid 1 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uit derde landen uitsluitend worden ingevoerd door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten. De ontvangers zien erop toe dat die weefsels of cellen voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen welke gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn. 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uit derde landen uitsluitend worden ingevoerd door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten. De ontvangers zien erop toe dat die weefsels of cellen voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen en fundamentele ethische beginselen in acht worden genomen welke gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn. Amendement 36, zoals aangenomen in eerste lezing. Amendement 29 Artikel 9, lid 4 4. De procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen als bedoeld in lid 1, worden door de Commissie vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2. 4. De procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen en inachtneming van fundamentele ethische beginselen als bedoeld in lid 1, worden door de Commissie vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2. Amendement 37, zoals aangenomen in eerste lezing. PR\496029.doc 19/51 PE 331.685
Amendement 30 Artikel 10, lid 1 1. De weefselinstellingen houden, volgens de in artikel 28, onder g), bedoelde voorschriften een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden weefsels en/of cellen die verkregen, getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard en gedistribueerd of anderszins gebruikt zijn, alsmede over de oorsprong en de bestemming van weefsels en cellen die bestemd zijn voor toepassing op de mens. Zij leggen de bevoegde autoriteit of autoriteiten een jaarverslag van deze werkzaamheden voor. Het jaarverslag is toegankelijk voor het publiek. 1. De weefselinstellingen houden, volgens de in artikel 28, onder g), bedoelde voorschriften een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden weefsels en/of cellen die verkregen, getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard en gedistribueerd of anderszins gebruikt zijn, alsmede over de oorsprong en de bestemming van weefsels en cellen die bestemd zijn voor toepassing op de mens. Zij leggen de bevoegde autoriteit of autoriteiten een jaarverslag van deze werkzaamheden voor. Het jaarverslag is toegankelijk voor het publiek om een zo goed mogelijk gebruik en een gelijke toegankelijkheid hiervan te verzekeren. Amendement 32 uit eerste lezing wordt gedeeltelijk opnieuw ingediend. Amendement 31 Artikel 11, lid 1 Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen 1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen. Melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen De lidstaten zorgen ervoor dat er een systeem is voor het melden, registreren en doorgeven van gegevens over ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en transplanteren van weefsels en cellen. PE 331.685 20/51 PR\496029.doc
Het in eerste lezing aangenomen amendement 89 en het oorspronkelijke Commissievoorstel worden weer ingediend. Amendement 32 Artikel 12, lid 1 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om vrijwillige, onbetaalde donaties van menselijke weefsels en cellen aan te moedigen, teneinde ervoor te zorgen dat weefsels en cellen zo veel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn. De lidstaten brengen op... * en vervolgens om de drie jaar over deze maatregelen verslag uit aan de Commissie. Op basis van die verslagen stelt de Commissie het Europees Parlement en de Raad in kennis van de noodzakelijke aanvullende maatregelen die zij van plan is op communautair niveau te nemen. * Twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn. 1. De lidstaten zorgen voor vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen. Donatie van menselijke weefsels en cellen moet door de donor uit vrije wil geschieden, zonder betaling, met uitzondering van compensatie. De lidstaten stellen gedetailleerde regels vast. De lidstaten brengen na de inwerkingtreding van de richtlijn om de twee jaar verslag uit aan de Commissie over de wijze waarop zij aan deze verplichting voldoen. Amendement 41 uit eerste lezing wordt opnieuw ingediend. Amendement 33 Artikel 12, lid 1 bis (nieuw) 1 bis. De lidstaten lichten het publiek voor over de voorwaarden waaronder de donorweefsels en cellen worden gebruikt, met name over de voordelen voor de volksgezondheid en de verplichting voor de weefselbanken om kwaliteits- en veiligheidsnormen en PR\496029.doc 21/51 PE 331.685
fundamentele ethische beginselen in acht te nemen. Amendement 42 uit eerste lezing. Amendement 34 Artikel 12, lid 2 2.De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat promotie- en publiciteitsacties ten behoeve van de donatie van menselijke weefsels en cellen in overeenstemming zijn met door de lidstaten opgestelde richtsnoeren of wettelijke bepalingen. Dergelijke richtsnoeren of wettelijke bepalingen moeten passende beperkingen of verbodsbepalingen bevatten betreffende het onder de aandacht brengen van de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen teneinde financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat promotie- en publiciteitsacties ten behoeve van de donatie van menselijke weefsels en cellen vooraf door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd. Het onder de aandacht brengen van de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen teneinde financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen, is verboden. De tekst van het oorspronkelijke Commissievoorstel wordt opnieuw ingediend. De Raad heeft de bepaling geschrapt dat voor advertenties over weefsels en cellen voorafgaande toestemming vereist is. De tekst van de Raad is zeer onduidelijk, daarom moet de formulering van de Commissie weer worden opgenomen. Amendement 35 Artikel 12, lid 3 3. De lidstaten stimuleren het verkrijgen zonder winstoogmerk van weefsels en cellen. 3. De lidstaten zorgen ervoor dat er met niet-gemodificeerde weefsels en cellen geen handel wordt gedreven. Indien menselijke weefsels of cellen worden gebruikt als basismateriaal voor de vervaardiging van producten voor therapeutisch gebruik, kan worden toegestaan dat deze activiteiten worden PE 331.685 22/51 PR\496029.doc
verricht door instellingen en organen met winstoogmerk. Amendement 81 uit eerste lezing. Amendement 36 Artikel 12, lid 3 bis (nieuw) 3 bis. Wanneer commerciële inrichtingen met weefsels en cellen werken, verzekeren de lidstaten dat in het geval van bedrijfsbeëindiging of faillissement de aldaar beschikbare weefsels en cellen worden overgedragen aan andere inrichtingen die met weefsels en cellen werken. Amendement 44 uit eerste lezing. Amendement 37 Artikel 12, lid 3 ter (nieuw) 3 ter. De lidstaten stimuleren de donatie van navelstrengbloed ten algemenen nutte, maar mogen de ouders toestaan navelstrengbloed van hun kinderen te laten bewaren, mits de normen van deze richtlijn worden nageleefd. Amendement45 uit eerste lezing. Amendement 38 Artikel 12, lid 3 quater (nieuw) PR\496029.doc 23/51 PE 331.685
3 quater. Voor het verkrijgen van weefsel na een abortus moeten bijzondere regels gelden. Een abortus mag nooit plaatsvinden om foetaal weefsel te verkrijgen. Door middel van passende maatregelen moet worden gewaarborgd dat zwangere vrouwen nooit onder druk worden gezet om een abortus te ondergaan ter verkrijging van weefsel. Het tijdstip van een abortus en de wijze waarop deze wordt uitgevoerd mogen niet worden beïnvloed door de wens om foetaal weefsel te verkrijgen. Amendementen 93 en 95 uit eerste lezing. Amendement 39 Artikel 13, lid 1 1. Menselijke weefsels en cellen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming, machtiging of vergunning is voldaan. 1. Menselijke weefsels en cellen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming is voldaan. De lidstaten nemen daarbij ten minste de volgende eisen in aanmerking: Levende donoren: De donor moet, alvorens weefsels of cellen worden afgenomen, uitdrukkelijk schriftelijk of in door de wetgever nauwkeurig te definiëren uitzonderingsgevallen mondeling voor getuigen zijn/haar voorafgaande geïnformeerde toestemming geven. Tot het moment dat de gedoneerde weefsels of cellen werkelijk worden gebruikt, heeft de donor het recht zijn/haar toestemming in te trekken, zonder daarvan nadelige gevolgen te ondervinden. De donor moet van dit recht op de hoogte zijn en moet in een voorafgaand gesprek met een arts in de gelegenheid zijn gesteld de doelen, gevaren en ongemakken van de PE 331.685 24/51 PR\496029.doc
afname en de voorwaarden waaronder die plaatsvindt, te begrijpen. Voor personen die niet zelf rechtsgeldig hun toestemming kunnen geven, gelden de bepalingen van artikel 13 bis. In het geval van het afnemen van navelstrengbloed moet de toestemming van de moeder of de wettelijke vertegenwoordiger van het kind worden verkregen. Overleden donoren: Van een overleden persoon mogen weefsels en cellen slechts worden verkregen, indien de donor tijdens zijn/haar leven niet uitdrukkelijk geweigerd heeft hiervoor toestemming te geven. Indien de donor tijdens zijn/haar leven geen uitspraak heeft gedaan, mogen alleen weefsels of cellen worden verkregen indien de verwanten van de overleden donor uitdrukkelijk schriftelijk of in door de wetgever nauwkeurig te definiëren uitzonderingsgevallen mondeling voor getuigen voorafgaande toestemming hebben gegeven. De lidstaten mogen strengere eisen vaststellen. Amendement 82 uit eerste lezing. Amendement 40 Artikel 13 bis Bescherming van personen die niet in staat zijn rechtsgeldig vrije en geïnformeerde toestemming te geven Weefsels en cellen mogen niet ten behoeve van allogene donatie worden verkregen van personen die niet in staat zijn rechtsgeldig vrije en geïnformeerde toestemming te geven. Bij wijze van uitzondering kunnen in de door de PR\496029.doc 25/51 PE 331.685
wetgever van de lidstaat nauwkeurig gedefinieerde gevallen regeneratief weefsel en regeneratieve cellen worden verkregen, - wanneer er geen vergelijkbare donor is die rechtsgeldig in staat is geïnformeerde toestemming te geven, - wanneer de ontvanger een broer of een zuster van de donor is, - wanneer de donatie potentieel levensreddend is voor de ontvanger, - wanneer de geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger is gegeven, - wanneer de toestemming strookt met de vermoedelijke wens van de donor en op elk moment kan worden herroepen, zonder dat de donor of de wettelijke vertegenwoordiger daarvan nadeel ondervindt, en - wanneer de potentiële donor zich daar niet tegen verzet. De donor moet naar gelang van zijn/haar begripsvermogen informatie krijgen over de uitname van cellen en de therapie. De weefsels en cellen moeten op zodanige wijze worden afgenomen dat zo weinig mogelijk pijn, problemen en andere voorspelbare risico's optreden. Zowel de risicodrempel als de belastingsgraad moeten specifiek gedefinieerd en gecontroleerd worden. De afname van weefsels en cellen moet worden goedgekeurd door een commissie inzake ethiek die beschikt over kennis op het gebied van de betrokken ziekte en de betrokken patiëntengroep, of die advies inwint over klinische, ethische of psychosociale kwesties op dat gebied. De bevoegde autoriteiten in de lidstaten kunnen de betrokken commissie inzake ethiek verzoeken van tevoren criteria vast te stellen voor donaties waarbij de weefsel- en celtransplantatie geen uitstel duldt. In dat geval is het voldoende dat PE 331.685 26/51 PR\496029.doc
overtuigend wordt aangetoond dat de donatie strookt met de uitslag van de stemming in de commissie inzake ethiek. De belangen van de donor die niet in staat is zijn toestemming te geven, gaan altijd voor die van de wetenschap en de maatschappij. Voor het doel van een autologe donatie mogen weefsels en cellen worden afgenomen wanneer de verwachting gerechtigd is dat de transplantatie in het rechtstreekse belang van de patiënt is en de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger verkregen is. Bij deze groep personen mogen weefsels en cellen niet voor exclusieve onderzoeksdoeleinden worden afgenomen. Amendement 48 uit eerste lezing. Amendement 41 Artikel 14, lid 3 3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie bekendgemaakt wordt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten betreffende de voorwaarden voor bekendmaking. 3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie bekendgemaakt wordt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten betreffende de voorwaarden voor bekendmaking indien de donor een naaste verwant van de ontvanger is. Met name bij geslachtscellen kunnen de lidstaten de anonimiteit opheffen, om het recht van de kinderen op informatie over hun genetische ouders te eerbiedigen. Amendement 49 uit eerste lezing. PR\496029.doc 27/51 PE 331.685
Amendement 42 Artikel 15, lid 5 5. Voor cellen die gebruikt worden voor reproductieve doeleinden worden de voorwaarden voor donorselectie, evaluatie en verkrijging vastgesteld overeenkomstig de in artikel 28, onder j), bedoelde voorschriften. schrappen De Raad heeft dit nieuwe lid in het gemeenschappelijk standpunt opgenomen. Dit zou betekenen dat via de comitologie zonder inspraak van het Parlement voorwaarden voor donorselectie, evaluatie en verkrijging worden vastgesteld die afwijken van hetgeen in de richtlijn is geregeld. De Raad stelt dus voor dat op een zeer gevoelig gebied regels worden vastgesteld die geheel haaks kunnen staan op de richtlijn, zonder dat het Parlement over enige controlemogelijkheid beschikt. Amendement 43 Hoofdstuk IV, Titel KWALITEITS- EN VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR WEEFSELS EN CELLEN KWALITEITS- EN VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR ALLE ASPECTEN VAN WEEFSELS EN CELLEN Amendement 52 uit eerste lezing. Amendement 44 Artikel 16. lid 3, streepje 6 bis (nieuw) - informatie over de eindbestemming van de weefsels en cellen PE 331.685 28/51 PR\496029.doc
Amendement 53 uit eerste lezing. Amendement 45 Artikel 16, lid 5 5. De weefselinstellingen bewaren de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens gedurende ten minste 30 jaar. Deze gegevens kunnen ook elektronisch worden bewaard. 5. De weefselinstellingen bewaren de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens gedurende ten minste 30 jaar na het bevestigde klinische gebruik van het desbetreffende weefsel of de desbetreffende cel. Dossiers kunnen ook elektronisch worden bewaard. Amendement 54 uit eerste lezing. Amendement 46 Artikel 17, lid 1, letter b) b) ten minste twee jaar praktijkervaring op de relevante gebieden. b) ten minste drie jaar praktijkervaring op de relevante gebieden. Amendement 55 uit eerste lezing wordt gedeeltelijk opnieuw ingediend. Het tweede deel van de tekst van de Raad is aanvaardbaar, maar het eerste deel (verlenging van 2 naar 3 jaar) is niet door de Raad overgenomen en wordt daarom nogmaals ingediend. Amendement 47 Artikel 19 bis (nieuw) Artikel 19 bis Reconstructie van het stoffelijk overschot Na afname van de weefsels wordt het stoffelijk overschot van de donor zodanig gereconstrueerd dat de oorspronkelijk PR\496029.doc 29/51 PE 331.685
anatomische vorm zoveel mogelijk wordt hersteld. De reconstructie moet de normale uitvaartprocedures zo min mogelijk storen. Amendement 56 uit eerste lezing. Amendement 48 Artikel 24, lid 1, letter e) (nieuw) e) wanneer een derde weefsels of cellen distribueert. Amendement 57 uit eerste lezing. Amendement 49 Artikel 24 bis (nieuw) De lidstaten zorgen ervoor, met inachtneming van het transparantiebeginsel, dat openbare en particuliere gezondheidszorginstellingen en instellingen die een vergunning hebben om geneesmiddelen of medische hulpmiddelen te vervaardigen, toegang tot menselijke weefsels en cellen hebben, onverminderd de in de lidstaten geldende bepalingen inzake het gebruik van bepaalde weefsels en cellen. Amendement 58 uit eerste lezing en het oorspronkelijke Commissievoorstel worden opnieuw ingediend. Artikel 25, waarop het oorspronkelijke amendement van het EP betrekking had, is in het gemeenschappelijk standpunt weggelaten. Dit artikel lijkt echter zinvol, net als de door het Europees Parlement voorgestelde wijzigingen. PE 331.685 30/51 PR\496029.doc
Amendement 50 Artikel 24 ter (nieuw) De distributie van weefsels en cellen die rechtstreeks voor transplantatie worden gebruikt moet, met name bij schaarste, volgens objectieve medische criteria verlopen. Amendement 59 uit eerste lezing. Artikel 25, waarop het oorspronkelijke amendement van het EP betrekking had, is in het gemeenschappelijk standpunt weggelaten. Dit artikel lijkt echter zinvol, net als de door het Europees Parlement voorgestelde wijzigingen. Amendement 51 Artikel 28 Technische voorschriften en aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek De technische voorschriften en de aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek worden met betrekking tot de hieronder genoemde punten vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2: a) Voorschriften voor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen b) Voorschriften voor de verkrijging van menselijke weefsels en cellen c) Kwaliteitssysteem met inbegrip van opleiding d) Over de donatie van cellen en/of weefsels te verstrekken informatie Technische voorschriften en aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek De in de bijlagen I, II, VI en VII opgenomen technische voorschriften worden aan de vooruitgang van wetenschap en techniek aangepast volgens de procedure van artikel 29, lid 2. Met het oog op wijziging van de bijlagen III, IV en V legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een voorstel voor. Bij de herziening en wijziging van de technische bijlagen maakt de Commissie gebruik van de ervaring van andere regelgevende instanties buiten de Europese Unie. PR\496029.doc 31/51 PE 331.685
e) Selectiecriteria voor donors van weefsels en/of cellen f) Voor donors vereiste laboratoriumtests g) Procedures voor de verkrijging van cellen en/of weefsels en ontvangst in de weefsel-instelling h) Voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels en cellen i) Bewerking, bewaring en distributie van weefsels en cellen j) Vaststelling van de voorwaarden voor de selectie, evaluatie en verkrijging van cellen die gebruikt worden voor reproductieve doeleinden k) Voorschriften voor de rechtstreekse distributie aan de ontvanger van specifieke weefsels en cellen. Amendementen 60 en 61 uit eerste lezing worden weer ingediend. De Raad heeft alle bijlagen in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie geschrapt en aan een comitologieprocedure onderworpen. Het Parlement moet echter kunnen meepraten over de oorspronkelijke bijlagen. Wijzigingen in technische bijlagen kunnen via de comitologie worden goedgekeurd, maar wijzigingen in andere bijlagen moeten volgens de medebeslissingsprocedure verlopen. Amendement 52 Artikel 31 bis (nieuw) Artikel 31 bis Menselijke organen De Commissie wordt verzocht zo spoedig mogelijk en in elk geval vóór 31 december 2003 een wetgevingsvoorstel voor te leggen over de transplantatie van menselijke organen, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke aard van dergelijke transplantaties en de ernstige schaarste op dit gebied waardoor veel patiënten niet kunnen worden behandeld. PE 331.685 32/51 PR\496029.doc
Amendement 62 uit eerste lezing, waarbij juli 2003 is veranderd in december 2003. Amendement 53 Bijlage I (nieuw) Amendement van het Parlement A. VOORSCHRIFTEN VOOR DE VERKRIJGING VAN MENSELIJKE WEEFSELS EN CELLEN De instelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van weefsels en cellen moet aan bepaalde minimumeisen en andere voorwaarden voldoen. Zij moet: a) betrekkingen hebben met een medisch/chirurgisch team dat gespecialiseerd is in de verkrijging van weefsels en/of cellen en beschikt over personeel dat de voor deze werkzaamheden benodigde opleiding en ervaring heeft; b) een samenwerkingsovereenkomst gesloten hebben met het team dat voor donaties verantwoordelijk is. In de schriftelijke overeenkomst zijn de voorwaarden voor de samenwerking en de te volgen protocollen vastgelegd; c) beschikken over standaardwerkvoorschriften (SOP's) voor het verkrijgen, verpakken en vervoeren van de cellen en/of weefsels tot het tijdstip van bewerking; d) beschikken over een kwaliteitszorgsysteem; e) ervoor zorgen dat naast de in bijlage V beschreven tests er adequaat onderzoek wordt verricht om de aanwezigheid van bekende overdraagbare ziekten te voorkomen; f) beschikken over faciliteiten en materiële middelen voor het verkrijgen en verpakken van de cellen en/of weefsels; g) beschikken over personeel en diensten voor reconstructie van het stoffelijk overschot en andere mortuariumwerkzaamheden wanneer cellen en/of weefsels bij een overledene zijn uitgenomen; h) ervoor zorgen dat de procedures voor de verkrijging of verzameling van de cellen en/of weefsels overeenkomstig bijlage VI worden gevolgd; i) een register bijhouden zodat de verkregen en afgeleverde cellen en/of weefsels traceerbaar zijn. Er moeten gegevens bijgehouden worden over de verkrijgingsprocedures, de donor (donoridentificatie, toestemming en klinische gegevens), de gedoneerde weefsels, het beoogde gebruik of de beoogde bestemming van de weefsels, de datum van uitname en de verrichte PR\496029.doc 33/51 PE 331.685
tests. De toegang tot dit register is beperkt tot personen die daartoe door de verantwoordelijke persoon zijn gemachtigd; zij moeten de voorschriften van deze richtlijn met betrekking tot de vertrouwelijkheid in acht nemen. B. CRITERIA VOOR DE ERKENNING VAN WEEFSELBANKEN Om te worden erkend moeten weefselbanken: a) beschikken over een organisatiestructuur en werkvoorschriften die zijn afgestemd op de werkzaamheden waarvoor erkenning wordt aangevraagd, en waardoor gewaarborgd is dat de weefselbank 24 uur per etmaal weefsels en cellen kan ontvangen, distribueren en toewijzen; De lidstaten mogen een uitzondering maken op de eis dat de weefselbank 24 uur per etmaal actief is als de weefselbank alleen weefsels en cellen verstrekt waarvoor geen urgentie geldt. b) beschikken over documentatie waaruit blijkt welke betrekkingen worden onderhouden met derden (medische en niet-medische instellingen) waarmee de bank zal samenwerken. In de overeenkomsten met derden zijn de voorwaarden voor de samenwerking en de te volgen protocollen vastgelegd; c) beschikken over adequaat opgeleid personeel en geschikte faciliteiten voor het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor erkenning wordt aangevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen; d) beschikken over een kwaliteitsborgingsprogramma voor het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor erkenning wordt aangevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen; e) er in overeenstemming met de wetenschappelijke kennis voor zorgen dat de risico's die verbonden zijn aan het gebruiken en hanteren van biologisch materiaal zo klein mogelijk gehouden worden; f) toegang hebben tot een serumbank waarin van elke allogene donor ten minste één monster gedurende minimaal twee jaar nadat het laatste anatomische deel van de donor is gedistribueerd, bewaard wordt, zodat na de transplantatie de nodige tests kunnen worden verricht; g) beschikken over een register waartoe alleen door de verantwoordelijke persoon gemachtigden toegang hebben, teneinde ervoor te zorgen dat de ontvangen en gedistribueerde weefsels en/of cellen naar behoren traceerbaar zijn. Hierin dient informatie te worden opgenomen over alle donors, anatomische delen, en weefsels en cellen, met inbegrip van de noodzakelijke identificatiegegevens. Bij het register moeten de voorschriften van deze richtlijn inzake vertrouwelijkheid in acht worden genomen; h) werken volgens standaardwerkvoorschriften die in overeenstemming zijn met de in deze richtlijn vastgestelde normen. PE 331.685 34/51 PR\496029.doc