prescriptie en informatie Welkom DU PAH DU-14-205 www.actelion.nl
Inhoudsopgave Voorschrijven Tracleer dosering Tracleer voorschrijven aan een poliklinische patiënt Tracleer receptformulier Tracleer artsenverklaring (link naar de site van ZN) Tracleer voorschrijven aan een klinische patiënt Tracleer bestelformulier voor klinische patiënt Tracleer voorschrijven aan een patiënt die in een instelling verblijft Veiligheidsmaatregelen Aanbevelingen leverfunctie testen Waarschuwing zwangerschap Adverse Event form Pregnancy form Productinformatie Up-to-date productinformatie via de website van Actelion Medische informatie aanvragen Informatie-aanvraagformulier Website Actelion Patiënteninformatie Beroepsbeoefenaars www.actelion.nl
LITERATUUR Voorschrijven Tracleer dosering Tracleer voorschrijven aan een poliklinische patiënt Tracleer receptformulier Tracleer artsenverklaring (link naar de site van ZN) Tracleer voorschrijven aan een klinische patiënt Tracleer bestelformulier voor klinische patiënt Tracleer voorschrijven aan een patiënt die in een instelling verblijft www.actelion.nl
Start met 62,5 mg b.i.d. Tracleer om vervolgens na 4 weken de dosering te verhogen naar 125 mg b.i.d. NB Bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg, dosering aanpassen! Zie voor advies 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken. Volg hiervoor de link achter het tabblad productinformatie. Heeft u vragen dan kunt u gedurende kantooruren contact opnemen met Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Telefoonnummer: 0348-43 59 50
MONITORING Tracleer voorschrijven aan een poliklinische patiënt WAARSCHUWING: Voordat u Tracleer gaat voorschrijven: Bepaal de leveraminotransferasewaarden. Bepaal deze leveraminotransferasewaarden gedurende de gehele behandelingsperiode maandelijks opnieuw. Bepaal bovendien de leveraminotransferasewaarden 2 weken na elke dosis verhoging. Sluit zwangerschap uit. Blijf vervolgens zwangerschap gedurende de gehele behandelingsperiode maandelijks uitsluiten middels een zwangerschapstest. Voor aanvullende informatie verwijzen wij u naar de tab veiligheidsmaatregelen en de SmPC in de tab productinformatie Bij de registratie van Tracleer is door EMA een gesloten distributie opgelegd. Om die reden wordt Tracleer door een centrale apotheek Mediq Pharma Services bij de patiënt aan huis geleverd en wordt dus niet verstrekt door de lokale apotheek. Tracleer is door de EMA geïndiceerd voor: Patiënten die lijden aan Pulmonale Arteriële Hypertensie New York Heart Association klasse II en III Patiënten van 18 jaar en ouder die lijden aan Systemische Sclerose met aanhoudende digitale ulcera Door Zorgverzekeraars Nederland (ZN) zijn aanvullende criteria gesteld ten aanzien van het voorschrift van Tracleer ten laste van de zorgverzekeraar. Hierdoor is het noodzakelijk een receptformulier in te vullen als ook een artsenverklaring. Daarnaast dient de patiënt een toestemmingsverklaring af te geven voor het opvragen van medicatiegegevens bij de eigen apotheek. Tracleer voorschrijven aan een poliklinische patiënt: Vul de volgende formulieren volledig in: Receptformulier Artsenverklaring Toestemmingsverklaring Fax de volledig ingevulde formulieren naar Mediq Pharma Services: 030-247 31 50
VOORSCHRIJVEN M Receptformulier Tracleer Bij HERHALINGSRECEPTEN alleen het linker gedeelte van de pagina invullen Patiëntgegevens Aanvullende patiëntgegevens ten behoeve van zorgverzekeraar Telefoon/thuis/mobiel: Naam: PC/Woonplaats: Geb. dat.: Adres: (Tevens afleveradres medicatie) Recept (Aankruisen wat van toepassing is) Startdosering R/Tracleer 62,5 mg per tablet, S 2 dd 1 tablet (1 verpakking voor 4 weken is 56 tabletten) Herhalingsrecept (standaarddosering) R/Tracleer 125 mg per tablet, S 2 dd 1 tablet (1 verpakking voor 4 weken is 56 tabletten) 4 weken (56 tabl.) 24 weken (336 tabl.) 8 weken (112 tabl.) 48 weken (672 tabl.) 12 weken (168 tabl.) 52 weken (728 tabl.) Zorgverzekeraar: Naam zorgverzekeraar: Polisnummer: Naam apotheek: Woonplaats apotheek: Indicatie Herhalingsrecept (uitzondering) R/Tracleer 62,5 mg per tablet, S 2 dd 1 tablet (1 verpakking voor 4 weken is 56 tabletten) 4 weken (56 tabl.) 12 weken (168 tabl.) 8 weken (112 tabl.) 24 weken (336 tabl.) Gegevens aanvrager Patiënt lijdt aan: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) NYHA klasse II NYHA klasse III Systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera Instelling: Woonplaats: Behandelend arts: Specialisme: Handtekening: Datum: E-mail adres: Dit recept kunt u faxen naar Mediq Pharma Services 030-247 31 50 Mediq Pharma Services Antwoordnummer 2842, 3430 WB Nieuwegein, T: 030-282 15 32, F: 030-247 31 50 E: tracleerthuisservice@mediq.com LET OP: Mediq Pharma Services kan a.d.h.v. de artsenverklaring zien of de aanvraag voldoet aan de voorwaarden om voor vergoeding in aanmerking te komen. Tracleer wordt via de centrale apotheek (Mediq Pharma Services) uitgeleverd. Bestelde medicatie wordt rechtstreeks aan de patiënt geleverd op het hierboven aangegeven adres. Meer informatie kunt u opvragen via: tracleerthuisservice@mediq.com of bel 030-282 15 32.
VOORSCHRIJVEN M Receptformulier Tracleer pediatrische formulering Tracleer Patiëntgegevens Bij HERHALINGSRECEPTEN alleen het linker gedeelte van de pagina invullen Naam: Patiëntgegevens Geb. dat.: Lichaamsgewicht: kg. Naam: PC/Woonplaats: Geb. dat.: PC/Woonplaats: Recept (Aankruisen wat van toepassing is) Recept R/Tracleer (Aankruisen 32 mg wat per van tablet, toepassing S 2 dd is) 2 mg/kg (1 verpakking is 56 tabletten) Startdosering R/Tracleer 62,5 mg per tablet, S 2 dd 1 tablet (1 verpakking 1 verpakking voor 4 (56 weken tabletten) is 56 tabletten) Herhalingsrecept 3 verpakkingen (standaarddosering) (168 tabletten) R/Tracleer 6 verpakkingen 125 mg per (336 tablet, tabletten) S 2 dd 1 tablet (1 verpakking 12 verpakkingen voor 4 weken (672 is tabletten) 56 tabletten) Gegevens aanvrager Instelling: Herhalingsrecept (uitzondering) Woonplaats: R/Tracleer 62,5 mg per tablet, S 2 dd 1 tablet (1 verpakking voor 4 weken is 56 tabletten) Behandelend arts: 4 weken (56 tabl.) 12 weken (168 tabl.) Specialisme: 8 weken (112 tabl.) 24 weken (336 tabl.) Handtekening: Datum: Instelling: E-mail adres: Woonplaats: 4 weken (56 tabl.) 24 weken (336 tabl.) 8 weken (112 tabl.) 48 weken (672 tabl.) 12 weken (168 tabl.) 52 weken (728 tabl.) Gegevens aanvrager Aanvullende patiëntgegevens ten behoeve van zorgverzekeraar Telefoon/thuis/mobiel: Adres: (Tevens afleveradres medicatie) Zorgverzekeraar: Naam Naam zorgverzekeraar: zorgverzekeraar: Polisnummer: Polisnummer: Naam Naam apotheek: apotheek: Woonplaats Woonplaats apotheek: apotheek: Indicatie Patiënt lijdt aan: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) NYHA klasse II NYHA klasse III Systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera Behandelend arts: Specialisme: Handtekening: Datum: E-mail adres: Dit recept kunt faxen naar Medizorg Faxnummer 030-2805424 Dit recept kunt u faxen naar Mediq Pharma Services 030-247 31 50 Medizorg B.V. Mediq Antwoordnummer Pharma Services 7136, 3990 TC Houten Antwoordnummer Telefoon: 030-2804271, 2842, E-mail: 3430 WB tracleer@medizorg.nl Nieuwegein, T: 030-282 15 32, F: 030-247 31 50 E: tracleerthuisservice@mediq.com LET OP: Medizorg kan a.d.h.v. de artsenverklaring zien of de aanvraag voldoet aan de voorwaarden om voor LET OP: Mediq Pharma Services kan a.d.h.v. de artsenverklaring zien of de aanvraag voldoet aan de voorwaarden vergoeding in aanmerking te komen. Tracleer wordt via de centrale apotheek (Medizorg) uitgeleverd. om voor vergoeding in aanmerking te komen. Tracleer wordt via de centrale apotheek (Mediq Pharma Bestelde medicatie wordt rechtstreeks aan de patiënt geleverd op het hierboven aangegeven adres. Services) uitgeleverd. Bestelde medicatie wordt rechtstreeks aan de patiënt geleverd op het hierboven aangegeven Meer informatie: adres. www.actelion.nl Of bel 0348-435 950 Meer informatie kunt u opvragen via: tracleerthuisservice@mediq.com of bel 030-282 15 32.
MONITORING VOORSCHRIJVEN M Toestemmingsverklaring voor opvragen medicatiehistorie Datum: Geachte heer/mevrouw In verband met het uit kunnen voeren van de medicatiebewaking, is het voor de levering van Tracleer van belang om over uw medicatiehistorie te beschikken. Middels deze toestemmingsverklaring kan Mediq Pharma Services uw gegevens bij uw reguliere apotheek opvragen. Toestemmingsverklaring o Hierbij geef ik toestemming aan Apotheek om mijn medicatiehistorie te verstrekken aan Mediq Pharma Services. o Ik geef geen toestemming en ik ben mij bewust van het feit dat Mediq Pharma Services geen medicatiehistortie kan controleren. Persoonlijke gegevens Naam: Adres: Woonplaats: Geboortedatum: Datum: Handtekening:
MONITORING Artsenverklaring https://www.zn.nl/zn-formulieren/?folderid=1379639&title=bosentan Alle formulieren kunt u tevens terugvinden op onze site www.actelion.nl www.actelion.nl
MONITORING ARTSENVERKLARING Ingevuld formulier is bestemd voor apotheek BOSENTAN NB: Uitsluitend de laatste versie van de (artsen) verklaring wordt geaccepteerd door de zorgverzekeraar. Controleer dit op http://www.znformulieren.nl VERSIE: INGANGSDATUM: NUMMER: A naam: geboortedatum: 2.4 01-12-2011 028-2 VERZEKERDEGEGEVENS vul de gevraagde gegevens volledig in verzekerdenummer: adres: ruimte voor patiëntenetiket/ponsplaatje B 1 2 3 3a 3b 3c 3d 4 5 IN TE VULLEN DOOR SPECIALIST, PARTICIPEREND IN EEN MULTIDISCIPLINAIR SAMENWERKINGSVERBAND EN/OF VERBONDEN AAN EEN UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM OF SINT ANTONIUSZIEKENHUIS NIEUWEGEIN doorloop onderstaande criteria en kruis aan, teken dit formulier bij C, toevoegingen/correcties maken dit formulier ongeldig. Ondergetekende, behandelend arts van deze verzekerde schrijft aan bovengenoemde verzekerde bosentan voor in verband met pulmonale arteriële hypertensie NYHA-klasse II, III of IV en is specialist, participerend in een multidisciplinair samenwerkingsverband en is verbonden aan een Universitair Medisch Centrum of Sint Antoniusziekenhuis Nieuwegein de farmacotherapie bestaat uit: bosentan (1) in combinatie met sildenafil OF tadalafil (2) en met: (3) epoprostenol OF treprostinil (tripeltherapie) bosentan (1) in combinatie met: (2) iloprost voor inhalatie OF epoprostenol OF treprostinil (duotherapie) bosentan (1) in combinatie met sildenafil OF tadalafil (2) (duotherapie) enkel bosentan (monotherapie) schrijft aan bovengenoemde verzekerde bosentan voor in verband met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera en is specialist, participerend in een multidisciplinair samenwerkingsverband JA, ga naar 2 NEE, ga naar 4 JA, ga naar 3 NEE JA NEE, ga naar 3b JA NEE, ga naar 3c JA NEE, ga naar 3d JA NEE, andere combinatie JA, ga naar 5 NEE, andere indicatie* JA, ga naar 6 NEE kolom 1* 12 12 12 12 kolom 2* XO XO XO XO C HANDTEKENING ARTS zorg voor juiste, leesbare en gedateerde handtekening Deze artsenverklaring is naar waarheid ingevuld naam: praktijkadres: telefoon: datum: handtekening arts: D IN TE VULLEN DOOR APOTHEEK Het voorgeschreven geneesmiddel is o.b.v deze artsenverklaring en de bijbehorende apotheekinstructie: a) afgeleverd, ten laste van de zorgverzekeraar b) afgeleverd, NIET ten laste van de zorgverzekeraar c) NIET afgeleverd AGB code apotheek: datum: 6 verzekerde is 18 jaar of ouder JA, ga naar 7 NEE XO handtekening: 7 ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera JA, ga naar 8 NEE, andere indicatie* XO 8 9 10 en waarbij eerdere behandeling met dihydropyridinecalciumantagonisten en iloprost heeft plaatsgevonden en onvoldoende effect heeft gehad dihydropyridinecalciulantagonisten en iloprost kunnen vanwege contraindicaties niet (meer) gebruikt worden JA, ga naar 9 NEE, ga naar 10 JA NEE JA NEE, andere reden XO XO *1. Indicaties eindigend in kolom 1 voldoen wel aan de vergoedingsvoorwaarden zoals vastgelegd in nummer 28 van Bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. 2. Indicaties eindigend in kolom 2 voldoen hier niet aan. 3. Een verklarende lijst voor de vergoedingscodes in kolom 1 en 2 kunt u vinden op www.znformulieren.nl. 4. Voor eventuele aanvullende instructies bij: NEE, andere indicatie, kijkt u op www.znformulieren.nl. 2009 ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND
MONITORING Tracleer voorschrijven aan een klinische patiënt Tracleer voorschrijven aan een klinische patiënt De levering van Tracleer aan een klinische patiënt vindt plaats via de ziekenhuisapotheek middels het bijgevoegd bestelformulier Bestelformulier Tracleer voor een klinische patiënt. De medicatie wordt binnen 2 werkdagen, na overleg met de ziekenhuisapotheker, afgeleverd. Voor spoedbestelling (levering op dezelfde dag), neem contact op met Mediq Pharma Services via telefoonnummer: 030-282 15 32. Alle formulieren kunt u tevens terugvinden op onze site www.actelion.nl ALN-09-105
MONITORING Bestelformulier Tracleer voor klinische patiënt Ordernummer Initialen patiënt (1e letter voornaam / 1e letter achternaam) Geboortedatum patiënt (dd-mm-jj) Naam arts Specialisme arts Soort verpakking en aantal (1 verpakking is 56 tabletten) Startdosering 62,5 mg tablet. S 2 dd 1 tablet. (eerste 4 weken) Aantal verpakkingen Herhalingsrecept 62,5 mg tablet. S 2 dd 1 tablet. Aantal verpakkingen Herhalingsrecept 125 mg tablet. S 2 dd 1 tablet. Aantal verpakkingen Indicatie: PAH NYHA klasse II PAH NYHA klasse III Systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera Afleveradres ziekenhuis Ter attentie van Adres PC / Woonplaats Speciale vermeldingen gewenst op pakbon Bestelling direct mailen naar Mediq Pharma Services mps@mediqtefa.nl Alle formulieren kunt u tevens terugvinden op onze site www.actelion.nl
MONITORING Bestelformulier Bestelformulier Tracleer Tracleer voor voor klinische klinische pediatrische patiënt patiënt Ordernummer Ordernummer Initialen patiënt Initialen (1e letter voornaam patiënt/ 1e letter achternaam) (1e letter voornaam / 1e letter achternaam) Geboortedatum Geboortedatum patiënt (dd-mm-jj) patiënt (dd-mm-jj) Naam Naam arts arts Specialisme Specialisme arts arts Soort verpakking en aantal (1 verpakking is 56 tabletten) R/Tracleer Startdosering 32 mg per tablet, 62,5 mg S 2 tablet. dd 2 mg/kg S 2 dd 1 tablet. (eerste 4 weken) Aantal verpakkingen Aantal verpakkingen (1 verpakking is 56 tabletten) Herhalingsrecept 62,5 mg tablet. S 2 dd 1 tablet. Aantal verpakkingen Indicatie: PAH NYHA klasse II PAH NYHA klasse III Systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera Herhalingsrecept 125 mg tablet. S 2 dd 1 tablet. Aantal verpakkingen Afleveradres ziekenhuis Ter attentie van Adres PC / Woonplaats Speciale vermeldingen gewenst op pakbon Bestelling direct mailen naar Mediq Pharma Services mps@mediqtefa.nl Alle formulieren kunt u tevens terugvinden op onze site www.actelion.nl
MONITORING Tracleer voorschrijven aan een patiënt die in een instelling verblijft Indien de patiënt in een instelling verblijft, is de procedure afhankelijk van de indicatiestelling van de patiënt en van het feit of de instelling een toelating heeft voor het verlenen van farmaceutische zorg. Indien de patiënt alleen de indicatie verblijf heeft (voorheen plaatsvervangend tehuis) of de instelling heeft geen toelating voor het leveren van farmaceutische zorg en bent u de behandelaar, dan dient u een artsenverklaring en receptformulier (voor een poliklinische patiënt) volledig in te vullen en te faxen naar Mediq Pharma Services. Voor volledige instructies kiest u de tab Tracleer voorschrijven aan een poliklinische patiënt in deze prescriber kit. Indien de patiënt een indicatie heeft voor behandeling EN verblijf EN de instelling voor beide functies een zogenaamde toelating heeft zal de farmaceutische zorg door de instelling moeten worden geleverd en bekostigd. In dit geval volgt u de instructies onder de tab Tracleer voorschrijven aan een klinische patiënt. NB: Als de instelling de kosten van het medicijn niet kan of wil betalen, dan kan zij bij het zorgkantoor in overleg met het CTG extra budget aangevraagd worden (beleidsregel CA-71)
LITERATUUR Veiligheidsmaatregelen Aanbevelingen leverfunctie testen Waarschuwing zwangerschap Adverse Event form Pregnancy form ALN-09-105 www.actelion.nl
MONITORING Leverfunctie Verhogingen van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaat- en alanine-aminotransferase (AST en/of ALT) geassocieerd met bosentan zijn dosisafhankelijk. Veranderingen van leverenzymen doen zich meestal voor binnen de eerste 26 weken van behandeling, maar kunnen ook later tijdens de behandeling optreden. Deze verhogingen zijn waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan competitieve remming van de excretie van galzouten door hepatocyten, maar andere mechanismen, die niet duidelijk zijn vastgesteld, zijn mogelijk ook betrokken bij het ontstaan van een leverfunctiestoornis. Het kan niet worden uitgesloten dat ophoping van bosentan in hepatocyten leidt tot celdood en een mogelijke ernstige beschadiging van de lever of een immunologisch mechanisme. Het risico op een leverfunctiestoornis kan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van bosentan met geneesmiddelen die de galzuuruitscheidingspomp remmen, bijv. rifampicine, glibenclamide en cyclosporine A, maar hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar. Leveraminotransferasewaarden moeten worden gemeten vóór het begin van de behandeling en vervolgens elke maand gedurende de behandeling met Tracleer. Bovendien moeten de leveraminotransferasewaarden 2 weken na elke dosisverhoging worden gemeten. Aanbevelingen in geval van ALT/AST-verhogingen ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle > 3 en 5 ULN De waarde bevestigen door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren; indien de waarde is bevestigd, per geval besluiten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer De aminotransferasewaarden minstens elke 2 weken blijven controleren. Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling kan worden overwogen de behandeling met Tracleer voort te zetten of te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden. > 5 en 8 ULN De waarde bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien de waarde is bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasewaarden minstens elke 2 weken controleren. Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling kan worden overwogen de behandeling met Tracleer te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden. > 8 ULN De behandeling moet worden beëindigd en hervatting van de behandeling met Tracleer mag niet worden overwogen. In het geval van klinische symptomen van leverschade, d.w.z. misselijkheid, overgeven, koorts, buikpijn, geelzucht, ongebruikelijke slaperigheid of moeheid, grieperig gevoel (gewrichtspijn, spierpijn, koorts), moet de behandeling met Tracleer worden beëindigd en deze mag niet worden hervat. Hervatten van de behandeling Hervatting van de behandeling met Tracleer mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Tracleer opwegen tegen de mogelijke risico s en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen. Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aangeraden. Bij de hervatting moeten de eerder genoemde richtlijnen worden gevolgd. Aminotransferasewaarden moeten binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen. ULN = Upper Limit of Normal (bovengrens van normaal)
MONITORING Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit). Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van Tracleer door zwangere vrouwen. Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend. Tracleer is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap. Gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd Voordat met Tracleer wordt gestart, dient bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, dient adequate voorlichting te worden gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en dient betrouwbare anticonceptie te worden gestart. Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat, vanwege farmacokinetische interacties, Tracleer hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken. Daarom moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd die hormonale anticonceptiva (waaronder orale, injecteerbare, transdermale of implanteerbare anticonceptiva) als enig anticonceptiemiddel gebruiken een aanvullend of alternatief betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen. Vanwege het risico op falen van hormonale anticonceptie bij behandeling met Tracleer en vanwege het risico op ernstige verergering van de pulmonale hypertensie door zwangerschap wordt aangeraden maandelijkse zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen. Gebruik tijdens borstvoeding Het is niet bekend of bosentan in moedermelk wordt uitgescheiden. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende de behandeling met Tracleer.
MONITORING Adverse Event melding Indien er gedurende de behandelperiode een onverwachte en ongewenste medische gebeurtenis plaatsvindt of er is sprake van een mogelijke bijwerking die gerelateerd is aan het gebruik van Tracleer, dan dient u hiervan onmiddellijk melding te maken. Maak gebruik van het bijgevoegde "AE formulier". Indien er gedurende de behandeling met Tracleer sprake is van zwangerschap dan dient u het bijgevoegde "Pregnancy formulier" in te vullen. Vul de benodigde formulieren zo snel en volledig mogelijk in en fax deze naar DADA Consultanty B.V. via 024-373 00 46 of verstuur per e-mail naar pharmacovigilance@dada.nl. Uw contactgegevens mogen niet ontbreken in verband met de eventuele opvolging van het event.
Adverse Event (AE)/Adverse Drug Reaction (ADR) Form Global Drug Safety Fax: +41 61 565 6490 DrugSafetyCH@actelion.com Country: The Netherlands Fax: +31 24 3730046 Email: pharmacovigilance@dada.nl Please contact Global Drug Safety if you do not receive an acknowledgement of receipt within 2 business days. For Information received by: Initial Actelion Use Only: Date received: Follow-up MCN no. Please complete the minimum data element sections marked with: Please complete the other essential data elements with as much detail possible marked with: 1. REPORTER DETAILS 2. PATIENT DETAILS Title: Name: Surname: Institution: Address or country: Tel: Fax: Email: Has Health Authority (HA) been notified? Yes No Occupation: Physician (specify specialty): Pharmacist Nurse Consumer Lawyer Other (specify): Initials: (First, last) Gender: Date of Birth: DD-MMM-YYYY or Age Male Female Unknown Day(s) Month(s) Year(s) Weight: kg lb Height: cm in Actelion Program? Yes No UNK Program Name: Center no. UNK HA Name: Patient no: 3. SUSPECT DRUG DETAILS (must include Actelion drug(s), continue in DESCRIBE EVENT section if needed) Drug Name (most suspected first) Indication Single Dose or concentration Frequency Route Start Date DD-MMM-YY Stop Date or ongoing DD-MMM-YY Batch Lot no Was the primary suspect drug discontinued due to the AE? Was the primary suspect drug reintroduced? Yes No Unknown Yes No Unknown If YES, did the event resolve/improve? If YES, did the event recur? Yes No Unknown Yes No Unknown 4. CONCOMITANT MEDICATIONS (continue in DESCRIBE EVENT section if needed) Drug Name Indication Single Dose or concentration Frequency Route Start Date DD-MMM-YY Stop Date or ongoing DD-MMM-YY Global Drug Safety: DrugSafetyCH@actelion.com Country: Email Fax: +41 61 565 64 90 Tel: +41 61 565 66 95 Fax: +XX XX XXX XXXX Tel: +XX XX XXX XXXX FRM-000066_v11 Page 1 of 5 FRM-000066_v11
Adverse Event (AE)/Adverse Drug Reaction (ADR) Form 5. ADVERSE EVENTS (continue in DESCRIBE EVENT section if needed) Adverse Event (AE) Record the main adverse event, diagnosis or syndrome If no diagnosis, provide most relevant sign or symptom Onset Date DD-MMM-YY Resolved/ Improved Date DD-MMM-YY Outcome (Fatal, Not Resolved, Resolved without sequelae, Resolved with sequelae, Resolving, Unknown/Lost to follow-up) Seriousness (select criteria per event from the options below) SERIOUSNESS CRITERIA 1. Death Date of death DD-MMM-YY 2. Life-threatening (use only use only if patient was at immediate risk of death due to event) Cause of death 3. Hospitalization Initial Prolonged Admission date DD-MMM-YY Autopsy done? Discharge date DD-MMM-YY Yes No Unknown 4. Persistent/Significant Disability 5. Congenital Anomaly/Birth Defect 6. Medically Significant 7. Non-serious 6. SIGNIFICANT LABORATORY VALUES (relevant test/laboratory data, continue in DESCRIBE EVENT section if needed) Test Test Date DD-MMM-YY Test Result (incl units if applicable) Reference Range Results Pending Adverse Event (AE)/Adverse Drug Reaction (ADR) Form 7. SIGNIFICANT MEDICAL HISTORY (briefly list other relevant history, including pre-existing medical conditions) Global Drug Safety: DrugSafetyCH@actelion.com Country: Email Fax: +41 61 565 64 90 Tel: +41 61 565 66 95 Fax: +XX XX XXX XXXX Tel: +XX XX XXX XXXX 8. DESCRIBE EVENT (provide a description of the event(s), clinical course, treatment for event(s) and the outcome) FRM-000066_v11 Page 2 of 5 FRM-000066_v11
Adverse Event (AE)/Adverse Drug Reaction (ADR) Form 8. DESCRIBE EVENT (provide a description of the event(s), clinical course, treatment for event(s) and the outcome) Global Drug Safety: DrugSafetyCH@actelion.com Country: Email Fax: +41 61 565 64 90 Tel: +41 61 565 66 95 Fax: +XX XX XXX XXXX Tel: +XX XX XXX XXXX FRM-000066_v11 Page 3 of 5 9. REPORTER RELATIONSHIP ASSESSMENT (provide overall causality assessment) Is there a reasonable possibility that the event(s) described in this report were related to the use of the Actelion product? Reporter Signature Date (DD-MMM-YY) Yes No Unknown Global Drug Safety: DrugSafetyCH@actelion.com Country: Email Fax: +41 61 565 64 90 Tel: +41 61 565 66 95 Fax: +XX XX XXX XXXX Tel: +XX XX XXX XXXX FRM-000066_v11 Page 4 of 5 FRM-000066_v11
Completion Instructions Adverse Event (AE)/Adverse Drug Reaction (ADR) Form 1. Section 1. REPORTER DETAILS (Mandatory) Complete as many data elements as possible and indicate the occupation of the reporter, specialty include pulmonologist, cardiologist etc. Indicate if the AE report was sent to the local Regulatory Authority. 2. Section 2. PATIENT DETAILS (Mandatory) Complete as many data elements as possible. Indicate if the patient is enrolled in an Actelion program, please provide the name of the program, center number and the patient number if known. 3. Section 3. SUSPECT DRUG DETAILS (Mandatory) List all the drugs suspected of causing the reported adverse event(s) and complete as many data elements as possible. The listed drugs can also include non-actelion drugs if they are suspected. List the suspected drugs in order of importance, the drug most suspected to have caused the AE(s) to be listed first. Add the same suspect drug on subsequent rows if multiple dosage regimes/or titration schedules was used for the treatment of the patient. 4. Section 4. CONCOMITANT MEDICATIONS (Non-mandatory) List all the medications that is not suspected to have causes the adverse event(s) but that will be relevant for the medical analysis of the report and complete as many data elements as possible. 5. Section 5. ADVERSE EVENTS (Mandatory) List all the relevant AEs in order of importance, the most important AE, diagnosis or symptom should be listed first. Enter the appropriate outcome for each listed AE. Indicate the seriousness of each reported AE by noting the corresponding seriousness number from the key below. Please note that more than one seriousness criteria can be associated with each reported AE. 6. Section 6. SIGNIFICANT LABORATORY VALUES (Non-mandatory) Complete as many data elements as possible including the reference ranges considered during the test. 7. Section 7. SIGNIFICANT MEDICAL HISTORY (Non-mandatory) Complete in as much detail as possible, considering and focusing on significant medical history that should be considered during the assessment of the reported AE(s). 8. Section 8. DESCRIBE EVENT (Non-mandatory) Complete in as much detail as possible if required, focusing on any additional significant information that should be considered during the assessment of the reported AE. 9. Section 9. REPORTER RELATIONSHIP ASSESSMENT (Non-mandatory) Please provide an overall causality assessment of the event(s) reported in relation with the use of the Actelion product(s). 10. If the form was completed by a non-actelion reporter the person listed in Section 1 should sign the form to confirm that the information reported to Actelion is accurate and include the date of signature. If the form was completed by an Actelion employee on behalf of the reporter is there no need for a signature and can the signature section be left blank. 11. Affiliate Safety Officer to add their local AE fax number and shared AE reporting email address to the top of the AE report form. The Actelion employee completing the form should add their name and surname to the first section and indicate (if known) if this is an initial report of follow-up information to a previous report. Global Drug Safety: DrugSafetyCH@actelion.com Country: Email Fax: +41 61 565 64 90 Tel: +41 61 565 66 95 Fax: +XX XX XXX XXXX Tel: +XX XX XXX XXXX FRM-000066_v11 Page 5 of 5 FRM-000066_v11
FRM-1396-SAF-NL_v1-190711 Forward within 24 hours of pregnancy diagnosis PREGNANCY FORM For Sponsor Use Only IND #: EudraCT #: PMS program: Protocol: To: Actelion Global Drug Safety Date of report (dd-mmm-yy): for NL delegated to DADA: pharmacovigilance@dada.nl Fax: + (Toll Free) Phone: Actelion NL ASO +31 (0)348 435 968 DADA: +31(0)24 3730046 (if Toll Free does not work) (please contact Drug Safety by email or phone if you do not receive an acknowledgement of receipt within 48 h) From: Health care professional: Yes No Reporter/Investigator Name: Phone: Institution/Site #: Fax: City: Email: Postal/zip code: Study Protocol (if applicable): If there is an additional adverse event, please provide this on an AE/SAE form. AE/SAE form attached: Yes No Report Status: Initial Report Follow-up Report #: 1. Person exposed to Actelion drug: Mother Father Initials: Age: Weight: kg lb Date of LMP (dd-mmm-yy): Subject/ CRF #: (If applicable) Date of positive pregnancy test (dd-mmm-yy): Randomization #: (If applicable) Conception Date (dd-mmm-yy): Estimated Date of Delivery (dd-mmm-yy): Methods of Contraception: 1. and 2. Is there a reasonable possibility of Actelion drug and contraceptive drug interaction? Yes No Was pregnancy test negative at the time of starting Actelion drug? (if applicable) Yes No 2. Exposure to Actelion Drug: Weeks of gestation: to and/or trimester: First Second Third Before Conception 3. Actelion Drug (if not provided on AE/SAE form): Drug name Indication Dose/Unit Dosing Frequency Route of administration Start Date/Time (dd-mmm-yy)(hh:mm) Stop Date/Time (dd-mmm-yy)(hh:mm) 4. Concomitant Medications (including oral contraceptive, over-the-counter products, dietary supplements, herbal medicine, vaccines, etc): Medication Name (Trade or Generic) Start Date (dd-mmm-yy) Suspect Medication? (Tick if yes) 1. 4. 2. 5. 3. 6. Medication Name (Trade or Generic) Start Date (dd-mmm-yy) Suspect Medication? (Tick if yes) 5. Pregnancy causality: Is there a reasonable possibility that the pregnancy was related to the use of Actelion drug? Yes No Is there a reasonable possibility that the pregnancy was related to the use of a concomitant medication? Yes No If yes please specify below: *Please feel free to attach a copy of laboratory sheets, discharge summary, test results, etc. Page 1 of 3 FRM-1396-SAF-NL_v1-190711
FRM-1396-SAF-NL_v1-190711 Forward within 24 hours of pregnancy diagnosis PREGNANCY FORM 6. Current Pregnancy Status: Please tick explanation(s) for why patient became pregnant during the use of Actelion drug: Patient wished to become pregnant Failure of contraceptive method(s) Unknown Unwillingness to use adequate Risk of pregnancy may not have been fully Other: contraceptive methods understood a) Pregnancy ongoing Please provide current week of gestation: Number of embryos / fetus(es): b) Pregnancy outcome known (tick all that apply) Normal delivery Spontaneous abortion 1 Stillbirth, Fetal Death 1 Premature delivery Threatened abortion 1 Ectopic pregnancy C-Section Missed abortion 1 Unknown Therapeutic abortion 1 (complete part c) Elective abortion 1 Other: Please provide week of gestation: For Sponsor Use Only IND #: EudraCT #: PMS program: Protocol: 1 Is there any abnormality of the embryo/fetus? (please specify in section 11.) Yes No Unknown c) Reason(s) for Therapeutic abortion? Complete this section only if Therapeutic abortion was ticked in part b) i) Concern about patient s underlying health status ii) Concern about potential fetal anomaly Please specify Other: Both i) and ii) 7. Pregnancy outcome causality and seriousness: Is there a reasonable possibility that the pregnancy outcome was related to the use of Actelion drug? Yes No Pregnancy outcome serious? Yes No If Yes, tick all that apply Fatal Life-threatening Disability/incapacity Congenital anomaly/birth defect Is there a reasonable possibility that the pregnancy outcome was related to the use of a concomitant medication? Yes No New Hospitalization Prolongation of Hospitalization Medically significant Intervention required to prevent one of the above If yes please specify below: 8. Describe Pregnancy Course (including investigations, e.g. pregnancy test, ultrasound, amniocentesis; and complications, including any adverse drug reactions)*: 9. Obstetrical History (number of pregnancies and outcome of each, previous maternal pregnancy complications, previous fetal/neonatal abnormalities and type)*: *Please feel free to attach a copy of laboratory sheets, discharge summary, test results, etc. Page 2 of 3 FRM-1396-SAF-NL_v1-190711
FRM-1396-SAF-NL_v1-190711 Forward within 24 hours of pregnancy diagnosis PREGNANCY FORM For Sponsor Use Only IND #: EudraCT #: PMS program: Protocol: 10. General Medical History (including risk factors i.e. hypertension, diabetes, seizure disorder, thyroid disorder, allergic disorders, heart disease, connective disease, autoimmune disease, hepatitis, known risk factors for adverse pregnancy outcomes including environmental or occupational exposures, tobacco, alcohol, illicit drugs, other)*: 11. Neonate Information: Number of infants / fetus(es): If there are multiple births record information for each neonate on a separate copy of this form. Date of Birth (dd-mmm-yy): Gender: female Weight: gram Length: cm Head circumference: cm male lb oz inch inch unknown Gestational age at delivery/abortion: weeks Size: small Gestational outcome: live birth APGAR Score of 1 min. appropriate death neonate: 5 min. large for gestational age 10 min. Normal Baby: Yes Neonatal illness: Yes Hospitalisation: start No No (dd-mmm-yy) stop Need for resuscitation: Yes Admission to ICU: Yes Breast Feeding: Yes No No No Anomalies diagnosed: at birth after birth specify: 12. Neonate condition causality and seriousness: Is there a reasonable possibility that the neonate condition was related to the use of Actelion drug? Neonate condition serious? Yes No If Yes, tick all that apply Fatal Life-threatening Disability/incapacity Congenital anomaly/birth defect Yes No Is there a reasonable possibility that the neonate condition was related to the use of a concomitant medication? New Hospitalization Prolongation of Hospitalization Medically significant Intervention required to prevent one of the above Yes No If yes please specify below: 13. Comments on Delivery (including type of delivery, fetal or neonatal abnormalities, any structural/chromosomal defects, investigations, labor/delivery complications, pre-eclampsia etc.)*: Date (dd-mmm-yy): Prescriber/Investigator Signature: [For questions or more information please contact Actelion Global Drug Safety using the phone or fax number provided on page 1] *Please feel free to attach a copy of laboratory sheets, discharge summary, test results, etc. Page 3 of 3 FRM-1396-SAF-NL_v1-190711
Voor de volledige up-to-date product- en patiënteninformatie, verwijzen wij u naar de website van Actelion middels onderstaande link ACTELION http://www.actelion.nl www.actelion.nl
LITERATUUR Informatie aanvragen Door het invullen van bijgaand formulier kunt u medische informatie aanvragen over Tracleer. Wij verzoeken u vriendelijk om het formulier zo volledig mogelijk in te vullen. Dit stelt ons in staat om de gewenste informatie zo goed mogelijk af te stemmen op uw situatie. www.actelion.nl
MONITORING Aanvraag Formulier Medische Informatie Datum aanvraag (dd/mm/jj): Naam: Aanvrager: : Adres: Arts Verpleegkundige E-mail: Handtekening aanvrager: Anders, te weten: Aanvraag betreft: Informatie over effectiviteit Tracleer bij bepaalde indicatie, te weten: Informatie over mogelijke bijwerking Tracleer, te weten: Informatie over gebruik Tracleer in bijzondere omstandigheden, te weten: Patiënteninformatiemateriaal: Tracleer (bosentan); Informatie voor gebruikers Anders, te weten: Dit formulier kunt u faxen naar Actelion: 0348-42 09 04
LITERATUUR Website: www.actelion.nl Actelion heeft in het najaar van 2011 in samenspraak met een aantal experts op het gebied van PAH en systemische sclerose haar website gemoderniseerd, zowel voor artsen als voor patiënten. Patiënteninformatie Naast geschreven informatie over PAH en systemische sclerose staan er op www.actelion.nl video s waarin patiënten vertellen over hun ervaringen. Ook zijn er video s waarin specialisten informatie geven. Tenslotte staan er links naar andere patiëntensites. Beroepsbeoefenaars Beroepsbeoefenaars kunnen inloggen om meer informatie over PAH en digitale ulcera bij systemische sclerose te vinden. Hier staan onder andere testimonals van patiënten en collega s. Tevens staat er een link naar de SmPC en kan er voorlichting en nascholingsmateriaal worden gedownload of aangevraagd. Adres www.actelion.nl DU-14-205 www.actelion.nl