SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COBACTAN LC 75 mg intramammaire zalf voor melkgevende koeien 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere voorgevulde injector van 8 g bevat: Actief bestanddeel Cefquinome 75 mg (als cefquinome sulfaat) Excipiëns: voor een volledige lijst, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte tot lichtgele, olieachtige, viskeuze, homogene, intramammaire zalf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Melkgevende koeien. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van klinische mastitis bij lacterende melkkoeien veroorzaakt door volgende cefquinome gevoelige bacteriën: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus en Escherichia coli. 4.3 Contra-indicaties Cefquinome mag niet worden toegediend aan dieren waarvan men weet dat ze overgevoelig zijn voor cefalosporine of andere beta-lactam antibiotica. Gebruik geen tepeldoekje aan beschadigde tepel. 4.4 Speciale waarschuwingen voor melkgevende koeien Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en rekening te houden met het officieel en plaatselijk antibiotica beleid. - 1 -
Ongepast gebruik van het product kan de resistentie van bacteriën t.o.v. cefquinome verhogen en door mogelijke kruisresistentie, de efficiëntie van een behandeling met cefalosporines verlagen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cephalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (allergie) na injectie, inhalatie, orale opname of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheid voor cephalosporines en omgekeerd. Allergische reacties tegenover deze producten kunnen soms ernstige vormen aannemen. 1. Manipuleer dit product niet indien U weet dat U overgevoelig bent of indien U werd geadviseerd niet met dergelijke producten te werken. 2. Behandel dit product met zorg om contact te vermijden en neem alle aanbevolen maatregelen. 3. Indien U na contact symptomen vertoont zoals huiduitslag, dient U medisch advies te vragen en de dokter deze waarschuwingen te tonen. Zwellen van het aangezicht, lippen of ogen of moeilijke ademhaling, zijn meer ernstige symptomen en vragen dringende medische aandacht. Was uw handen na gebruik van de doekjes en draag beschermende handschoenen indien huidirritatie tengevolge van Isopropyl alcohol gekend is of kan voorkomen. De injector slechts éénmalig gebruiken, gedeeltelijk gebruikte injectoren vernietigen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeldzame gevallen werden anafylactische reacties op dieren waargenomen na toediening van het product. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het product is bestemd voor gebruik tijdens de lactatie. Er is geen informatie beschikbaar die wijst op toxiciteit tijdens de voortplanting (inc. teratogeniciteit) bij runderen. In toxiciteitsstudies met betrekking op de voortplanting bij laboratoriumdieren werden geen effecten op de voortplanting of van teratogene aard waargenomen. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het is gekend dat er kruisgevoeligheid bestaat tussen de verschillende cephalosporines voor bacteriën gevoelig voor de cephalosporine groep. 4.9 Dosering en toedieningsweg De inhoud van één injector na het melken voorzichtig inbrengen in de tepel van het geïnfecteerde kwartier iedere 12 uur gedurende drie opeenvolgende melkbeurten. - 2 -
Melk de aangetaste kwartier(en) uit. Na grondig reinigen van de tepel en de tepelopening, de inhoud van één injector voorzichtig inbrengen in ieder aangetast kwartier. Verdeel het product door zacht masseren van tepel en uier van het aangetaste dier. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen bijwerkingen te verwachten of speciale veiligheidsmaatregelen noodzakelijk. 4.11 Wachttijd(en) Vlees: 4 dagen. Melk: 5 dagen (120 u). 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Actief bestanddeel: cefquinome. Farmacotherapeutische groep: cephalosporines en aanverwante substanties. ATC vetcode QJ51DE90. Antibioticum voor intramammair gebruik. 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Cefquinome is een antibioticum dat behoort tot de cephalosporinegroep waarvan de werking gebaseerd is op inhibitie van de celwandsynthese. Het is gekarakteriseerd door een breed therapeutisch werkingsspectrum en een hoge stabiliteit tegenover penicillinases en beta-lactamases. In-vitro heeft cefquinome een antibacteriële werkzaamheid tegenover algemeen voorkomende gram-positieve en gram-negatieve bacteriën met inbegrip van Escherichia coli., Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae en Streptococcus uberis. Cefquinome is een 4 generatie cephalosporine dat een hoge cellulaire penetratie en β-lactamase stabiliteit combineert. In tegenstelling tot cephalosporines van voorgaande generaties wordt cefquinome niet gehydrolyseerd door de chromosomaal gecodeerde cephalosporinases van het Amp.-C type of door plasmide gemedieerde cephalosporinases van bepaalde enterobacteriën-soorten. Resistentiemechanisme in Gram negatieve organismen door Extended Spectrum betalactamases (ESBL) en in Gram positieve organismen door mutatie van het penicilline-bindend proteïne kunnen aanleiding geven tot kruisresistentie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramammaire toediening wordt 12 uur na de laatste toediening een gemiddelde concentratie van 19 mcg/ml melk waargenomen. De hoogste MIC 90-3 -
waarde werd gevonden voor Staphylococcus aureus. Deze ziektekiem heeft een MIC90 in het bereik van 1 mcg/ml. Bij de tweede melkbeurt volgend op de laatste behandeling is de gemiddelde concentratie nog steeds ongeveer 2,5 mcg/ml en neemt dan af tot 0,75 mcg/ml bij de derde melkbeurt na de laatste behandeling. Resorptie van cefquinome vanuit de uier is niet significant. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Witte, zachte paraffine Vloeibare paraffine 6.2 Onverenigbaarheden Niet bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn 30 maanden in verkoopsverpakking. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Witte, ondoorschijnende polyethyleen injectoren en tepeldoekjes in papieren aluminium copolymeer laninaat zakje. Dozen met 3, 15, 20 of 24 injectoren en tepeldoekjes. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt gebracht worden. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht zou komen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5-1200 Brussel Verdeler: MSD Animal Health BVBA Fabrikant Intervet International GmbH - Feldstraße 1A - 85716 Unterschleißheim - Duitsland - 4 -
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V198527 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 24/08/1998 Datum eerste verlenging van de vergunning: 12/01/2004 Datum laatste verlenging van de vergunning: 28/05/2008 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 21/11/2012 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT - 5 -