BIJSLUITER. Cobactan 4,5 % w/v Poeder en solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen

Transcriptie

1 BIJSLUITER Cobactan 4,5 % w/v Poeder en solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave: Intervet International GmbH Feldstrasse 1A Unterschleiβheim Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cobactan 4,5 % w/v Poeder en solvens voor oplossing voor injectie voor paarden en runderen Cefquinome (Sulfaat) 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 flacon poeder bevat: 30 ml flacon: 1,35 g cefquinome (sulfaat) 100 ml flacon: 4,5 g cefquinome (sulfaat) 1 ml solvens bevat: Bewaarmiddel: benzylalcohol (E 1519) 10 mg Elke ml van de gereconstitueerde oplossing bevat: Cefquinome (als sulfaat) 45 mg Benzylalcohol (E 1519) 10 mg 4. INDICATIES Voor de behandeling van bacteriële infecties in paarden en runderen veroorzaakt door de volgende Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen gevoelig aan cefquinome: Paard: - ademhalingsstoornissen veroorzaakt door Streptococcus equi subsp. zooepidemicus. Veulen: - ernstige bacteriële infecties met een hoog risico op septicemie, waarbij Escherichia coli betrokken is. Rund: - ademhalingsstoornissen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica; - digitale dermatitis (mortellaro), infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillosis (panaritium); - acute E. coli mastitis met systemische symptomen.

2 Kalf: - E. coli septicemie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren waarvan men weet dat ze overgevoelig zijn aan cefalosporine antibiotica, andere β-lactam antibiotica of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie naar de mens. 6. BIJWERKINGEN Overgevoeligheidsreacties tegenover cefalosporines komen zelden voor. Bij paarden kan occasioneel een voorbijgaande reactie op de injectieplaats optreden. Bij runderen kan het gebruik van het product een lokale weefselreactie veroorzaken. 15 dagen na de laatste injectie zijn de weefselletsels hersteld. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard (volwassen en veulen) en rund (volwassen en kalf). 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Reconstitueer de oplossing voor injectie door de volledige inhoud van de solvensflacon toe te voegen. Na reconstitutie de flacon goed schudden voor gebruik. Geen ander solvens (bv. water voor injectie) gebruiken. Strijk telkens de rubberen dop af vooraleer 1 dosis uit de flacon te nemen. Gebruik een droge, steriele naald en spuit. Gebruik een voldoende gegradueerde spuit zodat het vereiste volume nauwkeurig toegediend kan worden. De rubberen dop kan tot 20x aangeprikt worden. Species Indicatie Dosis Frequentie en duur Paard Ademhalingsstoornissen veroorzaakt door Streptococcus equi subsp. zooepidemicus. 1 maal per dag gedurende 5 tot 10 opeenvolgende dagen. Stop de behandeling 2 dagen na het verdwijnen van de klinische Veulen Ernstige bacteriële infecties met een hoog risico op septicemie, waarbij E. coli betrokken is. symptomen. 2 maal per dag gedurende 6 tot 14 opeenvolgende dagen. Stop de behandeling 3 dagen na het verdwijnen

3 Rund Ademhalingsstoornissen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica. Digitale dermatitis (mortellaro), infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillosis (panaritium). Acute E. coli mastitis met systemische symptomen. Kalf E. coli septicemie. 2 mg cefquinome/kg LG (2 ml gereconstitueerde van de klinische symptomen. 1 maal per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. 1 maal per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen. 1 maal per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen. Bij runderen en kalveren wordt de behandeling intramusculair gegeven. Bij paarden en veulens wordt de behandeling ofwel intraveneus ofwel intramusculair gegeven. Het wordt aanbevolen het product op verschillende injectieplaatsen toe te dienen. Bij runderen bij voorkeur in de nek, respectievelijk in de cervicale regio. Bij veulens wordt aanbevolen de behandeling intraveneus te starten gedurende 3 dagen en daarna intramusculair te vervolgen. 9. AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De gereconstitueerde oplossing is helder geelachtig tot geel, zonder zichtbare partikels. Teneinde een correcte dosering te gebruiken, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te vermijden. 10. WACHTTIJD Paard: Vlees en slachtafval: 4 dagen. Niet toedienen aan lacterende merries die melk produceren voor humane consumptie. Rund: Vlees en slachtafval: 2 dagen. Melk: 36 u (3 melkmalen). 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Voor poeder en solvens: geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet gebruiken na vervaldatum vermeld op de buitenverpakking en de flacon. Houdbaarheid na oplossen of reconstitutie volgens de richtlijnen: 10 dagen indien bewaard in een koelkast (2 C - 8 C). Na het verstrijken van deze periode dient het product resterend in de flacon vernietigd te worden.

4 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Toepassing van Cobactan 4,5% kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg van verspreiding van antimicrobiële resistentie. Het gebruik Cobactan 4,5 % dient te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, (dit wil zeggen: zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de gegeven voorschriften, kan de prevalentie van resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Cobactan 4,5 % uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Cobactan 4,5 % is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, orale opname of huidcontact. Overgevoeligheid tegenover penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties tegenover deze producten kunnen soms ernstige vormen aannemen. 1. Manipuleer dit product niet indien u weet dat u overgevoelig bent of indien u werd geadviseerd niet met dergelijk product te werken. 2. Behandel dit product met grote zorg om blootstelling te vermijden, door alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen te nemen. 3. Indien u na contact symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient u medisch advies te vragen en de dokter deze waarschuwing te tonen. Zwellen van het aangezicht, lippen of ogen of moeilijke ademhaling zijn ernstigere symptomen en vragen dringende medische aandacht. In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk reinigen met grote hoeveelheden water. Accidenteel morsen op de huid moet onmiddellijk afgewassen worden met zeep en water. In geval van accidentele zelfinjectie, raadpleeg onmiddellijk een arts, en toon de bijsluiter en het etiket. Onverenigbaarheden In afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag het diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen. Overdosering Een dosis van 20 mg/kg in runderen, een dosis van 1 mg/kg in paarden en 3 mg/kg in veulens, 2x per dag werd goed verdragen.

5 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Niet-gebruikt product en restafval afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moeten verwijderd worden in overeenstemming met lokale vereisten. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN November OVERIGE INFORMATIE 30 ml glazen flacon die 1,35 g cefquinome (sulfaat) als kristallijn poeder bevat. 30 ml glazen flacon die 29 ml solvens bevat. 100 ml glazen flacon die 4,5 g cefquinome (sulfaat) als kristallijn poeder bevat. 100 ml glazen flacon die 96 ml solvens bevat. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Voor informatie over het diergeneesmiddel, contacteer de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder. Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift. Registratienummer: BE-V286185