Bijsluiter NL versie Cydectin 0,1% B. BIJSLUITER

Transcriptie

1 B. BIJSLUITER

2 BIJSLUITER Cydectin 0,1% Orale Oplossing voor Schapen. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. Van Houten Industriepark MZ Weesp Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Fort Dodge Veterinaria S.A Ctra.Camprodon S/N, Vall de Bianya (Girona) Olot 17800,Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cydectin 0,1% Orale Oplossing voor Schapen. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Moxidectine 1,00 mg Hulpstoffen: Benzyl Alcohol Butylhydroxytolueen Dinatriumedetaat 40,00 mg 2,50 mg 0,27 mg 4. INDICATIE(S) Infecties bij schapen veroorzaakt door parasieten die gevoelig zijn voor moxidectine. Voor de behandeling en bestrijding van infecties veroorzaakt door: - Volwassen en onvolwassen maagdarmwormen: Haemonchus contortus (ook de geïnhibeerde larven) Ostertagia circumcincta (ook de geïnhibeerde larven) Ostertagia trifurcata Trichostrongylus axei (ook de geïnhibeerde larven)

3 Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Nematodirus battus Nematodirus spathiger Nematodirus filicollis (enkel volwassen) Strongyloïdes papillosus (enkel larvale stadia) Cooperia curticei (enkel volwassen stadia) Cooperia Oncophora Oesophagostomum colombianum Oesophagostomum venulosum (enkel volwassen stadia) Chabertia ovina Trichuris ovis (enkel volwassen) - Volwassen longwormen: Dictyocaulus filaria Het middel heeft een remanent effect van 5 weken voor het voorkomen van herinfectie met Ostertagia circumcincta en Haemonchus contortus en van 4 weken voor het voorkomen van herinfectie met Oesophagostomum colombianum. Klinische studies, gedaan met experimentele en natuurlijke infecties, tonen aan dat het middel effectief is tegen sommige benzimidazole resistente stammen, als: Haemonchus contortus Ostertagia circumcincta Trichostrongylus colubriformis Cooperia curticei 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schapen. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dient gegeven te worden als een enkelvoudige orale doses van 1 ml/ 5 kg lichaamsgewicht overeenkomend met 200 g moxidectine per kg lichaamsgewicht gebruik makend van een standaard drenchapparaat. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing.

4 10. WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 14 dagen Melk: 5 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25 º C. Buiten de invloed van licht bewaren Na eerste opening het product binnen 6 maanden opgebruiken. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient - Vermijd direct contact met huid of ogen - Handen wassen na gebruik - Niet roken of eten tijdens toepassing van het product - Draag beschermende handschoenen tijdens gebruik 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Het produkt is gevaarlijk voor vissen en andere in het water levende organismen. Product of gebruikte containers niet deponeren in vijvers, waterwegen of sloten. Lege spuiten en ongebruikt produkt moeten worden verwijderd volgens huidige voorschriften aangaande afvalverwijdering. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 09/10/ OVERIGE INFORMATIE Aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift Onverenigbaarheden Niet mengen met andere diergeneesmiddelen voor toediening.

5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Overdosering Symptomen van overdosering ontstaan meestal niet bij minder dan 5 keer de aanbevolen dosis. Voorbijgaand speekselen, depressie, slaperigheid en ataxie 8 tot 12 uur na de behandeling kunnen worden waargenomen. Behandeling is meestal niet nodig en spontaan herstel treedt meestal binnen 24 tot 48 uur op. Er is geen specifiek antidotum. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Moxidectine is veilig in gebruik bij drachtige en lacterende ooien en eveneens bij fokdieren. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Registratienummer: BE-V181124