SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PANACUR SUSPENSIE 10% ad us. vet. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel Fenbendazolum per ml.000 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Panacur suspensie 10% is een waterige suspensie voor oraal gebruik bij runderen en paarden. Alle galenische vormen van Panacur zijn geurloos en smaakloos en zijn gemakkelijk op te nemen door de verschillende diersoorten. Een dieet voor of na de behandeling is niet noodzakelijk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Runderen en paarden. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) De werking van Panacur suspensie 10% als breedspectrum ontwormingsmiddel is samengevat in de volgende tabellen: Werkingsspectrum van Panacur suspensie 10% bij runderen (7,5 mg/kg fenbendazol) Parasiet en lokalisatie Ontwikkelingsfase Reductie van het aantal wormen in % Haemonchus spp. (lebmaag) E, 98- Ostertagia spp. (lebmaag) E (ostertagiose II) Trichostrongylus spp. (lebmaag, dunne darm) E, 98- Cooperia spp. E, 99- Nematodirus spp. 95- Bunostomum spp. L3, Oesophagostomum spp. L3, >99 (dikke darm) Capillaria spp. (dikke darm, karteldarm) 1

2 Trichuris spp. (blinde darm, karteldarm) Strongyloïdes papillosus Dyctiocaulius viviparus (longen) Moniezia spp. E in hypobiose L3,, L Werkingsspectrum van Panacur suspensie 10% bij paarden (7,5 mg/kg fenbendazol) Parasiet Ontwikkelingsfase Reductie van het aantal wormen in % Strongylus vulgaris Strongylus edentatus 99- Strongylus equinus 87- Trichonema spp Triodontophorus spp Oxyuris equi Parascaris equorum 96 Strongyloïdes westeri Contra-indicaties 4.4 Speciale waarschuwingen voor runderen en paarden 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren 50- Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Panacur suspensie 10% mag gebruikt worden bij drachtige dieren. Er werd geen enkel geval vastgesteld van abortus of van foetale anomalieën die te wijten zijn aan Panacur suspensie 10%, zelfs niet bij ooien die nochtans gevoelig zijn voor teratogene effecten. 2

3 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De toediening van Panacur suspensie 10% is verenigbaar met vaccinaties en gelijktijdige behandelingen met bijvoorbeeld antibiotica. Men moet echter wel vermijden om Panacur suspensie 10% gelijktijdig te gebruiken met bereidingen tegen leverbot op basis van Bromsalans, omdat er zich symptomen van onverdraagzaamheid kunnen voordoen. 4.9 Dosering en toedieningsweg 3 ml Panacur suspensie 10% per 40 kg gewicht bij runderen en paarden (= 7,5 mg fenbendazol per kg gewicht). Een liter volstaat voor 65 runderen van 200 kg of voor 130 veulens of kalveren van kg. De klinische genezing bij zogende veulens van diarree, veroorzaakt door Strongyloïdes westeri, wordt bekomen met 25 ml Panacur suspensie 10% per 50 kg (= 50 mg fenbendazol per kg gewicht). Panacur suspensie 10% wordt gebruikt met een spuit of met de gebruikelijke apparaten voor massabehandeling. Schudden voor gebruik Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Panacur suspensie 10% wordt gekarakteriseerd door een zeer hoge veiligheidsmarge: bij runderen (67 x de therapeutische dosis) en paarden (>13 x de therapeutische dosis) Wachttijd(en) Vlees: 14 dagen. Melk: 4 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: benzimidazolen ATCvet code: QP52AC Farmacodynamische eigenschappen Het actieve bestanddeel van Panacur suspensie 10% is fenbendazol dat behoort tot de groep van de benzimidazolen-carbamaten. Fenbendazol is een breed-spectrum ontwormingsmiddel dat werkzaam is tegen en on gastro-intestinale en longwormen. Bovendien heeft fenbendazol ook een ovicide werking, die vooral interessant is voor de profylaxie, omdat ze de herbesmetting van de weiden beperkt. Na 48 uur is de eliminatie van de eitjes en van de parasieten praktisch volledig voltooid. We willen ook de doeltreffendheid van dit middel bij Ostertagia en Oesophagostomum intramuceuze larven bij runderen onderstrepen. Men voorkomt ook de ontwikkeling van winter- of type IIostertagiose en van knobbel oesophagostomose met een behandeling op het einde van de weideperiode. Werking op parasieten Fenbendazol heeft een negatieve inwerking op het energetisch metabolisme door zijn werking op het fumaraatreductase, en het heeft een neurotoxisch effect, hetgeen verlamming van de spieren en de dood van de parasiet met zich meebrengt. 3

4 Reacties op de behandelde dieren Bij de farmacologische proeven op dieren in het laboratorium heeft men geen effecten op het centraal of vegetatief zenuwstelsel vastgesteld. De werking van fenbendazol in vivo is dus uitsluitend als ontwormingsmiddel en verstoort de organen, de lichaamsstelsels of functies van het behandelde dier in het geheel niet. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Fenbendazol wordt bij orale toediening slechts in minieme hoeveelheden geresorbeerd en blijft dus in het gastro-intestinaal stelsel. Na een therapeutische dosis keert het gehalte in het bloed terug tot onder het detectiepeil na 102 uur bij runderen. Toch volstaat dit gehalte in het bloed om longwormen te bestrijden. De verdeling naar de organen, hoewel zeer weinig, beperkt zich praktisch alleen tot de lever. De eliminatie gebeurt vooral via de faecaliën, en voor een klein gedeelte ook via de urine, namelijk 14% bij runderen. Bij runderen wordt slechts 0.3% van het gebruikte fenbendazol uitgescheiden in de melk gedurende 2 dagen, met een halfwaardetijd van 14 uur. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Silica colloïdalis anhydrica Natrii methylis parahydroxybenzoas Natrii propyl parahydroxybenzoas Carmellosum natrii Polyvidonum (25.000) Natrii citras Acidum citricum monohydricum Alcohol benzylicus Aqua purificata 6.2 Onverenigbaarheden Niet bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn 3 jaar. De vervaldatum wordt aangeduid door de afkorting Ex../.. gevolgd door vier cijfers. De eerste twee cijfers duiden de maand aan en de laatste twee cijfers duiden het jaar aan. Het geneesmiddel is niet meer bruikbaar vanaf de eerste dag van die maand. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C). Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 4

5 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 1 liter flacon. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal De nodige maatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht zou komen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. Boxmeer Nederland vertegenwoordigd door INTERVET BELGIUM N.V. Stallestraat Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 01/02/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/2011 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift. 5