8 maart 2016 MEDISCHE HULPMIDDELEN Spacelabs Healthcare Inc. Geachte heer, mevrouw, Spacelabs Healthcare wil u graag informeren over een mogelijk probleem met de patiëntveiligheid met betrekking tot Centrale Post(en) Xhibit die in uw instelling zijn geïnstalleerd. De informatie in deze veiligheidsmededeling is bedoeld om u te informeren over: De aard van het probleem en de omstandigheden waarin het zich kan voordoen Acties die de klant/gebruiker kan ondernemen om het risico voor patiënten of gebruikers zo veel mogelijk te beperken Acties die Spacelabs onderneemt om het probleem te corrigeren. We vragen u deze kennisgeving te verspreiden onder alle personen voor wie de informatie die erin staat van belang is, en een kopie aan de gebruikershandleiding van de desbetreffende monitor toe te voegen totdat correcties door Spacelabs zijn uitgevoerd. Spacelabs zal contact met u opnemen om een datum af te spreken waarop Spacelabs de Centrale Posten Xhibit kosteloos zal bijwerken. Zoals altijd heeft de veiligheid van de patiënt bij Spacelabs een zeer hoge prioriteit en samen met u willen we patiënten en hun familieleden de beste zorgervaring bieden. Hebt u nog vragen over deze correctieve maatregelen, neem dan contact op met Itemedical B.V., Newtonstraat 15, 4004 KD Tiel, bel +31 344 663930 of stuur een e-mail aan h.voorbij@itemedical.nl voor technische. We bevestigen dat deze kennisgeving naar de toepasselijke regelgevende instanties is verstuurd. Met vriendelijke groet, Al Van Houdt Regulatory Affairs & Compliance
MEDISCH HULPMIDDEL Pagina 2 van 5 Spacelabs Healthcare, Inc. Betrokken systemen Alle Centrale Posten Xhibit, model 96102
MEDISCH HULPMIDDEL Pagina 3 van 5 Spacelabs heeft een melding ontvangen dat de waarden van lengte en het gewicht van de patiënt zijn verwisseld bij het invoeren in de Centrale Post Xhibit, waardoor het lichaamsoppervlak (BSA) verkeerd werd berekend door een bedmonitor. Niemand is gewond geraakt als gevolg van deze fout. Deze fout treedt op wanneer de waarden voor de lengte en het gewicht zijn ingevoerd op de Centrale Post Xhibit, de Cardiac output-kabel is bevestigd voor gebruik en de Cardiac outputfunctie op de bedmonitor is ingeschakeld. De BSA-waarde wordt bepaald door de monitor aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt en wordt daarna gebruikt in hemodynamische berekeningen, zoals cardiac index. Alle beïnvloedde patiëntenindexen zijn als volgt: Beschrijving van het probleem Hemodynamische indexen Cardiac Index (CI) Index slagvolume (SVI) Index perifere weerstand arterieel vaatbed (SVRI) Index perifere weerstand longvaatbed (PVRI) Index slagwerk linkerventrikel (LVSWI) Index slagwerk rechterventrikel (RVSWI) Oxygenatie-indexen Zuurstofverbruikindex (VO 2 I) Zuurstofbeschikbaarheidsindex (O 2 AVI) Nierindex Creatinineklaring (CrCl) De bedmonitor is ook voorzien van een medicijncalculator voor het berekenen van conversies van de medicijndosering aan de hand van gewicht of andere maateenheden. Het gewicht van de patiënt wordt in eerste instantie automatisch in de calculator ingevoerd als een te wijzigen invoer. In situaties waarbij de storingsmodus is voorgekomen, zal deze initiële waarde niet correct zijn, vanwege de verwisseling van de lengte en het gewicht.
MEDISCH HULPMIDDEL Pagina 4 van 5 Identificatie van het risico De BSA-berekening is gebaseerd op een referentiemodel en gebruikt de lengte en het gewicht van de patiënt als invoer. De berekening is daardoor beïnvloed door de verwisseling van de lengte en het gewicht dat wordt beschreven door deze storingsmodus. Het bereik van de lengte en het gewicht wordt gecontroleerd voorafgaand aan de BSA-berekening en zal er vaak toe leiden dat er geen BSA-waarde wordt vastgesteld vanwege een overschrijding van het bereik met de verwisselde cijfers. Wanneer er geen BSA wordt vastgesteld, worden er geen gerelateerde indexwaarden berekend of weergegeven. De verwisseling van lengte en gewicht zal leiden tot toegestane fouten in de BSA-berekening tussen +19% en 34%. Hoewel de fout in de BSA-berekening geen invloed heeft op de Cardiac output of andere fysiologische metingen van de patiënt, zal er een gelijksoortige fout optreden in de gerapporteerde Cardiac Index (CI) en andere indexen. Het is vastgesteld dat deze fout consistent is voor de set indexmetingen van iedere patiënt (zelfde lengte-gewicht wordt gebruikt) en niet zal leiden tot verschillen in de meettrends. Als de medicijncalculator wordt gebruikt, wordt het gewicht van de patiënt in eerste instantie automatisch in de calculator ingevoerd als een te wijzigen invoer. Als het automatisch ingevoerde gewicht wordt gebruikt, worden de medicijnen verkeerd berekend.
MEDISCH HULPMIDDEL Pagina 5 van 5 Wij van Spacelabs onderkennen en delen uw bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt. U dient de voordelen en de risico s af te wegen bij uw besluit of u de Centrale Post(en) Xhibit wilt blijven gebruiken totdat ze kunnen worden bijgewerkt. We raden u aan uw medewerkers in te lichten over de voornoemde storingen. Als u de betrokken centrale post(en) blijft gebruiken, is het volgende van belang: Door gebruikers te ondernemen acties Door Spacelabs uit te voeren correctieve acties Informatie en technische hulp De Spacelabs cardiac output-functie wordt niet gebruikt bij het bed; er is geen actie vereist en er zal geen fout optreden. De Spacelabs cardiac output-functie wordt wel gebruikt bij het bed; lengte en gewicht moeten worden ingevoerd in de bedmonitor. Als u ontdekt dat de lengte en het gewicht zijn verwisseld in uw systeem, kunt u het probleem oplossen door de juiste lengte en het juiste gewicht in te voeren in de bedmonitor en op te slaan. Controleer altijd of het juiste gewicht is ingevoerd als u de medicijncalculator van Spacelabs gebruikt. Spacelabs Healthcare zal contact met u opnemen om een datum af te spreken waarop Spacelabs de Centrale Post(en) Xhibit kosteloos zal bijwerken. Hebt u nog vragen over deze correctieve maatregelen, neem dan contact op met Itemedical B.V., Newtonstraat 15, 4004 KD Tiel, bel +31 344 663930 of stuur een e-mail aan h.voorbij@itemedical.nl voor technische ondersteuning.