BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Madicure 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Mebendazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Madicure zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Madicure en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Madicure inneemt 3. Hoe wordt Madicure ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Madicure 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MADICURE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Madicure gebruikt u tegen een infectie met zogenaamde aarsmaden. Dit zijn ongeveer 1 cm lange witte wormpjes die in de darm leven. De wormpjes veroorzaken vaak jeuk aan of rondom de aars ( anus ), vooral s nachts of als u lang stil zit. U kunt de wormpjes soms als kleine witte draadjes in de ontlasting zien. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MADICURE INNEEMT Neem Madicure niet in - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor mebendazol of voor één van de andere bestanddelen van Madicure. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Wees extra voorzichtig met Madicure - Als u Madicure wenst toe te dienen bij jonge kinderen. Neem daarom altijd eerst contact op met uw arts voordat u Madicure geeft aan jonge kinderen. Madicure kan alleen gebruikt worden indien de worminfectie duidelijk een invloed heeft op de voedingstoestand en de fysieke ontwikkeling van het kind.. - Als de worminfectie gepaard gaat met diarree neemt dan contact op met een arts. Bij behandeling van aarsmaden, dienen alle gezinsleden te worden behandeld, om een nieuwe worminfectie te voorkomen. Madicure 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik v.2.1_b.1.1.0 1 / 5
- Als u ook metronidazol gebruikt. Combinatie van deze producten kan leiden tot het Stevens-Johnson syndroom ( ernstige overgeoeligheidsreactie met ( hoge ) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking ) of toxisch epidermale necrolyse ) ernstige, plotselinge ( overgevoeligheids ) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid. - Inname met andere geneesmiddelen Raadpleeg uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering ). Informeer uw arts of apotheker in elk geval : - Wanneer u naast Madicure medicijnen gebruikt tegen te veel maagzuur, die cimetidine bevatten. Wanneer u een geneesmiddel tegen bepaalde infecties gebruikt dat metronidazol bevat ( zie Wees extra voorzichtig met Madicure ). Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Inname van Madicure met voedsel en drank U kunt Madicure tijdens de maaltijd of tussen twee maaltijden door innemen. Neem Madicure onverdund in. Meng Madicure dus niet door een glas water, thee of limonade. Nadat u Madicure heeft ingenomen, kunt u om de smaak weg te spoelen, wel wat water, thee, melk of limonade drinken (zie instructies voor goed gebruik). Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is nog weinig over bekend of gebruik van Madicure tijdens de zwangerschap veilig is. Uw arts zal u vertellen of u Madicure mag innemen. Madicure mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Indien u de voorgeschreven dosering gebruikt is er geen effect te verwachten voor het kind. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt gewoon deelnemen aan het verkeer en dergelijke, het is niet waarschijnlijk dat Madicure uw reactievermogen vermindert. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Madicure Madicure bevat propylparahydroxybenzoaat (E216) en methylparahydroxybenzoaat (E218). Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). 3. HOE WORDT MADICURE INGENOMEN Volg bij het innemen van Madicure nauwgezet de instructies in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel en wanneer de infectie langer aanhoudt uw arts of apotheker. Maak de kuur altijd helemaal af. Als u dit niet doet, dan heeft u kans dat de infectie niet helemaal weg gaat. Madicure 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik v.2.1_b.1.1.0 2 / 5
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar is: - één maatdopje met suspensie (dat is 5 ml); - na 14 dagen opnieuw één maatdopje suspensie. Dit is nodig om helemaal van de infectie af te komen. Als de worminfectie na een kuur nog niet over is, moet u contact opnemen met uw arts. Soms is het nodig een kuur te herhalen. Instructies voor goed gebruik: - schud het flesje altijd goed voordat u het opent en de juiste hoeveelheid Madicure afmeet. neem nooit zomaar een slok van de suspensie. Meet de hoeveelheid die u in moet nemen af met het bijbehorende maatdopje. Let op: de pijl aan de zijkant van de dop moet naar boven wijzen! Gewoonlijk is de dosering 5 ml, dus een vol maatdopje. Het maatdopje heeft 2 streepjes: één voor 2½ ml en één voor 5 ml. - neem Madicure onverdund in. Meng Madicure dus niet door een glas water, thee of limonade. Nadat u Madicure heeft ingenomen, kunt u om de smaak weg te spoelen, wel wat water, thee, melk of limonade drinken. - U kunt Madicure s ochtends, s middags of s avonds innemen. U kunt dit tijdens de maaltijd of tussen twee maaltijden door doen. Hoe moet u de fles openen? De fles heeft een kindveilige dop. U krijgt de fles als volgt open: druk de plastic schroefdop naar beneden en draai tegelijkertijd de dop tegen de richting van de klok in. Hoe gebruikt u het maatdopje? Gebruik het maatdopje zoals het op de fles zit. Zorg dat de kant met de maatverdeling (met de kleinste inhoud) naar boven is gericht; dat is de kant die u moet vullen. Als de pijl aan de zijkant naar boven wijst, is de goede kant boven. Wat u moet doen als u meer Madicure heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Madicure heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Madicure is niet bedoeld om gedurende een lange periode in te nemen. Als grote hoeveelheden van Madicure elke dag gedurende een lange periode wordt ingenomen kunnen bloed-, nier- en leverstoornissen optreden. De bijwerkingen in bloed en leverstoornissen zijn ook gemeld bij gebruik in normale doseringen. De verschijnselen die kunnen optreden wanneer u of iemand in uw omgeving meer Madicure heeft ingenomen dan aangegeven is in deze gebruiksaanwijzing (zie gebruikelijke dosering) zijn maagdarmklachten, zoals buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree. Raadpleeg in deze gevallen een arts. Uw arts kan een maagspoeling of het gebruik van geactiveerde kool voorschrijven. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Madicure in te nemen Het is van groot belang dat de tweede dosis na 14 dagen wordt ingenomen. Gebeurt dat na meer dan 15 dagen, dan moet u na 14 dagen nog een dosis innemen. Raadpleeg in dat geval uw arts. Als u stopt met innemen van Madicure Maak de kuur altijd helemaal af. Als u dit niet doet, dan heeft u kans dat de infectie niet helemaal weg gaat. Madicure 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik v.2.1_b.1.1.0 3 / 5
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Madicure bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder worden de bijwerkingen opgesomd die kunnen optreden bij de behandeling met Madicure. Tekort aan witte bloedcellen Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie Stuipen Maag-en darmklachten Bloed-en leverstoornissen Huiduitslag, netelroos, haarverlies Nierontsteking (als u te lang te veel Madicure heeft ingenomen). Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien één van de volgende symptomen optreden. Een ernstige huidstoornis zoals huiduitslag, blaren op de huid en pijnlijke zweren in de mond, ogen of ano-genitale regio (betreft de aars en geslachtsdelen), vergezeld van koorts. Een reactie die plaatsvindt onmiddellijk na toediening en gekenmerkt wordt door huiduitslag, jeuk, ademnood en gezwollen aangezicht. Een ernstige overgevoeligheidsreactie die plaatsvindt kort na de toediening en gekenmerkt wordt door netelroos, jeuk, opwelling, flauwte en ademhalingsmoeilijkheden, te midden van andere symptomen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MADICURE Bewaren beneden 30 C in de originele verpakkingter bescherming van licht. Niet in de vriezer bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Madicure niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na niet te gebruiken na of EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Als het flesje eenmaal open is geweest, dan is de suspensie nog hooguit 28 dagen goed. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker of drogist. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Madicure 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik v.2.1_b.1.1.0 4 / 5
Wat bevat Madicure - Het werkzaam bestanddeel is mebendazol (20 mg mebendazol per milliliter suspensie). - De andere bestanddelen zijn saccharose, microkristallijne cellulose (E460) en natriumcarmellose (E466), methylcellulose (E461), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumlaurylsulfaat, bananensmaakstof, citroenzuur (E330) en water. Hoe ziet Madicure er uit en wat is de inhoud van de verpakking De suspensie is een witte, melkachtig uitziende vloeistof met een bananensmaak. Madicure is verpakt in een bruin glazen fles met 30 ml suspensie voor oraal gebruik met kindveilige PP/LDPE-schroefdop. De verpakking bevat verder een maatdopje. Een vol maatdopje bevat 5 ml Madicure. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson&Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15 1314 SJ Almere Fabrikant Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 10200 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbgmeb.nl). Madicure 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik v.2.1_b.1.1.0 5 / 5