BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Metoclopramide EG 10 mg capsules metoclopramidehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Metoclopramide EG ingenomen? 2. Wanneer mag u Metoclopramide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Metoclopramide EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Metoclopramide EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt Metoclopramide EG gebruikt? Metoclopramide EG is een geneesmiddel met activiteit op de motoriek van het spijsverteringsstelsel. Metoclopramide EG is aangewezen voor volwassenen bij: - behandeling van een gevoel van zware maag en/of opzetting van de darm bij een moeilijke spijsvertering. - symptomatische behandeling van misselijkheid van diverse oorsprong. 2. Wanneer mag u Metoclopramide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Metoclopramide EG niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in Metoclopramide EG zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U hebt een ziekte waarbij een stimulatie van de bewegingen van de maag ongewenst is: perforatie van het spijsverteringsstelsel, totale of gedeeltelijke darmopstopping. - U hebt feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg dat gepaard gaat met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag). - U bent 18 jaar of jonger. - U gebruikt levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). - U hebt vroeger al door neuroleptica (stoffen die de werking van het centrale zenuwstelsel onderdrukken) of door metoclopramide een bewegingsstoornis gehad die laat tot uiting kwam. - U hebt epilepsie. - U hebt de ziekte van Parkinson. 1/6
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Metoclopramide EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - De prognose van bestaande borstkanker kan verergerd worden, zonder dat er een duidelijk verband is. - Als u moet braken na orale inname van metoclopramide, is het noodzakelijk om het tijdsinterval tussen twee innames te respecteren vooraleer metoclopramide opnieuw te gebruiken. - Aangezien metoclopramide catecholamines (= hormonen uit het bijniermerg) vrijstelt, moet het product met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij een te hoge bloeddruk. - Voorzichtigheid is geboden bij een onvoldoende werking van de ademhaling. - Bij verminderde leverwerking of ernstig verminderde nierwerking wordt aanbevolen de dosis te verminderen. - Het is niet aanbevolen om metoclopramide toe te dienen samen met sympathicomimetica (= geneesmiddelen met een stimulerende invloed op de sympathicuszenuw), noch minder dan 15 dagen na het beëindigen van een behandeling met MAO-inhibitoren (= geneesmiddelen met een antidepressieve werking) of tricyclische antidepressiva. - Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden, vooral bij kinderen en jonge volwassenen en/of wanneer hoge doses gebruikt worden. Omwille van het eventueel optreden van bewegingsstoornissen, is het raadzaam de aanbevolen dosissen niet te overschrijden, vooral bij kinderen en jonge volwassenen (het is belangrijk de toegediende dosis aan te passen aan het gewicht van het kind); er werden een aantal bewegingsstoornissen gerapporteerd bij het gebruik van dosissen hoger dan voor therapie of bij personen die reeds bewegingsstoornissen vertoonden bij het vroeger gebruik van metoclopramide of een stof die de werking van het centrale zenuwstelsel onderdrukt; een individuele gevoeligheid is mogelijk. Deze ongewenste reacties verdwijnen volledig na stopzetten van de behandeling. Een symptomatische behandeling kan noodzakelijk zijn: benzodiazepinen (= kalmerende geneesmiddelen) en/of anticholinerge antiparkinsonmiddelen zowel bij het kind als bij de volwassene, zoals dexetimide of biperideen (dit laatste vooral bij het kind). - Zoals voor de neuroleptica (= stoffen die de werking van het centrale zenuwstelsel onderdrukken) kan een maligne neuroleptisch syndroom zich voordoen (= ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen bij ernstige geestesziekte (neuroleptica) die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en een verminderd bewustzijn). Toediening van metoclopramide moet worden stopgezet wanneer een maligne neuroleptisch syndroom wordt vermoed. - Zeldzame gevallen van methemoglobinemie (= aandoening van de bloedkleurstof) mogelijk door een tekort aan NADH cytochroom b5 reductase (= een enzym) werden gemeld, vooral bij de pasgeborene. - Metoclopramide EG 10 mg capsules bevat ponceau 4R rood (E124) wat allergische reacties kan veroorzaken. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Metoclopramide EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Niet aangewezen combinaties Het gebruik van metoclopramide samen met levodopa (= middel bij de ziekte van Parkinson) is tegenaangewezen. 2/6
Te vermijden associaties Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden omdat alcohol het kalmerend effect van metoclopramide kan versterken. Associaties die voorzichtigheid vereisen Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (morfinederivaten, hypnotica, anxiolytica, sommige sedatieve H1-antihistaminica, barbituraten, sommige antidepressiva: MAO-inhibitoren, tricyclische antidepressiva vooral, clonidine en aanverwante moleculen): de kalmerende effecten worden versterkt. Digoxine: Metoclopramide kan de opname van digoxine (geneesmiddel bij hartfalen) in de maag verminderen. De plasmaspiegels van digoxine moeten nauwgezet opgevolgd worden. Ciclosporine: Metoclopramide verhoogt de biodisponibiliteit van ciclosporine (onderdrukker van het immuunsysteem). Monitoring van de plasmaspiegels van ciclosporine is vereist. De opname van bepaalde geneesmiddelen in de dunne darm kan verhoogd worden (b.v. paracetamol). Het effect van metoclopramide op de beweging in maag en darm wordt tegengewerkt door de anticholinergica en de morfinederivaten. Neuroleptica: de combinatie van metoclopramide en een neurolepticum (= stof die de werking van het centrale zenuwstelsel onderdrukt) moet worden vermeden, omdat ze een additief effect kunnen hebben bij het optreden van de bewegingsstoornissen. Enkele geïsoleerde gevallen van een interactie van metoclopramide met carbamazepine (geneesmiddel bij epilepsie) of hydroxyzine (geneesmiddel met kalmerend effect en invloed op sommige overgevoeligheidsverschijnselen van de huid) werden gerapporteerd. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Een gelijktijdige inname van alcoholhoudende dranken moet worden vermeden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Hoewel bij de mens tot dusver geen enkele misvorming werd gemeld, moet het middel tijdens de zwangerschap met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt. Borstvoeding Metoclopramide EG wordt met de moedermelk uitgescheiden; het gebruik wordt ontraden tijdens de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De aandacht van bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines moet worden gevestigd op het gevaar voor slaperigheid. Metoclopramide EG bevat Ponceau 4R rood (E124) Kan allergische reacties veroorzaken. 3/6
3. Hoe neemt u Metoclopramide EG in? Neem Metoclopramide EG altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Volwassenen: 15-30 mg/dag in verschillende doses (max. 0,5 mg/kg/dag) tot 3 maal daags 5 à 10 mg voor de maaltijd. Bij jongeren (18-20 jaar) zal een zo laag mogelijke dosis toegediend worden. Pediatrische patiënten inclusief adolescenten: Gebruik bij pediatrische patiënten is niet aanbevolen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Metoclopramide EG moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Heeft u te veel van Metoclopramide EG ingenomen? Wanneer u te veel van Metoclopramide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het innemen van te hoge dosissen kan oorzaak zijn van matige bewustzijnsstoornissen en/of het optreden van onvrijwillige bewegingen. Het is noodzakelijk de behandeling te stoppen en de behandelende arts te verwittigen. De behandeling is uitsluitend symptomatisch: een spierrelaxerend middel, een benzodiazepine (bij kinderen) en/of een anticholinerg geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson zoals dexetimide wordt toegediend. Bent u vergeten Metoclopramide EG in te nemen? Zoals voor elk geneesmiddel, is het belangrijk dat u Metoclopramide EG capsules regelmatig gebruikt gedurende de hele behandeling. Indien u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, herneem dan uw behandeling zo vlug mogelijk zonder evenwel de hoeveelheden, noch het aantal innamen te wijzigen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook Metoclopramide EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem Zeldzame gevallen van methemoglobinemie (= aandoening van de bloedkleurstof) mogelijk door een tekort aan NADH cytochroom b5 reductase (een enzym) werden gemeld, vooral bij de pasgeborene (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Metoclopramide EG? "). 4/6
Aandoeningen van het zenuwstelsel Tijdelijke slaperigheid. Bewegingsstoornissen kunnen optreden vooral bij kinderen, vrouwen en jonge volwassenen, zelfs na toediening van één enkele dosis of indien de aanbevolen dosissen overschreden worden: plotse stoornissen in de spierspanning en beweging, parkinsonsyndroom (spierstijfheid, beven, speekselvloed), rusteloosheid. Deze ongewenste reacties verdwijnen volledig na het stopzetten van de behandeling. Een behandeling van de symptomen kan noodzakelijk zijn: benzodiazepinen (kalmerende geneesmiddelen) en/of bepaalde antiparkinsonmiddelen zowel bij het kind als bij de volwassene, zoals dexetimide of biperideen (dit laatste vooral bij kinderen) (zie ook rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Metoclopramide EG? "). Eerder zelden of uitzonderlijk: Een stoornis in de beweging die laat tot uiting komt (tardieve dyskinesie) bij langdurige behandelingen vooral bij bejaarden. Duizeligheid of een duizelig gevoel: dit effect werd gerapporteerd bij de toediening van metoclopramide in hoge dosissen, zoals gebruikt in het kader van anti-kanker chemotherapie. Depressieve neigingen. Zeldzame gevallen van stuipen en maligne neuroleptisch syndroom werden gemeld (= ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen bij ernstige geestesziekte) (zie rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Metoclopramide EG? "). Aandoeningen van het hart en de bloedvaten - Te lage bloeddruk (in het bijzonder met de injecteerbare vorm). - Snelle hartslag. - Zeldzame gevallen van ongewoon langzame hartslag en hartblok (= stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen) werden gemeld (in het bijzonder met de injecteerbare vorm). Aandoeningen van het maagdarmstelsel Diarree, buikkrampen. Aandoeningen van het endocrinologisch stelsel Effecten m.b.t. afgifte van hormonale stoffen naar de bloedstroom. Toename van de afscheiding van prolactine, mogelijk leidend tot wegblijven van de menstruatie en/of melkvloed, al te grote borsten bij de man. Algemene aandoeningen Allergische reacties (plotselinge huiduitslag), inclusief ernstige overgevoeligheid (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag). Krachteloosheid. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Metoclopramide EG? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C), buiten invloed van licht. 5/6
Gebruik Metoclopramide EG niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Metoclopramide EG? - De werkzame stof in Metoclopramide EG is metoclopramidehydrochloride overeenkomend met 10 mg per capsule. - De andere stoffen in Metoclopramide EG zijn macrogol 400, glycerine, gezuiverd water, gelatine, sorbitol, titaandioxide (E171), Ponceau 4R rood (E124). Hoe ziet Metoclopramide EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Blisterverpakking met 30 capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22-1020 Brussel Fabrikant Sanico NV - Veedijk 59-2300 Turnhout Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE138661 Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2012. 6/6