PIP-Dart, RetroFusion -schroeven en TRIM-IT hulpmiddelen DFU-0107-1 REVISIE 0 A. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De PIP-Dart (proximaal interfalangeaal) is een implantaat met een prikkeldraadvormig ontwerp en varieert in grootte van 20 tot 35 mm lang. De PIP-Dart wordt ingevoegd tussen het proximale en het middelste kootje, zodat de weerhaken fixeren op het kanaal van het teenkootje. De RetroFusion -schroef is een implantaat met een ontwerp met dubbele schroefdraad en varieert in grootte van 20 tot 32 mm lang. De RetroFusion-schroef wordt ingevoegd tussen het proximale en het middelste kootje, dus de tegenovergestelde draden fixeren op het kanaal van het teenkootje en comprimeren het gewricht. De TRIM-IT Drill Pin is een disposable set die een bioresorbeerbaar implantaat, K-draad, stamper en geleidehuls bevat. Het implantaat heeft een diameter van 1,5 mm of 2 mm en een lengte van 100 mm. Het is aan beide uiteinden van een punt voorzien. De TRIM-IT Spin Pin is een disposable set die een implantaat en een liniaal bevat. Het implantaat heeft een diameter van 2 mm en een lengte van 102 mm. Het ene uiteinde is vervaardigd van bioresorbeerbaar materiaal, terwijl het andere uiteinde een metalen tip heeft. De metalen tip heeft maatstrepen voor het meten. Beide uiteinden zijn van een punt voorzien. De TRIM-IT -fixatieschroeven zijn volledig van schroefdraad voorziene, gecanuleerde, bioresorbeerbare implantaten die met diverse diameters verkrijgbaar zijn. Het unieke kenmerk van de TRIM-IT-schroef is het feit dat de chirurg de schroef op de juiste lengte voor de patiënt kan snijden. B. INDICATIES De PIP-Darts en RetroFusion-schroeven dienen voor het fixeren van kleine botfragmenten of apicale kraakbeenfragmenten in de voet, enkel, bovenste extremiteiten, hand en pols, waar dergelijke fragmenten niet aan spanning of belasting zijn blootgesteld. Deze hulpmiddelen worden gebruikt bij osteochondritis dissecans en osteochondrale fragmenten, de fixatie van fracturen, het eerste middenvoetsbeentje (bunionectomie-osteotomieën), de wigvormige beentjes, inherent stabiele osteotomieën en consolidaties van de teenkootjes, Pagina 1 van 6
middenvoetsbeentjes, middenhandsbeentjes, handwortelbeentjes, voetwortelbeentjes, enkel en pols. De hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor inherent stabiele intramedullaire stabilisatie van gewrichtsartroplastiek (resectie) of consolidatie voor de behandeling van misvormingen van de voet of hand. Dit hulpmiddel kan ook worden gebruikt bij inherent stabiele fracturen in lange beenderen zoals femur, fibula, tibia, radius en ulna, met inbegrip van de diafysaire, epifysaire en metafysaire plaatsen. De Drill Pin en de Spin Pin dienen voor het fixeren van kleine botfragmenten of apicale kraakbeenfragmenten in de voet en enkel, waar dergelijke fragmenten niet aan spanning of belasting zijn blootgesteld. Deze pennen worden gebruikt in gevallen van osteochondritis dissecans en osteochondrale fragmenten, fixatie van fracturen, het eerste middenvoetsbeentje (bunionectomie-osteotomieën), ossa cuneiformia, inherent stabiele osteotomieën en consolidaties van de teenkootjes, middenvoetsbeentjes, voetwortelbeentjes en enkel. De Drill Pin en de Spin Pin kunnen worden gebruikt voor inherent stabiele intramedullaire stabilisatie van gewrichtsartroplastiek (resectie) of consolidatie voor de behandeling van misvormingen van de voet. Het TRIM-IT fixatieschroefsysteem bestaat uit een groep implantaten voor het handhaven van de repositie en fixatie van fracturen, osteotomieën, artrodesen of condylus-grafts van voet en enkel bij aanwezigheid van een geschikte brace en/of immobilisatie. Meer specifieke operaties zijn: Voet/enkel: laterale stabilisatie, mediale stabilisatie, achillespeesoperatie, reconstructie van hallux valgus (proximale en chevron-osteotomie), reconstructie van de middenvoet, consolidaties van de middenvoetsbeentjes en reparatie van ligamenten van de middenvoetsbeentjes, peestransfer in de voet/enkel, zoals transfer van de achterste scheenbeenpees voor disfunctie van de achterste scheenbeenpees, transfer van de flexor digitorum longus voor disfunctie van de achterste scheenbeenpees, Kidner-transfer, transfer van de extensor hallucis longus, de flexor hallucis longus voor reconstructie van de achillespees, fracturen Weber A en B, fracturen van de malleolus lateralis en malleolus medialis, osteochondritis dissecans, fracturen van de distale radius, avulsies van de tuberositas tibiae tijdens de adolescentie C. CONTRA-INDICATIES 1. Onvoldoende botkwantiteit of -kwaliteit. 2. Beperkte bloedtoevoer en eerdere infecties waardoor de genezing mogelijk kan worden vertraagd. Pagina 2 van 6
3. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Als gevoeligheid voor een materiaal wordt vermoed, moeten vóór implantatie toepasselijke tests worden uitgevoerd om gevoeligheid uit te sluiten. 4. Reacties op lichaamsvreemde materialen. Zie Bijwerkingen Op allergie lijkende reacties. 5. Actieve infecties of beperkte bloedtoevoer. 6. Omstandigheden die het vermogen of de bereidheid van de patiënt kunnen beperken om tijdens de genezingsperiode activiteiten te verminderen of aanwijzingen te volgen. 7. Het gebruik van dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor patiënten met onvoldoende of onvolgroeid bot. De arts moet zorgvuldig de botkwaliteit beoordelen alvorens orthopedische chirurgie uit te voeren bij patiënten met een onvolgroeid skelet. Bij gebruik van dit medische hulpmiddel en de plaatsing van bevestigingsmiddelen of implantaten mag de groeischijf niet worden overbrugd, verstoord of belemmerd. 8. Niet gebruiken voor andere dan de geïndiceerde chirurgie. D. BIJWERKINGEN 1. Infecties, zowel diep als oppervlakkig. 2. Reacties op lichaamsvreemde materialen. 3. Er zijn op allergie lijkende reacties op PLA-materialen (PLLA, PLDLA) gemeld. Door deze reacties was het soms noodzakelijk het implantaat te verwijderen. Vóór de implantatie moet worden nagegaan of de patiënt gevoelig is voor het materiaal van het hulpmiddel. E. WAARSCHUWINGEN 1. Een inwendig fixatiehulpmiddel mag nooit opnieuw worden gebruikt. 2. Alleen metalen implantaten kunnen opnieuw worden gesteriliseerd. 3. Overmatig buigen van het hulpmiddel kan breuken of barsten veroorzaken. 4. Postoperatief en totdat de genezing is voltooid moet de door dit hulpmiddel geboden fixatie worden beschermd. De door de arts voorgeschreven postoperatieve behandeling moet strikt worden gevolgd om te voorkomen dat het implantaat aan ongewenste belasting wordt onderworpen; anders kan het hulpmiddel losraken, breken of migreren. Pagina 3 van 6
5. Preoperatieve en operatieprocedures, waaronder kennis van chirurgische technieken en de juiste selectie en plaatsing van het implantaat, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van dit hulpmiddel. 6. Bij elke beslissing om het implantaat te verwijderen moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico voor de patiënt bij een tweede chirurgische ingreep. De verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door passende postoperatieve behandeling. 7. Alleen metaal: Bij implantaten die lang geleden zijn geïmplanteerd, zijn mogelijk schroefverwijderingsinstrumenten nodig. 8. De patiënt dient gedetailleerde aanwijzingen te krijgen over het gebruik en de beperkingen van dit hulpmiddel. 9. Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, werkt het mogelijk niet zoals bedoeld en kunnen de patiënt en/of de gebruiker letsel oplopen. 10. De Drill Pin van 1,5 mm kan uitsluitend worden gebruikt bij de indicatie hamerteen. 11. Vóór de implantatie moet worden nagegaan of de patiënt gevoelig is voor de materialen van het hulpmiddel. Zie Bijwerkingen. F. MRI-veiligheidsinformatie 1. Dit hulpmiddel is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit bij kernspintomografie (MRI). Dit hulpmiddel is niet getest op opwarming, migratie of beeldartefacten in de MRI-omgeving. De veiligheid van het hulpmiddel in de MRIomgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt die dit hulpmiddel draagt, kan letsel bij de patiënt tot gevolg hebben. Als het implantaat is vervaardigd van metaal, kan de chirurg verwachten dat er MRI-artefacten aanwezig zullen zijn bij standaard MRIbeeldvorming. G. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in de vorm van drukwerk, van video s en in elektronische vorm. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. Pagina 4 van 6
H. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Hulpmiddelen van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd. I. STERILISATIE Het hulpmiddel wordt steriel geleverd. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de sterilisatiemethode. Alleen metalen implantaten: Dit hulpmiddel kan opnieuw worden gesteriliseerd. Het moet afdoende worden gereinigd en daarna worden gesteriliseerd aan de hand van een van de volgende sterilisatieparameters. Volg de specifieke richtlijnen, normen en vereisten voor uw land. STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR DE VS: Stoomsterilisatiecyclus met zwaartekrachtverdringing Voorvacuümcyclus Blootstellingstemperatuur Blootstellingsduur Droogtijd 121 C (250 F) 30 minuten 15 tot 30 minuten 132 C (270 F) 15 minuten 15 tot 30 minuten 135 C (275 F) 10 minuten 30 minuten 132 C (270 F) 4 minuten 20 tot 30 minuten 135 C (275 F) 3 minuten 16 minuten STERILISATIEPARAMETERS: ALLEEN VOOR BUITEN DE VS: Stoomsterilisatiecyclus met zwaartekrachtverdringing Voorvacuümcyclus Blootstellingstemperatuur Blootstellingsduur 132 C - 135 C (270 F - 275 F) Droogtijd 18 minuten 15 tot 30 minuten 121 C (250 F) 30 minuten 15 tot 30 minuten 132 C - 135 C (270 F - 275 F) 4 minuten 20 tot 30 minuten Bepaalde instrumenten van Arthrex die tijdens deze ingreep kunnen worden gebruikt, worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik of hergebruik afdoende worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg DFU-0023 en ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, voor specifieke informatie. J. MATERIAALSPECIFICATIES Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de materialen. Het hulpmiddel is vervaardigd van polyetheretherketon (PEEK), titaan of poly-l-lactide (PLLA). Pagina 5 van 6
Aan het ene uiteinde van de TRIM-IT Spin Pin is een metalen trocarttip bevestigd. K. OPSLAGOMSTANDIGHEDEN Bioresorbeerbare hulpmiddelen moeten in de ongeopende oorspronkelijke verpakking op een droge plaats bij maximaal 32 C/90 F worden bewaard en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. Niet-bioresorbeerbare hulpmiddelen moeten worden bewaard in de ongeopende oorspronkelijke verpakking, uit de buurt van vocht, en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. L. INFORMATIE Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek te bestuderen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in de vorm van drukwerk, van video s en in elektronische vorm. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. Pagina 6 van 6