CELLPLEX TCP SYNTHETISCH-POREUS BOT

Transcriptie

1 NL CELLPLEX TCP SYNTHETISCH-POREUS BOT Dit pakket wordt in de volgende talen geleverd: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) Ga voor andere talen naar onze website: Klik vervolgens op de optie Prescribing Information (Voorschrijfinformatie). Neem voor aanvullende informatie en vertalingen contact op met de fabrikant of de lokale distributeur. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd. Krijgsman 11 Arlington, TN DM Amstelveen U.S.A. The Netherlands * De CE-conformiteitsmarkering is per catalogusnummer aangevraagd en staat, waar van toepassing, op het buitenste etiket. Februari 2010 Gedrukt in de VS

2 Attentie opererende chirurg BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIE WRIGHT MEDICAL CELLPLEX TCP SYNTHETISCH-POREUS BOT ( ) OVERZICHT: I. ALGEMENE PRODUCTINFORMATIE A. INDICATIES B. CONTRA-INDICATIES C. MOGELIJKE COMPLICATIES D. VOORZORGSMAATREGELEN E. BIJWERKINGEN F. HANTERING EN STERILISATIE G. OPSLAGCONDITIES H. GEBRUIKSAANWIJZING/MENGINSTRUCTIES I. ALGEMENE PRODUCTINFORMATIE CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot is een poreuze, uit calciumfosfaat bestaande botleemtevulling voor de reparatie van botdefecten, en vervaardigd uit tricalciumfosfaat. Het product is osteoconductief met een trabeculaire structuur, die op de multidirectionele,

3 onderling verbonden poreusheid van menselijk poreus bot lijkt. Het implantaat wordt steriel geleverd voor gebruik bij één patiënt. CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot begeleidt de driedimensionale regeneratie van botten op de plaats van aandoening waar het product geïmplanteerd wordt. De poriën in het product variëren van 100 to 400 µm, nominaal. Wanneer CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot in rechtstreeks contact met het levende oorspronkelijke bot geplaatst wordt, groeit er nieuw bot in appositie met de calciumfosfaatoppervlakken van het implantaat, waardoor de poriën met nieuw bot worden gevuld. Naarmate het implantaat bio-geabsorbeerd wordt, groeit bot in de ruimte die eerder door de botprothesevervanging werd ingenomen. A. INDICATIES CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot kan met het autogene botmergaspiraat en/of bloed gecombineerd worden, en is geïndiceerd voor botleemtes of -openingen die niet intrinsiek zijn voor de stabiliteit van de botstructuur. Het CELLPLEX TCP synthetischporeus bot moet voorzichtig in de botleemtes of -openingen van het skelet worden samengeperst (d.w.z. de ledematen, ruggengraat en het bekken). Deze defecten kunnen door chirurgie veroorzaakte ossale defecten zijn of ossale defecten veroorzaakt door traumatisch letsel van het bot. Het product is resorberend en wordt tijdens het genezingsproces door bot vervangen. B. CONTRA-INDICATIES CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot is gecontra-indiceerd voor gebruik onder de volgende condities: Fracturen van de groeischijf Gesegmenteerde defecten Indicaties die aan bovenmatige impact of spanning onderworpen kunnen zijn

4 Aanzienlijke vasculaire schade, dichtbij de plaats van implantatie Metabolische of systemische botaandoeningen die de genezing van het bot of de wond beïnvloeden Waar stabilisatie van het defect niet mogelijk is Rechtstreeks contact met de articulaire ruimte Wanneer intra-operatieve bedekking van weke delen niet gepland of niet mogelijk is Immunosuppressieve therapie Open fracturen Zwangerschap Bestaande acute of chronische infecties Ernstig verminderde nierfunctie C. MOGELIJKE COMPLICATIES De medische specialist is verantwoordelijk voor de juiste chirurgische procedures en technieken. Elke chirurg moet de geschiktheid van de gebruikte procedure beoordelen op basis van persoonlijke medische opleiding en ervaring. Hoewel Wright Medical geen bepaalde chirurgische techniek kan aanbevelen die voor alle patiënten geschikt is, is een gedetailleerde chirurgische techniek beschikbaar als referentie voor de chirurg. De mogelijke complicaties bij het gebruik van dit implantaat komen overeen met die van de complicaties bij autogene bottransplantatieprocedures en omvatten het volgende: oppervlakkige wondinfectie, diepe wondinfectie, diepe wondinfectie met osteomyelitis, niet-aanhechting, wonddehiscentie, vertraagde aanhechting, reductieverlies, herfractuur, recidiverende cyste, hematoom, afstotingsreacties, opzwelling, seroomvorming, pijn en

5 cellulitis. Sommige van deze condities kunnen leiden tot een nieuwe operatie en tevens tot verwijdering van het implantaat. D. VOORZORGSMAATREGELEN CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot heeft onvoldoende mechanische sterkte om een reductie van de plaats van aandoening vóór de zachte en harde ingroei te ondersteunen. Stijve fixatietechnieken worden aanbevolen naar behoefte om strakke stabilisatie van het defect op alle plaatsen te verzekeren. CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot is bedoeld voor gebruik door chirurgen die vertrouwd zijn met bottransplantatie en stijve fixatietechnieken. Volledige postoperatieve wondsluiting is essentieel. CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot is radiopaak, totdat het bio-geabsorbeerd is. Radiopaciteit kan onderliggende pathologische condities verbergen. Radiopaciteit kan de radiografische beoordeling van de ingroei van nieuw bot ook bemoeilijken. Dit hulpmiddel is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Dit hulpmiddel is niet getest op verwarming of migratie in een MRI-omgeving. Waarschuwing: De kit niet gebruiken wanneer de glazen ampul gebarsten of gebroken is. Voorzorgsmaatregelen tijdens de operatie Gebruik implantaten zoals vermeld op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van Wright Medical Technology, in het bijzonder tijdens het inbrengen en verwijderen. Controleer implantaten vóór gebruik op beschadiging tijdens vervoer of opslag en op gebreken van het uitgepakte product die de kans op fragmentatie tijdens een procedure doen toenemen.

6 Controleer een implantaat onmiddellijk na verwijdering uit de patiënt op tekenen van breuk of fragmentatie. Bewaar een beschadigd implantaat om Wright Medical Technology te helpen bij de analyse van de gang van zaken. Overweeg zorgvuldig de risico s en voordelen van verwijdering van het fragment t.o.v. het fragment in de patiënt achterlaten en bespreek dit met de patiënt. Adviseer de patiënt over de aard en veiligheid van niet-verwijderde fragmenten van implantaten met behulp van onder andere de volgende informatie: a. De samenstelling van het materiaal van het fragment (indien bekend); b. De grootte van het fragment (indien bekend); c. De positie van het fragment; d. Mogelijke mechanismen die tot letsel kunnen leiden, bijvoorbeeld verplaatsing en infectie; e. Te vermijden ingrepen of behandelingen, zoals MRI s in het geval van metalen fragmenten. Dit zou de kans op ernstig letsel door het fragment kunnen beperken. E. BIJWERKINGEN Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer zonder beperking: Wondcomplicaties waaronder hematoom, drainage op de operatieplaats, botfractuur, infectie en andere complicaties die zich bij elke operatie kunnen voordoen Fractuur of extrusie van de botleemtevulling, met of zonder het genereren van afvaldeeltjes

7 Plaatselijke vervorming van het bot Onvolledige, of het ontbreken van botingroei in de botleemte, zoals met elke botleemtevulling mogelijk is Voorbijgaande hypercalciëmie F. HANTERING EN STERILISATIE CELLPLEX TCP wordt steriel geleverd en moet als steriel worden beschouwd, tenzij de binnenverpakking geopend of beschadigd is. Dit product mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. De kits zijn voor gebruik bij één patiënt en mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Voor eenmalig gebruik gelabelde hulpmiddelen mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Hergebruik van deze hulpmiddelen kan mogelijk leiden tot ernstig letsel aan de patiënt. Voorbeelden van met het opnieuw gebruiken van deze hulpmiddelen verbonden gevaren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: aanzienlijke verslechtering van de werking van het hulpmiddel, kruisbesmetting en contaminatie. G. OPSLAGCONDITIES Alle kits moeten in een schone en droge omgeving worden bewaard en tegen zonlicht en extreme temperaturen worden beschermd. CELLPLEX TCP-producten moeten worden bewaard op C ofwel F. H. GEBRUIKSAANWIJZING/MENGINSTRUCTIES Deze instructies zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor het gebruik van CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot als onderdeel van gevestigde chirurgische technieken. Zij zijn niet bedoeld om de standaardprocedures te vervangen of te wijzigen voor de behandeling van botdefecten waarbij botimplantatie en interne fixatie betrokken zijn.

8 Voor de beste resultaten moet de uiterste voorzichtigheid worden betracht om te verzekeren dat het juiste implantaatmateriaal voor de voorgenomen toepassing geselecteerd wordt. Pre-operatieve voorbereiding: Radiografische evaluatie van de aandoeningsplaats is essentieel bij de vaststelling van de omvang van het defect, en om te helpen bij de selectie en plaatsing van het CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot en de fixatieimplantaten. Voor de beste resultaten moet het CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot het defect vullen en contact met zoveel mogelijk levend bot maken. CELLPLEX TCP synthetischporeus bot kan als een drager voor botmergaspiraat en/of bloed worden gebruikt. De fixatie van de implantatieplaats voor CELLPLEX TCP synthetisch-poreus bot moet voldoende zijn om ineenstortingen en misvorming, secundair aan functionele belasting, te voorkomen. Post-operatieve zorg: Postoperatieve patiëntzorg moet hetzelfde schema volgen als in vergelijkbare gevallen waarbij gebruik wordt gemaakt van autogene botimplantatie. Postoperatieve standaardpraktijken moeten worden gevolgd, vooral waar dit betrekking heeft op het repareren van defecten met fixatie-implantaten. De patiënt moet tegen vroegtijdige gewichtsbelasting worden gewaarschuwd, wat tot het losraken en/of falen van de fixatie of tot reductieverlies kan leiden. Hoe lang een defect in een gereduceerde staat van belasting moet blijven, wordt bepaald door de gecompliceerdheid van de plaats van aandoening, en van de algemene fysieke conditie van de patiënt. De hardware mag niet worden verwijderd totdat dit defect genezen is.

9 Octrooien: Eén of meer van de volgende octrooien kunnen op de Wright Medical Technologyproducten van toepassing zijn: Amerikaanse octrooien 6,136,029, 6,527,810 en 6,296,667 Andere octrooien zijn aangevraagd.