ibalance PFJ DFU Herziening 0

Transcriptie

1 ibalance PFJ DFU Herziening 0 A. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De ibalance PFJ (patellofemorale knieprothese) bestaat uit femuronderdelen en patellaonderdelen. Alle onderdelen zijn beschikbaar in diverse maten voor uiteenlopende anatomische vereisten. Femuronderdelen zijn beschikbaar in een linker- en rechterversie. Patellaonderdelen hebben een cirkelvormig profiel. Elk ibalance PFJ-patellaonderdeel kan met elk ibalance PFJ-femuronderdeel worden gebruikt. B. INDICATIES Geïndiceerd voor gebruik bij patellofemorale knieartroplastiek bij patiënten met: 1. Degeneratieve artritis in de trochlea en de patella. 2. Een voorgeschiedenis van dislocatie of fractuur van de patella. 3. Mislukte eerdere operatie (artroscopie, tuberositas tibiae-elevatie, laterale vrijmaking) met persisterende pijn, misvorming of disfunctie. Deze onderdelen dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik en zijn bestemd voor implantatie met botcement. Wanneer het Arthrex ibalance UKA- en PFJ-systeem samen worden gebruikt, vormen deze het Arthrex ibalance bicompartimentele artroplastieksysteem. Het Arthrex ibalance bicompartimentele artroplastieksysteem is bedoeld voor gebruik bij multicompartimentele knieartroplastiek bij patiënten met: matig invaliderende gewrichtsaandoening van de knie die het gevolg is van pijnlijke artrose of posttraumatische artritis; correctie van functionele vervormingen; revisie van eerdere, niet-geslaagde gedeeltelijke knievervanging of andere ingreep. Het bicompartimentele artroplastieksysteem is niet bedoeld voor gebruik als bicondylaire of tricompartimentele knie. Pagina 1 van 6

2 Deze onderdelen dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik en zijn bestemd voor implantatie met botcement. C. CONTRA-INDICATIES 1. Onvoldoende botkwantiteit of -kwaliteit. 2. Als gevoeligheid voor materiaal wordt vermoed, moeten vóór implantatie toepasselijke tests worden uitgevoerd om gevoeligheid uit te sluiten. 3. Actieve infecties of beperkte bloedtoevoer. 4. Het gebruik van dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor patiënten met onvoldoende of onvolgroeid bot. De arts moet zorgvuldig de botkwaliteit beoordelen alvorens orthopedische chirurgie bij patiënten met een onvolgroeid skelet uit te voeren. Bij gebruik van dit medische hulpmiddel en de plaatsing van bevestigingsmiddelen of implantaten mag de groeischijf niet worden overbrugd, verstoord of gescheurd. 5. Omstandigheden die al gauw het vermogen of de bereidwilligheid van de patiënt beperken om tijdens de genezingsperiode activiteiten te verminderen of aanwijzingen te volgen. 6. Niet gebruiken voor andere dan de geïndiceerde chirurgie. 7. Een patiënt met overgewicht of een zwaarlijvige patiënt kan belastingen op de prothese veroorzaken die tot falen van de fixatie of falen van het hulpmiddel zelf kunnen leiden. 8. Ernstige vervorming en/of recidiverende subluxatie van het kniegewricht. 9. Gevallen van inflammatoire artritis, met name reumatoïde artritis. 10. Zodanige ligamentaire instabiliteit of slapte van weke delen dat de door de prothese verschafte postoperatieve stabiliteit in het gedrang kan komen of verstoord kan raken. D. BIJWERKINGEN 1. Loskomen, migratie of verlies van fixatie van het implantaat. 2. Reacties op lichaamsvreemde materialen. 3. Infecties, zowel diep als oppervlakkig. 4. Slijtagedeeltjes en lichte weefselverkleuring als gevolg van metalen onderdelen zijn opgemerkt bij andere, van gelijksoortige materialen vervaardigde prothesen. Sommige soorten slijtagedeeltjes zijn in verband gebracht met osteolyse en losraken van het implantaat. 5. Slijtage en beschadiging van de gewrichtsvlakken of van structuren die weke delen ondersteunen. Pagina 2 van 6

3 6. Postoperatieve symptomen zijn onder meer: pijn, persisterende zwelling, stijfheid, beperkt bewegingsbereik of onvolledig verdwijnen van preoperatieve symptomen. 7. Periarticulaire calcificatie of ossificatie met of zonder belemmering van de gewrichtsmobiliteit. 8. Onvolledig bewegingsbereik vanwege de verkeerde selectie of plaatsing van onderdelen. 9. Vermoeidheidsfractuur van de implantaten. 10. Intraoperatieve of postoperatieve botfractuur. 11. Allergische reacties op materiaal. 12. Andere mogelijke bijwerkingen van knieoperaties zijn onder meer: slotstand, neurovasculaire beschadiging, dislocatie, verbuiging van de onderdelen, verschillen in beenlengte en andere minder vaak voorkomende bijwerkingen. 13. Bij elke totale gewrichtsvervangende operatie kunnen ernstige complicaties optreden. Deze complicaties zijn onder meer: urogenitale aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, vaataandoeningen, waaronder trombose, bronchopulmonale aandoeningen, waaronder emboli, myocardinfarct of overlijden. 14. Tijdens normaal gebruik en in de loop van de tijd kunnen deeltjes van metalen en polyethyleen onderdelen losraken van de onderdelen. Deze deeltjes kunnen via natuurlijke biologische processen in het gewricht terechtkomen of naar andere delen van het lichaam migreren. Op de lange termijn kunnen deze deeltjes onder meer leiden tot kanker, lymfadenopathie en accumulatie in andere weefsels en organen, en systemische ziekten. E. WAARSCHUWINGEN 1. Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van de onderdelen om contaminatie en beschadiging van de oppervlakken van de onderdelen tot een minimum te beperken. 2. Bij gebruik van cement voor de fixatie moet de chirurg behoedzaam te werk gaan om te zorgen dat alle in botcement ingebedde delen van de prothese volledig contact hebben met het cement en erdoor worden bedekt. Verwijder overtollig cement om te zorgen dat er geen cement op de gewrichtsoppervlakken van de prothese achterblijft. 3. Een inwendig fixatiemiddel mag nooit opnieuw worden gebruikt. 4. De chirurg moet voorkomen dat de gepolijste draagvlakken beschadigd worden, omdat de onderdelen daardoor sneller kunnen slijten. Wijziging of beschadiging van een onderdeel kan leiden tot falen onder belasting. Een prothese met een dergelijke beschadiging mag niet worden gebruikt. Pagina 3 van 6

4 5. Onderdelen van het ibalance PFJ-systeem mogen niet worden gebruikt met onderdelen van andere fabrikanten, omdat niet kan worden gegarandeerd dat deze qua gewricht en qua afmetingen samen kunnen worden gebruikt. 6. De patiënt dient gedetailleerde aanwijzingen te krijgen voor het gebruik en de beperkingen van dit hulpmiddel. Aandoeningen van de patiënt kunnen van invloed zijn op de resultaten en de uitkomsten. Het verrichten van activiteiten die grotere belastingen van implantaten veroorzaken, zoals hardlopen, tillen, skiën enz., kan leiden tot vroegtijdig falen van deze implantaten. 7. Preoperatieve en operatieprocedures, waaronder kennis van heelkundige technieken en de juiste selectie en plaatsing van het hulpmiddel, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van dit hulpmiddel. Het aangewezen Arthrex-plaatsingssysteem is vereist voor de juiste implantatie van het hulpmiddel. 8. Postoperatief en totdat genezing is voltooid, moet de door dit hulpmiddel voorziene fixatie worden beschermd. De door de arts voorgeschreven postoperatieve behandeling moet strikt worden gevolgd om te voorkomen dat het hulpmiddel aan ongewenste belastingen wordt onderworpen. 9. Bij elke beslissing om het hulpmiddel te verwijderen moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico van een tweede chirurgische ingreep voor de patiënt. De verwijdering van het hulpmiddel moet worden gevolgd door toereikend postoperatief management. 10. Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, werkt het mogelijk niet zoals bedoeld en kunnen de patiënt en/of de gebruiker letsel oplopen. 11. De gebruiksduur van dit hulpmiddel varieert van patiënt tot patiënt en is afhankelijk van geaccumuleerde gewichtsdragende activiteiten en de levensstijl. 12. De artsen dienen nauwkeurig het activiteitsniveau van de patiënt te bepalen voorafgaand aan het uitvoeren van knieartroplastiek. Een verhoogde activiteit en een toegenomen gewicht kunnen leiden tot versnelde slijtage van UHMWPE-onderdelen. F. MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE 1. Dit hulpmiddel is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit bij kernspintomografie (MRI). Dit hulpmiddel is niet getest op verwarming, migratie of beeldartefacten in de MRI-omgeving. De veiligheid van het hulpmiddel in de MRI-omgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt die dit hulpmiddel draagt, kan verwonding van de patiënt tot gevolg hebben. Als het implantaat is vervaardigd van metaal, kunnen chirurgen verwachten dat MRI-artefacten aanwezig zullen zijn tijdens routinematige MRI s. Pagina 4 van 6

5 G. VOORZORGSMAATREGELEN 1. De juiste selectie van het ibalance PFJ-systeem van Arthrex hangt af van het oordeel van de chirurg. 2. Uitsluitend voor gebruik met cement, tenzij anderszins geïndiceerd. 3. Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. H. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Hulpmiddelen van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd. I. STERILISATIE Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de sterilisatiemethode. OPMERKING: Onderdelen van UHMWPE (polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht) kunnen beschadigd raken als ze opnieuw worden gesteriliseerd. Bepaalde instrumenten van Arthrex die tijdens deze ingreep kunnen worden gebruikt, worden nietsteriel geleverd en moeten vóór gebruik of hergebruik afdoende worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg DFU-0023 en ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, voor specifieke informatie. J. MATERIAALSPECIFICATIES Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de materialen. Femuronderdelen worden vervaardigd van kobalt-chroom. Patellaonderdelen worden vervaardigd van polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht (UHMWPE). K. OPSLAGOMSTANDIGHEDEN Dit hulpmiddel moet worden bewaard in de ongeopende originele verpakking, uit de buurt van vocht, en mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. Pagina 5 van 6

6 L. INFORMATIE Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. Pagina 6 van 6