WAT ZIJN RISPERDAL QUICKLET-TABLETTEN?

J-C 2003 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Risperdal Quicklet al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Risperdal Quicklet 0,5, 1 en 2 mg Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: WAT ZIJN RISPERDAL QUICKLET-TABLETTEN? Risperdal Quicklet-tabletten bevatten risperidon. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Risperdal Quicklet. Risperidon is een antipsychoticum: een middel dat gebruikt wordt tegen psychosen. De Risperdal Quicklet-tabletten zijn geen gewone tabletten, maar zogenaamde orodispergeerbare tabletten; dat wil zeggen dat de tablet op de tong uiteen valt en met het speeksel wordt doorgeslikt. De tabletten zijn er in verschillende sterkten: 0,5 mg, 1 mg en 2 mg per tablet. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende vormen en opschriften: - de tabletten met 0,5 mg zijn rond, crèmekleurig en er staat 'R0.5' op; - de tabletten met 1 mg zijn vierkant, crèmekleurig en er staat 'R1' op; - de tabletten met 2 mg zijn rond, crèmekleurig en er staat 'R2' op. De tabletten bevatten verder: Polacrilex hars, gelatine (E 485), mannitol (E 421), glycine (E 640), simeticon, carbomeer, natriumhydroxide, aspartaam (E 951), rood ijzeroxide (E 172), pepermuntolie Risperdal Quicklet-tabletten zijn verpakt in strips; met in totaal 56 tabletten in een doosje. Risperdal Quicklet-tabletten zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 27790 voor Risperdal Quicklet 0,5 mg, RVG 27791 voor Risperdal Quicklet 1 mg, en RVG 27792 voor Risperdal Quicklet 2 mg, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, telefoon: 0800-242 42 42, e-mail: freequest@jacnl.jnj.com. WANNEER GEBRUIKT U RISPERDAL QUICKLET-TABLETTEN? Risperdal Quicklet wordt gebruikt voor de behandeling van psychosen. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning. Risperdal Quicklet wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert. Verder wordt Risperdal Quicklet gebruikt voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie. WANNEER MAG U RISPERDAL QUICKLET NIET GEBRUIKEN? U mag Risperdal Quicklet-tabletten niet gebruiken als u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de tabletten. Welke dit zijn, vindt u onder: Wat zijn Risperdal Quicklet-tabletten?. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Risperdal Quicklet en raadpleeg uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? Zwangerschap Of het gebruik van Risperdal Quicklet schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren is dit middel tot nu toe niet schadelijk gebleken. Wanneer u in verwachting bent of van plan bent in verwachting te raken tijdens het gebruik van Risperdal Quicklet, dient u met uw arts te overleggen of u Risperdal Quicklet mag gebruiken. Borstvoeding Het is niet bekend of de werkzame stof uit Risperdal Quicklet in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Risperdal Quicklet niet gebruiken als u borstvoeding geeft. U moet stoppen met de borstvoeding wanneer u toch Risperdal Quicklet gaat gebruiken. Overleg hierover met uw arts. Kinderen Er is nog geen ervaring met het gebruik van Risperdal Quicklet bij kinderen van 15 jaar of jonger. Verminderde werking van de nieren of lever Vertel het uw arts als u een slechte nier- of leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Risperdal Quicklet gebruikt. Hart- en vaatziekten, ziekte van Parkinson, epilepsie Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Risperdal Quicklet gebruikt. Gewichtstoename Probeer niet te veel te eten. Risperdal Quicklet kan gewichtstoename veroorzaken. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Bij het gebruik van Risperdal Quicklet kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Risperdal Quicklet slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is. Extra informatie over bepaalde bestanddelen Risperdal Quicklet-tabletten bevatten een kleine hoeveelheid natrium. Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet. Risperdal Quicklet-tabletten bevatten aspartaam (E 951). Aspartaam wordt o.a. omgezet in fenylalanine. Mensen met fenylketonurie moeten erop letten het gebruik van fenylalanine te beperken. Een Risperdal Quicklet-tablet van 0,5 mg levert 0,14 mg fenylalanine; een tablet van 1 mg levert 0,28 mg fenylalanine en een tablet van 2 mg levert 0,56 mg fenylalanine. WAARSCHUWINGEN Risperdal Quicklet zou vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken) kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Risperdal Quicklet zou ook hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweeg kunnen brengen. In dit geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Ouderen kunnen vaker last hebben van duizeligheid en een trage hartslag. Hierdoor lopen ze meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen. ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL EN RISPERDAL QUICKLET Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Risperdal Quicklet heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen: medicijnen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming). Risperdal Quicklet kan de werking van deze middelen versterken. medicijnen tegen hoge bloeddruk. Risperdal Quicklet kan het effect van deze middelen veranderen. De volgende geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Risperdal Quicklet: geneesmiddelen voor behandeling van de ziekte van Parkinson. Deze kunnen de werking van Risperdal belemmeren.

geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten); geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van Risperdal belemmeren. geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent), middelen tegen depressieve stoornissen, andere middelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Deze middelen verhogen de kans op vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken). Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Risperdal Quicklet een van de bovenstaande middelen gebruikt. Risperdal Quicklet kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Risperdal Quicklet en alcohol wordt ontraden. DOSERING VAN RISPERDAL QUICKLET Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Risperdal Quicklet u moet innemen. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen! In het algemeen is de dosering als volgt (let op; dit wordt weergegeven in milligrammen, niet in aantal tabletten!). Bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 2 mg, op de tweede dag 4 mg en op de derde dag 6 mg. Vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts. Meestal ligt de totale dosis bij een langdurige behandeling tussen 4 en 8 mg per dag. Sommige patiënten kunnen toe met een kleinere hoeveelheid. Bij ouderen en bij mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag ½ mg s ochtends en ½ mg s avonds, waarna uw arts uw dosering zo nodig geleidelijk zal bijstellen, met steeds 's morgens en/of 's avonds ½ mg erbij. Meestal ligt de totale dosis bij ouderen of bij mensen met een lever- of nieraandoening op 1 à 2 mg tweemaal per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is. Bij mensen met dementie De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Op de eerste en de tweede dag gebruikt u 's morgens en 's avonds ¼ mg (dit kan het best worden ingenomen als drank), op de derde en volgende dagen 's morgens en 's avonds ½ mg (als drank of als Risperdal Quicklet). Na 14 dagen kan uw arts de dosis verder aanpassen, indien nodig. Belangrijk: neem nooit meer dan 16 mg per dag in. Dit betekent: per dag nooit meer dan 8 tabletten van 2 mg, 16 tabletten van 1 mg of 32 tabletten van 0,5 mg. HOE MOET U RISPERDAL QUICKLET INNEMEN? Neem een Risperdal Quicklet-tablet voorzichtig uit de verpakking (zie hieronder) en leg hem direct daarna op de tong. Wacht een paar seconden tot de tablet uiteengevallen is. Daarna dient u hem zonder water door te slikken. U kunt Risperdal Quicklet bij de maaltijd of tussen de maaltijden door innemen. Zorg wel dat uw mond leeg is voordat u de tablet op de tong legt. De totale hoeveelheid per dag kan in één keer worden ingenomen, maar mag ook worden verdeeld over twee keer: s ochtends de helft en s avonds de andere helft. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoe dit in uw situatie is. Maar u mag alleen HELE Risperdal Quicklet-tabletten innemen; ze mogen niet worden gebroken.

Druk de tabletten niet uit de strip, want dit beschadigt de tabletten. Haal de tabletten als volgt uit de strip. 1. Trek de rand van het folie aan de achterzijde van de strip omhoog. 2. Trek de folielaag er helemaal af. 3. Druk de tablet voorzichtig naar buiten. 4. Leg de tablet op uw tong. Als de tablet eenmaal uit de verpakking is, kan hij niet meer worden bewaard. Hij moet direct worden ingenomen. STOPPEN MET RISPERDAL QUICKLET Stop nooit met Risperdal Quicklet zonder overleg met uw arts. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Risperdal Quicklet heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (meer dan 16 mg; zie onder Dosering van Risperdal Quicklet ). Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, ernstig trillen of ernstige spierstijfheid. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts en zorg ervoor dat de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg vrijmaken). Daarnaast mag u degene die te

veel Risperdal Quicklet heeft ingenomen altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) in laten nemen. Dit zorgt ervoor dat de Risperdal Quicklet die nog in de maag aanwezig is niet in het lichaam wordt opgenomen. WAT MOET U DOEN ALS U BENT VERGETEN RISPERDAL QUICKLET IN TE NEMEN? Tijdens de eerste dagen van de behandeling Neem de vergeten dosis in zodra u merkt dat u uw Risperdal Quicklet vergeten bent, maar sla de eerstvolgende dosis over. Ga daarna weer door met het innemen van de voorgeschreven hoeveelheden in de voorgeschreven volgorde. Na de eerste dagen Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet in te nemen, moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Risperdal Quicklet zijn de volgende bijwerkingen bekend. Vaak: slapeloosheid, opgewondenheid, angst en hoofdpijn. Minder vaak komen voor: slaperigheid, moeheid, duizeligheid, concentratieproblemen, verstopping, misselijkheid, buikpijn, andere maag- en darmstoornissen, wazig zien, problemen bij het vrijen (geen erectie of geen orgasme kunnen krijgen, of juist een langdurige, pijnlijke erectie), ongewild verlies van wat urine, verstopte neus of huiduitslag. Een lichte daling van bepaalde soorten bloedcellen is gemeld. Raadpleeg uw arts wanneer u deze verschijnselen als erg hinderlijk ervaart. In het begin van de behandeling kan de bloeddruk in sommige gevallen dalen, met duizeligheid als gevolg. Dit verdwijnt gewoonlijk vanzelf. In sommige gevallen zijn plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen waargenomen (CVA). Raadpleeg in deze gevallen uw arts. Tijdens de behandeling kan uw lichaamsgewicht misschien toenemen (zie ook Welke speciale voorzorgen moet u nemen? ). In zeldzame gevallen komen gezwollen enkels voor. Daarnaast komt in zeldzame gevallen een verhoging van de leverenzymen voor. Er kan watervergiftiging optreden door het drinken van te veel water. Ook kunnen er bewegingsstoornissen zoals trillen, geringe spierstijfheid en rusteloosheid in de benen voorkomen. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk en verdwijnen nadat de arts de dosis Risperdal Quicklet heeft verlaagd. In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voorkomen. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Risperdal Quicklet en raadpleeg uw arts. In zeer zeldzame gevallen kan Risperdal Quicklet ook hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweegbrengen. In deze gevallen dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. In zeer zeldzame gevallen kan het suikergehalte in het bloed te hoog worden (suikerziekte of een voorstadium daarvan) of kan bestaande suikerziekte verergeren. Neem daarom contact op met uw arts als u veel dorst heeft of als u erg vaak moet plassen. In uitzonderlijke gevallen kunnen er duidelijke veranderingen in de lichaamstemperatuur optreden. Meestal heeft dit meer oorzaken tegelijk, waaronder bijvoorbeeld grote hitte of ernstige koude. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk uw arts. In uitzonderlijke gevallen kunnen epileptische aanvallen, verergering van depressies en stemmingsstoornissen voorkomen. Bij langdurig gebruik (maanden tot jaren) kunnen vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken) voorkomen. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Na langdurig gebruik kunnen vrouwen last krijgen van wat melkafscheiding uit de tepels en menstruatiestoornissen. Ook bij mannen kan er in sommige gevallen wat melkafscheiding zijn en in zeer lichte mate borstontwikkeling plaatsvinden.

Raadpleeg uw arts als u deze verschijnselen erg hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U RISPERDAL QUICKLET-TABLETTEN? De juiste bewaarwijze is: in de verpakking waarin u de Risperdal Quicklet-tabletten kreeg; samen met deze gebruiksaanwijzing; niet boven 30 C; op een droge plaats; buiten het bereik van kinderen. HOE LANG ZIJN RISPERDAL QUICKLET-TABLETTEN HOUDBAAR? Risperdal Quicklet-tabletten zijn houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2006 of EXP.: 08-2006 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2006 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in januari 2003. Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.

Wilt u meer weten over Risperdal Quicklet of over psychosen? Vragen over Risperdal Quicklet of over psychosen kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Met vragen over psychosen en schizofrenie en voor contact met andere schizofreniepatiënten kunt u ook contact opnemen met Anoiksis; Gansstraat 67a, 3582 EC Utrecht. Telefoon: 030-254 61 13 (van maandag tot en met vrijdag van 10.00 tot 17.00 uur). Internet: www.anoiksis.nl. rispquic/wha/10/02/2003