BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Aciclovir Mylan 800 mg tabletten aciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Aciclovir Mylan en waarvoor wordt Aciclovir Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Aciclovir Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Aciclovir Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Aciclovir Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACICLOVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT ACICLOVIR MYLAN INGENOMEN? Farmacotherapeutische groep Antiviraal geneesmiddel, tegen infecties veroorzaakt door het herpes simplex en herpes zoster virus. Aangewezen bij INFECTIES VEROORZAAKT DOOR HET HERPES SIMPLEX VIRUS Behandeling van herpes simplex infecties van de huid en de slijmvliezen, waaronder primaire en terugkerende herpes genitalis. Voorkomen van herpes simplex infecties bij patiënten met een sterk verminderde weerstand. Verminderen van opstoten van terugkerende herpes simplex virus infecties. INFECTIES VEROORZAAKT DOOR HET HERPES ZOSTER VIRUS Behandeling van zona. Behandeling van bepaalde gevallen van varicella (windpokken). Voorkomen en behandeling van pijn die gepaard gaat met zona bij patiënten ouder dan 50 jaar. Ter preventie van CMV infecties bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan hebben kan na intraveneuze toediening overgeschakeld worden op orale behandeling. 2. WANNEER MAG U ACICLOVIR MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Aciclovir Mylan niet gebruiken? - U bent allergisch voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aciclovir Mylan? Het virus kan worden overgedragen door lichamelijk contact. Voorzichtigheid is geboden, vooral indien men huidletsels of blaasjes waarneemt. 1/5
Het is mogelijk dat uw arts de dosis aanpast indien u nierproblemen heeft. Let er op uitdroging te vermijden tijdens de behandeling met Aciclovir Mylan. Uw arts zal bepalen of u risico loopt op uitdroging. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Aciclovir Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht uw arts of apotheker in wanneer u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - probenecide, geneesmiddel tegen jicht - cimetidine, geneesmiddel dat de aanmaak van maagzuur remt - mofetil mycofenolaat, geneesmiddel om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Aciclovir Mylan mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en/of de borstvoeding behalve na overleg met uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De klinische toestand van de patiënt en de bijwerkingen van Aciclovir Mylan moeten in acht genomen worden indien u de intentie hebt een voertuig te besturen of machines te bedienen. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE NEEMT U ACICLOVIR MYLAN IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Aciclovir Mylan moet gebruiken. Stop uw behandeling niet voortijdig. Toedieningswijze en toedieningsweg Oraal gebruik. Aciclovir Mylan tabletten dienen te worden ingeslikt met een glas water. VOLWASSENEN: Infecties veroorzaakt door het herpes simplex virus - Behandeling van infecties veroorzaakt door herpes simplex virus: 1 tablet Aciclovir Mylan 200 mg, vijfmaal daags om de 4 uur. s Nachts moet geen medicatie worden ingenomen. De tabletten moeten tenminste gedurende 5 dagen worden ingenomen. - Voorkomen van infecties veroorzaakt door herpes simplex virus bij patiënten met een sterk verminderde weerstand: Deze behandeling wordt gestart in het ziekenhuis. - Het verminderen van opstoten van terugkerende herpes simplex virus infecties: 1 tablet Aciclovir Mylan 200 mg 4 maal daags om de 6 uur of 2 tabletten Aciclovir Mylan 200 mg 2 maal daags om de 12 uur. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. Het is van belang om de eerste tablet(ten) zo spoedig mogelijk na het verschijnen van de eerste symptomen in te nemen, ook bij regelmatig weerkerende herpes simplex infecties. Deze infecties worden dikwijls voorafgegaan door een korte periode waarin de terugkeer van de blaasjes 2/5
zich aankondigt door bijvoorbeeld een pijnlijk of verdoofd gevoel op de betrokken plaats of door gloeien of jeuken. Iedereen die regelmatig last heeft van herpes infecties herkent deze tekenen en kan daardoor de aanval nauwkeurig voorspellen. De behandeling dient bij voorkeur reeds in dit stadium te beginnen of anders direct na het verschijnen van de eerste blaasjes. Infecties veroorzaakt door het herpes zoster virus Behandeling van varicella (windpokken) en zona 1 tablet Aciclovir Mylan 800 mg vijfmaal daags om de 4 uur. s Nachts moet geen medicatie worden ingenomen. De tabletten moeten tenminste gedurende 7 dagen worden ingenomen. Voor de preventie van pijn die gepaard gaat met zona dient de behandeling ingezet te worden ten laatste binnen de 72 uur na het uitbreken van de huidletsels. Ter preventie van CMV infecties bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan hebben kan na een intraveneuze behandeling worden overgeschakeld op orale toediening: 800 mg 4x/dag vanaf de 30e dag na de transplantatie. De behandeling dient gedurende 6 maanden voortgezet te worden. GEBRUIK BIJ KINDEREN EN JONGEREN: Infecties veroorzaakt door het herpes simplex virus - Kinderen ouder dan 2 jaar: dosis voor volwassenen. - Kinderen jonger dan 2 jaar: de helft van de dosis voor volwassenen. Behandeling van varicella (windpokken): Kinderen minder dan 2 jaar oud: 200 mg Aciclovir Mylan, 4 maal per dag. Kinderen van 2 tot 6 jaar: 400 mg Aciclovir Mylan, 4 maal per dag. Kinderen van meer dan 6 jaar: 800 mg Aciclovir Mylan, 4 maal per dag. De behandeling dient gedurende 5 dagen voortgezet te worden. OUDERE PERSONEN EN PATIËNTEN MET NIERINSUFFICIËNTIE Bij oudere personen of wanneer uw nieren minder goed functioneren, zal uw arts de hierboven vermelde dosissen verminderen. Heeft u te veel van Aciclovir Mylan ingenomen? Wanneer u teveel van Aciclovir Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245). Orale dosissen tot 20 g aciclovir werden goed verdragen. Aciclovir is dialyseerbaar. Bent u vergeten Aciclovir Mylan in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Aciclovir Mylan Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn: - zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) - vaak (bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 patiënten) - soms (bij meer dan 1 op 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten) 3/5
- zelden (bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 1000 patiënten) - zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: bloedarmoede, vermindering van het aantal witte bloedcellen, vermindering van het aantal bloedplaatjes. Immuunsysteemaandoeningen (bescherming tegen ziekten) Zelden: ernstige allergische reactie. Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, duizeligheid. Zeer zelden: opwinding, verwardheid, beven, slechte bewegingscoördinatie, uitspraakgebrek, hallucinaties, psychotische symptomen, convulsies, slaperigheid, hersenziekte, coma. Deze reacties traden gewoonlijk op bij patiënten met nierinsufficiëntie die een dosis innamen die hoger lag dan de aanbevolen dosis of bij patiënten met andere predisponerende factoren. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: kortademigheid. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Lever- en galaandoeningen Zelden: omkeerbare verhoging van bilirubine en leverenzymen. Zeer zelden: leverontsteking, geelzucht. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk, huiduitslag (met inbegrip van lichtovergevoeligheid). Soms: netelroos, haaruitval. Zelden: Quincke-oedeem (zwelling van gelaat, hals). Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: toename van de ureum en creatininespiegels in het bloed. Zeer zelden: slechte werking van de nieren (nierfalen), pijn in de zijde/het gebied rond de nier in uw rug. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, koorts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U ACICLOVIR MYLAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 4/5
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Aciclovir Mylan? De werkzame stof in Aciclovir Mylan is aciclovir. De andere stoffen in Aciclovir Mylan zijn natriumzetmeelglycolaat, polyvidone, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose. Hoe ziet Aciclovir Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten. Doos van 35 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE193401. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014 5/5