BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Ebastine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Antihistaminicum Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt als geneesmiddel voor de behandeling van allergische reacties. Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt voor: verlichting van ernstige symptomen van seizoensgebonden rhinitis (hooikoorts) en nietseizoensgebonden allergische rhinitis, waaronder ook gevallen met allergische conjunctivitis (oogbindvliesontsteking). Verlichting van jeuk en ontwikkeling van urticaria (netelroos) van onbekende oorzaak. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u bent allergisch bent voor ebastine of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u ernstige leverfunctiestoornissen heeft (leverfalen). Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten dienen niet gebruikt te worden voor de behandeling van urticaria bij adolescenten jonger dan 18 jaar en dienen niet gebruikt te worden door kinderen jonger dan 12 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? bij een verlaagde kaliumspiegel in het bloed in geval van bepaalde afwijkingen in het ECG (gekende verlenging van QTc-interval op het ECG), die bij sommige vormen van hartziekte kan optreden. BSN-01.11-1/5
in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde antibiotica (macrolide antibiotica zoals erythromycine) of geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (azool antimycotica zoals ketoconazol). als u een matig verminderde leverfunctie heeft (leverfalen). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ebastine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Gelijktijdige toediening van Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten en erythromycine (antibioticum) of ketoconazol (actieve bestanddeel voor de behandeling van schimmelinfecties) kan leiden tot hogere spiegels van ebastine in het bloed. Waarop moet u letten met eten en drinken? Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten mogen ingenomen worden onafhankelijk van de maaltijden. Zwangerschap en borstvoeding Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar over de veiligheid voor het ongeboren kind. Daarom wordt aangeraden Ebastine Teva 10 mg filmtabletten niet in te nemen tijdens de zwangerschap, tenzij u dokter het voordeel groter acht dan het mogelijke risico. Neem Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten niet in als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of het actief bestanddeel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De meeste patiënten die met Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten behandeld werden, mogen autorijden of andere activiteiten uitvoeren waar men een goed reactievermogen voor moet hebben. Echter, zoals met alle andere geneesmiddelen dient u uw individuele reactie te controleren nadat u Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten hebt genomen, voordat u autorijdt of gecompliceerde activiteiten uitvoert. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Tenzij anders voorgeschreven door de dokter, is de gebruikelijke dosering: Indicatie Leeftijd Dosis Allergische rhinitis Kinderen vanaf 12 jaar en 1 filmomhulde tablet volwassenen (equivalent aan 10 mg ebastine) per dag Bij ernstige symptomen Bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis Kinderen van 12 jaar en ouder en volwassenen 2 filmomhulde tabletten (20 mg ebastine) eenmaal daags 1-2 filmomhulde tabletten (10-20 mg ebastine) eenmaal daags BSN-01.11-2/5
Indicatie Leeftijd Dosis Netelroos (urticaria): volwassenen ouder dan 18 1 filmomhulde tablet (10 mg jaar ebastine) eenmaal daags Patiënten met een verminderde nierfunctie: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk bij een behandeling van maximaal 5 dagen. Patiënten met een verminderde leverfunctie: Bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk bij een behandeling van maximaal 7 dagen. Neem Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten zonder te kauwen in met vloeistof. Ebastine Teva mag ingenomen worden onafhankelijk van de maaltijden. De arts bepaalt de behandelingsduur. Als u de indruk heeft dat het effect van Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Er is geen specifiek antidotum voor het actief bestanddeel ebastine. Als het vermoeden bestaat van een overdosis van Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten, neem dan contact op met uw arts. Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging zal hij/zij de nodige maatregelen nemen (controle van vitale lichaamsfuncties, waaronder ECG monitoring gedurende op zijn minst 24 uur, symptomatische behandeling en maagspoeling), indien noodzakelijk. Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245.). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel? Als u de behandeling onderbreekt of voortijdig afbreekt, moet u er rekening mee houden dat de typische symptomen van de aandoening snel weer zullen terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de evaluatie van bijwerkingen worden de volgende conventies over de frequentie als basis genomen: Zeer vaak: meer dan 1 in 10 behandelde patiënten Vaak: minder dan 1 in 10 maar meer dan 1 in 100 behandelde patiënten Niet vaak: minder dan 1 in 100 maar meer dan 1 in 1000 behandelde patiënten Zeldzaam: minder dan 1 in 1000 maar meer dan 1 in 10.000 behandelde patiënten Zeer zeldzaam: minder dan 1 in 10.000 behandelde patiënten met inbegrip van geïsoleerde gevallen BSN-01.11-3/5
De volgende bijwerkingen werden vaak gerapporteerd: Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond. Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid. Andere niet-frequente bijwerkingen waren: buikpijn, misselijkheid, epigastrische symptomen (dyspepsia), zwakte (asthenie), ontsteking van het slijmvlies van de farynx (faryngitis), rhinitis, duizeligheid, slapeloosheid en neusbloedingen. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in geïsoleerde gevallen: Hartaandoeningen: Hartkloppingen, snelle polsslag. Maagdarmstelselaandoeningen: Overgeven. Algemene aandoeningen: Oedeem (ophoping van vocht in de weefsels). Lever- en galaandoeningen: Verhoogde leverparameters in het bloed. Zenuwstelselaandoeningen: Verstoorde tastzin. Psychische stoornissen: Algemene zenuwachtigheid. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Stoornissen van de menstruatie Huid- en onderhuidaandoeningen: Huiduitslag, netelroos, eczeem. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. Bewaringsvoorwaarden Bewaren beneden 25 C. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ebastine 10 mg. BSN-01.11-4/5
De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400. Hoe ziet Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken witte, ronde, met schuine rand filmomhulde tabletten met een breuklijn aan één kant en een diameter van 7,1 mm. Alu-PVC/PVDC blisterverpakking. Verpakkingsgrootten van 10, 15, 20, 30, 50, 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Lindopharm GmbH Neustrasse 82 D-40721 Hilden Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken Enabit Duitsland Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten Hongarije Ebastine Lindopharm 10 mg filmtabletta Finland Ebastion Lindopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Ierland Ebastion Lindopharm 10 mg film-coated tablets Noorwegen Ebastion Lindopharm 10 mg dragerte tabletter Zweden Ebastin Lindopharm 10 mg filmdragerade tabletter België Ebastine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Portugal Ebastion 10 mg comprimidos revestidos por pelicula Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Ebastine Teva 10 mg: BE368593 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is hierzien in februari 2011. BSN-01.11-5/5