Versie 2 OLVG Patiënt NL 20-5-2014 Informatie en Informed Consent betreffende het onderzoek Effectiviteit van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de ICU Informatie bestemd voor patiënten met betrekking tot deelname aan en toestemming voor het onderzoek Effectiviteit van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de Intensive Care Unit (ICU). Geachte heer/mevrouw, Wij willen uw toestemming vragen voor deelname aan een onderzoek naar de werkzaamheid en het nut van het standaard dagelijks vernevelen van medicijnen bij beademde patiënten op de intensive care. In deze brief kunt u nalezen wat dit onderzoek voor u betekent en waar u eventueel toestemming voor geeft. Doel van de studie In verband met long falen of een andere ernstige ziekte moet u beademd worden op de intensive care. Patiënten die beademd worden, worden in dit ziekenhuis, om de zes uur met medicijnen via de beademingsbuis verneveld. Het doel hiervan is het slijm in de long te verdunnen. Met deze behandeling is in het verleden gestart omdat patiënten die beademd werden vroeger spierverslappers en sterke bewustzijns verlagende medicijnen kregen. Hierdoor konden zij het slijm dat in de longen aangemaakt werd niet goed zelf ophoesten. Tegenwoordig krijgen beademde patiënten nauwelijks tot geen spierverslappers en bewustzijns verlagende medicijnen meer. Wij denken dat het daarom niet langer nodig is standaard om de zes uur te vernevelen. En vanwege de bijwerkingen die bij elk medicijn kunnen optreden is het misschien zelfs beter om dit zo min mogelijk te doen. Tot nu toe zijn er bij beademde patiënten geen goede onderzoeken gedaan die aangeven welke benadering beter is: standaard vernevelen of alleen als daar een reden voor is. Het doel van deze studie is om deze vragen te kunnen beantwoorden. Wat is vernevelen Vernevelen bij beademde patiënten houdt in dat er via de beademingsbuis medicijnen in de vorm van hele kleine druppeltjes in de inademingslucht, plaatselijk in de longen worden toegediend. Er wordt een medicijn verneveld om het slijm te verdunnen (mucolyticum), en een medicijn dat vernauwing (spasme), van de luchtwegen (bronchodilatator), tegengaat. Deze vorm van vernevelen wordt al sinds lange tijd gedaan op veel Intensive Care afdelingen bij patiënten die beademd worden.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Op het moment dat er toestemming is gegeven wordt er gerandomiseerd (geloot) tussen vier maal daags vernevelen en vernevelen op indicatie : De kans dat u loot voor vier maal daags vernevelen is even groot als de kans dat u loot voor vernevelen op indicatie. De twee verschillende toepassingen van vernevelen 1. Regelmatig vernevelen: standaard vier maal daags, om de zes uur, vernevelen. 2.Vernevelen op indicatie: Alleen vernevelen op indicatie, indien de arts een reden heeft om vernevelen bij u voor te schrijven. Deelname aan de studie Om deel te kunnen nemen aan dit onderzoek moet u volwassen zijn, ouder dan 18 jaar, en geen COPD/chronische longziekte hebben, waarvoor u dagelijks medicijnen nodig heeft. Om een goede vergelijking te kunnen maken, zal er door een computerprogramma in worden geloot tussen standaard om de zes uur vernevelen of alleen indien de behandelend arts dit nodig vindt. De behandelend arts/onderzoeker heeft geen invloed op deze loting. Deelname aan de studie betekend dat er tijdens de periode dat u opgenomen bent, medische gegevens (medische voorgeschiedenis, actuele klachten, lichamelijk onderzoek en longfoto) die belangrijk zijn voor het onderzoek uit uw medische dossier gehaald worden. Alle gegevens worden anoniem gebruikt. Over 90 dagen zullen wij nog een keer telefonisch contact met u opnemen om te vragen hoe het met u gaat. Voordelen van deelname aan de studie We kunnen u niet garanderen dat u voordeel heeft door deelname aan het onderzoek. Uw deelname draagt bij aan het vergroten van de kennis over het nut van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de intensive care Risico s en ongemakken Indien u loot voor standaard vernevelen verandert er niets in vergelijking met de zorg die u krijgt wanneer u niet deelneemt aan de studie. Indien u voor de andere groep loot is het enige verschil dat u niet standaard wordt verneveld, dat wil zeggen op het moment dat er geen reden voor is. Echter, als het behandelteam dat voor u zorgt vindt dat er een reden is om te vernevelen zullen zij dit wel doen. Het belangrijkste gevolg dat deelname voor u heeft is dat wij u, indien u hiervoor toestemming geeft, 90 dagen na de opname telefonisch zullen benaderen om te vragen hoe het met u gaat. Vertrouwelijkheid De verzamelde medische gegevens uit uw dossier zullen, anoniem en voorzien van een code, worden verzameld en bewaard in het archief van het AMC gedurende 15 jaar. In geen geval zullen er gegevens over uw ziekte aan derden worden verstrekt. Alleen de hoofdonderzoekers (onder begeleiding van Prof. dr. M.J.S. Schultz) hebben toegang tot uw gegevens. In uitzonderlijke gevallen kan het ter controle van de studie nodig zijn om toegang te geven aan een vertegenwoordiger van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de vertegenwoordigers van de opdrachtgever van de studie, het Academisch Medisch Ziekenhuis Amsterdam (AMC). 2
Deelname aan de studie is vrijwillig Mocht u besluiten om niet mee te doen aan deze studie, dan zal dat geen gevolgen hebben voor de behandeling die u hier als patiënt in het ziekenhuis krijgt. Ook als u in de loop van de studie besluit dat u niet langer mee wilt doen, heeft dat geen gevolgen. De verzamelde medische gegevens zullen dan niet gebruikt worden. Medisch ethische toetsingscommissie De Toetsingscommissie van het AMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Verzekering Aangezien er in deze studie twee standaard behandelmethoden vergeleken worden en er daarom geen extra risico s aan deelname aan deze studie verbonden zijn, heeft de Medisch Ethische Toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor de deelnemers aan deze studie een speciale schadeverzekering af te sluiten Onafhankelijk arts Mocht U naar aanleiding van deelname aan deze studie vragen en/of advies willen hebben, dan kunt u te altijd contact opnemen met een onafhankelijk, niet bij dit onderzoek betrokken arts; zie bijlage voor de arts in dit ziekenhuis. Vragen Als U nog vragen heeft kunt U contact opnemen met dr. H. Endeman, internist intensivist (telefoon nummer 020-5993007) 3
Toestemmingsverklaring voor de patiënt voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek Effectiviteit van routinematig vernevelen bij beademde patiënten op de ICU Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. Ik geef toestemming voor het gebruik van de voor dit onderzoek benodigde medische gegevens; dit vindt gecodeerd plaats. Ik geef toestemming voor inzage in medische gegevens door de onderzoekers, leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en vertegenwoordigers van de verrichter van het onderzoek en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg inzage kunnen krijgen in de medische gegevens van de patiënt. Ik geef toestemming om de gegevens die voor dit onderzoek verzameld zijn te bewaren tot 15 jaar na het onderzoek. Ik geef toestemming voor deelname aan het onderzoek. Ik geeft wel/niet* toestemming mij 90 dagen na opname nogmaals telefonisch te benaderen. Ik geef toestemming om mijn specialist in te lichten over deelname aan het onderzoek. Indien ik niet in staat ben zelf het formulier te tekenen, geef ik mondeling toestemming aan mijn wettelijke vertegenwoordiger om het formulier namens mij te tekenen. *doorhalen wat niet van toepassing is --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Achternaam en voorletters patiënt: Geboortedatum patiënt: Achternaam en voorletters vertegenwoordiger:... Handtekening vertegenwoordiger: Datum: / / ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Naam onderzoeker/arts(of diens vertegenwoordiger):.. Functie:. Handtekening: Datum: / / -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4
Bijlage Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam: Onafhankelijk arts OLVG: Mocht U naar aanleiding van deelname aan deze studie vragen en/of advies willen hebben, dan kunt u te allen tijde ook contact opnemen met een onafhankelijk, niet bij dit onderzoek betrokken arts: Dr. P. Bresser (longarts), nummer 020-5993590 Klachten: Mocht u klachten hebben over het onderzoek dan kunt u terecht bij de algemene klachtenfunctionaris van het OLVG. De klachtenfunctionaris is van maandag tot en met vrijdag tussen 8.30u en 16.30u te bereiken via het Voorlichtingscentrum, Telefoonnummer: (020) 599 5593 of e-mail klachten@olvg.nl 5
onze lieve vrouwe gasthuis amsterdam locatie oosterpark postadres telefoonnummer algemene voorwaarden oosterpark 9 postbus 95500 (020) 599 91 11 op behandelingen in het olvg zijn de 1090 hm amsterdam algemene voorwaarden van het olvg locatie prinsengracht website van toepassing zie www.olvg.nl prinsengracht 769 www.olvg.nl