EVERA S DR DDBC3D4 Digitale implanteerbare tweekamercardioverter defibrillator (DDE-DDDR) PhysioCurve -ontwerp, SmartShock -technologie, Volledige Capture Management -diagnostiek (ACM, RVCM) Producthandleiding 0123 2012
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, Reactive ATP, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide
Inhoud 1 Overzicht van het systeem 4 1.1 Inleiding 4 1.2 Beschrijving van het systeem 4 1.3 Indicaties en contra-indicaties 5 1.4 Contra-indicaties 5 1.5 Functiesamenvatting 5 1.6 Stimulatiemodusinformatie 10 2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 12 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 12 2.2 Explantatie en verwijderen 12 2.3 Instructies voor hantering en opslag 12 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden 13 2.5 Apparaatwerking 14 2.6 Mogelijke complicaties 16 3 Implantatieprocedure 17 3.1 Een implantatie voorbereiden 17 3.2 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden 19 3.3 Het geleidingsdraadsysteem testen 20 3.4 De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat 21 3.5 Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren 23 3.6 Het apparaat plaatsen en bevestigen 25 3.7 De implantatieprocedure voltooien 26 3.8 Een apparaat vervangen 27 4 Productspecificaties 28 4.1 Uiterlijke kenmerken 28 4.2 Elektrische specificaties 29 4.3 Vervangingsindicatoren 32 4.4 Verwachte levensduur 33 4.5 Energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden 34 4.6 Magneetoplegging 35 5 Apparaatparameters 35 5.1 Emergency-instellingen 35 5.2 Tachycardiedetectieparameters 36 5.3 Atriale-tachycardietherapieparameters 37 5.4 Ventriculaire-tachycardietherapieparameters 40 5.5 Stimulatieparameters 42 5.6 Medtronic CareAlert-parameters 47 5.7 Gegevensregistratieparameters 50 5.8 Systeemtestparameters 50 5.9 EP-studieparameters 51 6 Conformiteitsverklaring 55 6.1 Conformiteitsverklaring 55 6.2 Conformiteitsverklaring Canada 55 3
1 Overzicht van het systeem 1.1 Inleiding In deze handleiding wordt de Evera S DR implanteerbare tweekamercardioverter defibrillator (ICD) Model DDBC3D4 van Medtronic beschreven. Deze apparaathandleiding bevat informatie over de specifieke functies van het model, indicaties en contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, instructies voor het implanteren van het apparaat, specificaties en tabellen met parameters. Aanvullende handleidingen en documenten met informatie over het apparaat: Referentiehandleiding Deze handleiding bevat informatie over de functies van het apparaat. Ook wordt beschreven hoe u een programmeerapparaat gebruikt om een sessie uit te voeren. De referentiehandleiding is van toepassing op meerdere modellen van de ICD-apparaten. Verklaring van de symbolen In dit document worden de symbolen uitgelegd die op de verpakking van het apparaat kunnen worden weergegeven. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit apparaat van toepassing zijn. Handleiding met informatie over de medische procedure en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMI voor zorgverleners Deze handleiding bevat waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ondersteuning voor zorgverleners die medische therapieën en diagnostische procedures uitvoeren bij patiënten met hartapparaten. Deze handleiding bevat voor de patiënt informatie over EMI-bronnen thuis, op het werk en in andere omgevingen. 1.2 Beschrijving van het systeem De implanteerbare tweekamercardioverter defibrillator (ICD) Model DDBC3D4 Evera S DR van Medtronic is een multiprogrammeerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van de patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (een- of tweekamer), ventriculaire tachycardietherapieën en atriale tachycardietherapieën. Het apparaat kan ventriculaire tachycardieën (VT/VF) automatisch detecteren en deze behandelen met defibrillatie-, cardioversie- en anti-tachycardiestimulatietherapieën. Het apparaat zorgt ook voor de automatische detectie van atriale tachycardieën (AT/AF) en behandelt deze met cardioversie- en anti-tachycardiestimulatietherapieën. Het apparaat voorziet in anti-bradycardiestimulatietherapie voor de behandeling van bradycardieën. Het apparaat levert eveneens diagnostische gegevens en bewakingsgegevens die het systeem evalueren en helpen bij de patiëntzorg. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat 1 implanteerbare cardioverter defibrillator en 1 momentsleuteltje. Connectoren Het apparaat beschikt over een DF4 in-line connector, waardoor het mogelijk is om een rechtsventriculaire (RV) DF4-LLHH- of DF4-LLHO-geleidingsdraad aan te sluiten tijdens de implantatie. DF4-LLHH en DF4-LLHO verwijzen naar de internationale standaard ISO 27186:2010, die de geleidingsdraadconnectorcontacten definieert als lage spanning (L), hoge spanning (H) en open (O). Geleidingsdraden Het geleidingsdraadsysteem dat wordt gebruikt bij dit apparaat verzorgt waarneming, stimulatie en cardioversie/defibrillatietherapieën voor het rechterventrikel (RV) en waarneming en stimulatie voor het atrium (A). Gebruik pas geleidingsdraden met dit apparaat nadat geverifieerd is dat de geleidingsdraad en de connector compatibel zijn. Raadpleeg Sectie 3.2, Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden, blz. 19 voor informatie over het selecteren en implanteren van de geleidingsdraden voor dit apparaat. Implanteerbaar deel van het apparaat De Evera S DR Model DDBC3D4 vormt, samen met de stimulatiegeleidingsdraden en defibrillatiegeleidingsdraden, het implanteerbare gedeelte van het systeem. 4
Programmeerapparaten en software Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 en de software worden gebruikt om dit apparaat te programmeren. Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over het gebruik van het programmeerapparaat. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met Medtronic-apparaten maar zullen Medtronic-apparaten niet beschadigen. Conexus-activator Model 27901 Via de Conexus-activator Model 27901 van Medtronic kunt u draadloze Conexus-telemetrie inschakelen bij geïmplanteerde apparaten die deze telemetrie ondersteunen. De Conexus-activator wordt in het ziekenhuis of de kliniek gebruikt in combinatie met het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 dat is voorzien van Conexus-telemetrie. CareLink-Analyzer Model 2290 Het systeem ondersteunt het gebruik van de Medtronic CareLink-Analyzer Model 2290, een toebehoren van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat. Met dit systeem kunt u gelijktijdig een Analyzer-sessie en een apparaatsessie uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer verzenden naar het programmeerapparaat. CareLink-monitor Model 2490C Patiënten gebruiken de Medtronic CareLink-monitor Model 2490C om automatisch informatie uit hun geïmplanteerde apparaat op te vragen en die door te geven aan hun arts. Raadpleeg de patiëntenhandleiding voor informatie over het gebruik van de CareLink-monitor. Meer informatie over de aansluiting en het gebruik van de monitor kunt u vinden in de documentatie bij de monitor. InCheck-Patient Assistant Model 2696 De patiënt kan de InCheck-Patient Assistant Model 2696 van Medtronic gebruiken om de registratie van gegevens over cardiale events in het geheugen van het apparaat te initiëren. Ook kan de patiënt controleren of het geïmplanteerde apparaat een mogelijke atriale tachycardie heeft waargenomen, en opdracht geven atriale cardioversietherapie af te geven (als het apparaat zodanig is geprogrammeerd dat de patiënt cardioversie zelf kan activeren). 1.3 Indicaties en contra-indicaties Het Evera S DR-systeem is bedoeld om atriale en/of ventriculaire anti-tachycardiestimulatie, cardioversie en defibrillatie af te geven voor de automatische behandeling van atriale en/of levensbedreigende ventriculaire tachycardieën. Vóór de implantatie dienen patiënten aan een grondig hartonderzoek te worden onderworpen, inclusief elektrofysiologische tests. Ook worden elektrofysiologische onderzoeken en tests met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van de voorgestelde tachycardietherapieën aanbevolen tijdens en na de implantatie van het apparaat. 1.4 Contra-indicaties Het Evera S DR-systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten met tachycardieën als gevolg van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken, zoals: een acuut myocardiaal infarct, medicijnvergiftiging, verdrinking, elektrische schok, verstoord elektrolytisch evenwicht, hypoxie of sepsis. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geïmplanteerde unipolaire pacemaker. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met permanente VT of VF. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten van wie de primaire aandoening bestaat uit chronische atriale tachycardie zonder bijkomende VT of VF. 1.5 Functiesamenvatting De volgende functies zijn beschikbaar in dit apparaat. Voor een overzicht van de functies die bij aflevering zijn geactiveerd, zie de kolom met fabrieksinstellingen in de tabellen in Hoofdstuk 5, Apparaatparameters, blz. 35. 5
1.5.1 Softwarefuncties van het programmeerapparaat Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Conexus wireless telemetry (Draadloze Conexus-telemetrie) Deze functie maakt draadloze verzending van gegevens mogelijk tussen het geïmplanteerde apparaat en het programmeerapparaat in het ziekenhuis of de kliniek, en tussen het geïmplanteerde apparaat en de monitor bij de patiënt thuis. Emergency therapies (Emergency-therapieën) Tijdens een patiëntsessie kunnen defibrillatie, cardioversie, vaste-burst-stimulatie en emergency-vvi handmatig kunnen worden gestart om snel episodes van ventriculaire tachycardie te behandelen. Live Rhythm Monitor (Actueleritmevenster) Dit venster van het programmeerapparaat toont ECG-registraties, Leadless ECG (LECG)-registraties, Marker Channel-registraties met markerannotaties en getelemetreerde EGM-signaalregistraties. In de linkerbovenhoek worden eveneens de hartfrequentie en het interval van de patiënt weergegeven. Checklist Deze functie biedt een interactieve lijst met veelvoorkomende taken die tijdens de implantatie en follow-up-sessies worden uitgevoerd. Als een arts een taak selecteert, wordt het programmeerapparaatscherm voor die taak weergegeven. Artsen kunnen hun eigen checklists instellen of een van de standaardchecklists van Medtronic gebruiken die bij het programmeerapparaat zijn meegeleverd. Leadless ECG Via deze apparaatfunctie kunnen artsen tests uitvoeren en een signaal equivalent aan een ECG registreren zonder dat oppervlakte-ecg-afleidingen hoeven te worden aangebracht. TherapyGuide Deze functie biedt een gesuggereerde set parameters gebaseerd op geprogrammeerde informatie over de klinische conditie van de patiënt. TherapyGuide is geen vervanging voor het deskundige oordeel van een arts. De arts kan elke gesuggereerde parameterwaarde accepteren, weigeren of wijzigen. Patient Information (Patiëntgegevens) Via deze functie kunnen artsen gegevens over de patiënt in het programmeerapparaat opslaan; deze gegevens kunnen tijdens een patiëntsessie worden weergegeven en afgedrukt. 1.5.2 Functies voor diagnostische gegevens Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Quick Look II Dit programmeerapparaatscherm bevat overzichtsgegevens over de apparaatwerking en de ritmes van de patiënt die zijn geregistreerd sinds de laatste patiëntsessie. Dit overzicht bevat koppelingen naar meer gedetailleerde in het apparaat opgeslagen statusinformatie en diagnostische informatie, bijvoorbeeld met betrekking tot aritmie-episodes en afgegeven therapieën. Medtronic CareAlert Als een van de geprogrammeerde of automatische CareAlert-alarmsituaties wordt waargenomen, stuurt deze functie een draadloos alarmsignaal naar de CareLink-monitor. Er wordt een alarmmelding naar de arts verzonden en er klinkt een alarmtoon waarmee de patiënt wordt gewaarschuwd medische hulp te zoeken. RV Lead Integrity Alert (Alarm RV-geleidingsdraadintegriteit) Deze functie geeft een alarm af om de patiënt te waarschuwen dat er mogelijk een probleem is met een RV-geleidingsdraad. Dit kan betekenen dat de geleidingsdraad gebroken is. Wanneer wordt voldaan aan de alarmcriteria, worden de apparaatinstellingen automatisch aangepast om afgifte van ongewenste therapie te voorkomen. Cardiac Compass Trends Deze functie biedt een overzicht van de toestand van de patiënt over de afgelopen 14 maanden, met grafieken waarin de klinische trends op de lange termijn voor hartritme en apparaatstatus worden weergegeven, bijvoorbeeld frequenties van aritmieën, hartfrequenties en apparaattherapieën. Arrhythmia episode data (Aritmie-episodegegevens) Het systeem stelt een aritmie-episodelogboek samen waarmee de arts snel beknopte en gedetailleerde diagnostische gegevens, inclusief opgeslagen EGM, over de geselecteerde aritmie-episode kan bekijken. Op het programmeerapparaat zijn eveneens episode- en therapietellers beschikbaar, opgeslagen gegevens over de aantallen keren dat aritmieën en therapieën zijn opgetreden. 6
Flashback Memory (Flashback-geheugen) Deze diagnostische functie registreert de intervallen die onmiddellijk vóór tachycardie-episodes of de meest recente uitlezing optreden. De intervalgegevens worden uitgezet tegen de tijd. Rate Drop Response episodes data (Frequentiedalingrespons-episodegegevens) Deze functie toont slag-voor-slaggegevens die nuttig zijn voor het analyseren van frequentiedalingrespons-episodes en de events die leiden tot deze episodes. Deze functie registreert gegevens over episodes die voldoen aan de geprogrammeerde detectiecriteria voor frequentiedaling. Rate Histograms (Frequentiehistogrammen) Deze diagnostische functie toont de distributies van het hartfrequentiebereik van een patiënt. 1.5.3 Stimulatiefuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Auto-adjusting sensitivity (Zelfinstellende gevoeligheid) Deze functie past de waarnemingsdrempels automatisch aan nadat bepaalde gestimuleerde en waargenomen events plaatsvinden. Rate Response (Frequentierespons) Deze functie past de hartstimulatiefrequentie aan als reactie op wijzigingen in de waargenomen lichamelijke activiteit van de patiënt. Rate Profile Optimization (Optimalisatie van het frequentieprofiel) Deze functie controleert de dagelijkse en maandelijkse sensorfrequentieprofielen van de patiënt en past de curven voor frequentierespons aan. Deze functie zorgt ervoor dat de frequentierespons toepasselijk blijft voor alle activiteiten van de patiënt. Capture Management Deze functie bewaakt de stimulatiedrempels door dagelijks naar deze drempels te zoeken. Als dit is geprogrammeerd, worden de stimulatieamplitudes aangepast in de richting van een streefamplitude. Rate Adaptive AV (Frequentieadapterend AV) (RAAV) Deze tweekamerstimulatiefunctie handhaaft 1:1 volgen en AV-synchroniteit door de Paced AV (PAV)- en Sensed AV (SAV)-intervallen te variëren naar gelang de hartfrequentie toe- of afneemt. Auto PVARP Deze functie past PVARP (postventriculaire refractaire periode) aan als reactie op veranderingen in de hartfrequentie of stimulatiefrequentie van de patiënt. Om pacemakergeïnduceerde tachycardie te voorkomen is PVARP bij lagere volgfrequenties langer. Om 1:1 volgen te handhaven is PVARP bij hogere volgfrequenties korter. Rate Drop Response (Frequentiedalingrespons) Frequentiedalingrespons controleert het hart op grote frequentiedalingen en reageert door het hart gedurende een geprogrammeerd interval met een hogere frequentie te stimuleren. Sleep (Slaap) Deze functie zorgt ervoor dat het apparaat tijdens een geprogrammeerde slaapperiode met een lagere frequentie stimuleert. Non-Competitive Atrial Pacing (Niet-concurrerende atriale stimulatie) (NCAP) Deze functie zorgt ervoor dat na een refractair atriaal event atriale stimulatie gedurende een programmeerbaar interval wordt verhinderd. Pacemakergeïnduceerde tachycardie-interventie (PMT) Door het apparaat gedefinieerde PMT s worden door deze functie automatisch gedetecteerd en onderbroken. PVC-respons Deze functie verlengt PVARP na een premature ventriculaire contractie (PVC) om te voorkomen dat een retrograde P-top wordt gevolgd en te vermijden dat door retrograde geleiding een atriale uitgangspuls wordt geïnhibeerd. Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) (VSP) Deze functie voorkomt onterechte inhibitie van ventriculaire stimulatie die door crosstalk of ventriculaire oversensing wordt veroorzaakt. Mode-switch Deze functie schakelt de apparaatstimulatiemodus tijdens een atriale tachycardie over van een atriale tweekamervolgmodus op een niet-volgmodus. Deze functie voorkomt de snelle ventriculaire stimulatie die het resultaat kan zijn van het volgen van een hoge atriale frequentie. Wanneer de atriale tachycardie eindigt, zet mode-switch de stimulatiemodus terug op de geprogrammeerde volgmodus. 7
Conducted AF Response Deze functie zorgt ervoor dat een regelmatige ventriculaire frequentie tijdens doorgeleide AT/AF-episodes wordt bevorderd. De functie verhoogt de stimulatiefrequentie in overeenstemming met de intrinsieke ventriculaire respons van de patiënt. Atrial Rate Stabilization (Atrialefrequentiestabilisatie) (ARS) Deze functie past de atriale stimulatiefrequentie aan als reactie op een PAC (premature atriale contractie). Hiermee worden lange sinuspauzes na korte atriale intervallen voorkomen. Atrial Preference Pacing (Atriale preferentiestimulatie) (APP) Deze functie is speciaal ontworpen om consistente activeringssequenties te handhaven door continue stimulatie te verstrekken die nauw aansluit bij de intrinsieke frequentie. Post Mode Switch Overdrive Pacing (Post-mode-switch overdrive-stimulatie) (PMOP) Deze functie werkt samen met de mode-switch-functie om atriale overdrive-stimulatie af te geven tijdens de vulnerabele fase na een AT/AF-episodebeëindiging. Post VT/VF Shock Pacing (Stimulatie na een door VT/VF-geïnduceerde schok) Deze functie levert tijdelijke overdrive-stimulatie gedurende een geprogrammeerd interval na een ventriculaire hogespanningstherapie. Ventricular Rate Stabilization (Ventriculairefrequentiestabilisatie) (VRS) Deze functie voor ventriculairritmemanagement stelt de stimulatiefrequentie dynamisch bij om de lange pauze te elimineren die meestal volgt op een premature ventriculaire contractie (PVC). 1.5.4 Tachycardiedetectiefuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. AT/AF detection (AT/AF-detectie) Deze functie analyseert de atriale frequentie en het effect daarvan op het ventriculaire ritme om na te gaan of de patiënt op dat moment een atriale tachycardie doormaakt. Bewijs van atriale tachycardieën wordt gebaseerd op het aantal atriale events en de timing van deze events tijdens ventriculaire intervallen. Afhankelijk van de apparaatprogrammering geeft het apparaat een geprogrammeerde sequentie atriale therapieën af of wordt doorgegaan met de bewaking zonder therapieën af te geven. VT/VF detection (VT/VF-detectie) Deze functie maakt gebruik van programmeerbare detectiezones voor de classificatie van ventriculaire events. Als het aantal tachycardie-events binnen een zone een geprogrammeerde drempel overschrijdt, detecteert het apparaat een ventriculaire tachycardie-episode. Afhankelijk van de programmering geeft het apparaat een geplande therapie af, waarna het hartritme van de patiënt wordt geëvalueerd en de episode wordt beëindigd of geherdetecteerd. PR Logic Deze set functies maakt gebruik van patroon- en frequentieanalyse om onderscheid te maken tussen SVT s en echte ventriculaire tachycardieën, en om ongewenste VT/VF-detectie en -therapie tegen te houden bij episodes van snel doorgeleide SVT. Wavelet Deze functie is ontworpen om detectie van snel doorgeleide SVT s als ventriculaire tachycardieën te voorkomen. Dit criterium vergelijkt de vorm van elk QRS-complex tijdens een snelle ventriculaire frequentie met de opgeslagen sjabloon. Deze functie biedt ook de optie om de opgeslagen sjabloon automatisch te registreren en te onderhouden. Onset Deze functie voorkomt dat een sinustachycardie als VT wordt gedetecteerd. Hiervoor wordt de versnelling van de ventriculaire frequentie geëvalueerd. Stability (Stabiliteit) Deze functie helpt om te voorkomen dat atriale fibrillatie als ventriculaire tachycardie wordt gedetecteerd. Hiervoor wordt de stabiliteit van de ventriculaire frequentie geëvalueerd. Wanneer het apparaat vaststelt dat de ventriculaire frequentie niet stabiel is, wordt VT-detectie tegengehouden. High Rate Timeout (Maximale tijdsduur voor SVT-criteria) M.b.v. deze functie kan het apparaat therapie afgeven als ventriculaire tachycardieën langer duren dan de geprogrammeerde tijdsduur. TWave Discrimination (TWave-onderscheiding) Deze functie houdt VT/VF-detectie tegen wanneer een snelle ventriculaire frequentie wordt gedetecteerd die wordt veroorzaakt door oversensing van T-toppen. Afgifte van ongewenste therapie wordt daardoor voorkomen. 8
RV Lead Noise Discrimination (RV-geleidingsdraadruisonderscheiding) Wanneer het apparaat geleidingsdraadruis detecteert die mogelijk wordt veroorzaakt door een probleem met een geleidingsdraad, houdt deze functie VT/VF-detectie tegen om afgifte van ongewenste therapie te voorkomen. Als dit is geprogrammeerd, geeft deze functie ook door middel van een alarmtoon aan dat de patiënt medische hulp moet zoeken. 1.5.5 Tachycardietherapiefuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Atrial therapy scheduling (Planning van atriale therapieën) Deze functie stelt de arts in staat om de afgifte van automatische atriale therapieën te programmeren. Iedere keer dat een AT/AF-therapie nodig is, plant het apparaat een van de beschikbare therapieën in overeenstemming met de programmering van de arts. Deze functie stelt het apparaat in staat geprogrammeerde atriale ATP-therapieën te herhalen tijdens lange AT/AF-episodes. Therapieën worden herhaald na een geprogrammeerd interval of wanneer het atriale ritme verandert in regulariteit of cycluslengte. Atrial antitachycardia pacing (Atriale-anti-tachycardiestimulatie) (ATP) Deze therapieën reageren op een AT/AF- of snelle-at/af-episode met de afgifte van snelle sequenties van stimulatiepulsen om de gedetecteerde atriale tachycardieën te beëindigen. Het apparaat gebruikt 3 programmeerbare therapieën (Burst+, Ramp en 50 Hz Burst) om een episode te behandelen. Atrial cardioversion (Atriale cardioversie) Deze therapie geeft een hogespanningsschok af voor de behandeling van een AT/AF- of snelle-at/af-episode. De afgifte van atriale cardioversie wordt gesynchroniseerd op een waargenomen ventriculair event. Deze therapie kan maximaal een programmeerbaar aantal keren per dag worden afgegeven, binnen programmeerbare tijden. De patiënt kan ook via een externe Patient Assistant atriale cardioversie aanvragen. Door de patiënt geactiveerde atriale cardioversie wordt alleen afgegeven als een AT/AF-episode wordt gedetecteerd op het ogenblik dat de opdracht wordt gegeven. Programmeerbare Active Can- en SVC-elektrode De Active Can- of SVC-electrode kan worden uitgeschakeld als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. ventricular fibrillation (VF) therapies (Ventriculaire fibrillatie-therapieën) Voor de behandeling van VF-episodes zijn automatische defibrillatieschokken beschikbaar. De eerste defibrillatietherapie vereist VF-bevestiging vóór afgifte. Als de eerste schok is afgegeven en de synchronisatie niet lukt, worden de volgende schokken asynchroon afgegeven. Via de functie ATP tijdens opladen kan het apparaat een sequentie van ventriculaire anti-tachycardiestimulatietherapie (ATP) afgeven terwijl de condensatoren worden opgeladen voor de eerste defibrillatietherapie. U kunt het apparaat ook zodanig programmeren dat een extra ATP-sequentie geprobeerd wordt voordat het opladen begint. Ventricular antitachycardia pacing (Ventriculaire antitachycardie stimulatie) (ATP) Deze therapieën reageren op een VT- of FVT-episode met de afgifte van snelle sequenties van stimulatiepulsen om de gedetecteerde ventriculaire tachycardieën te beëindigen. De therapieopties omvatten Burst-, Ramp- en Ramp+-stimulatie, ieder met een programmeerbaar aantal sequenties. Ventriculaire cardioversie Deze therapie geeft een hogespanningsschok af voor de behandeling van een VTof FVT-episode. De therapie wordt gesynchroniseerd met een waargenomen ventriculair event. Progressive Episode Therapies (Progressieve therapieafgifte) Deze functie zorgt ervoor dat therapieën worden overgeslagen of hoge-spanningsenergieniveaus worden gewijzigd, zodat elke therapie die gedurende een bepaalde episode afgegeven wordt, ten minste zo agressief is als de voorafgaande therapie. 1.5.6 Testfuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Underlying Rhythm Test (Test voor het onderliggende ritme) Deze functie zorgt ervoor dat de stimulatie-output van het apparaat tijdelijk worden onderdrukt, zodat de arts het intrinsieke hartritme van de patiënt kan evalueren. Tijdens de test wordt het apparaat tijdelijk geprogrammeerd op een niet-stimulatiemodus. 9
Pacing Threshold Test Met deze functie kan de arts de stimulatiedrempels van de patiënt vaststellen. Deze informatie kan worden gebruikt om de optimale instellingen voor amplitude en pulsduur te bepalen, zodat capture gegarandeerd wordt terwijl de output wordt geminimaliseerd. Wavelet-test Met deze functie kunt u de nauwkeurigheid van de bestaande Wavelet-sjabloon evalueren en zonodig een nieuwe registreren. Lead Impedance Test (Geleidingsdraadimpedantietest) Met deze functie kan de integriteit van het geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem worden getest door de impedantie te meten van de stimulatie- en de hogespanningselektroden. Het apparaat voert deze metingen uit door pulsen met lage spanning te gebruiken die onder de drempelwaarde liggen. Sensing Test (Waarnemingstest) Deze functie meet de P- en R-top-amplitudes voor de beoordeling van de geleidingsdraadintegriteit en de waarnemingsprestaties. De modus, het AV-interval en de onderfrequentie kunnen tijdelijk zo worden geprogrammeerd dat het apparaat de patiënt niet stimuleert, zodat het waarschijnlijker is dat er waargenomen events optreden. Charge/Dump Test Met deze functie kunt u de oplaadtijd van de condensatoren testen en een eventuele resterende lading op de condensatoren ontladen. EP-studies Met deze set protocollen kunnen artsen aritmieën induceren tijdens elektrofysiologische onderzoeken. De beschikbare inductiemethoden zijn T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst en Programmed Electrical Stimulation (PES). Handmatige therapieën zijn ook beschikbaar. 1.6 Stimulatiemodusinformatie De pacemakermodi worden beschreven met de NBG-code. De vijfletterige NBG-code 1, die is genoemd naar de North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) en de British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG), beschrijft de werking van implanteerbare pulsgeneratoren. De NBG-code die voorrang krijgt boven de ICHD-code, wordt beschreven in Tabel 1. Tabel 1. Generieke gereviseerde NASPE/BPEG-code voor antibradycardiestimulatie Positie: I II III IV V Categorie: Aanduiding alleen door fabrikanten: Kamer(s) gestimuleerd O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V) S = Eenkamer a (A of V) Kamer(s) waargenomen O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V) S = Eenkamer a (A of V) Respons op waarneming O = Geen T = Getriggerd I = Geïnhibeerd D = Tweekamer (T + I) Frequentiemodulatie O = Geen R = Frequentiemodulatie Stimulatie op meerdere plaatsen b O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V) a Op het programmeerapparaat wordt A of V (niet S) weergegeven voor gestimuleerde en waargenomen kamers. b Medtronic-apparaten gebruiken geen code voor stimulatie op meerdere plaatsen. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb 2002. 10
De modi DDDR en DDD Wanneer wordt gestimuleerd in de DDDR- of de DDD-modus en het apparaat een intrinsiek atriaal event waarneemt, wordt in reactie daarop een ventriculair gestimuleerd event gepland. Het interval tussen het waargenomen atriale event en het bijbehorende ventriculaire gestimuleerde event is het geprogrammeerde Sensed AV-interval. Het interval tussen het gestimuleerde atriale event en het bijbehorende ventriculaire gestimuleerde event is het Paced AV-interval. Als het actuele stimulatie-interval eindigt voordat het apparaat een atriaal event waarneemt, stimuleert het apparaat het atrium en plant het vervolgens een ventriculair gestimuleerd event dat aan het eind van het Paced AV-interval moet plaatsvinden. Als een ventriculair waargenomen event optreedt tijdens het Sensed AV- of Paced AV-interval, wordt ventriculaire stimulatie geïnhibeerd. DDDR-stimulatie vindt plaats met de sensorfrequentie, behalve als de intrinsieke atriale frequentie hoger is. DDD-stimulatie vindt plaats met de geprogrammeerde onderfrequentie, behalve als de intrinsieke atriale frequentie hoger is. De DDIR- en DDI-modi Bij stimulatie in de DDIR- en DDI-modi worden waargenomen atriale events niet gevolgd. Wanneer het apparaat een intrinsiek atriaal event waarneemt, wordt atriale stimulatie geïnhibeerd, maar wordt geen Sensed AV-interval gestart. In plaats daarvan wordt ventriculaire stimulatie afgegeven op de actuele stimulatiefrequentie. Als het actuele stimulatie-interval eindigt voordat het apparaat een atriaal event waarneemt, stimuleert het apparaat het atrium en plant het vervolgens een ventriculair gestimuleerd event dat aan het eind van het Paced AV-interval moet plaatsvinden. Als een ventriculair waargenomen event tijdens het Paced AV-interval optreedt, wordt ventriculaire stimulatie geïnhibeerd. DDIR-stimulatie wordt afgegeven met de sensorfrequentie. DDI-stimulatie wordt afgegeven met de geprogrammeerde onderfrequentie. De DOO-modus De DOO-modus biedt sequentiële AV-stimulatie bij de geprogrammeerde onderfrequentie zonder inhibitie door intrinsieke events. In de DOO-modus vindt er in geen van de kamers waarneming plaats. De modi VVIR en VVI In de modi VVIR en VVI wordt het ventrikel gestimuleerd als geen intrinsieke ventriculaire events worden waargenomen voordat het actuele stimulatie-interval eindigt. De stimulatie treedt op met de sensorgeïndiceerde frequentie in de VVIR-modus en met de geprogrammeerde onderfrequentie in de VVI-modus. De VOO-modus De VOO-modus biedt ventriculaire stimulatie op de geprogrammeerde onderfrequentie zonder inhibitie door intrinsieke ventriculaire events. In de VOO-modus vindt geen ventriculaire waarneming plaats. De modi AAIR en AAI In de modi AAIR en AAI wordt het atrium gestimuleerd als geen intrinsieke atriale events worden waargenomen voordat het actuele stimulatie-interval eindigt. De stimulatie treedt op met de sensorfrequentie in de AAIR-modus en met de geprogrammeerde onderfrequentie in de AAI-modus. De AOO-modus De AOO-modus biedt atriale stimulatie op de geprogrammeerde onderfrequentie zonder inhibitie door intrinsieke atriale events. In de AOO-modus vindt geen atriale waarneming plaats. MVP-modus MVP (Managed Ventricular Pacing) is een op het atrium gebaseerde stimulatiemodus die ontworpen is om bij een AV-blok over te schakelen op een tweekamerstimulatiemodus. Via MVP kan het apparaat functioneren in de AAIR- of de AAI-stimulatiemodus wanneer de AV-geleiding intact is, maar bij een AV-blok overschakelen naar de DDDR- of de DDD-stimulatiemodus. Ook kan het apparaat hiermee periodiek geleidingscontroles uitvoeren. Het kan dan worden teruggeschakeld naar de AAIR- of de AAI-modus wanneer de AV-geleiding wordt hervat. MVP biedt ventriculaire back-up-ondersteuning bij voorbijgaand verlies van AV-geleiding. Bij de AAIR<=>DDDR-modus wordt geschakeld tussen de AAIR-modus en de DDDR-modus. Bij de AAI<=>DDD-modus wordt geschakeld tussen de AAI-modus en de DDD-modus. De ODO-modus De ODO-modus geeft, ongeacht de intrinsieke frequentie, geen ventriculaire of atriale stimulatie af. De ODO-modus is alleen bedoeld voor die omstandigheden waarbij de arts anti-bradycardiestimulatie-output wil uitzetten. 11
2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Raadpleeg de handleiding met informatie over de medische procedures en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMI. Deze handleiding bevat informatie over gevaren met betrekking tot medische therapieën en diagnostische procedures bij patiënten met hartapparaten. Deze handleiding bevat ook informatie over EMI-bronnen in de omgeving van de patiënt. Anticoagulatie Gebruik van het apparaat dient toepassing van vastgestelde anticoagulatieprotocollen niet te veranderen. Schokken vermijden tijdens het hanteren van het apparaat Deactiveer de tachycardiedetectie tijdens implantatie, explantatie of autopsieprocedures. Het apparaat kan een hogespanningsschok afgeven als de defibrillatieklemmen worden aangeraakt. Elektrische isolatie tijdens implantatie Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Apparatuur voor externe defibrillatie Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als tachycardieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. Beroerte Na een ischemisch of cerebrovasculair accident moeten atrialecardioversietherapieën worden uitgeschakeld totdat de patiënt is gestabiliseerd. 2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en wegwerpen van het apparaat rekening met het volgende: Om afgifte van ongewenste schokken te voorkomen moet het apparaat voorafgaand aan explantatie, reiniging of verzending worden uitgelezen en moet de tachycardiedetectie worden gedeactiveerd. Explanteer het geïmplanteerde apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van geïmplanteerde apparaten die op batterijen werken uit milieuoverwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwerking terug naar Medtronic. U kunt hiervoor een set voor het terugzenden van producten aanvragen. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. Opmerking: Bij het wegwerpen van geëxplanteerde apparaten of geleidingsdraden moet u rekening houden met lokale regels en landelijke wetgeving. 2.3 Instructies voor hantering en opslag Houd u aan de volgende richtlijnen bij de hantering en opslag van het apparaat. 2.3.1 Hantering van het apparaat Het controleren en openen van de verpakking Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. 12
Beschadigde verpakking De verpakking bestaat uit een buitenverpakking en een binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet als de buitenverpakking nat, beschadigd of geopend is. De integriteit van de steriele verpakking en een goede werking van het apparaat zijn dan niet gewaarborgd. Retourneer het apparaat aan Medtronic. Dit apparaat mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. Als het apparaat is gevallen Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Uiterste gebruiksdatum Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum, omdat de levensduur van het apparaat verkort kan zijn. Voor eenmalig gebruik Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden. 2.3.2 Opslag van het apparaat Vermijd nabijheid van magneten Sla het apparaat op in een schone ruimte, zonder magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische storingsbronnen, om beschadiging van het apparaat te voorkomen. Temperatuurbereik Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke instructies en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van de geleidingsdraden. Momentsleuteltje Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Van andere momentsleuteltjes (bijvoorbeeld modellen met een blauw handvat of zeskantige sleutels) is het moment zo groot dat de geleidingsdraadconnector erdoor kan worden beschadigd. Geleidingsdraadaansluiting Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. Geleidingsdraadimpedantie Houd rekening met de volgende informatie betreffende de geleidingsdraadimpedantie als u het geleidingsdraadsysteem evalueert: Zorg ervoor dat de defibrillatiegeleidingsdraadimpedantie groter is dan 20 Ω. Bij een impedantie van minder dan 20 Ω kan het apparaat beschadigd raken of de afgifte van hogespanningstherapie worden verhinderd. Voordat u elektrische metingen of metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie verricht, moet u objecten die zijn vervaardigd van geleidende materialen, zoals introducer-voerdraden, uit de buurt van alle elektroden verwijderen. Metalen objecten zoals introducer-voerdraden kunnen een apparaat en de geleidingsdraden kortsluiten, zodat stroom langs het hart wordt geleid waardoor het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. 13
2.5 Apparaatwerking Toebehoren Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Atriale Capture Management Atriale Capture Management wijzigt de atriale uitgang niet in waarden boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een uitgangspuls die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de atriale amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad kan atriale Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. Energieafname van de batterij Houd de levensduur van het apparaat nauwkeurig in de gaten door de batterijspanning en de vervangingsindicatoren te controleren. Energieafname van de batterij heeft uiteindelijk tot gevolg dat de werking van het apparaat stopt. Voor cardioversie en defibrillatie is veel energie nodig, waardoor de levensduur van het apparaat korter kan worden. Een extreem aantal oplaadcycli heeft eveneens een kortere levensduur tot gevolg. Time-out laadcircuit of inactief laadcircuit bericht Neem contact op met Medtronic en vervang het apparaat onmiddellijk als het programmeerapparaat een bericht voor Charge Circuit Timeout (time-out laadcircuit) of Charge Circuit Inactive (inactief laadcircuit) weergeeft. Als dit bericht wordt weergegeven, zijn hoge-spanningstherapieën niet beschikbaar voor de patiënt. Gelijktijdig gebruik van een pacemaker Als gelijktijdig met de ICD een afzonderlijke pacemaker wordt gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de ICD de uitgangspulsen van de pacemaker niet waarneemt, omdat dit de detectie van tachycardieën door de ICD kan beïnvloeden. Programmeer de pacemaker zodanig dat uitgangspulsen worden afgegeven met intervallen die langer zijn dan de tachycardiedetectie-intervallen van de ICD. Apparaatstatusindicatoren Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische reset) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn therapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Elektrische reset Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder 18 C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min 1. Een elektrische reset wordt onmiddellijk bij het uitlezen door het programmeerapparaat gemeld. Om het apparaat op de voorgaande instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. Breng Medtronic op de hoogte als het apparaat van uw patiënt gereset is. EOS-indicator (End of Service, Einde van de levensduur) Als het programmeerapparaat een EOS-indicator (Einde van de levensduur) weergeeft, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Het apparaat kan dan snel het vermogen verliezen om adequaat te stimuleren, waar te nemen en therapie af te geven. Follow-up-tests Houd rekening met het volgende wanneer u follow-up-tests van het apparaat uitvoert: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Bij het testen kunnen mogelijk schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën worden opgewekt. Let erop dat veranderingen in de toestand van de patiënt, de medicatie en andere factoren de defibrillatiedrempel (DFT) kunnen wijzigen, hetgeen tot gevolg kan hebben dat de tachycardieën van de patiënt na de operatie niet kunnen worden beëindigd. Een geslaagde beëindiging van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie tijdens de implantatieprocedure is geen garantie dat tachycardieën na de operatie kunnen worden beëindigd. Hogere energie dan is geprogrammeerd Het apparaat kan een therapie met een hogere energie dan is geprogrammeerd afgeven wanneer het apparaat eerder is opgeladen op een hogere energie en deze lading nog op de condensatoren aanwezig is. 14
Magneten Door een magneet boven het apparaat te plaatsen wordt de tachycardiedetectie onderbroken, maar wordt de anti-bradycardietherapie niet gewijzigd. Als u tijdens een draadlozetelemetriesessie een programmeerkop boven het apparaat plaatst, onderbreekt de magneet in de programmeerkop altijd de tachycardiedetectie. Als u een programmeerkop boven het apparaat plaatst en niet-draadloze telemetrie tot stand brengt, wordt de tachycardiedetectie niet onderbroken. Pacemakergeïnduceerde tachycardie-interventie (PMT) Ook als de functie PMT-interventie op On (Aan) is geprogrammeerd, is voor sommige PMT s mogelijk toch interventie nodig in de vorm van herprogrammering van het apparaat, medicinale behandeling of evaluatie van de geleidingsdraad. Veiligheidsmarges van stimulatie en waarneming Door de ingroei van geleidingsdraden (minimaal één maand na implantatie) kunnen de waarnemingsamplitudes afnemen en de stimulatiedrempels hoger worden, waardoor undersensing of verlies van capture kan worden veroorzaakt. Zorg bij de selectie van waarden voor de parameters voor stimulatieamplitude, stimulatiepulsduur en gevoeligheid voor een voldoende veiligheidsmarge. Patiëntveiligheid tijdens draadlozetelemetriesessies Controleer of u de juiste patiënt heeft geselecteerd, voordat u doorgaat met de draadloze patiëntsessie. Houd gedurende de sessie visueel contact met de patiënt. Als u een verkeerde patiënt selecteert en doorgaat met de sessie, kunt u mogelijk het apparaat van die patiënt verkeerd programmeren. Programmeerapparaten Gebruik uitsluitend programmeerapparaten en toepassingssoftware van Medtronic. Programmeerapparaten en software van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic. Frequentieregulering De besluitvorming betreffende de frequentieregulerende functies moet niet worden gebaseerd op de capaciteiten van het apparaat om atriale aritmieën te voorkomen. Frequentieresponsieve modi Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. RV. Capture Management RV. Capture Management wijzigt rechtsventriculaire uitgang niet in waarden boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een rechtsventriculaire uitgangspuls die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de rechtsventriculaire amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad, kan RV. Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. Fabriekswaarden Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Atriale eenkamermodi Programmeer geen atriale eenkamermodi bij patiënten met verstoorde AV-knoopgeleiding. Ventriculaire stimulatie komt in deze modi niet voor. Trage retrograde geleiding en PMT s Trage retrograde geleiding kan een pacemakergeïnduceerde tachycardie (PMT) veroorzaken als de VA-geleidingstijd langer is dan 400 ms. Het programmeren van PMT-interventie kan alleen helpen PMT te voorkomen als de VA-geleidingstijd korter is dan 400 ms. Testen op cross-stimulatie Bij de implantatie en regelmatig daarna wanneer atriale ATP-therapie is ingeschakeld, moet u met de geprogrammeerde atriale-atp-uitgangsinstellingen testen of er geen ventriculaire capture optreedt. Dit is vooral van belang als de geleidingsdraad in het onderste gedeelte van het atrium wordt geplaatst. Twiddler-syndroom Door het Twiddler-syndroom, dat inhoudt dat de patiënt het apparaat na de implantatie manipuleert, kan de stimulatiefrequentie tijdelijk worden verhoogd als de pacemaker geprogrammeerd is op een frequentieresponsieve modus. 2.5.1 Pacemakerafhankelijke patiënten Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) Programmeer Ventricular Safety Pacing (VSP) (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) bij pacemakerafhankelijke patiënten altijd op On (Aan). Ventriculaire veiligheidsstimulatie voorkomt ventriculaire asystolie als gevolg van onterechte inhibitie van ventriculaire stimulatie door ventriculaire oversensing. 15
ODO-stimulatiemodus Stimulatie is gedeactiveerd in de ODO-modus. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten niet op de ODO-modus. Gebruik in plaats daarvan de test voor het onderliggende ritme voor een korte periode zonder stimulatieondersteuning. Test voor het onderliggende ritme Wees voorzichtig als u de test voor het onderliggende ritme gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, heeft de patiënt geen stimulatieondersteuning. 2.6 Mogelijke complicaties De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van transveneuze geleidingsdraden en stimulatiesystemen: Versnelling van tachycardieën (veroorzaakt door apparaat) Luchtembolie Bloeding Afstotingsverschijnselen, zoals plaatselijke weefselreacties Cardiale dissectie Hartperforatie Harttamponade Chronische zenuwbeschadiging Insnoering van het hart bij pericardontsteking Overlijden Migratie van het apparaat Ontsteking van de hartbinnenwand Erosie Excessieve bindweefselgroei Extrusie Fibrillatie of andere aritmieën Vochtophoping Vorming van hematomen/seroma s of cysten Hartblok Hartwand- of aderwandruptuur Uitstorting van bloed in de borstkas Infectie Fibroomvorming Slijtage en functieverlies bij de geleidingsdraad Verplaatsing of losraken van de geleidingsdraad Overlijden doordat stimuleren niet mogelijk is Spier- en/of zenuwstimulatie Beschadiging van het myocard Myocardiale prikkelbaarheid Myopotentiale waarneming Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Slechte aansluiting van de geleidingsdraad op het apparaat, wat kan leiden tot oversensing, undersensing, of verlies van therapie Drempelverhoging Trombo-embolie Trombose Weefselnecrose Beschadiging van de hartklep (vooral bij fragiele harten) Veneuze occlusie Veneuze perforatie 16
De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van ICD-systemen: Ongewenste schokken Mogelijk overlijden doordat defibrillatie niet mogelijk is Shuntstroom of isolatie van het myocard tijdens defibrillatie Patiënten die ondanks medisch management frequent worden blootgesteld aan schokken, kunnen een psychologische intolerantie voor ICD-systemen ontwikkelen. Hierbij kunnen zich de volgende condities voordoen: Afhankelijkheid Depressie Angst dat de batterij voortijdig leeg zal raken Angst voor schokken terwijl de patiënt bij bewustzijn is Angst dat de mogelijkheid om te schokken verloren zal gaan Ingebeelde schokken (fantoomschokken) 3 Implantatieprocedure 3.1 Een implantatie voorbereiden De onderstaande implantatieprocedures worden alleen ter referentie aangeboden. Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de arts. Iedere arts dient de informatie in deze procedures toe te passen volgens zijn of haar professionele medische opleiding en ervaring. Meer informatie over het vervangen van een eerder geïmplanteerd apparaat vindt u in Sectie 3.8, Een apparaat vervangen, blz. 27. Zorg ervoor dat u alle instrumenten, systeemonderdelen en steriel toebehoren heeft die nodig zijn om de implantatie uit te voeren. 3.1.1 Instrumenten, onderdelen en toebehoren die nodig zijn bij een implantatie De volgende niet-geïmplanteerde instrumenten worden gebruikt ter ondersteuning van de implantatieprocedure: Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 met Conexus-telemetrie en een Conexus-activator, of een Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 met een programmeerkop Model 2067 of 2067L Programmeerapparaat-softwareapplicatie voor de Evera S DR Model DDBC3D4 2 Analyzer Model 2290 of gelijkwaardige pacing system analyzer Externe defibrillator De volgende steriele systeemonderdelen en toebehoren worden gebruikt voor het uitvoeren van de implantatie: Implanteerbaar apparaat en geleidingsdraadsysteemonderdelen Programmeerkophoes (als een programmeerkop wordt gebruikt) Opmerking: Als bij een implantatie een gesteriliseerde programmeerkop wordt gebruikt, is een steriele programmeerkophoes niet nodig. Kabels voor de pacing system analyzer Geleidingsdraad-introducers die geschikt zijn voor het geleidingsdraadsysteem Extra stylets van de juiste lengte en vorm 2 Medtronic kan de softwareapplicatie Model SW016 voor u installeren. 17
3.1.2 Het programmeerapparaat instellen en de toepassing starten Raadpleeg de referentiehandleiding van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 voor instructies voor het instellen van het programmeerapparaat. De software Model SW016 moet op het programmeerapparaat zijn geïnstalleerd. Breng telemetrie met het programmeerapparaat tot stand en start een patiëntsessie. 3.1.3 Richtlijnen voor het voorbereiden van een implantatie Lees de volgende informatie goed door voordat u de geleidingsdraden of het apparaat implanteert: Waarschuwing: Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Waarschuwing: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Tijdens het testen, de implantatieprocedures en het testen na implantatie van het apparaat kunnen potentieel schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën ontstaan. Let op: Het apparaat is bedoeld voor implantatie in het pectorale gebied met transveneuze defibrillatiegeleidingsdraden van Medtronic. De veiligheid en effectiviteit van andere geïmplanteerde geleidingsdraadsystemen (acuut of chronisch) die niet door Medtronic zijn gefabriceerd, kunnen niet worden gegarandeerd. Let op: Als defibrillatie- en Active Can-elektroden tijdens een hogespanningstherapie contact met elkaar maken, kan dat tot gevolg hebben dat elektrische stroom langs het hart wordt geleid, waarbij het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. Zorg ervoor dat er tijdens het aansluiten van het apparaat op de geleidingsdraden geen therapeutische elektroden, stylets of introducer-voerdraden in aanraking komen met of aangesloten zijn op materialen die elektriciteit kunnen geleiden. Plaats voorwerpen gemaakt van geleidende materialen (zoals een geïmplanteerde introducer-voerdraad) ver weg van alle elektroden voordat een hogespanningsschok wordt afgegeven. Let op: Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum aangegeven op de verpakking. De levensduur van het apparaat kan afgenomen zijn. 3.1.4 Het apparaat voorbereiden voor implantatie Voer vóór het openen van de steriele verpakking de volgende stappen uit om het apparaat voor te bereiden voor de implantatie: 1. Lees het apparaat uit en druk een initieel uitlezingsrapport af. Let op: Implanteer het apparaat niet als het programmeerapparaat meldt dat een elektrische reset is opgetreden. Neem contact op met Medtronic. 2. Raadpleeg het Quick Look II-scherm om de geschatte resterende levensduur van het apparaat te bekijken, teneinde te bevestigen dat het apparaat geschikt is voor implantatie. Het diagram voor de resterende levensduur is grijs als de batterijstatus niet acceptabel is voor implantatie. Als de batterijstatus wel acceptabel is, is het diagram groen. Als het apparaat aan lage temperaturen is blootgesteld, kan de batterijspanning tijdelijk lager zijn. De oplaadtijd kan dan langer worden. Als de batterijstatus niet acceptabel is, laat u het apparaat gedurende 48 uur op kamertemperatuur komen. Controleer dan de batterijstatus nogmaals om te bepalen of het apparaat acceptabel is voor implantatie. Als er na 48 uur geen acceptabele batterijstatus wordt bereikt, neem dan contact op met Medtronic. Opmerking: Als het diagram voor de geschatte resterende levensduur op het Quick Look II-scherm grijs is, hetgeen aangeeft dat de batterijstatus niet acceptabel is, mag u de condensatoren niet opladen. 3. Selecteer Params > Data Collection Setup > Device Date/Time om de interne klok van het apparaat op de juiste datum en tijd in te stellen. 18
4. Programmeer de therapie- en stimulatieparameters op waarden die geschikt zijn voor de patiënt. Controleer of tachycardiedetectie niet op On is geprogrammeerd. Opmerkingen: Activeer vóór implantatie van het apparaat geen stimulatiefuncties die de stimulatiefrequentie beïnvloeden (bijvoorbeeld ventriculairefrequentiestabilisatie). Gebeurt dat wel dan kan de stimulatiefrequentie hoger zijn dan verwacht. Patiëntgegevens worden gewoonlijk bij de eerste implantatie ingevoerd en kunnen nadien te allen tijde worden gewijzigd. 3.2 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden Pas de richtlijnen in deze paragraaf toe voor het selecteren van geleidingsdraden die compatibel zijn met dit apparaat. De juiste technieken voor het implanteren van de geleidingsdraden kunnen verschillen naargelang de voorkeur van de arts en de anatomie of lichamelijke toestand van de patiënt. Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke implantatie-instructies. 3.2.1 De geleidingsdraden selecteren Het apparaat wordt over het algemeen geïmplanteerd met de volgende geleidingsdraden: 1 quadri-/tripolaire transveneuze geleidingsdraad met een DF4-LLHH- of DF4-LLHO-connector in het rechterventrikel (RV) voor waarneming en stimulatie, en cardioversie- en defibrillatietherapieën. 1 bipolaire transveneuze geleidingsdraad met een IS-1-connector in het atrium (A) voor waarneming en stimulatie. Het gebruik van een bipolaire atriale geleidingsdraad met 10 mm van elkaar liggende ring- en tipelektroden wordt aanbevolen om waarneming van far-field-r-toppen te beperken. 3.2.2 De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector verifiëren Waarschuwing: Verifieer de compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector voordat u een geleidingsdraad gebruikt met dit apparaat. Bij gebruik van een niet-compatibele geleidingsdraad kan de connector beschadigd raken, met als gevolg elektrische lekstromen of slecht functionerende elektrische verbindingen. Opmerking: 3,2 mm low-profile-geleidingsdraden van Medtronic zijn niet direct compatibel met de IS-1-connectorpoort van het apparaat. Opmerking: Als u een geleidingsdraad gebruikt waarbij een adapter voor dit apparaat nodig is, neem dan contact op met Medtronic voor informatie over compatibele geleidingsdraadadapters. Gebruik de informatie in Tabel 2 om een compatibele geleidingsdraad te selecteren. Tabel 2. De compatibiliteit van geleidingsdraden en connectoren Connectorpoort (elektroden) RV (RVtip, RVring, RV-defibrillatie-elektrode, SVC-defibrillatie-elektrode) A (Atip, Aring) Primaire geleidingsdraad DF4-LLHH of DF4-LLHO a quadripolair/tripolair IS-1 b bipolair a DF4-LLHH en DF4-LLHO verwijzen naar de internationale standaard ISO 27186:2010, waarin de geleidingsdraadconnectorcontacten gedefinieerd zijn als lage spanning (L), hoge spanning (H) of open (O). b IS-1 verwijst naar internationale standaard ISO 5841-3:2000. 3.2.3 De geleidingsdraden implanteren Implanteer de geleidingsdraden volgens de instructies in de meegeleverde technische handleiding, tenzij reeds geschikte chronische geleidingsdraden zijn geplaatst. 19
Waarschuwing: Als de geleidingsdraad wordt afgeklemd, kan de geleidingsdraadgeleider of de isolatie worden beschadigd. Dit kan leiden tot ongewenste hogespanningstherapieën of resulteren in verlies van waarneming of stimulatietherapie. Transveneuze geleidingsdraden Als u een transveneuze geleidingsdraad subclaviaal plaatst, positioneer de geleidingsdraad dan lateraal om te voorkomen dat de geleidingsdraad tussen de clavicula en de eerste rib beklemd raakt. 3.3 Het geleidingsdraadsysteem testen Test na implantatie van de geleidingsdraden het geleidingsdraadsysteem om te verifiëren dat de waarnemingsen stimulatiewaarden acceptabel zijn. 3.3.1 Richtlijnen voor het testen van het geleidingsdraadsysteem Bipolaire geleidingsdraden Bij het meten van waarnemings- en stimulatiewaarden, meet u tussen de tip (kathode) en de ring- of defibrillatie-elektrode (anode) van elke bipolaire stimulatie-/waarnemingsgeleidingsdraad. Geleidingsdraden positioneren Bij de definitieve positionering van geleidingsdraden dienen de stimulatiedrempel, de waarneming en de defibrillatiedrempel (indien van toepassing) te worden geoptimaliseerd. 3.3.2 Het verifiëren en opslaan van de waarnemings- en stimulatiewaarden Medtronic raadt aan een analyzer Model 2290 te gebruiken voor het uitvoeren van waarnemings- en stimulatiemetingen. Wanneer de analyzer- en de apparaatsessie gelijktijdig verlopen, kunt u de tijdens de analyzersessie opgeslagen geleidingsdraadmetingen tijdens de apparaatsessie exporteren naar de patiëntgegevensparameters. Raadpleeg de technische handleiding bij de analyzer voor gedetailleerde procedures voor het uitvoeren van de geleidingsdraadmetingen. Opmerking: Als u de geleidingsdraadmetingen uitvoert met een ander implantatiemeetinstrument dan een Analyzer Model 2290, moet u de metingen tijdens de apparaatsessie handmatig invoeren. Opmerking: Het intracardiale EGM dat uit het apparaat wordt getelemetreerd, kan niet worden gebruikt om de waarneming direct te evalueren. 1. Start vanuit de apparaatsessie een nieuwe analyzersessie door het analyzerpictogram op de taakbalk te selecteren. 2. Meet de EGM-amplitude, de slew rate en de stimulatiedrempel met een analyzer Model 2290. 3. Controleer aan de hand van de informatie in Tabel 3 of de gemeten waarden acceptabel zijn. Opmerking: De gemeten stimulatiegeleidingsdraadimpedantie is een reflectie van meetapparatuur en geleidingsdraadtechnologie. Raadpleeg de technische handleiding bij de geleidingsdraad voor acceptabele impedantiewaarden en voor meer informatie over waarnemings- en stimulatiewaarden. 4. Selecteer [Save ] onderaan de kolom die overeenkomt met de geleidingsdraad die u aan het testen bent. 5. Selecteer in het veld Lead het type geleidingsdraad dat u aan het testen bent en selecteer vervolgens [Save]. 6. Selecteer [View Saved ]. 7. Selecteer de opgeslagen metingen die u wilt exporteren. U kunt één meting per type geleidingsdraad selecteren. 8. Selecteer [Export] en [Close]. De geselecteerde metingen worden tijdens de apparaatsessie geëxporteerd naar het veld Implant op het scherm Patient Information. 20