BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Tinset tabletten 30 mg (oxatomide) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Tinset en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Tinset inneemt 3. Hoe wordt Tinset ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tinset 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TINSET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Tinset-tabletten (hierna ook Tinset genoemd) bevatten oxatomide. Oxatomide is de stof die zorgt voor de werking van Tinset. Het is een zogenaamd antihistaminicum: het werkt tegen histamine. Histamine is een stof in het lichaam die bij mensen met allergie vervelende verschijnselen veroorzaakt. Doordat oxatomide de werking van histamine in het lichaam onderdrukt, is het werkzaam tegen die klachten van allergie. Tinset wordt gebruikt voor de behandeling van klachten die het gevolg zijn van een allergie, bijvoorbeeld een allergie voor stuifmeel (hooikoorts), huisstofmijt, dieren, insectenbeten, geneesmiddelen of voedingsmiddelen. U heeft Tinset gekregen omdat u last heeft van dergelijke klachten, bijvoorbeeld een loopneus, niezen, jeuk aan de neus, tranende ogen, jeuk aan de ogen, netelroos, astma, eczeem, huiduitslag en/of een jeukende huid. Tinset wordt ook voorgeschreven om te voorkomen dat iemand last krijgt van deze klachten, of - bij allergisch astma en bepaalde vormen van eczeem - als extra medicijn naast een ander geneesmiddel. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TINSET INNEEMT Neem Tinset NIET in als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere bestanddelen van Tinset. Welke dit zijn, vindt u onder 6. Aanvullende informatie. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan het ontstaan of verergeren van bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, bultjes op de huid, schilfering van de huid, benauwdheid en/of zwelling rondom de mond (vooral lippen, keel en tong) nadat u Tinset heeft ingenomen. Als u hier last van krijgt, stop dan met het gebruik van Tinset en raadpleeg uw arts. Wees extra voorzichtig met Tinset - als u een aanval wilt stoppen. Tinset is niet geschikt voor het laten stoppen van een allergische aanval. - als u overstapt van een ander geneesmiddel. Als u Tinset krijgt voor astma, en daarvoor eerst een ander geneesmiddel kreeg, moet u niet plotseling stoppen met dat andere geneesmiddel. Dit geldt 1
vooral voor de zogenaamde corticosteroïden (die bijvoorbeeld vaak via inhalatie worden gebruikt). Houd u aan de aanwijzingen van uw arts. - als u last krijgt van bewegingsstoornissen. Bij sommige gebruikers van Tinset kunnen bewegingsstoornissen - bijvoorbeeld onwillekeurige bewegingen of stijve spieren - voorkomen. Vooral kinderen jonger dan 6 jaar zijn extra gevoelig voor dit effect. Houd u bij kinderen jonger dan 6 jaar - en zeker bij kinderen jonger dan 2 jaar - daarom nauwkeurig aan de door de arts voorgeschreven dosering. Raadpleeg uw arts als u merkt dat dergelijke bewegingsstoornissen optreden. - bij ouderen. Bij ouderen kunnen de werking en bijwerkingen van Tinset versterkt zijn. - als uw lever minder goed werkt. Vertel het uw arts als u een stoornis heeft in de lever. Nauwkeurig medisch toezicht zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Tinset gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden verlaagd. - als uw lever wel goed werkt. Ook als uw lever goed werkt, kan het zijn dat de arts de werking van uw lever wil controleren als u Tinset gebruikt. Enkele mensen die Tinset gebruikten, kregen namelijk ernstige - en zelfs levensbedreigende - leveraandoeningen. - als u een allergie-onderzoek moet ondergaan. Als bij u met krasjes of pleistertjes wordt onderzocht waarvoor u allergisch bent, moet u drie dagen voor het onderzoek stoppen met Tinset. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Tinset kan het effect van de volgende middelen versterken: geneesmiddelen tegen schimmelaandoeningen die ketoconazol of itraconazol bevatten; geneesmiddelen tegen maagzuur die cimetidine bevatten; geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, sterke (verdovende) pijnstillers). Neem deze middelen daarom alleen wanneer uw arts ze u voorschrijft. Misschien moet de dosering van Tinset of van de middelen die het reactievermogen verminderen worden verlaagd. Het is beter om Tinset niet gelijktijdig te gebruiken met bepaalde middelen tegen psychische aandoeningen. Overleg hierover met uw arts of apotheker. Inname van Tinset met voedsel en drank Het is het beste om Tinset na het ontbijt en na het avondeten in te nemen. Neem Tinset in met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (maar geen alcoholische drank). Drink geen alcohol als u Tinset gebruikt. Tinset kan de werking van alcohol versterken en omgekeerd kan alcohol het optreden van slaperigheid bevorderen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. - Zwangerschap. Of het gebruik van Tinset tijdens de zwangerschap schadelijk is, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren is tot nu toe niet gebleken dat Tinset schadelijk is. Bent u zwanger of wilt u in verwachting raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Tinset kunt gebruiken. - Borstvoeding. De stof die zorgt voor de werking van Tinset zou in de moedermelk terecht kunnen komen. Geef daarom geen borstvoeding als u Tinset gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Tinset kan slaperigheid voorkomen. Het is verstandig daar rekening mee te houden in het verkeer, bij het bedienen van gevaarlijke machines en, voor kinderen, bij het spelen op straat. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tinset Tinset-tabletten bevatten lactose (120 mg per tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Tinset inneemt. 3. HOE WORDT TINSET INGENOMEN 2 31-10-2006
Volg bij het innemen van Tinset nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen Bij allergische aandoeningen: 2 keer per dag 1 tablet. Ter voorkoming van astma: 2 keer per dag 2 tabletten. Kinderen Kinderen van 20 tot 40 kg: 2 keer per dag 1 tablet. Kinderen van 10 tot 20 kg: 2 keer per dag ½ tablet. Kinderen lichter dan 10 kg: kinderen lichter dan 10 kg mogen Tinset niet gebruiken. Neem Tinset twee keer per dag in. Neem de tabletten altijd in nadat u wat heeft gegeten (om eventuele maagklachten te voorkomen). Het is het beste om Tinset na het ontbijt en na het avondeten in te nemen. Neem Tinset in met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (maar geen alcoholische drank). Wat u moet doen als u meer van Tinset heeft ingenomen dan u zou mogen Als iemand meer Tinset heeft ingenomen dan zou mogen, kunnen de volgende symptomen optreden: sufheid, onwillekeurige bewegingen, scheve nek, rollen van de ogen, beverigheid en stijve spieren. Daarnaast kunnen prikkelbaarheid, opgewondenheid, vergroting van de oogpupillen, spierkrampen en versnelde hartslag voorkomen en in zeer zeldzame gevallen coma, verlies van het bewustzijn en een afwijking in de hartslag (te zien op een hartfilmpje, ECG). Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. Daarnaast mag u degene die te veel Tinset heeft ingenomen altijd geactiveerde kool laten innemen (verkrijgbaar bij de apotheek). Geactiveerde kool neemt de Tinset op die nog in de maag aanwezig is en die nog niet door het lichaam is opgenomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tinset in te nemen Wanneer u merkt dat u een of meerdere malen bent vergeten uw Tinset in te nemen, mag u de vergeten tabletten niet inhalen. Neem uw volgende tablet op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het gebruik van Tinset Stop nooit met Tinset zonder overleg met uw arts. Als u namelijk plotseling stopt met het innemen van Tinset kunnen uw klachten terugkeren. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Tinset, stel die dan aan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Tinset bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Van Tinset zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - Zenuwstelsel: slaperigheid. De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten): - Maag en darmen: droge mond; maag-darmstoornissen. - Algemeen: zwakheid. - Gewicht: gewichtstoename (en/of toegenomen eetlust). De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij 1 op de 10.000 tot 100.000 patiënten): - Bloed en lymfestelsel: tekort aan bloedplaatjes (met als mogelijk gevolg een verstoorde bloedstolling); tekort aan witte bloedcellen (met als mogelijk gevolg extra vatbaarheid voor infecties); tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede, met als mogelijk gevolg vermoeidheid). 3 31-10-2006
- Afweersysteem: overgevoeligheidsreactie (u kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht). In ernstige gevallen: een reactie waarbij de bloeddruk sterk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust en een klamme huid en een verminderd bewustzijn (anafylactische reactie/shock). Als u hier last van krijgt, stop dan met het gebruik van Tinset en raadpleeg onmiddellijk uw arts. - Spijsvertering: gebrek aan eetlust. - Psychisch: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); opwinding; prikkelbaarheid; lusteloosheid; verwardheid; slapeloosheid; prikkelbaarheid; zenuwachtigheid; nachtmerries; rusteloosheid; slaapstoornissen; agressie. - Zenuwstelsel: stuipen/toevallen; verminderd bewustzijn; sufheid/slaperigheid; onbedwingbare slaapaanvallen; gevoel van kriebelingen, jeuk of tintelingen op de huid; vreemde en onwillekeurige bewegingen, beven en spierstijfheid; abnormale bewegingscoördinatie; verhoogde of verlaagde spierspanning; gespannen achterovergebogen lichaamshouding; beven; coördinatieproblemen, bijvoorbeeld dronkemansgang; duizeligheid; hoofdpijn; aandachtsstoornis. - Ogen: rollen van de ogen; wazig zien; dubbelzien; pupilverwijding; onvermogen om de ogen naar een bepaalde richting te draaien. - Oren en evenwicht: oorsuizen; draaiduizeligheid; slechthorendheid. - Hart en bloedvaten: hartritmestoornissen; versnelde of vertraagde hartslag; hartkloppingen; shock; verlaagde bloeddruk; blozen. - Luchtwegen: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen; kortademigheid; droge neus. - Maag en darmen: opkomend maagzuur; braken; misselijkheid; buikpijn; maagpijn, opgeblazen en vol gevoel; diarree; verstopping. - Lever en gal: slechte werking van de lever die zelfs levensbedreigend kan zijn; leverontsteking (hepatitis), deze kan zeer heftig zijn of gepaard gaan met galstuwing, leverbeschadiging of weefselvervetting. Leverstoornissen kunt u herkennen aan donkerbruine urine, bleke ontlasting en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Als dit bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Tinset en raadpleeg onmiddellijk uw arts. - Huid: ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op of vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); mogelijke overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met (al dan niet zeer hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); (rode) huiduitslag; huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken; ernstige overgevoeligheidsreactie waarbij de huid rood wordt; schilferende huidaandoening met knobbeltjes en blaasjes; vochtophoping onder de huid; jeuk; overgevoeligheid van de huid voor licht; overmatig zweten. - Botten en spieren: stijve spieren; zwakke spieren; spierpijn; opzij gebogen hoofd door gespannen spieren in de hals; kaakklem. - Urineweg en nieren: moeilijk of pijnlijk urineren; achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging. - Borsten en geslachtsorganen: geringe borstvorming bij mannen/kinderen; melkvloed uit de tepels. - Algemeen: stoornissen bij het lopen; vermoeidheid; zich niet lekker voelen (malaise); onbehaaglijk gevoel op de borstkas; (hoge) koorts; koude rillingen; vochtophopingen onder de huid. - Onderzoeken: afwijkingen op het hartfilmpje (ECG); afwijkende uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op een afwijkende werking van de lever (verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedbilirubinegehalte); verhoogde hoeveelheden van andere enzymen; verlaagde bloeddruk; verhoogde hartslag. In zeldzame gevallen komt bij het gebruik van geneesmiddelen zoals Tinset een slaap-waakstoornis (narcolepsie) of acute verwardheid (delirium) voor. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TINSET De juiste bewaarwijze is: 4 31-10-2006
in een gesloten verpakking; samen met deze gebruiksaanwijzing; niet boven 25 C; buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Tinset niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bijvoorbeeld: niet te gebruiken na: 06-2009 of EXP.: 06-2009 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2009 niet meer mag gebruiken. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Tinset - Het werkzame bestanddeel is oxatomide-anhydride, overeenkomend met 30 mg oxatomide. - De andere bestanddelen zijn lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), povidon K90, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, polysorbaat 20, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat (E 470B). Hoe ziet Tinset er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tinset-tabletten zijn witte, ronde tabletten. De tabletten hebben een breuklijntje, waardoor ze makkelijk in tweeën gedeeld kunnen worden. Op de tabletten staat ook Ox 30. Tinset-tabletten zijn verpakt in een doosje met 30 tabletten in strips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Tinset tabletten 30 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 08664 op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg; e-mail: janssencilag@jacnl.jnj.com. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2006. 5 31-10-2006