Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek: De effecten van tacrolimus zetpillen vergeleken met beclomethason zetpillen bij patiënten met een proctitis ulcerosa Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 10 vindt u zijn contactgegevens. Inleiding U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor ontsteking van uw endeldarm (genaamd proctitis), door een chronische darmontsteking genaamd colitis ulcerosa. De eerste stap in de behandeling van proctitis zijn mesalazine zetpillen. Bij u heeft dit medicijn onvoldoende effect gehad op de proctitis. Daarom vragen wij u mee te doen aan dit wetenschappelijk onderzoek om te onderzoeken wat het beste middel is om de proctitis mee te behandelen, als de mesalazine onvoldoende effect heeft gehad. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het Erasmus MC en in meerdere ziekenhuizen in Nederland. 1. Wat is het doel van het onderzoek? De mesalazine zetpillen werken bij u niet meer goed genoeg, waardoor u weer last heeft van uw proctitis. Wereldwijd is nog niet duidelijk wat de beste vervolgbehandeling in deze situatie is. Vaak krijgen patienten een prednison-achtige zetpil, of een ander middel dat de behandelende dokter geschikt vindt. In dit onderzoek willen we nagaan of het medicijn tacrolimus beter werkt en minder bijwerkingen geeft dan beclomethason zetpillen (een prednison-achtige zetpil wat vaak als tweede stap wordt gebruikt). Dit willen wij onderzoeken omdat wij in een eerdere studie vonden dat zetpillen met tacrolimus geen bijwerkingen geven en goed werken bij een moeilijk te behandelen proctitis. Echter dat onderzoek is uitgevoerd in een kleine groep patiënten. Nu willen wij hetzelfde effect aantonen in een grotere groep patiënten met proctitis. Ook willen we aantonen dat de tacrolimus zetpillen beter werken en minder bijwerkingen geven dan beclomethason zetpillen. Omdat u nu een actieve proctitis heeft, wordt u gevraagd deel te nemen. 2. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? In dit onderzoek wordt het geneesmiddel tacrolimus onderzocht. Tacrolimus als zetpil is in Nederland nog niet geregistreerd voor proctitis. Het product is wel goedgekeurd voor de behandeling van een andere ziektes, zoals behandeling van huidziekten (psoriasis) en na orgaantransplantaties (lever, nier, hart). Men weet dus wel dat het werkt en veilig is voor huidziekten en transplantaties. In een eerder uitgevoerd onderzoek is gebleken dat tacrolimus ook werkt en veilig is bij patiënten met proctitis. Bij colitis ulcerosa is er sprake van een overactief afweersysteem. Dit zorgt voor chronische ontsteking van uw darm. Tacrolimus werkt door de hoeveelheid afweercellen te verlagen, waardoor de ontsteking afneemt. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 1/11
3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Om te beoordelen of de behandeling met tacrolimus beter is dan de behandeling met beclomethason, worden de deelnemers aan het onderzoek in twee groepen verdeeld. Om de verdeling zo correct mogelijk te houden, wordt de verdeling bepaald door loting. Die loting wordt randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting. U, noch uw behandelend arts weten welk medicijn u krijgt. Die informatie wordt geheimgehouden, maar kan indien nodig worden opgevraagd. Dit wordt een dubbelblind onderzoek genoemd. Door vergelijking van de groepen kan ontdekt worden of behandeling met tacrolimus effectiever is en minder bijwerkingen heeft dan behandeling met beclomethason. Als u de hele studie doorloopt, duurt dit voor u 4 weken. De totale duur van de studie is 1 jaar. Tijdens de studie worden er 4 bezoeken gepland. We proberen de studiebezoeken zo veel mogelijk te laten samenvallen met uw normale controlebezoeken. Tijdens de bezoeken worden een aantal onderzoeken uitgevoerd. Hieronder vindt u een lijst van de verschillende onderzoeken en een omschrijving van elk onderzoek. In bijlage 3 vindt u een overzicht van alles wat wordt gepland als u deelneemt. 4. Wat wordt er van u verwacht? Bij u is gebleken dat uw proctitis niet voldoende reageert op de mesalazine zetpillen die u nu neemt. Voor dit onderzoek willen wij uw mesalazine zetpillen stoppen en vervangen door tacrolimus zetpillen of beclomethason zetpillen. Het stoppen van de mesalazine zal uw klachten niet beter of slechter maken. Het starten van een van de andere middelen zorgt hopelijk voor verbetering van uw klachten. Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet betekent vindt u elders in deze informatiebrief. Daarnaast dient u ook rekening te houden met de volgende zaken. Omdat we precies willen bestuderen wat het effect is van tacrolimus is, is het belangrijk dat u tijdens deze studie geen adalimumab, infliximab of prednison gebruikt. Voor vrouwen: Wanneer u aan dit onderzoek wil deelnemen, mag u niet zwanger worden. Onder het kopje bijwerkingen is beschreven waarom. 5. Wat is er meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? De normale behandeling die u zou krijgen staat in de inleiding van deze informatiebrief. Als u aan deze studie meedoet, is het de bedoeling dat een aantal extra onderzoeken wordt gedaan. Als u meedoet, wordt er bij u vier keer extra bloed geprikt en krijgt u 2 maal een extra sigmoidoscopie, waarbij ook hapjes weefsel worden afgenomen voor microscopisch onderzoek. In bijlage 3 staat een tabel met alles wat zal worden gedaan. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 2/11
6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? De standaardbehandeling voor uw proctitis is behandeling met prednison-achtige zetpillen, of andere (zwaardere) medicijnen die het afweersysteem onderdrukken. Uw behandelend arts zal bekijken welke behandeling het geschiktst voor u is. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Tacrolimus: In een eerdere studie gaf dit medicijn als zetpil geen bijwerkingen en ook werden er geen te hoge bloedspiegels gevonden. Wel kunnen er algemene bijwerkingen optreden zoals: - Irritatie van de anus en huiduitslag. - Maag-darmklachten, zoals winderigheid. Beclomethason: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. - Irritatie van de anus en huiduitslag. - Maag-darmklachten, zoals winderigheid, misselijkheid en diarree. - Dunner worden van de huid in en rond de anus. - Huiduitslag, galbulten en jeuk. Dit wijst op een overgevoeligheidsreactie op dit geneesmiddel. - Meer kans op darminfecties met bacteriën, virussen, gisten of schimmels. Zwangerschap en borstvoeding Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Dit geldt voor de gehele studieperiode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten goede maatregelen nemen om te voorkomen dat zij tijdens het onderzoek zwanger worden. Uw behandelend arts zal met u, voordat u toestemming geeft voor deelname aan dit onderzoek, de voor u meest geschikte anticonceptiemaatregel bespreken. Wanneer u, ondanks alle voorzorgsmaatregelen toch zwanger wordt tijdens de studieperiode, neem dan direct contact op met uw behandelend arts. Door de medicijnen is er een kans op problemen zoals een miskraam of vroeggeboorte. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het belangrijkste voordeel voor u kan zijn dat u minder klachten krijgt van uw proctitis. Echter ondanks dat u een actief medicijn krijgt kan het zijn dat deze medicatie niet werkt. In dat geval kan dit onderzoek wel nuttige wetenschappelijke gegevens opleveren voor andere patiënten met proctitis. Uw arts zal u hier alles over vertellen zodat u een weloverwogen keuze kunt maken. Als nadeel vragen wij aan u een dagboekje bij te houden waarin u elke dag een aantal zaken zoals medicijngebruik en klachten dient te noteren. Het invullen kost ongeveer 10 minuten per dag. Ook vragen wij aan u tweemaal een darmonderzoek (sigmoidoscopie) te ondergaan waarbij ook hapjes weefsel worden afgenomen. Aan dit onderzoek zitten (kleine) risico s zoals een gaatje in de darm, bloeding van de darm en ontsteking van de darm. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 3/11
krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Als u besluit niet deel te nemen aan deze studie zult u de gebruikelijke behandeling en zorg ontvangen. Deze behandeling bestaat uit toevoegen van een andere zetpil (prednison), mogelijk aangevuld met andere medicatie vormen die het immuunsysteem onderdrukken zoals prednison, imuran, infliximab of adalimumab. Eventuele alternatieve mogelijkheden kunt u bespreken met uw behandelend arts. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? U kunt stoppen met deelname aan dit onderzoek wanneer u dat wenst. U hoeft geen reden op te geven waarom u wilt stoppen. De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen wanneer hij/ zij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is (bijvoorbeeld omdat u teveel bijwerkingen ondervindt). Het bedrijf dat de studiemedicatie maakt kan het onderzoek ook stopzetten, maar enkel omwille van medische en/of ethische redenen en na overleg met de onderzoeker. Na het beëindigen van het onderzoek kunt u onder bepaalde voorwaarden de tacrolimus zetpillen blijven gebruiken. Dit geldt voor patiënten die goed hebben gereageerd op de tacrolimus zetpillen. Ook patienten die onvoldoende effect hebben gehad van de beclomethason zetpillen kunnen wanneer de studie is afgelopen eventueel tacrolimus zetpillen krijgen. De onderzoeker zal met u bespreken aan welke voorwaarden precies dient te worden voldaan om in aanmerking te komen voor het verder behandelen met de studiemedicatie. Na afloop van het onderzoek kunt u indien u dat wenst - een overzicht van de resultaten krijgen. We maken u erop attent dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U krijgt geen persoonlijke resultaten van de studie. Eventuele bevindingen die voor u persoonlijk van belang zijn, zullen wel door de onderzoeker met u worden besproken. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. In bijlage 2 wordt meer informatie gegeven over deze verzekering. 12. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Het zou kunnen gebeuren, dat uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten ons tot veranderingen dwingen. Die zullen direct met u besproken worden, zodat u de gelegenheid krijgt te overwegen al of niet met het onderzoek door te gaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, zal de onderzoeker uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek beëindigen. 13. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie- documenten in Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 4/11
plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal (bloedmonsters en darmweefsel) in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar chronische darmontstekingen. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Mogelijk willen we u in de toekomst opnieuw benaderen voor een vervolgonderzoek. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u dat goed vindt. 14. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. Dit is in het belang van uw eigen veiligheid. U dient daarvoor wel toestemming te geven. 15. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan deelname aan de studie zijn voor u geen kosten verbonden. De onderzoeksmedicatie wordt gratis ter beschikking gesteld door het bedrijf dat de medicatie maakt. De onderzoeker en de instelling worden betaald voor uw deelname aan het onderzoek. Onze onderzoekers profiteren echter niet persoonlijk van uw deelname aan dit onderzoek. Een dergelijke vergoeding wordt gebruikt voor de ondersteuning van het onderzoeksprogramma. 16. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsing Commissie Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure. 17. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelende arts. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 5/11
Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De lokale bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage 4. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam 18. Bijlagen 1) Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (ontvangt u apart bij deze informatiebrief) 2) Verzekeringstekst 3) Handelingen tijdens poli bezoeken 4) Lokale contactinformatie 5) Toestemmingsformulier Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 6/11
Bijlage 2: Verzekeringstekst Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Meeùs Assurantiën BV, Mevrouw N. Munnix Postbus 234 6040 AE Roermond +31(0)475 35 70 34 naa.munnix@meeus.com De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van 5.000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 7/11
Bijlage 3. Handelingen tijdens poli bezoeken Tabel 1. Overzicht van handelingen tijdens de poli bezoeken. Bezoek nr 1 2 3 4 Week 1-2 0 2 4 Algemeen interview 2 X X X X Lichamelijk onderzoek X X Bloedafname X X X X Ontlastingsmonster X Endoscopie + weefselmonsters X X Vragenlijsten X X X 1) Week 0 is het moment waarop de proefpersonen starten met de medicijnen. Het eerste bezoek dient als screening, waarin gekeken wordt of een persoon voldoet aan alle voorwaarden om mee te doen aan het onderzoek. Het weeknummer is -2, aangezien dit bezoek plaats vindt vóór men start met de behandeling. 2) Tijdens de algemene interviews worden zaken zoals het welbevinden, eventuele bijwerkingen en het gebruik van de onderzoeksmedicatie besproken. Uitgebreide uitleg over handelingen tijdens de poli bezoeken Visitie 1: Screening (de eerste visite) Ongeveer 2 weken voordat u start met de studiemedicatie wordt u gevraagd een formulier te tekenen waarin u toestemming geeft voor uw deelname aan deze studie. Uw ziektegeschiedenis en uw persoonlijke gegevens zullen met u worden doorgnomen. Tijdens dit eerste bezoek zal ongeveer 3 tot 4 eetlepels bloed (45-60 ml) worden afgenomen om te kunnen beoordelen of u andere onderliggende ziektes zou kunnen hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal gevraag worden een zwangerschapstest te doen, omdat u in geval van zwangerschap niet mag deelnemen aan deze studie. Daarnaast wordt er lichamelijk onderzoek verricht. De studie verpleegkundige zal u een dagboek geven waarin u informatie over uw ziekte kunt invullen gedurende 7 dagen voordat er gestart wordt met de studiemedicatie. Verder zal uw ontlasting onderzocht worden op de aanwezigheid van darminfecties. Voor de beoordeling van de ernst van de proctitis zal een endoscopie worden verricht van het laatste deel van de darm (de endeldarm). Op week 4 zal een nieuwe endoscopie plaatsvinden. Week 0 (de tweede visite) U zal deze visite gaan starten met de zetpillen. De zetpillen brengt u in gedurende 28 dagen voor het slapen gaan. Deze zetpillen ontvangt u in een doos en we vragen u deze doos elk bezoek mee te nemen. Elk bezoek aan het ziekenhuis zal u ongeveer 1/2 uur kosten. Bij het bezoek in het ziekenhuis vinden de volgende procedures plaats:(niet alle beschreven procedures zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd): Alle informatie ten aanzien van operaties en ziekenhuisopnames zal worden genoteerd. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 8/11
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) data (zijn vragenlijsten over uw kwaliteit van leven) en DAI vragenlijst: vragenlijst over de activiteit van de proctitis bij visite 1 (week -2), 2 (week 0, start zetpillen) en 4 (week 4). Bijwerkingen van de medicatie worden genoteerd. Medicatie gebruik wordt genoteerd. Er wordt met u doorgesproken of u uw zetpillen heeft gebruikt. Een geheel lichamelijk onderzoek zal plaatsvinden op week -2 en 4. Bloedafnames vinden plaats elke visite: Zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bloedafname tijdens bezoek 1, 3 en 4 voor bepaling Hb (maat voor bloedarmoede), witte bloedlichaampjes, bloedplaatjes. Bloedafname tijdens bezoek 1, 3 en 4 voor leverfunctie en nierfunctie. Bloedafname tijdens bezoek 1, 3 en 4 voor C-reactive protein (CRP, maat voor ontsteking). Bloedafname voor bepaling tacrolimus bloedwaarde op week 2 en 4. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 9/11
Bijlage 4. Lokale contactinformatie Voor het Erasmus MC geldt dat u voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact kunt opnemen met de hoofdonderzoeker: Dr. C. J. van der Woude, MDL-arts, telefoonnummer: 010-7035946. Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met uw huisarts. Voor een onafhankelijk advies kunt u terecht bij de onafhankelijk arts, Dr. R.J. de Knegt, MDLarts, telefoonnummer: 010-7035946. Hij is niet betrokken bij het onderzoek naar tacrolimus zetpillen. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010-7033198. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 10/11
Bijlage 5. Toestemmingsformulier behorend bij het onderzoek: De effecten van tacrolimus zetpillen vergeleken met beclomethason zetpillen bij patiënten met een proctitis ulcerosa Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommisie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef wel/geen* toestemming om mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor vervolgonderzoek. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / *Doorhalen wat niet van toepassing is. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 4, 11-09-2013 Pagina 11/11