Pagina 1 van 5 versie januari 2008 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Pravastatine Na Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Pravastatine natrium Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Pravastatine Na Mylan en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Pravastatine Na Mylan gebruikt 3. Hoe wordt Pravastatine Na Mylan gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pravastatine Na Mylan 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PRAVASTATINE NA MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Pravastatine, de werkzame stof van Pravastatine Na Mylan, behoort tot de groep van medicijnen genaamd statines, die werken door het verlagen van hoge cholesterol concentraties in het bloed. Cholesterol is een vetachtige stof (lipide), die vernauwing van de bloedvaten op de hartspier (kransslagaders; coronaire hartziekte) kan veroorzaken. Pravastatine Na Mylan wordt gebruikt - om een hoog cholesterol gehalte in het bloed te verlagen als er geen voldoende respons is op dieet, meer beweging, gewichtsvermindering, etc. - als u het risico loopt een vernauwing van de bloedvaten in uw hart te krijgen door te veel cholesterol in uw bloed als een supplement op uw dieet. - om de kans op een volgende hartaanval te verminderen als u een hartaanval heeft gehad of als u aanvallen heeft van pijn op de borst (instabiele angina pectoris). - om de vetachtige stoffen (lipiden) in uw bloed te verminderen na een orgaantransplantatie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRAVASTATINE NA MYLAN GEBRUIKT Gebruik Pravastatine Na Mylan niet - als u overgevoelig (allergisch) bent voor pravastatine, de werkzame stof van Pravastatine Na Mylan, of voor één van de andere bestanddelen van Pravastatine Na Mylan. - als u lijdt aan een leverziekte in een actief stadium of als lever functie testen voortdurend zonder enige reden excessieve waarden aantonen. - als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wees extra voorzichtig met Pravastatine Na Mylan - als u lijdt aan een nierziekte of een geschiedenis van leverziekte heeft. - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. - als u lijdt aan een verminderde functie van uw schildklier - als u tegelijkertijd andere medicijnen (fibraten) gebruikt om vetachtige stoffen te verminderen - als u tijdens eerdere behandeling met medicijnen om vetachtige stoffen te verminderen spierproblemen heeft ervaren of als iemand in uw familie lijdt aan een erfelijke spierziekte Raadpleeg uw arts als deze toestanden nu of in het verleden op u van toepassing zijn (geweest). - als u lijdt aan spierzwakte of krampen tijdens de behandeling of als bepaalde delen van uw lichaam ongewoon gevoelig worden voor aanraking. Raadpleeg uw arts direct als, tijdens het gebruik van Pravastatine Na Mylan, u onverklaarde spierpijn, spierzwakte, of spierkrampen krijgt, vooral in combinatie met vermoeidheid en koorts. Deze klachten kunnen veroorzaakt zijn door het gebruik van Pravastatine Na Mylan.
Indien noodzakelijk kan uw arts besluiten de behandeling te stoppen. Pravastatine Na Mylan moet niet gebruikt worden als u lijdt aan een spierziekte of als u last van nierproblemen heeft, die mogelijk het gevolg zijn van afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse). Gebruik door kinderen Kinderen jonger dan 8 jaar mogen deze medicijn niet gebruiken, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet is bewezen in deze patiënten groep. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u Pravastatine Na Mylan gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen kan de werkzaamheid van Pravastatine Na Mylan of van het andere geneesmiddel of van beiden worden verstoord. Informeer uw arts of apotheker vooral als u onlangs één van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt: - gemfibrozil en fenofibrate (geneesmiddelen bekend als fibraten, die het vetgehalte in het bloed verlagen). Het gelijktijdig gebruik met pravastatine, de werkzame stof van Pravastatine Na Mylan, kan resulteren in soms ernstige spieraandoeningen. - colestyramine en colestipol (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol waarden). De werkzaamheid van pravastatine is verminderd wanneer het gelijktijdig wordt genomen met één van deze geneesmiddelen. - ciclosporin (een geneesmiddel gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken). De werkzaamheid van pravastatine is zeer versterkt wanneer ze gezamenlijk worden gebruikt. - erythromycine en clarithromycine. Deze antibiotica versterken het effect van pravastatine. Gebruik van Pravastatine Na Mylan met voedsel en drank U kunt beter geen alcohol drinken totdat uw behandeling met Pravastatine Na Mylan is beëindigd. Zwangerschap en borstvoeding U moet Pravastatine Na Mylan niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding. Het is zeer aannemelijk dat de werkzame stof pravastatine schade toebrengt aan de foetus tijdens uw zwangerschap. Tijdens borstvoeding worden kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk wat slecht is voor de gezondheid van de baby. Voordat u Pravastatine Na Mylan gaat gebruiken, moet u uw arts informeren of u zwanger bent of zwanger wilt worden. Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken. Als u echter zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatine Na Mylan en uw arts raadplegen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pravastatine Na Mylan heeft gewoonlijk geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. U kunt zich echter een beetje duizelig voelen. In dat geval moet u zeker zijn dat u in staat bent om te rijden en machines te bedienen. Belangrijke informatie over sommige van de bestanddelen van Pravastatine Na Mylan Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u intolerant bent voor sommige suikers neem dan contact op met uw arts voordat u deze medicijn neemt. 3. HOE WORDT PRAVASTATINE NA MYLAN GEBRUIKT Volg bij het innemen van Pravastatine Na Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neem Pravastatine Na Mylan éénmaal daags, bij voorkeur s avonds al of niet tijdens de maaltijd. Slik de tabletten door met een behoorlijke hoeveelheid vocht (bijv. een glas water). Tenzij anders voorgeschreven door de arts is de gebruikelijke dosering: Voor het verlagen van een toegenomen cholesterol gehalte in het bloed 1-4 tabletten (respectievelijk 10-40 mg pravastatine) éénmaal daags. De maximale dagelijkse dosis is 4 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine). Ter voorkoming van hart en vaatziekten 4 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine) éénmaal daags. Na een transplantatie 2 tabletten (respectievelijk 20 mg pravastatine) éénmaal daags. De dosering kan worden bijgesteld tot 4 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine). Kinderen en adolescenten met erfelijk verhoogd cholesterol in het bloed (heterozygote familiale hypercholesterolemie)
De aanbevolen dosering is 1-2 tabletten (respectievelijk 10-20 mg pravastatine) éénmaal daags voor kinderen van 8-13 jaar en 1-4 tabletten (respectievelijk 10-40 mg pravastatine) éénmaal daags voor adolescenten van 14-18 jaar. Ouderen Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor deze groep. Dezelfde dosering als voor volwassen patiënten kan worden gebruikt. Dosis aanpassing bij nier- en leverstoornis Initiële dosering 1 tablet (respectievelijk 10 mg pravastatine) éénmaal daags; indien noodzakelijk kan de dosering aangepast worden. Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen In het geval van gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met de werkzame bestanddelen colestyramine of colestipol (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol gehaltes), moet u Pravastatine Na Mylan op zijn minst één uur voor of vier uur na deze geneesmiddelen innemen. Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt met het werkzame bestanddeel ciclosporin (een geneesmiddel gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken), is de initiële dosis van Pravastatine Na Mylan 2 tabletten (respectievelijk 20 mg pravastatine) éénmaal daags. Dit kan worden bijgesteld tot 4 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine). Volg deze instructies tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Denk eraan uw geneesmiddel in te nemen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het innemen van Pravastatine Na Mylan. Dit is afhankelijk van de ziekte die u heeft. Als u de indruk heeft dat het effect van Pravastatine Na Mylan te sterk of te zwak is overleg dan met uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Pravastatine Na Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel tabletten heeft ingenomen, of als iemand per ongeluk wat tabletten heeft geslikt neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pravastatine Na Mylan in te nemen Maak u geen zorgen als u een dosis mist. Neem gewoon de volgende dosis wanneer die nodig is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruiken van Pravastatine Na Mylan Neem Pravastatine Na Mylan in zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Als u stopt met het innemen van Pravastatine Na Mylan kan uw cholesterolgehalte weer omhoog gaan. Als u nog meer vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lipifiti bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. In het algemeen zijn deze mild en tijdelijk. In sommige patiënten kunnen echter de volgende bijwerkingen voorkomen tijdens de behandeling. Voor de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: bij meer dan 1 op de 10 patiënten tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten tussen 1 op 100 en 1 op 1000 patiënten tussen 1 op 1000 en 1 op 10.000 patiënten bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Zenuwstelselaandoeningen: Soms: duizeligheid, hoofdpijn, slaap stoornissen, gebrek aan voldoende slaap. Zeer zelden: problemen met gevoel zoals brandend/tintelend gevoel, doof gevoel of speldenen naaldenprikgevoel (paresthesie) kunnen optreden en een teken zijn van schade aan de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie). Oog problemen: Soms: storing aan het gezichtsvermogen (wazig zien of dubbel zien). Maagdarmstelselaandoeningen: Soms: spijsverteringsproblemen of langzame spijsvertering (dyspepsie)/maagzuur, buikpijn, misselijkheid/braken, verstopping, diarree, winderigheid. Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Huidaandoeningen: Soms: jeuk, uitslag, bultjes, hoofdhuid- en haarproblemen (inclusief haarverlies). Nier en urinebuis aandoeningen: Soms: abnormale urinelozing bijv. pijn, frequentie, vaak s nachts plassen (dysurie). Aandoeningen van de voortplantingsorganen
Soms: verstoord seksueel functioneren. Algemene aandoeningen: Soms: vermoeidheid. Skelet, spier, bindweefselaandoeningen: Vaak: pijnlijke spieren en bottenpijnlijke gewrichten (arthralgie), spierkrampen, spierpijn en spierzwakte. Zeer zelden: ontsteking van een spier, degeneratie van vezels in skeletspieren (rhabdomyolyse) dat kan samengaan met acuut nierfalen. In sommige gevallen peesaandoeningen, soms samengaand met scheuring. Neem direct contact op met uw arts als u één van deze symptomen ontwikkeld tijdens het gebruik van Pravastatine Na Mylan, omdat spieraandoeningen in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn (zie ook rubriek 2. Wat u moet weten voordat u Pravastatine Na Mylan gebruikt). Lever aandoeningen: Vaak: verhoogde productie van leverenzymen. Zeer zelden: gelige verkleuring van de huid (geelzucht), weefsels en lichaamsvloeistoffen, leverontsteking (hepatitis), plotselinge snelle afbraak van al het leverweefsel (hepatitis necrosis). Aandoeningen van het afweersysteem: Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (angioedeem, anafylaxe) zoals ernstige allergische reacties met zwelling van het gelaat, tong en luchtpijp (oedeem) waardoor grote problemen met de ademhaling kunnen ontstaan. Dit is een zeer zeldzame reactie die ernstig kan zijn indien het optreedt. U moet onmiddellijk een arts raadplegen indien dit optreedt. Een bepaald type chronische huidaandoening (lupus-achtig syndroom). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PRAVASTATINE NA MYLAN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet opslaan boven 25 C. Opslaan in de originele verpakking. Gebruik Pravastatine Na Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld na Exp.: op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen moeten niet worden afgevoerd via het afvalwater of het huisvuil. Vraag uw apotheker hoe geneesmiddelen opruimt die u niet langer nodig heeft. Deze maatregelen helpen de omgeving te beschermen. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Pravastatine Na Mylan Het werkzame bestanddeel is: pravastatine natrium. Elk tablet bevat 10 mg pravastatine natrium. De andere bestanddelen zijn: Tablet kern: microkristallijn cellulose (E460), natrium croscarmellose (E468), polyethyleen glycol 8000, copovidone, watervrij calcium fosfaat (E341), lactose monohydraat, magnesium stearaat (E470b), rood ijzeroxide (E172), colloïdaal siliciumdioxide (E551). Tablet coating: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464). Hoe ziet Pravastatine Na Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Roze-perzik kleurig film-gecoat tablet, met 10 op één zijde. Pravastatine Na Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakking met 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 en 200 tabletten. Niet alle verpakkingen zijn op de markt gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstr. 1 84529 Tittmoning Germany
McDermott Laboratories Ltd T/a Gerard Laboratories 35/36/75/76/77/80/81 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ierland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten In het register ingeschreven onder RVG 28011. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008.