#GoforInnovation BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN DE THERAPIE VAN DE TOEKOMST Van primordiaal belang in België
VEEL BELGISCHE PATIËNTEN WORDEN GEHOLPEN MET BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN In België is het gebruik van biologische geneesmiddelen gedurende de laatste 10 jaar verdubbeld Biologische geneesmiddelen vertegenwoordigen een belangrijk deel binnen het huidige beschikbare geneesmiddelenaanbod Tussen 2003 en 2013 is het aantal beschikbare biologische geneesmiddelen in België gestegen van 125 naar 221 Het aantal behandelingsdagen is de voorbije 10 jaar toegenomen met 93 % 1 211 Mio 1 26 % van de totale Belgische (bio) farmaceutische markt 2 221 Biologische geneesmiddelen +93 % Behandelingsdagen 65 % 109 Mio in-patent 2 125 Biologische geneesmiddelen 53 % gebruikt in ziekenhuizen 2 2003 2013 2 1 DDD Defined daily doses IMS data 2 IMS, Value MAT 06 2013 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN DE THERAPIE VAN DE TOEKOMST
BELGIË: EUROPESE BIO-VALLEY België speelt een vooraanstaande rol in Onderzoek en Ontwikkeling dankzij haar internationaal erkend wetenschappelijk eco-systeem 30 % van de Europese biotechnologische industrie is in België gevestigd Belangrijke wetenschappelijke samenwerkingsakkoorden komen tot stand in België LEADER R&D BIOTECHNOLOGY België behoort tot de top van de wereld 14 Belgische universitaire campussen 6 (5 Vlaanderen, 5 Wallonië, 4 Brussel) 7 universitaire ziekenhuizen 22 onderzoekscentra 23 incubatoren met biotech activiteit Interuniversitaire structuren: VIB 7 & Welbio 8 30 % van de Europese biotech industrie 3 bevindt zich in België terwijl ons land nauwelijks 2 % van de Europese bevolking vertegenwoordigt 4 1999: 2 biotechbedrijven 2013: 127 biotechbedrijven in België 5 TOP 25 3 Belgische universiteiten in de top 25 van Europa s universiteiten voor biowetenschappen 6 3 In marktwaarde (euro) 4 KBC Securities, 2013 5 Flanders Investment & Trade, The Life Science Industry in Flanders, 2012; OECD Key Biotech Indicators, 2013 6 Belgian Foreign Trade Agency, 2011 7 VIB : Vlaams Insituut voor Biotechnologie 8 Welbio : Walloon Excellence in Life Sciences and Biotechnology 9 VIB jaarverslag 2012 Meer dan 100 samenwerkings en licentie-overeenkomsten tussen Belgische universiteiten & biofarma industrie waarvan binnen en buiten België 9 50 % in België gebaseerde bedrijven 30 % EU-gebaseerde 20 % USA-gebaseerde
KLASSIEKE VS BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN TOEGELICHT Biologische geneesmiddelen: verbeteren op een significante manier de behandeling van ernstige ziektes helpen om bv. kanker, diabetes, de ziekte van Alzheimer, HIV/AIDS, bepaalde nieraandoeningen, zeldzame ziektes te bestrijden hielpen reeds meer dan 350 miljoen patiënten wereldwijd KLASSIEKE GENEESMIDDELEN BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN Moleculaire structuur Kleine, eenvoudige, stabliele moleculaire structuur 10 Eenvoudige chemische ingrediënten. Complexe, grote, onstabiele moleculaire substanties Complexe 3-dimensionele structuur. Productie Productie door chemische synthese 100 % reproduceerbaar 10 Combinatie van specifieke chemische bestanddelen in een gestructureerd & voorspelbaar proces. Gemaakt van levende cellen Niet 100 % reproduceerbaar Zeer complex productieproces. Zeer gevoelig voor wijzigingen in het proces (bereiding, zuivering, formulering...). Zelfs met dezelfde bestanddelen en hetzelfde proces is het eindproduct niet 100 % reproduceerbaar. 10 Schellekens, H. Biosimilar therapeutics - what do you need to consider? NDT Plus 2009 (suppl 1-127-136 at 127) 4 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN DE THERAPIE VAN DE TOEKOMST
GENERISCHE GENEESMIDDELEN ONDERSCHEIDEN VAN BIOSIMILARS Generieken en biosimilars: zijn beschikbaar na het vervallen van het octrooi van het origineel doorlopen een fundamenteel verschillend kopieerproces Een biosimilar is niet de generiek van een origineel biologisch geneesmiddel. GENERISCHE GENEESMIDDELEN BIOSIMILARS GENEESMIDDELEN Na het vervallen van het octrooi Bioequivalent Zelfde actief bestanddeel, zelfde concentratie, zelfde dosering, zelfde toedieningsvorm als het origineel. Excipiënten waardoor zijn verschillend, wat de biologische beschikbaarheid 11 van het geneesmiddel kan wijzigen. Geen klinische studies vereist om bioequivalentie aan te tonen. Similair maar niet identiek Gemaakt op basis van andere levende cellen dan het origineel. Ander productieproces dan het origineel 12. Klinische studies vereist om gelijkaardige veiligheid en doeltreffendheid aan te tonen. Klinische opvolging na markt-intrede noodzakelijk. 11 Manier waarop het geneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen 12 Ludwig H, Mellstedt H, and Niederwieser D. The challenge of biosimilars, Annals of Oncology. 2008; 19: 411-419 at 411
BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN: VERNIEUWEND, UNIEK, WAARDEVOL VOOR DE SAMENLEVING Wat zijn de voordelen van biologische geneesmiddelen? Meer gerichte behandelingen Op maat behandelingen Behandelingen die een belangrijke therapeutische vooruitgang betekenen voor ziektes zoals autoimmuunziektes, kanker, infectieziektes, HIV/AIDS, cardiovasculaire ziektes, diabetes, oogaandoeningen, mucoviscidose, nieraandoeningen Wat zijn de karakteristieken van biologische geneesmiddelen? Ze zijn gemaakt van levende organismen. Complexiteit en heterogeniteit zijn inherent aan de aard van biologische producten en aan hun productieproces Ze zijn uniek. Twee biologische geneesmiddelen zijn nooit identiek. Voor al hun indicaties zijn ze onderworpen aan uitgebreide klinische studies. Ze zijn niet uitwisselbaar. Productieproces = Product 6 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN DE THERAPIE VAN DE TOEKOMST
Betreffende het gebruik van biologische geneesmiddelen, een aantal belangrijke aanbevelingen: Geen ongecontroleerd overschakelen van een biologisch geneesmiddel naar een ander: het toezicht van de arts is essentieel Bij goede therapeutische respons kan overschakelen nooit opgelegd worden omwille van besparingen Uit te sluiten van voorschrijven op stofnaam (VOS) 13 (aanbeveling van het FAGG) 14 Waarom zijn originele biologische geneesmiddelen een vaste waarde voor de samenleving? Bij elke nieuwe generatie neemt hun werkzaamheid toe Ze dragen significant bij tot de financiële duurzaamheid van de gezondheidszorg in België via: - geleidelijke prijsdalingen, tot 25 % 15 - de overgang naar de categorie goedkope geneesmiddelen (net zoals biosimilars) indien hun prijs daalt met 15 % bij de introductie van een biosimilar - soms lagere prijzen dan die van biosimilars 13 VOS: voorschrift op stofnaam 14 FAGG website - biologische geneesmiddelen; EMA-website - guidances biological & biosimilar medicines 15 Na 12 jaar -17 %, na 15 jaar -2,41 %, na 18 jaar -7,5 %
BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN, DE THERAPIE VAN DE TOEKOMST 70 % 80 % van de belangrijkste geneesmiddelen zijn biologische geneesmiddelen van de therapieën in ontwikkeling zijn gebaseerd op biotech ontdekkingen of methodes > 200 650 biotechnologische therapieën vandaag beschikbaar nieuwe biotech geneesmiddelen & vaccins worden nu getest voor meer dan 100 ziektes, waaronder kanker, diabetes, ziekte van Alzheimer, HIV/AIDS, nierziektes > 350 > 1000 miljoen patiënten zijn geholpen met biologische therapieën lopende klinische studies, waarvan > 300 in eind-fase pharma.be vzw/asbl Terhulpsestwg. 166 Chée de La Hulpe Brussel 1170 Bruxelles info@pharma.be 8 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN DE THERAPIE VAN DE TOEKOMST Verantwoordelijke uitgever: Catherine Rutten voor pharma.be,. D/2014/4021/1. Een aantal kerncijfers. Vandaag, werelwijd: