Researchcode Universitair Medisch Centrum Groningen Uitgangspunten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek September 2013
13.278.834 Researchcode Universitair Medisch Centrum Groningen Uitgangspunten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Procedure voor melding van (vermoede) inbreuken op wetenschappelijke integriteit september 2013 1
Inhoud Researchcode Universitair Medisch Centrum Groningen... 1 Lijst met afkortingen, Colofon 3 Voorwoord 4 1 Achtergrond & doel... 5 1.1 Ingangsdatum... 5 1.2 Toepassingsbereik... 5 1.3 Leeswijzer... 5 2 Uitgangspunten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMCG... 6 2.1 Vijf principes... 6 2.2 Regels rondom het onderzoek... 7 2.3 Schrijfregels... 8 3 Goed mentorschap... 10 3.1 Taken van de begeleider... 10 3.2 Auteurschap & auteurspositie... 11 3.2.1 Auteurschap... 12 3.2.2 Auteursrangschikking... 12 3.2.3 Verantwoordelijkheden van betrokkenen bij onderzoek... 12 4 Respect voor personen en dieren betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek... 14 4.1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen... 14 4.2 Medisch-wetenschappelijk onderzoek op lichaamsmateriaal van mensen... 15 4.3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met gegevens... 15 4.4 Respect voor proefdieren... 16 4.5 Relatie van de onderzoeker met externen, waaronder financiers... 17 4.6 Nevenwerkzaamheden en belangenverstrengeling... 17 4.6.1 Nevenwerkzaamheden... 17 4.6.2 Belangenverstrengeling... 17 5 Schending van wetenschappelijke integriteit... 19 5.1 Voorbeelden van fraude... 19 5.2 Omgaan met klachten over vermeende schending van wetenschappelijke integriteit... 20 5.2.1 Procedure... 20 6 Omgaan met de media... 23 6.1 Zorgvuldigheid bij contacten met media... 23 6.2 Publiciteit door derden... 23 6.3 Publiciteit rond wetenschappelijke publicaties... 24 Bijlage... 25 2
Lijst met afkortingen BROK Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch onderzoek CBP College Bescherming Persoonsgegevens CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek CRAZ CliëntenRaad Academische Ziekenhuizen CWI Commissie Wetenschappelijke Integriteit DEC-RUG DierExperimentenCommissie 1 van de RUG GSMS Graduate School of Medical Sciences ICMJE International Committee of Medical Journal Editors KNAW Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen LOWI Landelijk Orgaan Wetenschappelijke Integriteit METc UMCG Medische Ethische Toetsingscommissie van het UMCG NWO Nederlandse organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek O&O-raad Onderzoek- en Onderwijsraad VSNU Vereniging van Universiteiten Wbp Wet bescherming persoonsgegevens Wet BIG Wet Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg WGBO Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (Boek 7, afdeling 5 Burgerlijk Wetboek) WMO Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen Colofon Uitgave Universitair Medisch Centrum Groningen Deze Researchcode is tot stand gekomen onder verantwoordelijkheid van de decaan van het UMCG, prof. dr. F. Kuipers. Met tekstuele bijdragen van: prof. dr. LFMH de Leij (prodecaan onderzoek), mr. P.S. Alders (Algemeen Bestuurlijk Juridische Zaken RUG), mw. M.A. Bogaards (Communicatie UMCG), mw. mr. J.W. Hendriksen (Juridische Zaken UMCG), mr. R.E. Jager (Juridische Zaken UMCG), mr. drs. A.H.L. Korten (Algemeen Bestuurlijk Juridische Zaken RUG), dhr. B. Moorlag (security officer UMCG), dr. S. Peuchen (Bureau Onderzoek UMCG), ing. J.H.A. van der Steen (functionaris gegevensbescherming UMCG), mw. prof. dr. M.A. Verkerk (Wenckebach Instituut Groningen), mr. J.W.P. de Vroedt MHA (Bureau Juridische Zaken UMCG) en mw. mr. A.M. Wijnsma-Schuin (Algemeen Bestuurlijk Juridische Zaken RUG). Vormgeving omslag Letter & Lijn, Groningen Productie Chris Russel, Groningen Copyright Universitair Medisch Centrum Groningen, september 2013 www.umcg.nl 1 http://www.rug.nl/fwn/faculteit/bestuur/dierenexperiment/dec/index 3
Voorwoord De omvang van het wetenschappelijk onderzoek heeft de afgelopen decennia een explosieve groei doorgemaakt. Ook de maatschappelijke betekenis ervan is toegenomen. Het aantal onderzoeken in opdracht stijgt en het publiek wil geïnformeerd worden over nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen. Daarnaast verlangen externe financiers steeds vaker zeggenschap over de (interpretatie van) resultaten. Hierdoor kan er een grote druk ontstaan om te publiceren en positieve resultaten te boeken voor de patiënt en de medische wereld. Omdat gelden vaak in competitie moeten worden verworven, neemt bovendien de concurrentie tussen onderzoekers toe. Door deze factoren kunnen de zorgvuldigheid en onafhankelijkheid van wetenschappelijk onderzoek in het geding komen. Om een kader te scheppen voor verschillende aspecten rondom wetenschappelijke integriteit, heeft de Raad van Bestuur van het UMCG een Researchcode opgesteld. De biedt onderzoekers en hun begeleiders gedragsregels voor het correct en ethisch handelen bij medischwetenschappelijk onderzoek. De CliëntenRaad Academische Ziekenhuizen (CRAZ), het Stafconvent, de OR en de Onderzoek- en Onderwijsraad (O&O-raad) onderschrijven deze Researchcode. Alle UMCG-medewerkers die binnen of namens het UMCG onderzoek verrichten, worden geacht de Researchcode te kennen en te handelen in overeenstemming met de gedragsregels uit de Researchcode. Voor derden - zoals opdrachtgevers, sponsors, patiëntenorganisaties, politiek en maatschappij - maakt de Researchcode inzichtelijk welke uitgangspunten het UMCG hanteert bij het beoefenen van medisch-wetenschappelijk onderzoek. De Raad van Bestuur spreekt zijn dank uit aan de Commissie voor haar inspanningen die hebben geleid tot deze Researchcode. Het UMCG is het AMC dankbaar voor het beschikbaar stellen van zijn researchcode, die heeft gediend als basis voor deze en eerdere versies van de. Veel aandacht is vereist om de Researchcode van papieren document tot werkzame richtlijn te maken. Niet alleen in het onderzoek, maar ook in het onderwijs en de opleiding. De Raad van Bestuur hoopt dat de gemeenschappelijke spelregels in deze Researchcode het mogelijk maken voor UMCGonderzoekers om hun onafhankelijkheid en daarmee hun wetenschappelijke integriteit te behouden. Ik wens u daarbij veel succes! Namens de Raad van Bestuur, prof. dr. F. Kuipers Decaan 4
1 Achtergrond & doel Alle UMCG-medewerkers die onderzoek doen binnen of namens het UMCG hebben de verantwoordelijkheid en de plicht om gedrag dat de wetenschappelijke integriteit overschrijdt te voorkomen en te signaleren. Het UMCG heeft daarom de uitgangspunten voor medischwetenschappelijk onderzoek vastgelegd in de. Aangezien UMCG-medewerkers veel onderzoek doen in samenwerking met de Rijksuniversiteit Groningen (RUG), sluit de UMCG Researchcode inhoudelijk en procedureel aan bij de Regeling Bescherming Wetenschappelijke Integriteit Rijksuniversiteit Groningen 2. Deze is toegevoegd als bijlage bij de. 1.1 Ingangsdatum De 2013 vervangt de uit 2007. De ingangsdatum van de 2013 is 1 september 2013. Dit betekent dat alle meldingen na 1 september 2013 worden behandeld volgens de 2013. 1.2 Toepassingsbereik De is van toepassing op alle personen die onderzoek doen binnen het UMCG en medewerkers van het UMCG die elders in de wereld betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze code geldt ook voor studenten, gastmedewerkers en promotiestudenten (bursalen), ook al hebben zij geen arbeidsverhouding met het UMCG. Daarnaast is de Researchcode nuttig voor derden, zoals opdrachtgevers, sponsors, politiek, maatschappij en patiëntenorganisaties. Zij kunnen kennis nemen van de uitgangspunten die het UMCG hanteert bij het wetenschappelijk onderzoek. De actuele versie van de is beschikbaar op de website van de RUG en op de website en het intranet van het UMCG (zoekterm researchcode ). Naast deze Researchcode zijn voor medewerkers van het UMCG ook andere regelingen van toepassing, waaronder bijvoorbeeld de CAO-UMC en de Integriteitscode UMCG 3. 1.3 Leeswijzer Hierboven staan de ingangsdatum en het toepassingsbereik van de Researchcode. Hoofdstuk 2 bevat de vijf belangrijkste principes voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en een uitwerking daarvan in gedrags- en schrijfregels. Deze principes worden in de drie daarop volgende hoofdstukken verder uitgewerkt aan de hand van de thema s mentorschap en auteurschap (hoofdstuk 3), respect voor personen en dieren en de relatie met externen (hoofdstuk 4). Hoofdstuk 5 beschrijft aan de hand van een aantal voorbeelden wat wordt verstaan onder schending van wetenschappelijke integriteit. Ook staat hier de procedure voor het melden van (vermeende) schending. Tot slot, volgt in hoofdstuk 6 een handreiking voor het omgaan met publiciteit in de verschillende niet-wetenschappelijke media, zoals krant en televisie. Vragen of twijfels over wetenschappelijk handelen of integriteitsafwegingen, kunnen het beste besproken worden met de leidinggevende. Als daarna nog twijfels bestaan, kan contact worden opgenomen met de vertrouwenspersoon research in het UMCG, zie paragraaf 5.2.1. 2 Regeling Bescherming Wetenschappelijke Integriteit Rijksuniversiteit Groningen 3 Te vinden op de intranetsite van het UMCG onder Handboek P&O. 5
2 Uitgangspunten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek in het UMCG Met de Researchcode toont het UMCG dat zij waarde hecht aan wetenschappelijke integriteit. Wetenschappelijke integriteit verwijst naar de bereidheid van onderzoekers om zich te verantwoorden voor de morele en wetenschappelijke kwaliteit van hun onderzoek. Deze bereidheid kan alleen onderhouden worden en tot bloei komen in een organisatie die een klimaat van integriteit waarborgt. Deze code levert een bijdrage aan dat klimaat. Het is belangrijk om de waarde van wetenschappelijke integriteit hoog te houden en te koesteren. Immers, schending van de integriteit heeft directe invloed op de betrouwbaarheid van de wetenschap. Het is van groot belang dat de samenleving haar vertrouwen in de wetenschap behoudt. Deze code heeft het karakter van een gedragslijn en is daarmee normerend van aard. Het streven naar wetenschappelijke integriteit vraagt echter meer dan het navolgen van gedragsregels. Immers, de praktijk van de wetenschap is weerbarstig. Er ontstaan dilemma s die afwegingen vragen op het gebied van integriteit. Het is belangrijk dat de weerbarstige praktijk moreel getoetst kan worden in een omgeving waarin voortdurend reflectie en verantwoording plaatsvindt. In dit hoofdstuk staan de basisregels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek die het UMCG hanteert. Deze vormen de basis voor een onderzoeksomgeving die integriteit waarborgt. 2.1 Vijf principes Sinds 1 januari 2005 is de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening 4 van toepassing binnen de Nederlandse universiteiten. Deze Gedragscode is in 2012 geactualiseerd. Als universitaire instelling onderschrijft het UMCG de vijf principes in deze Gedragscode. Waar deze principes in het gedrang raken, bestaat een verhoogd risico op schending van de wetenschappelijke integriteit 5. De onderstaande vijf principes gelden daarom voor al het onderzoek en voor alle onderzoekers voor wie de geldt. 1. Zorgvuldigheid: Wetenschappelijke activiteiten worden met zorgvuldigheid uitgevoerd. Tijds- of prestatiedruk mag daaraan geen afbreuk doen. 2. Betrouwbaarheid: De reputatie van betrouwbaarheid van de wetenschap wordt door iedere wetenschapsbeoefenaar door zijn handelwijze ondersteund en versterkt. Een wetenschapsbeoefenaar is betrouwbaar in de uitvoering van onderzoek, het rapporteren daarover en in de overdracht van kennis in onderwijs en publicaties. 3. Controleerbaarheid: Gepresenteerde informatie is controleerbaar. Als onderzoeksresultaten openbaar worden gemaakt, 4 URL http://www.vsnu.nl/wetenschappelijke_integriteit.html 5 Er wordt in dit verband gesproken over regulations to protect the integrity both real and perceived of the finest institution of the world. Bill Pearce, Dept. of Health and Human Services (HHS), Genetic Engineering News, April 2005 over integriteit en de FDA. 6
blijkt duidelijk waarop de gegevens en de conclusies zijn gebaseerd, waaraan ze zijn ontleend en waar ze te controleren zijn. 4. Onpartijdigheid: Wetenschapsbeoefenaars laten zich bij wetenschappelijke activiteiten leiden door geen ander belang dan het wetenschappelijke belang. Zij zijn altijd bereid zich daarvoor te verantwoorden. Waar sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, dient ook het patiëntenbelang zorgvuldig te worden meegewogen. 5. Onafhankelijkheid: Wetenschapsbeoefenaars verrichten hun werk in academische vrijheid en onafhankelijkheid. Voor zover beperkingen van die vrijheid onvermijdelijk zijn, worden deze expliciet zichtbaar gemaakt. 2.2 Regels rondom het onderzoek Wetenschappelijke integriteit wordt het beste bereikt door: intercollegiale samenwerking, onderzoeksevaluatie en een publicatiebeleid met een onafhankelijke en grondige 'peer-review'. De werkomgeving rondom onderzoekers moet zo min mogelijk gelegenheid bieden voor schending van de wetenschappelijke integriteit. Daarom hanteert het UMCG de volgende regels rondom het verrichten van onderzoek: 1. Elk onderzoek vindt plaats binnen een duidelijk onderzoekskader of thema. 2. De doelstellingen, werkwijze, methoden e.d. van een wetenschappelijk onderzoek liggen vast in een onderzoeksprotocol. 3. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (vallend onder de reikwijdte van de WMO 6 ), moet het onderzoeksprotocol vooraf beoordeeld worden door een toetsingscommissie: de Medische Ethische Toetsingscommissie (METc) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Ook wijzigingen in een onderzoeksprotocol worden getoetst door een toetsingscommissie. Voor geneesmiddelenonderzoek gelden de regels van good clinical practice. Het onderzoeksplan van een onderzoek wordt, voordat het onderzoek van start gaat, geregistreerd in het Nederlands Trialregister 7 of in www.clinicaltrials.gov. Dit is een openbaar toegankelijk en vrij te doorzoeken register. De registratie is ook nodig om in aanmerking te komen voor publicatie in een aantal medische vaktijdschriften, waaronder The New England Journal of Medicine en The Lancet 8. 4. Het overgrote deel van het onderzoek binnen het UMCG wordt uitgevoerd in een onderzoeksgroep of in een samenwerkingsverband tussen verschillende onderzoeksgroepen. Binnen een onderzoeksgroep kan een duidelijke taakverdeling bestaan, maar een aantal zaken wordt als team gedaan. Dit betreft: het bepalen van de methode van dataverzameling, het beoordelen en interpreteren van de data en de verslaglegging (het schrijfproces). Regelmatige onderlinge controle en feedback verkleinen de kans op fraude. Goede begeleiding en feedback voorkomen plagiaat. 5. De verschillende stappen en beslissingen in het onderzoeksproces worden goed gedocumenteerd. Door een logboek (elektronisch of op papier) bij te houden van de beslissingen tijdens het 6 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) zie www.ccmo.nl 7 De gegevens die het CCMO bijhoudt, overlappen maar ten dele met het Nederlands Trial Register. URL http://www.trialregister.nl. Het Trial Register richt zich vooral op gerandomiseerde interventiestudies (b.v. randomised controlled trials) terwijl het CCMO-register al het onderzoek registreert dat onder de WMO valt. URL http://www.ccmoonline.nl/main.asp?pid=2&sid=9 8 Dit is conform de oproep van het International Committee of Medical Journal Editors. URL http://www.icmje.org/ 7
onderzoeksproces, kunnen overwegingen achteraf goed worden gereconstrueerd. Dit biedt de onderzoeker en derden een goed inzicht in de gang van zaken gedurende het onderzoek. 6. Er wordt regelmatig kritische feedback georganiseerd. Dit kan door werkbesprekingen en door het instellen van een begeleidingscommissie of steering committee die werkt op (promovendus) projectbasis. Voor grotere klinische studies is een externe commissie aan te bevelen en zo nodig een Data Safety Management Board 9. Wanneer met vaste regelmaat de voortgang van het onderzoek wordt besproken, en resultaten worden voorgelegd aan derden, wordt de kans op fraude gereduceerd. De deelname van UMCG-medewerkers aan begeleidingscommissies is dan ook van grote waarde voor de kwaliteit en integriteit van het onderzoek in het UMCG. 7. Er wordt gebruik gemaakt van een peer-review-procedure bij publicatie van onderzoeksbevindingen in tijdschriften. Naast zinvolle inhoudelijke feedback draagt peer-review bij aan het tijdig onderkennen van misleidende dataweergave en/of plagiaat. 2.3 Schrijfregels Een belangrijk onderdeel van integere wetenschapsbeoefening is de wijze van schrijven en publiceren. Het UMCG hanteert de volgende schrijfregels voor citaten en referenties. 1. Referenties worden vermeld in de inleiding, de materialen- en methodensectie en in de discussie van een artikel. In de inleiding wordt de relevantie van het onderzoek beschreven en wordt veelal verwezen naar theorieën, stellingnames en onderzoeksresultaten die ontleend zijn aan derden. In de materialen- en methodensectie wordt verwezen naar de procedures die door anderen zijn ontwikkeld. In de discussieparagraaf worden de eigen resultaten gespiegeld aan de resultaten van anderen. 2. Het vermelden van een referentie gebeurt zo nauwkeurig mogelijk. De regels voor het verwijzen naar artikelen zijn redelijk expliciet. Bij verwijzingen naar boeken en rapporten wordt ook verwezen naar de pagina's waarop de betreffende informatie staat. Zeker bij verwijzing naar een bepaalde theorie of stellingname. Het koppelen van een enkele stellingname aan een geheel boekwerk is onvoldoende. 3. Bij verwijzingen wordt gerefereerd aan het artikel of boek waarin een bepaalde theorie of stellingname voor de eerste keer is vermeld. Ook worden alle referenties zelf gecontroleerd. Natuurlijk is het gemakkelijk om referenties te gebruiken die al in andere artikelen zijn genoemd. Maar dit kan ook tot fouten leiden. Iedere auteur wordt geacht alle referenties te kennen die bij het eigen artikel worden opgevoerd. Refereren aan het bronartikel heeft in principe de voorkeur, maar verwijzen naar review-artikelen is steeds gebruikelijker omdat tijdschriften eisen stellen aan de omvang van een manuscript. De auteur dient in dat geval wel op de hoogte te zijn van de inhoud van de bronartikelen. 4. In de tekst staat duidelijk wanneer wordt geciteerd en waar citaten beginnen en ophouden. Er kan een indruk van plagiaat ontstaan wanneer wel ergens kort een bronartikel wordt vermeld, maar bij controle blijkt dat hele paragrafen vrijwel letterlijk zijn overgenomen. Uitgebreid citeren is zeker niet verboden, maar het moet duidelijk zijn welke tekstgedeelten citaten (met referentie en paginanummer) zijn en welke tekstgedeelten zelfstandig zijn geformuleerd. Als substantieel gebruik wordt gemaakt van citaten, is het verstandig hierover met de oorspronkelijke auteur(s) te overleggen. Er kunnen namelijk bepaalde rechten in het geding zijn, zoals een mogelijk eerder vastgelegd copyright. 9 Zie het advies van de Nederlandse Federatie van UMC s Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0, oktober 2012, NFU-12.6053, gepubliceerd op de website www.nfu.nl. 8
5. Onderzoekers vermelden bij publicatie van wetenschappelijke artikelen hun (financiële of andere, mogelijk conflicterende) belangen, conform de oproep van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). 9
3 Goed mentorschap 10 Onderzoek wordt vaak uitgevoerd door promovendi. Naast promovendi zijn er andere junioronderzoekers, zoals hbo-stagiaires, universitaire studenten, analisten en postdocs. Hun onderzoek vindt plaats onder begeleiding van een meer ervaren (senior) onderzoeker (principal investigator). De uiteindelijke verantwoordelijkheid is in handen van een hoogleraar, Universitair (Hoofd) Docent of opleider. Het adequaat begeleiden en opleiden van junioronderzoekers is een belangrijk onderdeel van goed wetenschappelijk handelen. Een junioronderzoeker is immers vaak afhankelijk van de begeleider. Binnen het UMCG wordt de relatie tussen de begeleider/promotor en de promovendus gereguleerd door de Graduate School of Medical Sciences (GSMS). Ook daarbuiten is het belangrijk om taken en verantwoordelijkheden vast te leggen, zoals beschreven in dit hoofdstuk. 3.1 Taken van de begeleider In grote lijnen heeft de begeleider van een junioronderzoeker de volgende taken: onderwijzen van de junioronderzoeker; enthousiasmeren en tonen van bezieling voor de activiteiten van de junioronderzoeker; (helpen) concreet vorm te geven aan de gewenste activiteiten van de junioronderzoeker; begeleiden van de junioronderzoeker met gepaste intensiteit en respect. Om deze taken te realiseren, neemt een begeleider de volgende aandachtspunten in acht: 1. De begeleider zorgt voor een duidelijk werkplan voor de activiteiten die worden verwacht van de junioronderzoeker. De aard van het werkplan kan sterk verschillen en is afhankelijk van de onderzoeksfase. Een werkplan kan betrekking hebben op: het uitwerken van een idee, opstellen van een onderzoeksprotocol, verrichten van een literatuurstudie, uitvoeren van experimenten, verzamelen van gegevens, analyseren van vergaarde data of het prepareren van een publicatie of voordracht. Binnen de Graduate School of Medical Sciences is dit voor promovendi geregeld in het Training and Supervision Plan. Dit wordt onderhouden in het elektronische promovendi registratiesysteem Hora Finita. 2. De junioronderzoeker en begeleider zijn het eens over het doel van de samenwerking en hebben dit duidelijk benoemd. Het doel kan zijn: de totstandkoming van een proefschrift, een artikel, verslag of voordracht. Soms is het doel van de samenwerking alleen het uitvoeren van een deelaspect van een onderzoek. 3. De begeleider zorgt voor voldoende faciliteiten en gepaste ondersteuning om het werk van de junioronderzoeker mogelijk te maken, conform regelgeving 11 en vigerende normen. Daarbij gaat het niet alleen om laboratorium- of klinische faciliteiten maar ook om medewerkers met inhoudelijke expertise binnen en/of buiten de afdeling. 4. De junioronderzoeker kan bij het uitvoeren van de onderzoekswerkzaamheden regelmatig hulp, advies en steun verwachten van de begeleider. Dit kan plaatsvinden op geregelde tijden, maar er moet ook ruimte zijn voor tussentijds overleg bij onverwachte gebeurtenissen. 10 Bron: AMC Researchcode. 11 Bijvoorbeeld GCP Richtlijn 2005/28/EG, 8 april 2005 van het Europees Parlement, good laboratory practice (GLP), good manufacturing practice (GMP); URL http://www.ccmo-online.nl/hipe/uploads/downloads_cati/eu-2005-28_nl.pdf 10
5. De intensiteit en de vorm van de begeleiding zijn aangepast aan het niveau, de werkwijze en de situering van de junioronderzoeker. De begeleiding van een student zal anders zijn dan de begeleiding van een promovendus in de laatste fase van het promotieonderzoek. In de klinische setting weegt ook het patiëntenbelang mee in de begeleiding van de junioronderzoeker. 6. Er vindt regelmatig werkoverleg 12 plaats over de voortgang van het werk van de junioronderzoeker. Hierbij worden ten minste de progressie van het onderzoek en mogelijke problemen besproken. Ook kunnen tijdens dit overleg de volgende stappen in het onderzoek worden besproken. Ten slotte moet er voldoende overleg zijn over het bereiken van het uiteindelijke doel van de samenwerking (zie onder 2.), bijvoorbeeld het proefschrift. Bij voorkeur leidt het overleg tot concrete afspraken over de korte en (zo nodig) middellange termijn. 7. Een begeleider is zoveel mogelijk bereikbaar voor de junioronderzoeker. De begeleider maakt tijd vrij voor adequate en inhoudelijk kritische feedback. Dit betekent ook dat gecorrigeerde manuscripten, verslagen e.d. binnen een acceptabele termijn geretourneerd worden. 8. De junioronderzoeker en de begeleider voeren ten minste eenmaal per jaar een functioneringsgesprek 13 c.q. jaargesprek. Dit biedt de mogelijkheid wederzijds commentaar te leveren op elkaars functioneren als junioronderzoeker en als begeleider. 9. In geval van een promotieonderzoek spreken de begeleider en de junioronderzoeker een concreet, gefaseerd opleidingsplan af. Dit gebeurt zo mogelijk voor de start van het onderzoek. Dit opleidingsplan is onderdeel van het Training and Supervision Plan, (zie punt 1).. Hierdoor kan de junioronderzoeker zich oriënteren en scholen op een breder terrein dan het te verrichten onderzoek. In dit opleidingsplan wordt rekening gehouden met specifieke wensen van de junioronderzoeker. 10. De begeleider en de junioronderzoeker hebben een open en kritische grondhouding - los van de bestaande hiërarchie - ten opzichte van de oorspronkelijk geformuleerde wetenschappelijke doelen. Zij realiseren zich dat de oorspronkelijke hypotheses onjuist zouden kunnen zijn. Zij kunnen deze conclusie trekken op basis van resultaten van anderen of op basis van eigen resultaten. Het gevolg is dat de oorspronkelijke hypotheses, doelen en werkplannen bijgesteld moeten worden. 11. De begeleider deelt zijn of haar kennis, ervaring en netwerk met de junioronderzoeker om de voortgang van het project te garanderen. De junioronderzoeker kan hierdoor een persoonlijk netwerk opbouwen, met als doel door te groeien tot zelfstandig onderzoeker. 3.2 Auteurschap & auteurspositie Alle onderzoekers, waaronder de begeleider en de junioronderzoeker, maken bij de start van het onderzoek goede afspraken over publicatie en/of voordracht van onderzoeksresultaten. Zo nodig stellen zij deze tijdens het onderzoek bij. De kwalificatie als auteur, en vervolgens de auteurspositie, zijn onderdeel van deze afspraken (zie 3.2.1). 12 In het promotiereglement van de RUG is vastgelegd dat de promotor de promovendus begeleidt en zorg draagt voor regelmatig overleg evenals het goede verloop van de procedure rond het proefschrift en de promotie. URL http://www.rug.nl zoekterm promotiereglement. 13 Voor medewerkers van UMC s gelden voor jaargesprekken de regels uit de CAO-UMC. 11
3.2.1 Auteurschap Auteurschap is een expliciete manier om verantwoording toe te kennen en erkenning te geven aan intellectuele arbeid, zoals gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties, lezingen en abstracts. Auteurschap is belangrijk voor de reputatie, academische promotie en werfkracht van de individuele onderzoeker. Daarnaast is auteurschap belangrijk voor de kracht en reputatie van het UMCG en onderliggende organisatieonderdelen, i.e. de afdelingen, de onderzoeksinstituten en programma s. Diverse instellingen, wetenschappelijke verenigingen en tijdschriften hebben richtlijnen ontwikkeld voor auteurschap. Het UMCG onderschrijft de richtlijnen van de ICMJE als basis voor auteurschap. Medewerkers zijn verplicht zich hieraan te houden Auteurschap betekent voldoen aan de volgende drie criteria: 1. een substantiële bijdrage aan het intellectuele concept en ontwerp; 2. origineel schrijfwerk of redigeren van geschreven teksten; 3. een substantiële betrokkenheid bij goedkeuring van de definitieve versie van het gehele manuscript. Daarnaast worden de volgende best practices van de ICMJE gevolgd: Degenen die op basis van de bovengenoemde criteria gekwalificeerd worden als auteur, moeten als zodanig vermeld worden. Elke auteur moet voldoende hebben geparticipeerd in het onderzoek om (maatschappelijke) verantwoording af te leggen over alle relevante gedeeltes van het werk. Het is een goed gebruik om minstens één auteur (b.v. senior of corresponding author) verantwoordelijk te stellen voor de juridische en ethische aspecten van het gehele manuscript (guarantor). Louter betrokkenheid (contributorship) bij fondsenwerving, datacollectie, algemene leiding van de onderzoeksgroep of een (onder)afdeling (gift-authorship) geeft geen recht op auteurschap. Afgedwongen auteurschappen die niet aan bovengenoemde criteria voldoen, worden gemeld aan de leidinggevende en -als daar aanleiding toe is- aan de vertrouwenspersoon research. 3.2.2 Auteursrangschikking De eerste, tweede, laatste en een-na-laatste auteurs hebben in de regel een grotere bijdrage aan het artikel geleverd dan de overige auteurs. De eerste auteur heeft doorgaans de grootste praktische bijdrage geleverd aan het onderzoeksproject op basis waarvan de publicatie tot stand is gekomen. De laatste (senior) auteur heeft doorgaans de basis gelegd voor de studie en deze gesuperviseerd. In voorkomende gevallen kan bij de uitgever worden vastgelegd dat twee onderzoekers een equivalente bijdrage hebben geleverd. Als er sprake is van een serie van publicaties kan gezamenlijk worden besloten om per artikel de eerste en de tweede auteurspositie afwisselend te gebruiken. 3.2.3 Verantwoordelijkheden van betrokkenen bij onderzoek Hieronder staan de verantwoordelijkheden van de diverse betrokkenen bij een onderzoek. Dit zijn: de uitvoerend (junior)onderzoeker, (dagelijkse) begeleider, projectleider, promotor en directeur van de Graduate School of Medical Sciences. A). De uitvoerend (junior) onderzoeker is primair verantwoordelijk voor: een zorgvuldige uitvoering van het onderzoek; het zorgvuldig omgaan met (rechten en de gegevens van) patiënten of met proefdieren, en het in acht nemen van de bestaande wettelijke kaders, codes en (gedrags)regels; een juiste rapportage. 12
B). De (dagelijkse) begeleider is primair verantwoordelijk voor: de (dagelijkse) begeleiding van de onderzoeker, d.w.z. de begeleider is op vrijwel dagelijkse basis beschikbaar; de praktische controle op de zorgvuldige uitvoering van het onderzoek; de praktische bewaking van de voortgang van het onderzoek. C). De onderzoeks- of projectleider is primair verantwoordelijk voor: de kwaliteit van vraagstelling, opzet, analyse en rapportage; een samenhangend onderzoeksprogramma van de onderzoekslijn; het toezicht op de voortgang van de betreffende onderzoekslijn; het kwaliteitsbeleid; het monitoren van de onderwijs- en opleidingsactiviteiten (bijvoorbeeld BROK 14 en GSMScursussen) en het carrièrebeleid van onderzoeker. D). De promotor is primair verantwoordelijk voor: een zodanige kwaliteit van het proefschrift dat het verdedigingswaardig is. E). De directeur van het betrokken onderzoeksinstituut en de directeur van de Graduate School of Medical Sciences zijn verantwoordelijk voor: het proces en het totale opleidingspakket dat de junioronderzoeker doorloopt. F). De RvB, in het bijzonder de decaan (en de prodecaan Onderzoek als gedelegeerd verantwoordelijke), is verantwoordelijk voor: het totaal van het onderzoek binnen het UMCG. 14 Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch onderzoekers 13
4 Respect voor personen en dieren betrokken bij medischwetenschappelijk onderzoek Respect voor de persoonlijke levenssfeer van proefpersonen is onderdeel van integer wetenschappelijk gedrag. Dit betekent dat medische en persoonsgegevens goed beschermd worden. Het gaat hierbij om bescherming en beveiliging van persoonsgegevens voor gezondheids- en medisch-wetenschappelijk onderzoek en lichaamsmateriaal voor nader gebruik. Enkele voorbeelden: 1. Patiëntgegevens 15 en onderzoeksgegevens worden strikt gescheiden. 2. De onderzoeker maakt zoveel mogelijk gebruik van anonieme of gecodeerde onderzoeksgegevens en lichaamsmateriaal. Gegevens van patiënten die tot de persoon herleidbaar zijn worden alleen voor onderzoek verzameld en gebruikt met toestemming van de patiënt. De patiënt zal hiertoe schriftelijk worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en de gegevens die hiervoor nodig zijn. De onderzoeker overtuigt zich ervan dat de patiënt begrijpt waarvoor deze toestemming heeft gegeven. Als niet blijkt dat gerichte en expliciete toestemming is gegeven, kan de onderzoeker er niet vanuit gaan dat de betrokkene heeft ingestemd met publicatie van de onderzoeksresultaten met daarin zijn of haar persoonsgegevens. In uitzonderingsgevallen kunnen gegevens van een patiënt zonder zijn toestemming worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek 16. 3. Naast ethische en juridische overwegingen, is respect voor belangen van patiënten noodzakelijk om potentiële deelnemers te motiveren om mee te werken aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kunnen globaal de volgende drie vormen van onderzoek worden onderscheiden: Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen die worden onderworpen aan bepaalde handelingen of die een bepaalde gedragswijze krijgen opgelegd. Bijvoorbeeld onderzoek naar de werking van een experimenteel (genees)middel of het afnemen van bloed voor onderzoeksdoeleinden (zie paragraaf 4.1). Medisch-wetenschappelijk onderzoek op lichaamsmateriaal van mensen (bloed, weefsel, DNA e.d.) dat al beschikbaar is. Bijvoorbeeld omdat het is afgenomen in het kader van de patiëntenzorg (biobanking; zie paragraaf 4.2). Medisch-wetenschappelijk onderzoek met gegevens die al in het patiëntendossier aanwezig zijn of die nog bij personen moeten worden verzameld (zie paragraaf 4.3). 4.1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen De WMO is van toepassing op: 'medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze'. Daarmee vormt de WMO een integraal onderdeel van de Researchcode UMCG. De onderzoeker begint met het beantwoorden van de vraag of het voorgenomen onderzoek binnen de reikwijdte van de WMO valt. Voorbeelden hiervan zijn medisch-wetenschappelijke onderzoeken waarbij: een nieuw (genees)middel wordt getest, (extra) bloed wordt afgenomen, nieuwe 15 De term patiënt omvat in Hoofdstuk 4 tevens donoren, deelnemers aan (medisch) wetenschappelijke studies en proefpersonen. 16 Art. 7:458 BW (WGBO) 14
diagnostische methoden worden getoetst, nieuwe medische hulpmiddelen worden onderzocht en een nieuwe operatietechniek wordt onderzocht. Om met dergelijk onderzoek te beginnen, moet het onderzoeksprotocol positief zijn beoordeeld door een toetsingscommissie die is erkend door de CCMO. Bij specifieke soorten onderzoek wordt het onderzoeksprotocol beoordeeld door de CCMO zelf. De METc UMCG is een door de CCMO erkende commissie. De organisatie en werkwijze van de METc UMCG zijn vastgelegd in een reglement 17 en een groot aantal Standaard Werkwijzen. De Richtlijn Externe Toetsing 2012 18 van de CCMO is van toepassing op multicenter onderzoek en op de zogenoemde externe toetsing van monocenter onderzoek. Onderzoekers handelen ook naar deze richtlijn. Als ook sprake is van verwerking van persoonsgegevens, volgens de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), wordt dit gemeld bij de Functionaris Gegevensbescherming van het UMCG (functionarisgegevensbescherming@umcg.nl). Zie verder hieronder bij 4.3. 4.2 Medisch-wetenschappelijk onderzoek op lichaamsmateriaal van mensen Met ingang van november 2012 is het UMCG Biobankreglement 19 in werking getreden. Dit reglement geldt voor alle onderzoekers en onderzoeken die onder de vallen. Het UMCG Biobankreglement beschrijft regels voor afname van lichaamsmateriaal, en daaraan gekoppelde data, dat voor wetenschappelijke doeleinden wordt opgenomen in een biobank. Het UMCG Biobankreglement heeft ook betrekking op de condities waaronder lichaamsmateriaal, dat is afgenomen voor diagnostiek of behandeling, later in collecties voor wetenschappelijk onderzoek kan worden opgenomen. In het UMCG Biobankreglement staat hoe dergelijke collecties aangelegd, beheerd, gebruikt en beëindigd moeten worden. Het UMCG Biobankreglement geeft daarnaast de voorwaarden waaronder een nieuwe biobank mag worden opgezet. Feitelijk onderzoek met lichaamsmateriaal, en daaraan gekoppelde data, wordt uitgevoerd in overeenstemming met een onderzoeksprotocol. Feitelijk onderzoek met lichaamsmateriaal uit biobanken mag pas starten nadat de METc UMCG over dit onderzoeksprotocol een positief advies heeft gegeven. Ook is een melding gedaan bij de functionaris voor de gegevensbescherming van het UMCG. 4.3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met gegevens In de Wbp en de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO) staan regels voor het informeren van patiënten en het vergaren, bewaren en gebruiken van (medische) gegevens. Gegevens die tot een persoon herleidbaar zijn, mogen in principe alleen worden gebruikt na expliciete toestemming van de betrokkene. Om gegevens uit het patiëntendossier te gebruiken voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is schriftelijke toestemming van de patiënt nodig. Deze toestemming is gebaseerd op schriftelijke 17 Reglement van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen (METc UMCG), 1februari 2005, UMCG document 183.491. Zie http://www.ccmoonline.nl/hipe/uploads/downloads_cate/reglement%20metc%20umcg%20versie%20dd%2001-02-2005.pdf 18 Richtlijn Externe Toetsing 2012, CCMO, zie http://www.ccmo-online.nl, zoekwoord externe toetsing. 19 UMCG document 12.272.770 15
informatie over de aard en het doel van het onderzoek. Deze toestemming is ook nodig als andere onderzoekers patiëntengegevens willen gebruiken of het medisch dossier willen inzien. 20 In uitzonderingsgevallen kunnen gegevens van een patiënt zonder zijn toestemming worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek 21, tenzij de patiënt daartegen bezwaar heeft gemaakt. Belangrijke voorwaarden hierbij zijn dat de toestemming in redelijkheid niet gevraagd kan worden en dat bij de verstrekking van de gegevens de privacy van de patiënt gewaarborgd is. Ook mag de patiënt in het verleden geen bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van zijn gegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Voor onderzoek met (medische) gegevens die al beschikbaar zijn, en waarop het medisch beroepsgeheim van toepassing is, (bijvoorbeeld in medische dossiers) heeft de Federatie van Medisch- Wetenschappelijke Verenigingen een Gedragscode Gezondheidsonderzoek opgesteld. Deze is ook wel bekend als Researchcode Goed Gedrag. Het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) heeft over de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (versie 2004) verklaard 22 dat deze een juiste uitwerking vormt van de Wbp en andere wettelijke bepalingen over de verwerking van persoonsgegevens. In deze Gedragscode Gezondheidsonderzoek staat onder andere dat het onderzoeksprotocol van medischwetenschappelijk onderzoek met gegevens van geïdentificeerde of identificeerbare (natuurlijke) personen, vooraf moet worden goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie. Het medisch-wetenschappelijk onderzoek vereist betrouwbare gegevens. Dit stelt eisen aan: vertrouwelijkheid: geautoriseerde gebruikers hebben toegang tot de benodigde informatie; beschikbaarheid: informatie is toegankelijk op de juiste tijd en juiste plaats; integriteit: informatie is inhoudelijk volledig en correct. In feite stelt dit eisen aan de totale informatievoorziening die nodig is voor het medischwetenschappelijk onderzoek. De information security officer van het UMCG kan vanuit een risicoanalyse advies gegeven. Meer informatie is te vinden op het intranet van het UMCG: http://informatiebeveiliging.umcg.nl. 4.4 Respect voor proefdieren Ook dieren kunnen onderwerp van (medisch-)wetenschappelijk onderzoek zijn. Van onderzoekers wordt verwacht dat zij handelen met respect voor proefdieren. Dierproeven voor onderzoek (en onderwijs) worden alleen uitgevoerd als er geen geschikte alternatieven zijn. De Wet op de dierproeven 23 is van toepassing. Hierin is vastgelegd dat een dierproef alleen mag worden uitgevoerd als een erkende dierexperimentencommissie een positief advies heeft uitgebracht over het onderzoeksplan. Toestemming wordt gevraagd bij de DierExperimentenCommissie 24 van de RUG (DEC-RUG). De DEC-RUG is een erkende dierexperimentencommissie die adviezen geeft aan de RUG en het UMCG over dierproeven die in het kader van wetenschappelijk onderzoek worden verricht. 20 Alleen in zeer bijzondere gevallen kan van de toestemmingsvereiste voor het verstrekken van patiëntengegevens aan derden worden afgeweken. De mogelijke herleidbaarheid van de gegevens speelt hierbij een belangrijke rol. 21 Art. 7:458 BW (WGBO) 22 Besluit CBP d.d. 19 april 2004. URL http://www.cbpweb.nl/downloads_gedragscodes/gedr_fmwv_gkvk.pdf?refer=true&theme=purple 23 http://wetten.overheid.nl, zoekterm: wet op de dierproeven. 24 http://www.rug.nl/fwn/faculteit/bestuur/dierenexperiment/dec/index 16
4.5 Relatie van de onderzoeker met externen, waaronder financiers Van oudsher wordt wetenschappelijk onderzoek van een universitair medische instelling gefinancierd met zowel eigen middelen als geld van externe instanties, zoals de Nederlandse organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO), ideële geldverstrekkers (zoals de gezondheidsfondsen), de Europese Unie of de industrie. De onderzoeker en het onderzoek blijven onafhankelijk van de opdrachtgever/financier. De verklaring van onafhankelijkheid van de KNAW25 wordt in acht genomen door iedereen op wie deze Researchcode UMCG van toepassing is. Niet de onderzoekers zelf (of hun leidinggevende), maar alleen de Raad van Bestuur (RvB) van het UMCG sluit overeenkomsten met opdrachtgevers. Alleen de RvB, of door de RvB gemachtigde personen, ondertekenen onderzoekscontracten met externe financiers. Daarom wordt elk onderzoek dat (mede) via externe bronnen wordt gefinancierd, voor aanvang aangemeld bij het Bureau Derde Geldstroom van het UMCG. Het Bureau Derde Geldstroom zorgt onder andere voor de verplichte toetsing van de voorgenomen afspraken door Bureau Juridische Zaken. Het beoordelen van onderzoekscontracten waarbij patiënten of gezonde proefpersonen betrokken zijn, is per 1 januari 2009 een wettelijke taak van de METc. 26 De beoordeling beperkt zich tot de regels voor de voortijdige beëindiging van het onderzoek en de openbaarmaking van de onderzoeksgegevens. 4.6 Nevenwerkzaamheden en belangenverstrengeling Van medewerkers van het UMCG mag worden verwacht dat zij hun kennis en capaciteiten inzetten voor het UMCG. Al dan niet betaalde nevenwerkzaamheden en/of nevenbetrekkingen kunnen aanleiding zijn tot (een schijn van) ongewenste belangenverstrengeling. Dit wordt voorkomen door een transparante werkwijze en een goed afwegingsproces. De CAO-UMC bevat hiervoor duidelijke voorschriften. 4.6.1 Nevenwerkzaamheden De CAO-UMC 27 geeft aan dat de Raad van Bestuur vooraf toestemming moet geven voor nevenbetrekkingen die: de belangen van het ziekenhuis kunnen raken; het functioneren van het ziekenhuis en de medewerker kunnen schaden; en die mogelijk onverenigbaar zijn met de functie van de medewerker. 4.6.2 Belangenverstrengeling Het UMCG vindt het belangrijk dat resultaten van binnen het UMCG uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek zo snel mogelijk publiek gemaakt worden, bijvoorbeeld door publicatie in peer reviewed tijdschriften. Ook moet onderzoek, waar mogelijk, snel worden omgezet in nieuwe mogelijkheden voor diagnostiek en therapie. Soms vereist dit een langere weg, omdat de belangen van commerciële participanten moeten worden meegewogen. Hierbij kan belangenverstrengeling optreden. Dit vormt een gevaar voor de wetenschappelijke integriteit van de betrokkenen bij deze vorm van samenwerking. Het is belangrijk te voorkomen dat de onafhankelijkheid van het wetenschappelijk onderzoek van het UMCG in twijfel wordt getrokken. Dit kan immers leiden tot schadelijke gevolgen voor zowel de 25 URL http://www.knaw.nl/content/internet_knaw/publicaties/pdf/wetenschappelijke_onafhankelijkheid.pdf 26 CCMO richtlijn gepubliceerd in de Staatscourant d.d. 25 november 2008. URL http://www.ccmoonline.nl/hipe/uploads/downloads_catp/staatscourant%20ccmo-richtlijn%20onderzoekscontracten.pdf 27 Deze CAO is een publiekrechtelijke rechtspositieregeling (art 9.3) URL http://www.nfu.nl, zoekterm: CAO. 17
reputatie van het UMCG als de wetenschappelijke carrières van individuele onderzoekers. Hieronder staat een aantal voorbeelden van situaties die aanleiding kunnen geven tot belangenverstrengeling. Situaties waarbij vooringenomenheid bij onderzoek een rol kan spelen: Door derden gefinancierd onderzoek, als de onderzoeker of zijn familie financiële belangen heeft bij de financier. Accepteren van gunsten van financiers van onderzoek 28. Adviseurschappen bij financiers van onderzoek, zoals industrie, overheidsfondsen en collectebusfondsen. Derhalve moeten adviseurschappen extern gemeld/kenbaar zijn, bijvoorbeeld op de medewerkerspagina (profielpagina) van de RUG. Situaties waarbij gebruik gemaakt wordt van faciliteiten van het UMCG. Studenten en medewerkers laten werken voor een bedrijf, waarin de onderzoeker een belang heeft. Oneigenlijk gebruik van faciliteiten voor persoonlijke doeleinden of ter ondersteuning van een bedrijf waarin de onderzoeker een belang heeft. Associëren van naam of werk met het UMCG om te profiteren van de goodwill van het instituut. Situaties waarbij gebruik gemaakt wordt van informatie: Oneigenlijk gebruik van vertrouwelijke informatie. Aannemen van ondersteuning voor onderzoek, onder de voorwaarde dat de resultaten vertrouwelijk of ongepubliceerd blijven, of waardoor publicatie ernstig wordt vertraagd. Verlenen van toegang tot vertrouwelijke informatie van het instituut aan een organisatie, waarin de onderzoeker een financieel belang heeft. Situaties waarin de onderzoeker onderhandelt met zichzelf: Aanschaffen van materiaal, instrumenten of voorraden van een bedrijf waarin de onderzoeker een financieel belang heeft. Beïnvloeden van de onderhandeling van overeenkomsten tussen het UMCG en het bedrijf waarin de onderzoeker een financieel belang heeft. (Verplicht) voorschrijven van studieboeken, waarvan de medewerker zelf (mede)auteur is. 28 Zie ook Richtlijn Gunstbetoon door bedrijven van de Nederlandse Federatie van UMC s, www.nfu.nl zoekterm gunstbetoon. 18
5 Schending van wetenschappelijke integriteit In 2001 hebben de Koninklijke Nederlandse Academie van Wetenschappen (KNAW), de Vereniging van Universiteiten (VSNU) en de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) gezamenlijk de Notitie Wetenschappelijke Integriteit gepubliceerd 29. Het UMCG onderschrijft deze Notitie en verwacht van zijn medewerkers dat zij hiernaar handelen. In deze Notitie staan de algemene beginselen voor professioneel wetenschappelijk onderzoek. Er wordt een aantal vormen van schending van wetenschappelijke professionaliteit genoemd. Daarnaast worden mogelijkheden gegeven om inbreuken en schending van normen te voorkómen. Tot slot, wordt het Landelijk Orgaan Wetenschappelijke Integriteit (LOWI) geïntroduceerd. Dit orgaan adviseert besturen van academische organisaties bij (klachten over) schending van wetenschappelijke integriteit. 5.1 Voorbeelden van fraude Hieronder volgt een aantal voorbeelden van inbreuken op de wetenschappelijke integriteit. Deze voorbeelden komen uit de hierboven aangehaalde Notitie Wetenschappelijke Integriteit, de AMC Researchcode 30 en de Regeling Bescherming Wetenschappelijke Integriteit van de RUG. 1. Door misleiding (veinzen van expertise, bewust onjuist weergeven van eerder behaalde resultaten of het wekken van valse verwachtingen) opdrachten of subsidies (proberen te) verkrijgen. 2. Het vervalsen van gegevens die uit literatuuronderzoek, waarneming of experiment zijn verkregen. 3. Het selectief weergeven van resultaten, in het bijzonder het weglaten van ongewenste uitkomsten. 4. Het presenteren van fictieve gegevens als resultaten van waarnemingen of experimenten (o.a. fingeren). 5. Het verfraaien van figuren zoals originele blots, gels of andere afdrukken. 6. Het opzettelijk verkeerd toepassen van statistische methoden om andere conclusies te bereiken dan de gegevens rechtvaardigen. 7. Het zeer onzorgvuldig of opzettelijk verkeerd interpreteren van resultaten en conclusies van onderzoek. 8. Plagiëren van resultaten of publicaties van anderen, zonder bronvermelding overnemen van teksten of resultaten van onderzoek van anderen. 9. Het door onzorgvuldig gedrag in de hand werken van onjuiste interpretaties van onderzoeksresultaten door de media. 10. Het onheus bejegenen van collega s en ondergeschikten om uitkomsten van onderzoek te beïnvloeden. 11. Bewust verkeerd of tendentieus weergeven van resultaten en onderzoekverslagen van anderen. Dat wil zeggen: zich voordoen als (mede-)auteur zonder in belangrijke mate te hebben bijgedragen aan de opzet of uitvoering van het gerapporteerde onderzoek of de interpretatie en beschrijving van de methoden en bevindingen. 29 Notitie Wetenschappelijke Integriteit, over normen van wetenschappelijk onderzoek en een landelijk orgaan voor Wetenschappelijke Integriteit. KNAW, NWO en Vereniging van Universiteiten (VSNU) ISBN 90-6984-335-8. URL www.knaw.nl/content/internet_knaw/publicaties/pdf/20011082.pdf 30 Zie www.amc.nl, tabblad research, zoekterm: research code. 19