Implantatiehandleiding Tweekamer frequentieadapterende pacemaker
blank
blank
INHOUDSOPGAVE 1. Algemene beschrijving... 6 2. Indicaties... 6 3. Contra-indicaties... 7 3.1. Algemeen... 7 3.2. Mogelijke complicaties... 7 4. Waarschuwingen voor de patiënt... 8 4.1. Risico's in verband met de medische omgeving... 9 4.2. Opslag...10 4.3. Eigenschappen van de steriele verpakking... 11 5. Implantatie procedure... 11 5.1. Vóór opening van de verpakking... 11 5.2. Voorbereiden van de pocket...12 5.3. Het type geleidingsdraad kiezen...12 5.4. Drempelmetingen bij implantatie...12 5.5. Aansluiting van de geleidingsdraad...13 5.6. Functietest bij de implantatie...14 6. Speciale modi...15 6.1. Nominale modus (noodmodus)...15 6.2. Standby-mode...15 6.3. Magneetmode...16 6.4. Respons in aanwezigheid van interferentie...16 7. Functies en parameters...17 7.1. Stimulatiemodi...17 DDTA(R)-modus...17 DDTV(R)-modus...18 DDTAV(R)-modus...18
7.2. Frequenties... 19 Basisfrequentie... 19 Maximale volgfrequentie... 19 Frequentie hysterese... 19 7.3. Stimulatie- en sensing parameters... 20 pulsamplitude... 20 Pulsduur... 20 Gevoeligheid... 20 Stimulatie- en sensingpolariteiten... 21 7.4. Refractaire perioden... 22 Absolute refractaire perioden... 22 Committed periode... 22 Automatisch AV-interval... 22 AVDelay Pace/Sense-compensatie... 23 7.5. Frequentierespons... 23 7.6. Therapeutische verbeteringen... 25 SafeR-modus... 25 Dplus-mode... 25 Frequentieversnelling... 25 Verkorting van AV-tijd... 26 Rustfrequentie... 26 Rate-smoothing... 27 7.7. Behandeling van atriale aritmieën (AA)... 27 Preventie van AA: Overdrive... 27 Preventie van AA: Post-extrasystole pauzeonderdrukking... 28 Preventie van AA: Versnelling op PAC... 29 De ventrikels beschermen tegen AA: Mode switching... 29
7.8. De werking optimaliseren...31 Automatische detectie van implantatie...31 Autosensing...32 Ventriculaire Auto-drempel...32 PMT-bescherming...33 8. Follow-up van de patiënt...34 8.1. Aanbevelingen voor follow-up...34 8.2. Elective vervangingsindicator (ERI)...34 8.3. Explantatie...36 8.4. Programmer-tests...36 8.5. De geheugens uitlezen (AIDA+)...37 8.6. Pacemaker-identificatie...37 9. Fysieke kenmerken...38 10. Elektrische specificaties...39 10.1. Stroomgebruik aan het begin van de levensduur...39 10.2. Relatie tussen magneetfrequentie en batterij-impedantie...40 10.3. Batterij...40 10.4. Levensduur...41 11. Programmeerbare parameters...42 12. Niet-programmeerbare parameters...45 13. Garantie...47 13.1. Artikel 1: Garantievoorwaarden...47 13.2. Artikel 2: Voorwaarden voor vervanging...49
1. ALGEMENE BESCHRIJVING REPLY DR is een DDDR-type frequentieadapterende tweekamerpacemaker. Deze is uitgerust met een fysiologische sensor (ademminuutvolume) en een versnellingsopnemer waarmee het mogelijk is de stimulatie aan de activiteit van de patiënt REPLY DR biedt een reeks zeer effectieve therapeutische functies: preventie van atriale aritmieën bescherming van de ventrikels tegen atriale aritmieën (Fallback Mode Switching) behoud van atrioventriculaire geleiding (SafeR-modus en Dplusmodus) behoud van het circadiaan hartritme (rustfrequentie) preventie van vasovagale syncope (versnelling) automatische aanpassing van de ventriculaire stimulatieamplitude (Auto-drempel) automatische aanpassing van de atriale en ventriculaire gevoeligheid (Autosensing) bescherming tegen door de pacemakerveroorzaakte tachycardieën (Anti-PMT) 2. INDICATIES Het American College of Cardiology en de American Heart Association bieden indicaties voor hartstimulatie (zie 'ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities', J Am Coll Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62). 6 NEDERLANDS
3. CONTRA-INDICATIES 3.1. ALGEMEEN Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van hartpacemakers als therapeutische methode voor het reguleren van de hartfrequentie. Niettemin dient bij het kiezen van de pacemaker en de geleidingsdraden rekening te worden gehouden met de medische en lichamelijke toestand van de patiënt, evenals met zijn of haar leeftijd. De voordelen van stimulatie voor pediatrische patiënten zijn niet onderzocht. Er kunnen ongewenste wisselwerkingen optreden tussen de spontane frequentie van de patiënt en de functies van de pacemaker. 3.2. MOGELIJKE COMPLICATIES Bij elk geïmplanteerd pacemakersysteem kunnen zich complicaties voordoen. Deze kunnen verband houden met het apparaat zelf: voortijdig leeg raken van de batterij uitval van componenten inhiberen van een circuit, omschakelen naar stand-by mode of andere storingen als gevolg van elektromagnetische interferentie prikkeling van de borstspieren Complicaties kunnen verband houden met de stimulatie geleidingsdraden: slechte verbinding met de pacemaker geleidingsdraden verplaatsing van geleidingsdraden, perforatie van de hartwand of een weefselreactie op het raakvlak van myocard en elektrode breuk in de isolatie breuk in de geleider NEDERLANDS 7
Er kunnen eveneens medische complicaties ontstaan: infectie vochtophoping op de implantatieplaats migratie van de behuizing huiderosie door de pacemaker met mogelijk uitpuilen van de behuizing 4. WAARSCHUWINGEN VOOR DE PATIËNT De patiënt dient ervoor te worden gewaarschuwd dat de pacemaker mogelijk slecht functioneert als de patiënt wordt blootgesteld aan externe magnetische, elektrische of elektromagnetische signalen. Elektrische apparatuur: Elektrische huishoudelijke apparaten hebben geen invloed op het functioneren van de pacemaker, mits ze aan de huidige isolatienormen voldoen. Echter, patiënten wordt aangeraden geen gebruik te maken van inductieovens en inductiekookplaten Antidiefstalpoorten: Omdat antidiefstalpoorten bij de ingang van winkels niet hoeven te voldoen aan veiligheidsnormen, luidt het advies om zo kort mogelijk in de buurt van zulke poorten te verblijven. Werkomgeving: De werkomgeving van de patiënt kan een belangrijke intereferentiebron opleveren. In dat geval kunnen specifieke aanbevelingen nodig zijn. Mobiele telefoons: Radiofrequentiesignalen kunnen het functioneren van REPLY DR storen als de handset zich te dicht bij de pacemaker bevindt. Aangeraden wordt ingeschakelde mobiele telefoons op een afstand van minimaal 15cm van het geïmplanteerde apparaat te houden. 8 NEDERLANDS
4.1. RISICO'S IN VERBAND MET DE MEDISCHE OMGEVING De werking van een pacemaker moet zorgvuldig worden gecontroleerd voor en na een medische behandeling waarbij een elektrische stroom van een externe bron door het lichaam van de patiënt gaat. Beeldvorming met magnetische kernspinresonantie (MRI): MRI is strikt gecontra-indiceerd bij patiënten met een hartpacemaker. Hulpmiddel voor elektrocauterisatie of diathermie. Gebruik geen apparatuur voor diathermie of elektrocauterisatie. Als gebruik van zulke hulpmiddelen onvermijdelijk is, ga dan als volgt te werk: 1. Houd ze zo ver mogelijk bij de pacemaker vandaan. 2. Stel ze in op minimale intensiteit. 3. Gebruik ze kortdurend. Uitwendige defibrillatie: Indien de patiënt gedefibrilleerd moet worden, wordt aanbevolen de paddles op minimaal 10cm afstand van de pacemaker te plaatsen, langs een lijn die haaks staat op de lijn tussen de pacemaker en de geleidingsdraden. Interne defibrillator: Het gebruik van de pacemaker is gecontraindiceerd bij patiënten met een geïmplanteerde defibrillator. Bestralingstherapie: Vermijd blootstelling aan ioniserende straling. Het gebruik van een betatron is gecontra-indiceerd. Indien hoge doses radiotherapie niet kunnen worden vermeden, dient de pacemaker tegen rechtstreekse blootstelling te worden beschermd en moet de werking van de pacemaker continu worden bewaakt. Resulterende schade kan in eerste instantie niet waarneembaar zijn. Als bestraling van weefsels dicht bij de implantatieplaats nodig is, wordt aanbevolen de pacemaker te verplaatsen. Als veiligheidsmaatregel dient een tijdelijke back-uppacemaker onmiddellijk beschikbaar te zijn. NEDERLANDS 9
Lithotripsie: De risico's van lithotripsie zijn beperkt als de hartpacemaker niet abdominaal geïmplanteerd is. Om elk risico van atrium- of ventrikelfibrilleren te vermijden, moeten de schokken synchroon met de stimulatie worden toegediend. Ultrageluid: De pacemaker mag niet worden blootgesteld aan ultrasoon geluid op therapeutisch niveau. Transcutane elektrische neurostimulatie (TENS): TENS kan de werking van de pacemaker verstoren. Indien nodig kunnen de volgende maatregelen interferentie verminderen: 1. Plaats de TENS-elektroden zo dicht mogelijk bij elkaar en zo ver mogelijk uit de buurt van de hartstimulator en de geleidingsdraden. 2. Bewaak tijdens gebruik van TENS de hartactiviteit. 4.2. OPSLAG De pacemaker is verpakt in een steriele verpakking binnen een kartonnen opslagverpakking. Het verdient aanbeveling de pacemaker te bewaren bij een temperatuur tussen 0 C en 50 C. De kartonnen verpakking beschermt de pacemaker tegen stoten tijdens transport. Apparaten die grote schokken hebben ondergaan, zoals vallen op een harde vloer, dienen niet te worden geïmplanteerd. Elk hulpmiddel dat zo'n slag of stoot te verduren heeft gehad, moet voor onderzoek worden geretourneerd aan uw vertegenwoordiger van SORIN GROUP. De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen of geprogrammeerd in de buurt van andere hartstimulatoren. 10 NEDERLANDS
4.3. EIGENSCHAPPEN VAN DE STERIELE VERPAKKING De pacemaker en de ratelschroevendraaier zijn overeenkomstig internationale normen gesteriliseerd met ethyleenoxide en hermetisch verzegeld in een doorzichtige dubbele verpakking. 5. IMPLANTATIE PROCEDURE 5.1. VÓÓR OPENING VAN DE VERPAKKING Voordat de verpakking wordt geopend: Controleer de uiterste gebruiksdatum op de etiketten op de doos en de steriele verpakking. Pacemakers die niet worden geïmplanteerd vóór de uiterste gebruiksdatum dienen aan uw vertegenwoordiger van Sorin Group te worden geretourneerd. Lees het apparaat uit: als er een waarschuwing wordt weergegeven of als de batterij-impedantie te hoog is (>2k ), implanteer het apparaat dan niet en neem contact op met uw vertegenwoordiger van Sorin Group. De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen of geprogrammeerd in de buurt van andere hartstimulatoren. Controleer ook of de steriele verpakking intact is. De steriliteit van de inhoud is niet langer gegarandeerd als de verpakking aangeprikt of gewijzigd is. Als de pacemaker niet meer steriel is, dient deze in de verpakking aan uw vertegenwoordiger van Sorin Group te worden geretourneerd. Het is aan Sorin Group om te beoordelen of het apparaat opnieuw gesteriliseerd kan worden. NEDERLANDS 11
5.2. VOORBEREIDEN VAN DE POCKET Vanwege de plaats van de pacemakerconnector wordt aanbevolen de pocket in een linker pectorale positie aan te leggen. In zijn uiteindelijke positie mag de pacemaker zich niet dieper dan 4 à 5cm onder de huid bevinden. 5.3. HET TYPE GELEIDINGSDRAAD KIEZEN Voor een optimaal gebruik van de pacemakerfuncties dient de atriale geleidingsdraad bipolair te zijn. Als een unipolaire atriale geleidingsdraad wordt gebruikt, is de Autosensing-functie niet beschikbaar. Het gebruik van een ventriculaire geleidingsdraad met hoge polarisatie verstoort de normale werking van de Auto-drempelfunctie. Aansluitingen: De stimulatie-/sensingconnectoren zijn IS-1-compatibel met laag profiel zijn niet compatibel. 5.4. DREMPELMETINGEN BIJ IMPLANTATIE De stimulatie- en sensingdrempels dienen bij het implanteren te worden gemeten. Stimulatiedrempels: Acute drempels dienen voor een impulsduur van 0,5ms lager te zijn dan 1V, zowel in de ventrikel als in het atrium. Chronische drempels dienen voor een impulsduur van 0,5ms lager te zijn dan 3V. Sensingdrempels: Voor correcte waarneming van de hartkamer moet de amplitude van de R-golf hoger zijn dan 5mV. Voor correcte waarneming van het atrium moet de amplitude van de P-golf hoger zijn dan 2mV. 12 NEDERLANDS
5.5. AANSLUITING VAN DE GELEIDINGSDRAAD Het is absoluut noodzakelijk dat elke geleidingsdraad correct op de bijbehorende pacemakerconnector wordt aangesloten (de positie van elke connector staat op de behuizing aangegeven). Let op: Alleen de beide distale schroeven moeten worden vastgedraaid. Ga voor het aansluiten van elke geleidingsdraad als volgt te werk: 1. Steek de pen van de ventriculaire geleidingsdraad helemaal in de bijbehorende poort (aangeduid met V) van de pacemaker. 2. Steek de schroevendraaier in het midden van de verheven schroefisolatie op het distale insteekstuk en vervolgens in de reeds geplaatste schroef. De ventriculaire schroef zit boven de as van de ventriculaire geleidingsdraad, de atriale schroef zit onder de as van de atriale geleidingsdraad. 3. Draai de schroef vast tot de schroevendraaier klikt. Controleer of de geleidingsdraad goed vast zit door eraan te trekken (de geleidingsdraad moet daarbij in de pacemaker blijven zitten). 4. Steek de pen van de atriale geleidingsdraad helemaal in de bijbehorende poort (aangeduid met A) van de pacemaker. 5. Ga verder als in stap 2 en 3. Let op: 1. Draai de reeds geplaatste schroeven niet vast zonder dat er een geleidingsdraad aangebracht is (anders kan het connectorblok beschadigd raken). 2. Draai de schroeven niet los voordat de geleidingsdraad is aangebracht (anders bestaat het risico dat de schroef niet meer aan te brengen is). 3. Gebruik uitsluitend de schroevendraaier die met de pacemaker meegeleverd is. Houd de as van de schroevendraaier loodrecht op het vlak van de pacemaker (zie onderstaande afbeelding). NEDERLANDS 13
Waarschuwing: Zorg ervoor dat de punt van de schroevendraaier helemaal in de stelschroef zit; is dat niet het geval, dan kan de stelschroef door de schroevendraaier worden beschadigd en geen contact met de geleidingsdraad maken of van de geleidingsdraad worden gescheiden. Breng de punt van de schroevendraaier helemaal in de schroef door de zeskantige punt rustig in de stelschroef te steken tot de punt de bodem van de zeskantige holte in de schroef bereikt; dit voelt aan als stevig contact van metaal op metaal. Implanteer de pacemaker niet als dit gevoel er niet is. Implanteer de pacemaker niet als de schroevendraaier niet klikt bij vastzetten van de stelschroef op de pin van de geleidingsdraad. 5.6. FUNCTIETEST BIJ DE IMPLANTATIE Controleer na plaatsing van de pacemaker in de pocket het functioneren van de pacemaker aan de hand van een ECG. 14 NEDERLANDS
6. SPECIALE MODI 6.1. NOMINALE MODUS (NOODMODUS) Een veiligheidsfunctie kan snel worden hersteld door op de volgende knop te drukken: In nominale mode werkt de pacemaker met de parameters die in de tabel met programmeerbare parameters onderstreept zijn. 6.2. STANDBY-MODE Als een zelftest mislukt, schakelt de pacemaker automatisch over op een veilige mode: de stand-bymode. In de meeste gevallen kan de normale werking van de pacemaker weer worden hersteld (als de temperatuur van de pacemaker gestabiliseerd is op circa 37 C) door de door de programmer voorgestelde herinitialiseringsfunctie te valideren. Is dit niet het geval, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van de Sorin CRM. In stand-bymode werkt de pacemaker met de volgende parameters: VVI, 70 min -1 ; 5V; 0,5ms; gevoeligheid 2,2mV; unipolair. Programmeren is dan niet mogelijk en de testmodes, waaronder de magneetmode, zijn buiten werking. NEDERLANDS 15
6.3. MAGNEETMODE Wanneer er een magneet wordt aangebracht, beëindigt de pacemaker de lopende cyclus en werkt het apparaat met de volgende parameters: Modus DOO (als deze mode geprogrammeerd is: Dxx of SafeR) VOO (als deze mode geprogrammeerd is: Vxx) AOO (als deze mode geprogrammeerd is: Axx) Frequentie Pulsamplitude Pulsduur AV-interval Magneetfrequentie 5 V (of meer als de geprogrammeerde amplitude hoger is) 0,5 ms (of langer als er een langere pulsduur is geprogrammeerd) Rust-AV-interval Na beëindiging van de magneetmode werkt de pacemaker: gedurende 6 cycli door te stimuleren bij de magneetfrequentie, met een AV-interval van 95ms (indien toepasbaar) en met de geprogrammeerde amplitude, daarna gedurende 2 cycli met de geprogrammeerde parameters, in asynchrone mode. 6.4. RESPONS IN AANWEZIGHEID VAN INTERFERENTIE Als de pacemaker elektrische ruis met een frequentie hoger dan 20Hz waarneemt, schakelt het apparaat over op een asynchrone mode bij de basisfrequentie. De geprogrammeerde modus wordt hersteld zodra de ruis niet langer wordt waargenomen. 16 NEDERLANDS
7. FUNCTIES EN PARAMETERS 7.1. STIMULATIEMODI De stimulatiemode bepaalt de werking van de pacemaker bij stimulatie en sensing. The meanings of the codes (e.g., DDD, AOO) are provided in Appendix DD to Standard EN 45502-2-1. De SafeR-modus wordt beschreven in de paragraaf 'Therapeutische verbeteringen'. De modes DDTA, DDTV en DDTAV zijn speciale, door de Sorin CRM ontwikkelde modes (zie onderstaande beschrijving). Contra-indicaties: 1. AAI(R)-stimulatie is gecontra-indiceerd wanneer de AV-geleiding verstoord is. 2. Asynchrone stimulatie is gecontraindiceerd wanneer er competitie is tussen het intrinsieke ritme van de patiënt en de pacemaker. 3. DDD-stimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren, chronische atriumflutter of langzame retrograde geleiding, wat pacemakergemedieerde tachycardie kan opwekken. DDTA(R)-modus Tweekamer-DDD(R)-stimulatie met getriggerde atriale stimulatie. Beide kamers worden gestimuleerd op de basisfrequentie (DDTA) of de sensorgestuurde frequentie (DDTAR) bij ontbreken van intrinsieke activiteit. Een gesenste P-top triggert atriale stimulatie alsmede ventriculaire stimulatie nadat het geprogrammeerde AV-interval verstreken is. Een gesenste R-top inhibeert ventriculaire stimulatie als de R-top in het AV-interval valt, en inhibeert atriale en ventriculaire stimulatie als de R-top buiten het AV-interval valt. In deze mode kan atriale stimulatie worden getriggerd met behoud van atrioventriculaire synchronisatie. Deze mode is niet bedoeld om permanent te worden geprogrammeerd. NEDERLANDS 17
DDTV(R)-modus Tweekamer-DDD(R)-stimulatie met getriggerde ventriculaire stimulatie. Beide kamers worden gestimuleerd op de basisfrequentie (DDTV) of de sensorgestuurde frequentie (DDTVR) bij ontbreken van intrinsieke activiteit. Een gesenste P-top inhibeert atriale stimulatie en initieert ventriculaire stimulatie na het geprogrammeerde AV-interval. Een gesenste R-top triggert ventriculaire stimulatie en inhibeert atriale stimulatie als de R-top buiten het AV-interval valt. Deze mode maakt getriggerde ventriculaire stimulatie mogelijk met behoud van atrioventriculaire synchronisatie. Deze mode is niet bedoeld om permanent te worden geprogrammeerd. DDTAV(R)-modus Tweekamer-DDD(R)-stimulatie met getriggerde stimulatie in beide kamers. Beide kamers worden gestimuleerd op de basisfrequentie (DDTAV) of de sensorgestuurde frequentie (DDTAVR) bij ontbreken van intrinsieke activiteit. Een gesenste P-top triggert atriale stimulatie alsmede ventriculaire stimulatie nadat het geprogrammeerde AV-interval verstreken is. Een gesenste R-top triggert ventriculaire stimulatie en inhibeert atriale stimulatie als de R-top buiten het AV-interval valt. Deze mode is niet bedoeld om permanent te worden geprogrammeerd. 18 NEDERLANDS
7.2. FREQUENTIES Basisfrequentie De basisfrequentie is de stimulatiefrequentie als er geen waargenomen ritme is. Indien de spontane frequentie van de patiënt tot onder deze grens daalt, neemt de pacemaker het over. Speciaal geval: Als rustfrequentie of hysterese geprogrammeerd is, kan de ondergrens van de intrinsieke frequentie een waarde bereiken die lager is dan de basisfrequentie. Voorwaarde voor programmering: Als rate response stimulatie AAN staat, is de ondergrens van de basisfrequentie 50 min -1. Maximale volgfrequentie De maximale volgfrequentie bepaalt de bovengrens van de stimulatie frequentie. Speciaal geval: In de Trigger modus (enkele of dubbele kamer), kan de pacemaker de maximale volgfrequentie overschrijden en stimuleren op de frequentielimiet. Frequentie hysterese Frequentie hysterese staat toe dat het natuurlijke sinusritme van de patiënt onder het escaperitme daalt. Na sensing werkt de pacemaker met een escape-frequentie verminderd met het geprogrammeerde hysterese percentage. Voorwaarden voor programmering: 1. Als rate response geprogrammeerd is, kan het escape-interval niet lager zijn dan 50 min -1. 2. Wanneer de basisfrequentie lager dan of gelijk aan 45 min -1 is, is de frequentiehysterese op 0% geprogrammeerd en niet toegankelijk. NEDERLANDS 19
7.3. STIMULATIE- EN SENSING PARAMETERS pulsamplitude De pulsamplitude bepaalt de spanning die tijdens stimulatie aan het hart wordt toegediend. Aanbeveling: Gebruik de bij levering ingestelde waarde onmiddellijk na implantatie om te voorkomen dat het hart niet volgt door een tijdelijke stijging van de stimulatiedrempel. Pulsduur De pulsduur bepaalt de duur van de pulsamplitude die tijdens stimulatie aan het hart wordt toegediend. Voorwaarde voor programmering: Wanneer de Auto-drempelfunctie op 'Monitor' of 'Auto' wordt geprogrammeerd, is de programmeerbare ventriculaire pulsduur kleiner dan of gelijk aan 0,5ms. Gevoeligheid De gevoeligheid bepaalt de minimale signaalsensingdrempel. Bij een gevoeligheid van bijvoorbeeld 1mV is alleen detectie van signalen met een amplitude groter dan 1mV mogelijk. Om een hartsignaal met lage amplitude te detecteren, moet een hogere gevoeligheid (lagere waarde) worden geprogrammeerd. Detecteert de stimulator echter extracardiale signalen, dan moet een lagere gevoeligheid (hogere waarde) worden geprogrammeerd. 20 NEDERLANDS
Aanbevelingen: 1. Er dient een veiligheidsmarge van 2 tot 3 maal de amplitude van het geregistreerde signaal te worden aangehouden. 2. Het programmeren van een hoge atriale gevoeligheid (waarde kleiner dan of gelijk aan 0,6mV) dient te worden gereserveerd voor P-toppen met zeer lage amplitude, aangezien een dergelijke programmering de gevoeligheid voor externe storing verhoogt. Deze waarden kunnen ook worden geprogrammeerd voor patiënten met paroxismale episoden van atriumfibrilleren. Voorwaarden voor programmering: 1. In unipolaire mode zijn er voor atriale gevoeligheid geen waarden beschikbaar beneden 0,4mV. 2. Wanneer de atriale (of ventriculaire) Autosensing op Auto is geprogrammeerd, is de atriale (of ventriculaire) gevoeligheid niet meer programmeerbaar. Stimulatie- en sensingpolariteiten Hoewel de pacemaker mechanisch geconfigureerd is als bipolaire impulsgenerator, kan het apparaat op zowel unipolaire als bipolaire configuratie worden geprogrammeerd. De stimulatie- en sensingpolariteitsconfiguratie kan onafhankelijk voor de atriale en ventriculaire kanalen worden geprogrammeerd. Het risico van prikkeling van de borstspieren is kleiner bij bipolaire stimulatie. Bij bipolaire sensing is de pacemaker minder gevoelig voor myopotentialen en externe elektromagnetische ruis. Voorwaarde voor programmering: De pacemaker kan niet op bipolaire configuratie worden geprogrammeerd als er geen bipolaire geleidingsdraad is aangesloten (meting van de impedantie bepaalt het type geleidingsdraad dat aanwezig is op het moment dat de bipolaire configuratie wordt geprogrammeerd). NEDERLANDS 21
7.4. REFRACTAIRE PERIODEN Absolute refractaire perioden Absolute atriale- en ventriculaire refractaire perioden worden geïnitieerd door elke gesenste of gestimuleerde ventriculaire of atriale gebeurtenis. Deze perioden zijn samengesteld uit een minimale refractaire periode en een triggerbare refractaire periode. De duur van de refractaire periodes wordt naar behoefte automatisch verlengd. PVAB, speciaal geval: De postventriculaire atriale blanking (PVAB) is een absolute refractaire periode met een programmeerbare minimumwaarde. Committed periode Bij tweekamerstimulatie kan atriale stimulatie worden gesenst door de ventriculaire sensingcircuits en kan ventriculaire stimulatie worden geïnhibeerd. De pacemaker wordt tegen dit verschijnsel (overspraak/crosstalk) beveiligd door de committed periode. Automatisch AV-interval Het AV-interval is het programmeerbare tijdsinterval tussen atriale sensing of stimulatie en ventriculaire stimulatie. Het rust-av-interval wordt gebruikt bij de geprogrammeerde basisfrequentie. Het inspannings-av-interval wordt gebruikt bij de geprogrammeerde maximumfrequentie. Tussen de basisfrequentie en de maximumfrequentie wordt het AV-interval per cyclus door de pacemaker berekend op basis van een lineair verband tussen het AVinterval en de atriale frequentie. 22 NEDERLANDS
AVDelay Pace/Sense-compensatie Een AVDelay Pace/Sense-compensatie is een periode die na atriale stimulatie aan het AV-interval wordt toegevoegd. Voorwaarde voor programmering: In de Dplus-modus kan de AVvertraging plus de AVD-pace/sense compensatie tussen atriale- en ventriculaire stimulatie niet meer zijn dan 350ms. In de overige stimulatiemodi kan de AV-vertraging plus de AVD-pace/sense compensatie tussen atriale- en ventriculaire stimulatie niet meer zijn dan 300ms. 7.5. FREQUENTIERESPONS Met de functie frequentierespons is het mogelijk de stimulatiefrequentie aan te passen op geleide van de lichamelijke activiteit van de patiënt. Gebruikte sensoren: De pacemaker is voorzien van twee sensoren die frequentiestijging door artefacten voorkomen door middel van kruiscontrole van informatie. 1. Ademminuutvolume (MV): dit wordt berekend op basis van de meting van de transthoracale impedantie met behulp van (een) standaard (unipolaire of bipolaire) intracardiale geleidingsdraden. Hiermee kan een fysiologische respons worden verkregen die evenredig is aan de mate van inspanning in perioden waarin de patiënt actief is. 2. Een accelerometer (G) meet veranderingen in de anteroposterieure versnelling van de patiënt: hierdoor kan bij het begin van inspanning een snelle respons worden verkregen en kan het einde van inspanning onmiddellijk worden gedetecteerd. NEDERLANDS 23
Voorbeelden: 1. Automatische frequentieadaptatie (de optie 'RR Auto'). De stimulatiefrequentie wordt voortdurend aangepast aan de lichamelijke activiteit van de patiënt. 2. Handmatige frequentieadaptatie (de optie 'RR Fixed'). In dit geval wordt de toegepaste stimulatiefrequentie bepaald door handmatige programmering van de lichamelijke activiteit van de patiënt, gebaseerd op het sensorsignaal. 3. Frequentieadaptatie tijdens fallback mode switching (SafeR-/DDIR-, DDD/DDIR- en Dplus/DDIR-modi). Frequentieadaptatie is niet actief als de patiënt sinusritme heeft. Frequentieadaptatie wordt actief wanneer atriale aritmie wordt gesenst. Waarschuwingen: Gebruik de Frequentieadaptatie-functie voorzichtig bij: 1. ernstige coronaire insufficiëntie 2. ernstige aortastenose 3. wanneer de myocardfunctie door overmatige versnellingen van de stimulatiefrequentie gevaar loopt Programmering bij de implantatie: 'Learn' en 'RR Auto' dienen niet vóór de implantatie te worden geprogrammeerd; gebeurt dat wel, dan wordt de autokalibratie verstoord. Chirurgische procedure: Om veiligheidsredenen verdient het de voorkeur om vóór het uitvoeren van een chirurgische ingreep bij de pacemakerpatiënt de rate response-functie uit te schakelen. Voorwaarde voor programmering: 1. De SafeR-/DDIR-, DDD-/DDIRen Dplus/DDIR-modi (frequentieadaptatie tijdens fallback mode switching) zijn alleen toegankelijk als Fallback mode switching geprogrammeerd is. Opmerking: Om de patiënt te beschermen tegen langdurige stimulatie op hoge frequenties, wordt rate response stimulatie gestopt indien de patiënt in een periode van 24 uur gedurende een groot aantal cycli wordt gestimuleerd op een frequentie die hoger ligt dan 100 min-1. 24 NEDERLANDS
7.6. THERAPEUTISCHE VERBETERINGEN SafeR-modus De SafeR-mode is bedoeld voor het minimaliseren van onnodige ventriculaire stimulatie. De pacemaker werkt in AAI-mode en schakelt tijdelijk over naar DDD-mode bij het optreden van AVB III, AVB II, AVB I en Pauze. Dplus-mode In de stimulatiemode Dplus wordt de spontane atrioventriculaire geleiding behouden. Werking: Een AV-bewakingsperiode staat kleine variaties in het spontane atrioventriculaire interval toe. Indien er in die periode geen ventrikelsensing plaatsvindt, schakelt de pacemaker over naar de DDD-modus totdat de AV- geleiding terugkeert naar normaal. In de DDD-modus maakt de pacemaker gebruik van de AV-tijden die op basis van de gemiddelde PR-intervallen zijn berekend. De Dplus-R-modus is een Dplus-modus met rate response De Dplus/DDIR-modus is een Dplus-modus met frequentierespons tijdens modeswitch (SVT). Frequentieversnelling De versnellingsfunctie wordt gebruikt om de hartpauze te onderdrukken en de vasodepressieve respons, die samengaat met de hartpauze, te verminderen. Indicatie: Versnelling mag alleen worden gebruikt bij patiënten die hypersensitiviteit van de sinus caroticus met vasodepressieve respons vertonen. NEDERLANDS 25
Werking: 1. De stimulatiefrequentie wordt geleidelijk verhoogd (tot het geprogrammeerde percentage) wanneer een plotselinge daling in de sinusfrequentie wordt gedetecteerd. 2. Vervolgens wordt de frequentie geleidelijk verlaagd overeenkomstig het principe van Rate-smoothing. Beperking: De stimulatiefrequentie die door frequentieversnelling wordt opgewekt, is begrensd tot 120 min-1 (of tot de maximumfrequentie, als deze lager is). Beperking bij de programmering: 1. Deze functie is beschikbaar als Dplus of DDD-modus is geprogrammeerd. 2. Als een of meer van de AA-preventiefuncties geactiveerd is, wordt de versnelling geforceerd naar 0% en is de versnelling niet meer programmeerbaar. Verkorting van AV-tijd De versnellingsfunctie (alleen) kan vergezeld gaan van een verkorting van de AV-vertraging, bedoeld om de hemodynamische respons te verhogen. Indicatie: Verkorting van de AV-vertraging mag alleen worden gebruikt bij patiënten die hypersensitiviteit van de sinus caroticus met vasodepressieve respons vertonen. Rustfrequentie De rustfrequentie is de stimulatiefrequentie waarop de pacemaker zich instelt wanneer deze detecteert dat de patiënt slaapt of rust. Sensing-principe: Slaap- of rustfasen worden bepaald door de afgenomen respiratoire en cardiale activiteit en het weinig voorkomen van premature complexen. Voorwaarden voor programmering: 1. De pacemaker houdt alleen maar rekening met de rustfrequentie als deze lager is dan de basisfrequentie. 2. Deze functie is programmeerbaar wanneer de Frequentieadaptatie-mode geprogrammeerd is op 'RR-Auto', 'RR Fixed' of 'Learn' en als de sensor 'MV' of 'MV + G' is. 26 NEDERLANDS