SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL. Colmyc 100 mg/ml injectieoplossing voor runderen en varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml : Werkzaam bestanddeel : Enrofloxacine 100,0 mg Hulpstoffen : n-butyl alcohol 30 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten. Rund en varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort. Behandeling van infectieziekten bij runderen en varkens, veroorzaakt door mycoplasma en enrofloxacine-gevoelige Grampositive en Gram-negatieve bacteriën. Rund : - E. coli - Klebsiella pneumoniae - Haemophilus spp. - Pasteurella spp. - Mycoplasma bovis. Varken: - E. coli. Rund : kalveren en koeien : Ziekten van de luchtwegen en het maag-darmkanaal van bacteriële oorsprong (bv. Pasteurellose, mycoplasmose, coli-bacillosis, coli-sepsis) en secundaire bacteriële infecties (bv.crowding complex bij kalveren, SRB). Varken : Ziekten van het maag-darmkanaal van bacteriële oorsprong (bv. diarree en / of coli-sepsis) 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken voor profylaxie. Niet gebruiken bij dieren met kraakbeengroei veranderingen. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Bij dosis hoger dan 30 mg / kg b.w. per dag gedurende 14 dagen, zijn laesies in de gewrichten van zogende kalveren waargenomen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is.
Niet gebruiken bij vastgestelde resistentie tegen quinolonen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren. De veiligheid van dit diergeneesmiddel via de intraveneuze route is niet vastgesteld in kalveren en varkensen wordt daarom niet aanbevolen bij deze diergroepen. Indien er geen klinische verbetering optreedt binnen drie dagen na het begin van de therapie, dient men de gekozen therapie te heroverwegen. Bij gebruik van dit product dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Dit diergeneesmiddel dient te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in deze SPC, kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen wegens mogelijke kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient. Colmyc is een alkalische injectieoplossing. Vermijd contact met huid en ogen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten moeten contact vermijden met het diergeneesmiddel. Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit gehomologeerde beschermende handschoenen, een overall en een veiligheidsbril moeten gedragen worden bij het hanteren van het diergeneesmiddel. Huid- en oog irritatie kan optreden. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met water gedurende 15 minuten ; raadpleeg een arts en toon de bijsluiter of het etiket. In geval van contact met de huid, was onmiddellijk de gecontamineerde huid en verwijder de verontreinigde kleding. Raadpleeg een arts en toon de bijsluiter of het etiket. In geval van accidentele inname, spoel de mond met veel water. Raadpleeg onmiddellijk een arts, toon de bijsluiter of het etiket. Niet laten braken. Indien de patiënt bewusteloos is, niets geven per orale route en niet laten braken. Houd de persoon warm (bedek met een deken). Voorkom accidentele zelf-injectie. In geval van accidentele zelf-injectie, raadpleeg een arts en toon de bijsluiter of het etiket. In verband met sensibilisatie mogelijke overgevoeligheidsreacties en contactdermatitis, dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst). Lokale weefselreacties kunnen voorkomen op de injectieplaats. Pas normale steriele voorzorgsmaatregelen toe. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg. Laboratorium studies hebben geen teratogene of foetotoxische effecten aangetoond.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij jonge zeugen tijdens de dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie. Niet toedienen met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen. Antagonistische effecten kunnen voorkomen bij gelijktijdige toediening van macroliden of tetracyclines. 4.9 Dosering en toedieningsweg Rund : (runderen en koeien): Voor luchtwegen, maag/darm-, en secundaire bacteriële infecties : subcutane injectie. 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, per dag, via subcutane injectie gedurende 5 dagen (2,5 ml per 100 kg lichaamsgewicht). Niet meer dan 10 ml toedienen per injectieplaats. Varkens: Voor maag/darm- en secundaire bacteriële infecties : intramusculaire injectie. 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht), per dag, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen (2,5 ml per 100 kg lichaamsgewicht). Niet meer dan 2,5 ml toedienen per injectieplaats. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota). De aanbevolen dosis niet overschrijden. In geval van accidentele overdosis, is er geen antidotum en is de behandeling symptomatisch. 4.11 Wachttermijn. Rund : Subcutane injectie (Orgaan) vlees : 14 dagen Melk : 96 uren. Varkens : Intramusculaire injectie (Orgaan) vlees : 10 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Enrofloxacine is een synthetisch, breed spectrum antimicrobiëel werkzaam bestanddeel, behorende tot de groep van fluoroquinolone antibiotica. AT vet-code: QJ01MA90 5.1 Fharmacodynamische eigenschappen Enrofloxacine oefent zijn bactericide werking uit op een breed spectrum van Grampositieve en Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma. Het werkingsmechanisme van de quinolonen is uniek onder de antimicrobiële stoffen : ze veroorzaken voornamelijk de remming van de bacteriële DNA-gyrase, een enzym dat verantwoordelijk is voor het regelen van de supercoiling van bacterieel DNA tijdens replicatie. Het opnieuw sluiten van de dubbele helix wordt daardoor onmogelijk en een onomkeerbare aantasting van het chromosomale DNA neemt plaats. Fluoroquinolones zijn ook werkzaam tegen bacteriën in de stationaire fase door wijziging van de permeabiliteit van het buitenste celwand fosfolipidenmembraan. Moleculaire resistentie tegen fluoroquinolones ontstaat uit twee factoren : (i) wijziging van de DNA-gyrase of topoisomerase IV
(ii) veranderingen in de permeabiliteit van de bacteriële cel t.o.v. het actief bestanddeel. Beide mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën t.o.v. fluoroquinolonen. Klinische resistentie is afhankelijk van verschillende mutaties die zich stapsgewijze ophopen. 5.2 Fharmacokinetische eigenschappen De farmacokinetiek van enrofloxacine is zodanig dat orale en parenterale toediening leiden tot gelijkaardige serumspiegels. Enrofloxacine heeft een hoog distributie volume. Weefselconcentraties, 2-3 maal hoger dan de serumconcentraties zijn bij proefdieren en de doeldiersoort gevonden. De organen waarin hoge niveaus kunnen worden verwacht zijn met name de longen, lever, nieren, huid, beenderen en lymfestelsel. Enrofloxacine verdeelt zich ook in de cerebrospinale vloeistof, het kamervocht (humor aquosus) en de foetus van drachtige dieren. Bij zogend melkvee was de totale systemische blootstelling 7.1 mg * h / L, na een intraveneuze dosis van 5 mg enrofloxacin per kg lichaamsgewicht (b.w.) gedurende het doseringsinterval van 24 uur. In het rundserum, ongeveer 30% (2,31 mg * h / L) bestond uit ciprofloxacine, de actieve metaboliet van enrofloxacine. Het geneesmiddel was goed verdeeld in de lichaams compartimenten (Venro = 1,5 L / kg, Vcipro = 8,51 L / kg). Totale klaring was 0,71 l / h / kg. In de melk werd vooral ciprofloxacine teruggevonden. De totale geneesmiddelenconcentratie bereikte een piek van 4,1 mg / kg twee uur na toediening. De totale geneesmiddel blootstelling, gedurende 24 uur, was 22,1 mg * h / L. De actieve bestanddelen werden geëlimineerd uit melk met een gemiddelde blootstellings halfwaardetijd van 2,8 uur. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen. n-butyl alcohol Kaliumhydroxide Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden. Geen, voorzover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de flacon : 28 dagen. Daarna het ongebruike restant verwijderen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet invriezen. Bescherm tegen licht. Bewaar de flacon in de oorspronkelijke buitenverpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Amberkleurige polypropyleen flacons van 50, 100 en 250 ml voorzien van een grijs- (50 ml en 100 ml) of roze-kleurig (250 ml) butyl rubber stop en aluminium capsule met een groene flip-off verzegeling. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SP VETERINARIA SA Ctra. Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona (Spanje) 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V375654 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 12/08/2010 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/08/2010 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT